ISO9001内审检查表.docx
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ISO9001内审检查表
质量管理体系内审检查表
条款
检查内容
检查记录
审核结论
4.1理解组织及其环境
1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：
背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？
2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？
1、公司有企业简介，并能充分反应公司内部情况，包括背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道。
2、在工作例会或管理评审会上，公司对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新。
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4.2理解相关方的需求和期望
公司是否收集相关方需求及期望（上级及主要供方及客户）包括：
•顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商达成的合同
•行业规范及标准
•和社区团体或非政府组织的协议
•法规法案
•备忘录
•许可，执照或其他授权形式
•监管机构发布的制度
•条约，公约及草案
•和公共机构及顾客的协议
•组织要求
•自愿原则或行为规范
•自愿标示或环境承诺
•组织契约合同的承担义务
公司收集相关方需求及期望（上级及主要供方及客户）包括：
•顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商达成的合同
•行业规范及标准
•和社区团体或非政府组织的协议
•法规法案
•备忘录
•许可，执照或其他授权形式
•监管机构发布的制度
•条约，公约及草案
•和公共机构及顾客的协议
•组织要求
•自愿原则或行为规范
•自愿标示或环境承诺
•组织契约合同的承担义务
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4.3确定质量管理体系的范围
1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？
并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？
1、公司有明确的质量管理体系的边界和范围，并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；
2、公司的质量管理体系范围在手册里面体现，并得到保持
√
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：
是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？
是否确定这些过程的顺序和相互作用？
是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？
是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？
是否分派这些过程的职责和权限？
是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？
是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？
是否有改进过程？
公司确定质量管理体系的整个过程，包括：
确定这些过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制，确定这些过程所需的资源并确保其可用性，分派这些过程的职责和权限，按照6.1的要求所确定的风险和机遇，对前述过程进行评价，按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果实现。
√
4.4.2
1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？
2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？
1、公司形成质量管理体系文件以支持体系运行？
2、公司保留各类记录以证明体系的正常运行？
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5.1领导作用与承诺5.1.1总则
最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？
包括：
-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；
-体系要求融入组织业务过程；
-促进使用过程方法和基于风险的思维；-确保体系所需资源的可用性；-沟通管理体系的重要性和有效性；
-确保体系实现预期效果；
-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献；
-推动改进；
-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
最高管理者能证实对质量管理体系的领导作用和承诺，包括：
-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；
-体系要求融入组织业务过程；
-促进使用过程方法和基于风险的思维；-确保体系所需资源的可用性；-沟通管理体系的重要性和有效性；
-确保体系实现预期效果；
-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献；
-推动改进；
-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
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5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
最高管理者能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
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5.2方针
5.2.1制定质量方针
1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？
2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容：
-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向
-组织成功所需的改进程度及类型
-期望或渴望达到的顾客满意度
-相关利益相关方的需求及期望
-达成预计结果所需资源
-利益相关方的潜在贡献
1、最高管理者制定、实施和保持质量方针。
2、制定质量方针时能考虑如下内容：
-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向
-组织成功所需的改进程度及类型
-期望或渴望达到的顾客满意度
-相关利益相关方的需求及期望
-达成预计结果所需资源
-利益相关方的潜在贡献
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5.2.2沟通质量方针
1、质量方针是否形成文件？
2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
1、质量方针形成文件。
2、有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
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5.3组织的岗位、职责和权限
公司内各职位职责是否明确？
权限分派、沟通和理解是否适宜？
各职责间关系是否明确？
查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？
权限是否明确？
理解是否清晰？
是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？
确保各过程获得预期效果？
在组织推动以顾客为关注焦点？
在策划和实施管理体系变更时保持完整性？
是否任命最高管理者中的成员承担特定的职责，按标准建立、实施和保持管理体系，向最高管理者报告管理体系业绩和任何改进的需求？
被任命者是否被公开？
所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？
公司内各职位职责明确，权限分派、沟通和理解适宜，各职责间关系明确，
查看部门职责与权限，各部门职责和权限明确，符合标准要求各过程获得预期效果，在组织推动以顾客为关注焦点，在策划和实施管理体系时保持完整性
任命最高管理者中的成员承担特定的质量职责，按标准建立、实施和保持质量管理体系，向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进的需求，被任命者被公开，所有管理人员承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任。
