医疗器械 模板IVD风 险 管 理 报 告.docx

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医疗器械模板IVD风险管理报告

风险管理报告

生产企业名称:

生产企业地址:

产品名称:

产品型号:

风险分析程序:

YY/T0316-2016

结论:

对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。

在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。

企业名称：

编制部门：

编制人：

日期：

第一章综述

1.产品简介

2．风险管理计划及实施情况简述

3．此次风险管理评审目的

4风险管理评审小组成员及其职责

评审人员

部门

职务

第二章风险管理评审输入

1风险可接受准则

1.1风险的严重度水平

1.2风险的概率等级

1.3风险评价准则

2风险管理文档

3相关标准

4相关文件

第三章风险管理评审

1风险管理计划完成情况

2综合剩余风险可接受评审

3关于生产和生产后信息

4评审通过的风险管理文档

第四章风险管理评审结论

附录1

1XXX产品安全特征问题清单

该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C和附录H.2.5.4IVD医疗器械对患者的风险所需要点的问题清单，针对有关XXX产品的特有的安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害。

另外，为避免下一步初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，以对应于附录2。

问题内容

特征判定

可能的危险（源）

危险（源）

标识

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2医疗器械是否预期植入？

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？

C.2.11是否进行测量？

C.2.12医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16医疗器械是否影响环境？

C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

C.2.18是否需要维护和校准？

C.2.19医疗器械是否有软件？

C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21是否有延时或长期使用效应？

C.2.22医疗器械承受何种机械力？

C.2.23什么决定医疗器械的寿命？

C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

C.2.27如何提供安全使用信息？

C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？

C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.30医疗器械是否使用报警系统？

C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意的误用？

C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？

C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

H.2.5.4.1IVD医疗器械产生不正确的结果的可能性是什么？

H.2.5.4.2使用者/实验室检出不正确的IVD检查结果的可能性是什么？

H.2.5.4.2.1是否与IVD医疗器械一起提供了质控品（物）？

H.2.5.4.2.2控制部件是否被整合进器械中以检出故障情况？

H.2.5.4.2.3控制装置检出故障情况的效果如何？

H.2.5.4.2.4是否有其它可能检出不正确的结果的质量保证措施（如临界值体系、真实性检查）？

H.2.5.4.2.5错误的信息是否允许使用者纠正问题并通过再检查而获得有效的检查结果？

H.2.5.4.2.6如果器械预期用于实验室，实验室是否具有检出此种不正确的结果的有效体系？

H.2.5.4.3医师检出不正确的IVD检查结果的可能性是什么？

H.2.5.4.3.1医疗实践的现行标准是否要求对分析物进行确定性检查？

H.2.5.4.3.1.1试验室是否在阳性筛查检查结果之后自动完成确定性检出？

H.2.5.4.3.1.2是否能在其他结果、病征、症状和患者的医疗历史背景下，而认知这种类型的不正确的结果？

H.2.5.4.3.1.3医师是否常规的通过其他手段确证此分析物的结果核对那些与临床印象不符的结果提出疑问？

H.2.5.4.3.1.4是否对该分析物有其他真实性检查以警示医师注意错误？

H.2.5.4.3.1.5对关键的医疗决策，检查是否是唯一的根据？

诊断基于该检查结果的程度有多大（即：

该检查如何影响医疗决策）？

H.2.5.4.3.1.6在没有机会获得确定的数据或确证的信息时，紧急的处境是否要求立即做出决定？

该检查结果是否直接导致医疗决策/治疗？

H.2.5.4.3.1.7如果医疗现场的器械失效时，是否可获得可供选择的检查？

H.2.5.4.4医师对结果采取措施或未能采取措施的可能性是什么？

H.2.5.4.4.1对诸如恶性肿瘤或危及生命的感染的严重情况，IVD医疗器械是否为治疗的主要决定因素？

H.2.5.4.4.2IVD医疗器械是否预期用于输血/液、移植或其它医疗用途，这样的医疗用途可能导致将疾病传染给接受者？

H.2.5.4.4.3IVD医疗器械是否预期用于监测关键的人体功能，以至于错误或延误可能导致患者的死亡和永久性损伤？

H.2.5.4.5医师采用措施/不采取措施可能引起或促成对患者损害的可能性是什么？

H.2.5.4.5.1措施是否不可逆转，如外科切除术或堕胎？

H.2.5.4.5.2措施可逆转到什么程度？

H.2.5.4.5.3措施很可能将患者伤害到什么程度？

H.2.5.4.5.4未采取措施到什么程度而导致死亡或伤害？

H.2.5.4.5.5什么样的生理状况将影响损害的可能性？

H.2.5.4.6引起的损害的严重度是什么？

H.2.5.4.6.1死亡？

H.2.5.4.6.2危及生命的伤害？

H.2.5.4.6.3降低预期寿命？

H.2.5.4.6.4健康状态的不可恢复的恶化？

H.2.5.4.6.5永久性损伤？

H.2.5.4.6.6对人体功能/结构的永久性损坏？

H.2.5.4.6.7为防止严重的损害而要求医疗介入的伤害？

H.2.5.4.6.8健康状态的可恢复的恶化？

H.2.5.4.6.9较小的身体损伤？

H.2.5.4.6.10不需要医疗介入的暂时性损伤？

H.2.5.4.6.11暂时的不适？

附录2

XXX的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害

危险（源）类型

编号

可预见的事件序列

危害处境

产生的后果或损害

初始风险控制方案分析

附录3

风险评价、风险控制措施记录表

危险（源）编号

危险（源）类型

风险评估

采取控制措施

采取新措施后风险估计

是否产生新的风险（若是，评定新风险）

备注

严重度

概率

风险水平

（初始）措施计划

实施验证

严重度

概率

风险水平

严重度

概率

风险水平