先期产品品质计划.docx

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先期产品品质计划

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有關ISO9001/14001,OHSAS18000等管理系統中的重要觀念

及ISO/TS16949中的品質規劃的兩大重點

APQP﹝先期產品品質規劃﹞

&FMEA﹝失效模式與效能分析﹞

指導教授：

盧淵源博士

修課學生：

賴忠孝N924010002、池韶華N924010003

孫謙益N924010007、何家龍M924012013

陳政男N934010023、韓念嘉N934010026

鄒瑞富M934012025

預防的概念

QS9000:

1998

製程的失效模式與效應分析-4.2.3.5

製程的失效模式與效應分析應考慮所有的管制特性，應致力於改善製程，以做到預防不良勝於找出不良。

某些顧客要求在產品認可核准前要先完成FMEA審查及核准（參閱顧客特定要求章節）。

參考潛在失效模式與效應分析參考手冊。

錯誤防止-4.2.3.6

供應商應於製程，設施，儀器,工模具等規劃過程中，使用適當的錯誤防止方法論。

ISO/TS16949:

2002

7.1產品實現的策劃

備註某些客戶將專案管理或先期產品品質規劃作為產品實現的方法。

相對於錯誤的偵測，先期產品品質規劃透過跨部門討論的方式，具體展現了錯誤預防和持續改進的概念。

7.3設計和開發

備註條款7.3的要求包括產品和制程的設計開發，著重於錯誤預防，而不是錯誤的偵測。

先期產品品質規劃（APQP）

介紹：

先期產品品質規劃適用時機：

應用於交貨產品服務的連續程序

架構：

先期產品品質規劃階段（階段1-5）

各個過程的輸出為下一個過程的輸入

最終輸出

管制計畫的方法論（階段6）

計劃和確定項目

產品設計和開發

過程設計和開發

產品和過程確定

回饋、評估和矯正措施

控制計劃方法論

先期產品品質規劃

先期產品品質規劃

構成APQP的重要因素：

5個規劃階段

P-D-S-A

同步工程

品質規劃的基礎

組織跨功能團隊

界定範圍

團隊間聯繫

訓練

客戶與供應商的共同參與

同步工程

管制計畫

問題點解決

計劃時程

及時符合客戶要求

產品品質先期規劃循環

回饋評定

和矯正措施

過程設計

和開發

計畫和定義

產品設計

和開發

產品和

過程確認

技術和概念研發

產品/過程開發

和樣品驗證

實施

計畫

產品確認

和過程確認

研究

持續改善

行動措施

先期產品品質規劃

第一階段：

計劃及定義專案

第二階段：

產品設計及開發

第三階段：

製程設計及發展

第四階段：

產品及製程的驗證

第五階段：

回授、評鑑及矯正行動

先期產品品質規劃

開始輸入

客戶的聲音

營運計畫/市場策略

產品/製程標竿策略

產品/製程假設

產品可靠度分析

顧客的意見

計劃及定義專案

敘述如何決定顧客的需求與期望,在計劃與定義品質專案時,心中隨時以顧客（最終使用者）的立場為設想

針對你公司產品與製程特性選擇適當的輸入與輸出,此處規劃的輸出入項目僅為建議

產品設計及開發

產品品質規劃小組應考量所有的設計相關因,以確保最終成品會滿足"VoiceofCustomer"

設計相關因素縱屬顧客責任範圍,但仍應予以考量

製程設計及開發

本階段界定製程系統的開發及其相關的管制計畫,以確保產品的製造品質

製程系統應有能力符合顧客的要求,需求與期望

產品及製程的驗證

本階段中安排試產評估以實證製程可行性

產品品質規劃小組應驗證管制計畫及製造流程在試產中是否被依循,且產品符合顧客要求

持續量產的結果於本階段中被定期評估,確保產品滿足顧客要求

產品品質規劃的效果亦於本階段中加以評估,且包含:

持續改善的努力

交貨與服務的績效

回饋、評鑑及矯正行動

先期產品品質規劃

最終輸出為管制計畫：

減少變異

滿足客戶

交貨及服務

各階段管制計畫

雛型製作

量產試作

正式生產

先期產品品質規劃

管制計畫：

製程分析需了解：

來源變異

適當的管制方法

先期產品品質規劃手冊利用原因及影響模式來組織不同型式的製程

先期產品品質規劃

查核表：

設計FMEA

設計資訊

新設備、工具、測試儀器

產品/製程品管系統

廠區規劃

製程流程

製程FMEA

管制計畫

管制計畫

結構式的方式以選擇、設計及執行各項有價值的管制方式：

是一份"活"的文件

下列階段中或之前引用

雛型製作（Prototype）

量產試驗（Pre-launch）

正式生產（Production）

管制計畫

制訂管制計畫時，需引用各種資訊：

流程圖

系統/設計/製程FMEA

管制特性

類似產品/製程的經驗

團隊的智慧

設計審查

其它分析技巧

管制計畫查核表

設計不良模式分析（DesignPotentialFMEA）

分析技術系統化的行為

製程不良模式分析（ProcessPotentialFMEA）

分析技術及系統化的行為

製造負責之工程師/團隊之成員

FMEA失效模式效應分析

FMEA失效模式效應分析

FMEA：

FailureModeandEffectsAnalysis

FMEA是一種群組的活動，用來：

認知及評估產品或製程的潛在失效及其對品質與客戶滿意度的影響

找出可避免或降低失效機會發生的對應步驟

將過程予以書面化（文件+記錄）

歷史

雖然工程師在他們設計與製造的過程中，經常執行類似FMEA的分析，但是第一個將之規劃為制度化的作業式卻是在1960年代中期航空工業的應用。

FMEA失效模式效應分析

FMEA的執行

車輛召回研究顯示，充份的執行FMEA可以防止該類問題的發生

FMEA的製作雖是個人的責任，但卻需要小組的合作投入

小組成員可包括：

設計、製造、組裝、服務、品質及可靠度的專業人士

有效執行FMEA的關鍵是"及時"，也就是在事件發生之前而不是之後

在設計/製造執行變更是容易且成本低的，相對的在問題發生後才執行變更可是價昂且困難

FMEA失效模式效應分析

不良模式分析在生產開發的循環中經由減低事後的變更而減低成本

三大汽車廠建立不良模式分析指導綱領的標準

不良模式分析是活的文件，應適當的更新

召集跨功能小組的成果

團隊須包括客戶

不良模式分析為持續改善的最有價值的工具

FMEA功能

Helpsassurepotentialfailuremodesandtheireffectshavebeenaddressed

Identifiesassociatedcauses/mechanisms

Identifiesactionstoreduceoreliminatethechangeofthefailureoccurring

Aidsinobjectiveevaluationofdesignrequirementsandalternatives

Aidsininitialdesignformanufacturingandassemblyrequirements

設計FMEA的益處

Increasesprobabilitythatfailuremodesandeffectshavebeenconsideredduringdesignphase

Aidsindesigntestanddevelopmentprograms

Failureassessedfromcustomer'spointofview

Allowstrackinganddocumentingrisk-reducingactions

Excellentreferenceforfutureanalysisanddesigns

DocumentstheDesignFMEAprocess

設計FMEA的益處

Helpsassureproduct-relatedprocessfailuremodesandtheireffectshavebeenaddressed

Identifiesassociatedcauses/mechanisms

Identifiesactiontoreduceoreliminatethechanceofthefailureoccurring

Identifypotentialmanufacturingorassemblyprocesscausesoffailure

Identifyprocessvariablesthat,ifcontrolled,canreduceoccurrenceorimprovedetectionoffailureconditions

Helpsprioritizecorrectiveactions

Excellentin-processreference

DocumentstheProcessFMEAprocess

製程FMEA的益處

顧客的定義：

最終使用者

車輛設計負責人員/小組及其後的整合人員

製程負責人員/小組其作業含

製造

裝配

服務

現場後續的製造、組裝或服務等實際操作者

FMEA失效模式效應分析

設計不良模式分析應該在設計前或設計概念階段完成

製程不良模式分析應該在可行性評估階段或之前完成，生產製造夾治具前

不良模式分析是一份"活的文件"