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6.1应对风险和机遇的措施6.1.1
企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？
为确定需要应对的风险和机遇：
1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？
2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？
企业有明确可能所需要应对的风险和机遇，为确定需要应对的风险和机遇：
1、公司在策划质量管理体系时，考虑内部和外部因素。
2、公司在策划质量管理体系时，有理解相关方需求。
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6.1.2
1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？
这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。
2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？
1.公司有策划应对风险和机遇的措施，这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。
2.应对风险和机遇的措施得到实施和评价措施的有效性。
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6.2质量目标及其实现的策划6.2.1
1、公司质量目标是否与质量方针保持一致？
2、质量目标是否可测量？
3、质量目标是否适用于公司？
4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？
5、是否对质量目标进行监视？
6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？
7、质量目标是否适时更新？
8、质量目标是否形成文件并保存？
1、公司质量目标与质量方针保持一致2、质量目标是可测量的
3、质量目标适用于公司
4、质量目标与产品和服务合格以及增强顾客满意相关
5、对质量目标进行监视
6、将质量目标与各相关方进行沟通7、质量目标暂时未进行更新
8、质量目标形成文件并保存
√
6.2.2
在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
在策划如何实现质量目标时，公司有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
√
6.3变更的策划
在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？
-变更目的及其潜在后果；
-体系的完整性；
-资源的可获得性；
-职责和权限的分配或再分配。
在质量管理体系变更前，公司对其进行评估？
-变更目的及其潜在后果；
-体系的完整性；
-资源的可获得性；
-职责和权限的分配或再分配。
√
7.1资源
7.1.1总则
1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？
2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？
1、公司有对为满足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估
2、公司识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施
√
7.1.2人员
1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？
2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？
是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？
经理、质量检查人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？
1）对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别
2）确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，对影响产品质量工作的人员能力胜任进行了评价和考核，经理、质量检查人员、特种作业人员按照法律法规的要求持证上岗
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7.1.3基础设施
1、组织在质量体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？
2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护？
并能保持实现产品的符合性？
3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？
1、组织在质量体系策划和为实现产品/服务过程策划中确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施
2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等进行了适当的维护，并能保持实现产品的符合性
3、支持性服务如运输或通讯等能确定和提供
√
7.1.4过程运行环境
1、公司是否提供适当的工作环境？
2、公司是否为员工提供培训机会？
3、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？
1、公司提供适当的工作环境
2、公司为员工提供培训机会
3、公司合理安排工作
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7.1.5监视和测量资源
1、公司是否具备测量设备？
测量设备是否经检定或校准？
2、监视和测量是否有计划？
记录是否保存？
2、公司具备测量设备，测量设备经检定或校准？
2、监视和测量有计划，记录都有保存
√
7.1.6组织的知识
公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？
以确保经验知识的积累；获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。
公司定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？
，以确保经验知识的积累；
获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。
√
7.2能力
1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？
2）针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？
3）通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献？
4）是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的记录？
5）看培训需求是否合理？
是否按计划实施？
通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。
1）对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求，
2）针对需求提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）
3）通过会议交流、内部网站宣传确保员工意识
4）能保存了教育、培训、技能、经验的记录
5）看培训需求合理，都能按计划实施，通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录都能满足要求。
√
7.3意识
1、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标
2、公司员工及各相关方是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。
以及当产品和服务不满足规范时，该如何去做。
3、公司是否质量体系有相关沟通过程。
1、公司员工及各相关方知晓公司质量方针、质量目标
2、公司员工及各相关方明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。
以及当产品和服务不满足规范时，都能按要求去实施。
3、公司质量体系通过会议、网站等进行沟通。
√
7.4沟通
1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系的有效性进行沟通。
各职能层次间的沟通是如何开展的？
对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？
开展的情况，信息是否被有效的利用？
3）沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量体系过程及其有效性？
1）最高管理者确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系的有效性进行沟通。
