4M变更控制程序NEW.doc

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44M变更控制程序

文件编号

版本

页次

受控印章

8/9

制定:

2011/06/30

制定

审核

批准

修改：

批准：

文件制定（修订/作废）申请单

表格编号：

1、目的

在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。

2、适用范围

适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3、4M定义：

是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。

人（Man）：

是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；

机（Machine）：

是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；

料（Material）：

是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；

法（Method）：

是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。

4、职责

4.1变更提出

原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。

4.1.1技术部门：

负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。

4.1.2生产部门：

作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；

4.1.3采购部门：

材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；

4.1.4设备部门：

方法、设备变更的申请提出和实施；

4.1.5销售部门：

负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；

4.1.6质量部门：

负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。

汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。

4.2变更评审实施

4.2.1变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请）由技术收集客户意见后实施；

4.2.3对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。

注：

评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/采购部门/设备部门。

4.2.44M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；

4.2.54M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如工程图、作业指导书、FMEA、控制计划等）；

54M变更管理类别：

送样，申请，记录

5.1送样：

变更前须试制样品，并向客户送样认可。

5.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，并向客户送样，合格后客户认可，才能实施变更；

5.1.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。

变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由技术部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，批准生效后，实施工程变更。

5.2申请：

变更须启动“4M变更管理流程”进行评审实施。

变更前，需向部门内部提出变更申请，变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。

由实施部门组织评审部门评审，经客户或责任部门确认同意后才能实施变更；

5.3记录：

此类变更须责任部门记录并保存。

由责任部门管理记录相应变更，并保存相关记录。

为了确保变更的履历（可追踪性），供应商应自从该变更品的交货日算起保管3年。

6变更管理内容

6.1客户提出的4M变更

客户提出的4M变更由营销部向公司内部提出申请，按设计开发管理流程进行；

6.2供应商的4M变更

供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；

6.3公司内部的4M变更

6.4变更点的区分管理

变更项

变更内容

变更管理类别

送样

申请

记录

人（Man）

作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更

■

检验人员因离职，调动，代岗，复岗等变更

■

新员工上岗变更

■

班次的变更

■

机（Machine）

所有设备，模具，工装，夹具，检具等型号的变更、代用

■

所有设备，模具，工装，夹具，检具，模拟装配件等丢失

■

相同类型设备，模具，工装的增加

■

设备发生故障时、修理后再投入生产

■

辅助设备的增加、变更、废除、修理

■

模具维修（频次、步骤等）的变更

■

设备点检维护

■

检验工具，模拟装配件的失效磨损变更

■

料（Material）

材料制造商、供应商的追加、变更

■

材料种类名称的变更

■

色母等辅料的种类，名称的变更

■

材料含水率，性能的变更

■

材料包装，外观等变更

■

产品包装物资（包装箱，合格证，唛头等）的变更

■

辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更

■

供应商的工艺流程方法的变更

■

供应商部件结构性能变更

■

材料批次的变更

■

法（Method）

生产方法的变更（例：

工作站生产改为转后道）

■

生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除

■

制造工艺流程变更（作业工序的增加/删除）

■

检验方法的变更（例：

增加压缩检验等）

■

封样件的变更（增加，丢失，删除等）

■

检验频次，抽样方式、检查要点数、抽样数目的变更

■

吹注塑机的工艺参数的变更

■

材料配比（新回，色母），烘箱参数的变更

■

作业指导书等文件（更新，丢失）的变更

■

包装方法的变更

■

首件试验方法的变更

■

作业指导书，控制文件等文件的维护

■

环（Environment）

生产工厂和制造场所的变更和增加。

■

作业环境（温度、湿度、清洁度、照明、静电等变更）

■

软件升级、程序的变更

■

储存环境（防尘、温度、湿度、清洁度、照明等变更）

■

运输路线的变更

■

6.5变更品的首次交货

6.5.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

6.5.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：

1.原来产品与变更品的外包装分开；

2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

6.6变更发生不良的处理

因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施，并按《不合格品控制程序》和《质量事件处理流程》执行。

7工作程序

7.1人（Man）变更处理流程图

流程

责任部门

作业内容