適當的使用可減輕最後階段變更的風險

適當的應用不良模式分析是一個內部行動，永不終止的過程

FMEA使用時機

FMEANumber：

FMEA文件號碼以便追蹤管制

系統、次系統或組件名稱及號碼：

指出分析的範圍層次

設計責任：

填入OEM廠、部門及組別；假如供應商已知也填上

製訂者：

姓名、電話號碼、公司名稱

車型年份/車種：

填入被此項合析影響的車型年份及車種別

Keydate：

計畫完成日期（不應晚於設計發行日期）

FMEAdate：

初版及修訂日期

核心小組：

授權執行工作的所有成員（建議包含一份各員姓名、部門、電話號碼的清單）

DFMEA失效模式效應分析

ITEM/FUNCTION

填入項目/名稱，簡要的所有功能描述，工作環境的資訊

潛在失效模式

何種狀況下，組件、系統、次系統可能無法符合設計的企圖

以技術用語或物理現象描述，而不是客戶描述問題的方式

審查各種類似的資料，激發敏銳性

考慮特定操作條件下或某些使用限制/特性

可採用團隊的腦力激盪法

潛在失效的效應

對功能的影響

客戶察覺的現象

典型的失效效應：

噪音、異味、粗糙、無功能、不穩定

DFMEA失效模式效應分析

嚴重性

潛在失效效應影響的程度

唯一降低嚴重程度的方法是改變設計

評估準則（核心小組應事先同意且維持一致性）

分級

用來將組件、系統、次系統所需額外製程管制予以分級（eg.Critical,Key,Major,Significant）

政府法規或安全項目

重要功能、使用配合、外觀特性

諮詢客戶的意見/方法

DFMEA失效模式效應分析

DFMEA失效模式效應分析

EffectCriteria:

SeverityofEffectRanking

Hazardous-Veryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafevehicleoperation10

Withoutand/orinvolvesnoncompliancewithgovernmentregulationwithoutwarning.

warning:

Hazardous-Veryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafeand/orinvolves9

withnoncompliancewithgovernmentregulationwithwarning.

warning:

VeryHigh:

Vehicle/iteminoperable,withlossofprimaryfunction.8

High:

Vehicle/itemoperable,butatreducedlevelofperformance.Customerdissatisfied.7

Moderate:

Vehicle/itemoperable,butComfort/ConvenienceItem（s）inoperable.Customerexperiences6

discomfort.

Low:

Vehicle/itemoperable,butComfort/Convenienceitem（s）operableatreducedlevelof5

performance.Customerexperiencessomedissatisfaction.

VeryLow:

Fit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbymostcustomers.4

Minor:

Fit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbyaveragecustomer.3

VeryMinor:

Fit&Finish/Squeak&Rattleitemdoesnotconform.Defectnoticedbydiscriminating2

customer.

None:

NoEffect.1

潛在失效的原因或機構

呈現出設計缺陷

導致失效的後果

盡可能列出所有想得到的原因/機構

典型失效原因：

錯誤的材料規範

不當的壽命假設

應力超限

潤滑能力不足

環境保護不良

典型失效機構

彎曲變形、磨損、腐蝕、疲勞、搖晃

DFMEA失效模式效應分析

DFMEA失效模式效應分析

發生機率

特定失效原因/機構發生機率的高低

唯有透過設計變更才能降低或消除原因/機構

評估準則（1-10分）

類似零組件或次系統使用的經驗

是否與上次變更前零組件雷同

工程變更的幅度顯著

零組件全然異於舊品

全新的零組件設計

應用上的變更

工作環境的變更

DFMEA失效模式效應分析

ProbabilityofFailurePossibleFailureRatesRanking

VeryHigh:

Failureisalmostinevitable>=1in210

1in39

High:

Repeatedfailures1in88

1in207

Moderate:

Occasionalfailures1in806

1in4005

1in2,0004

Low:

Relativelyfewfailures1in15,0003

1in150,0002

Remote:

Failureisunlikely<=1in1,500,0001

DFMEA失效模式效應分析

目前設計管制

確保設計有效性所執行驗證、確認

原先的發生機率及偵測性已考量這些管制

"目前"意味著相同或類似設計

設計管制有三種類型：

防止或降低失效原因/機構的發生

偵測失效原因/機構，導致矯正行動

偵測失效模式

DFMEA失效模式效應分析

偵測性：

現有設計管制找出失效原因/機構

以1-10分來評估偵測能力

提高設計管制的能力有助於降低偵測性

風險優先指標（RPN）

RPN=SXOXD

用來評估風險的嚴重程度

RPN愈低愈好

沒有所謂的門檻界限-持續改善

特別留意嚴重程度高的項目（小組成員，客戶共同決定）

DFMEA失效模式效應分析

DetectionCriteria:

LikelihoodofDetectionbyDesignControlRanking

AbsoluteDesignControlwillnotand/orcannotdetectapotentialcause/mechanismandsubsequent10

Uncertainty:

failuremode;orthereisnoDesignControl.