各职能层次间通过会议、内部网络沟通，对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通都是通过会议形式
，信息被有效的利用。
沟通的内容能促进组织质量活动协调和质量体系过程及其有效性。
√
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息？
并保持和保留这些文件信息？
体系文件中是否包括方针和目标？
有无对管理体系覆盖范围的描述？
有无对体系的主要要素及其相互作用的描述？
相关文件的查询途径？
标准所要求的文件和记录？
如何进行文件的分发、存储、更新、保留和处置等？
如何识别外部文件，文件是如何保管的？
文件是否有标识和说明？
文件都有哪些形式？
是否经过评审和批准？
记录控制程序是否完整，是否有可操作性？
程序文件是否为有效版本？
记录控制程序是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？
记录控制情况如何？
记录的形成与质量活动是否同步进行？
与本组织的记录有哪些？
与受审核部门有关记录有哪些？
是否有保存期的规定？
记录是否按档案管理规范的要求处理和管理？
公司按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息，并保持和保留这些文件信息
体系文件中包括方针和目标，对管理体系覆盖范围的描述，对体系的主要要素及其相互作用的描述，相关文件通过借阅进行查询标准所要求的文件和记录都有存档
进行文件的分发、存储、更新、保留和处置都有相关记录？
有外来文件清单，文件保管在各相关部门，文件有标识和说明，文件有电子版和纸质版等，文件都经过经过评审和批准。
记录控制程序完整，有可操作性，程序文件为有效版本，记录控制程序对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定，所有的记录都能按照要求进行标识、收集、编目、归档、保存、维护。
√
7.5.2创建和更新
是否规定了文件的保管办法？
是否规定了评审文件的有效性？
是否规定了失效文件的处置、管理办法？
所有文件是否字迹清楚？
标识是否明确？
文件发布前是否得到授权人的批准？
是否均注明制定或修订日期？
文件的查找是否方便？
文件的保管是否有效？
规定了文件的保管办法
规定了评审文件的有效性
规定了失效文件的处置、管理办法
所有文件字迹清楚，标识明确
文件发布前得到授权人的批准，均注明制定或修订日期
文件的查找方便，文件的保管有效
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7.5.3形成文件的信息的控制
文件化信息内容是否完整？
版本是否有效？
文件化信息是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？
文件化信息的形成与活动是否同步进行。
与本组织有关的文件化信息有哪些？
与受审核部门有关的记录有哪些？
是否有保存期的规定？
文件修改后是否重新批准？
识别修改状态的方法是什么？
使用时是否都使用适应文件的有效版本？
文件化信息是否按档案管理规范的要求处置和管理？
文件化信息内容完整，版本有效
文件化信息对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定
文件化信息的形成与活动同步进行。
与本组织有关的文件化信息和与受审核部门有关的记录都保存期的规定
文件修改后重新批准，都使用适应文件的有效版本
文件化信息按档案管理规范的要求处置和管理
√
8.1运行的策划和控制
1、在确定产品和服务要求时，公司是否考虑如下因素：
顾客和法律法规要求、组织战略要求、利益相关方的相关要求？
2、是否建立过程控制，产品和服务验收的准则，公司是否考虑：
风险和机会、质量目标、产品和服务要求？
3、根据产品和服务提供过程的性质和复杂度，公司是否确定所需的资源以及现有资源是否充足？
4、公司是否制定有效措施，用于控制：
确认满足了准则、交付了预期的输出、识别了需要改进的区域？
1、在确定产品和服务要求时，公司考虑如下因素：
顾客和法律法规要求、组织战略要求、利益相关方的相关要求2、建立过程控制，产品和服务验收的准则，公司考虑：
风险和机会、质量目标、产品和服务要求3、根据产品和服务提供过程的性质和复杂度，公司确定所需的资源以及现有资源充足
4、公司制定有效措施，用于控制：
确认满足了准则、交付了预期的输出、识别了需要改进的区域
√
8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通
内容包括：
1、公司是否沟通要提供的产品或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购产品或服务？
公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
4、适宜时，是否可确保顾客得知公司如何处理和控制顾客财产？
5、是否可确保在出现紧急情况时，积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。
这里的事宜是指对满足顾客要求有负面影响的问题。
1、公司沟通要提供的产品或服务的细节，以便顾客理解本公司的产品和服务
2、明确顾客联系公司进行提问、订购产品或服务的方式
3、建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息
4、办公室未涉及到顾客财产
5、可确保在出现紧急情况时，积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。
这里的事宜是指对满足顾客要求有负面影响的问题。
√
8.2.2产品和服务要求的确定
1、定义产品和服务要求时是否考虑：
产品或服务的目的是什么、顾客需求和期望、相关法律法规要求？
2、在确定是否满足了作出的产品和服务承诺时，组织宜考虑如下因素：
可用的资源、能力和产能、组织知识、过程确认？
1、定义产品和服务要求时考虑：
产品或服务的目的是什么、顾客需求和期望、相关法律法规要求2、在确定满足了作出的产品和服务承诺时，组织宜考虑如下因素：
可用的资源、能力和产能、组织知识、过程确认
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8.2.3产品和服务要求的评审
1、公司是否评审了对顾客作出的承诺？
评审内容包括：
a）交付和交付后的行动，例如运输，用户培训，现场安装，质量保证，维修，顾客保障；
b）是否可满足隐含的需求——产品或服务宜能满足顾客的期望；
c）组织为超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求，
d）是否已考虑和满足了适用的法律法规要求；
e）是否对合同或订单做出了变更。
2、是否保留评审信息所形成的文件？
2、公司评审了对顾客作出的承诺，评审内容包括：
a）交付和交付后的行动，例如运输，用户培训，现场安装，质量保证，维修，顾客保障；
b）可满足隐含的需求—产品或服务宜能满足顾客的期望
c）组织为超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求，
d）已考虑和满足了适用的法律法规要求；
2、保留评审信息所形成的文件
√
8.2.4产品和服务要求的更改
如项目要求发生更改，是否及时将更改通知相关人员，相关文件是否进行修改并保留。
到目前为止，暂未出现任何变更。
√
8.3产品和服务设计与开发8.3.1总则
公司是否建立和实施设计开发过程？
公司建立和实施设计开发过程的程序文件
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8.3.2设计和开发策划
1）是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制？
是否符合产品的特点？
2）策划输出是否形成了文件？
其法律内容是否确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？
3）是否明确了开发活动中人员的职责和权限？
4）设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？
沟通和衔接是否有效？
5）策划输出是否随设计进展适当予以更新？
1）对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制，都能符合产品的特点
2）策划输出形成了文件，其法律内容确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容
3）明确了开发活动中人员的职责和权限
4）设计过程中不同之间小组的接口管理明确职责分工，沟通和衔接有效
5）策划输出随设计进展适当予以更新
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8.3.3设计和开发输入
1）与产品要求有关的设计开发输入是否有规定？
形成何种文件？
有关输入是否保持其记录？
2）是否明确了输入的内容，其中包括：
产品功能和性能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？
3）输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾？
1）与产品要求有关的设计开发输入有规定，有关输入保持其
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