VeryRemote:

VeryremovechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand9

subsequentfailuremode.

Remote:

RemotechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent8

failuremode.

VeryLow:

VerylowchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent7

failuremode.

Low:

LowchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent6

failuremode.

Moderate:

ModeratechancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand5

subsequentfailuremode.

ModeratelyModeratelyhighchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand4

High:

subsequentfailuremode.

High:

HighchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismandsubsequent3

failuremode.

VeryHigh:

VeryHighchancetheDesignControlwilldetectapotentialcause/mechanismand2

subsequentfailuremode.

AlmostDesignControlwillalmostcertainlydetectapotentialcause/mechanismandsubsequent1

Certain:

failuremode.

DFMEA失效模式效應分析

建議行動

降低嚴重性，發生機率及偵測能力

典型行動有如：

實驗計畫（DOE）

修正測試計畫

更改設計

修改材料規格

行動負責：

填入負責建議行動執行人員、部門及預計完成日期

採取行動：

行動被執行後，簡要填入實際行動與生效日期

RPN結果：

採取行動後，再度評估其嚴重性，發生機率及偵測性，

計算RPN

所有的RPN要被審核，必要時重複步驟19-22

DFMEA失效模式效應分析

跟催

設計負責工程師應確保所有建議行動被執行或被有效處理

FMEA是份"活"的文件，隨時反應目前的工程狀況；以及最近甚或量產後的行動

設計工程確認及追蹤的方法：

審核工程圖面或規格

確保達成設計需求

確認在組裝/製程文件被引用

審核製程FMEA及管制計畫

PFMEA失效模式效應分析

製程FMEA1-8與設計FMEA相同

製程功能/要求

填入製程及目的

鑽、銑、沖、磨、銲、攻牙...

製程含許多作業時，分別列出作業名稱

潛在失效模式

在某種狀況下，製程可能無法符合製程要求及設計意圖

列出可能的不符合情形

假設材料購入是正確的

考慮下一道製程

PFMEA失效模式效應分析

潛在失效效應

基於顧客可能注意/經歷的失效結果

考慮下個作業操作

嚴重性

失效效應的嚴重程度

使用評分準則

與設計FMEA類似，但考慮下個作業

分類

與設計FMEA類似

如列入，則應在製程管制計畫中提及處理

PFMEA失效模式效應分析

潛在失效原因/機構：

失效是如何發生的

以可矯正或管制的方式描述

需要探查根本原因

發生機率：

可能的話，應善用統計資料

引用類似製程之經驗

0pt;margin-bottom:

-1-以ISO/TS16949:

2002建構新產品開發品質管理系統之研究1鄭春生2王正光1ieccheng@saturn.yzu.edu.tw2wa1213ng@元智大學工業工程與管理學系（所）摘要本研究是以ISO/TS16949:

2002的條文來建構新產品開發之品質管理系統，與多位專家訪談結果，首先以條文中7.3節設計和開發做相關的說明，並在解說及實施要點內

加入福特汽車特殊要求，接下來以美國福特產品開發系統來做為本研究實際案例的應

用，並由此架構出新產品的開發流程圖，且透過個案公司的實際案例做出導入流程化

及未導入流程化在品質、成本、交期之間的差異，最後檢視其適切性，並提供企業在

推動新產品開發流程化困難點之預防。

研究的貢獻是規劃及幫助企業建構ISO/TS16949:

2002品質管理系統在新產品開發模式下最佳的方法，以利企業快速導入此模式，進而縮短開發時程，降低開發成本，

提升提樣時的合格率，使整個企業能永續經營，減少變異及浪費。

關鍵詞：

ISO/TS16949:

2002、新產品開發、品質管理系統、福特產品開發系統1.緒論ISO/TS16949第二版（簡稱TS2）於2002年三月發行以來，已成為全球各大汽車製造商所共同認可之汽車業品質管理系統要求。

2003年底義大利汽車品質管理系統

（AVSQ-94）之廠商已轉成TS16949，2004年七月中法國汽車品質管理系統（EAQF-94）之廠商轉成TS16949系統，QS-9000在