临床试验CRF病例报告表标准规定模板.docx
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临床试验CRF病例报告表标准规定模板
受试者编号：
□□□□
XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）
XXXXXXXXXXX
病例报告表
（CaseReportForm）
受试者姓名缩写：
□□口口
研究医师：
所在科室：
研究单位：
研究开始日期：
年月日
研究结束日期：
年月日
填表说明
在正式填表前，请认真阅读下列填表说明
1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：
58^56.8lgwo5-02-12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首
字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母
Z|H|H|O
;李淑明
L|S|M|I
;欧阳小惠
O|Y|X|H
举例：
张红
5.所有选择项目的口内用V标注。
口：
2。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不
得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选
“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取
的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时
，必须立即通知主要研究
间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件）者及其单位伦理委员会。
受试者姓名缩与
□□口口
受试者编号
□□□□
临床研究流程表
项目
筛选期
第一阶段
第二阶段
Day
-10〜
-2
Day
-1
Day
1
Day
2
Day
3
Day
4
Day
5
Day
5-10
Day
10
Day
11
Day
12
知情同意
筛选
体检
血常规
尿常规
特殊检查
禁食
不良事件
给药
血样采集
受试者姓名缩与
□□□□
受试者编号
□□□□
筛选期记录
受试者是否符合入选标准
1、按研究方案填写
是口
否口
2、……
是口
否口
3、
是口
否口
4、
是口
否口
5、
是口
否口
6、
是口
否口
如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。
受试者是否符合排除标准
1、按研究方案填写
是口
否口
2、……
是口
否口
3、
是口
否口
4、
是口
否口
5、
是口
否口
6、
是口
否口
7、
是口
否口
8、
是口
否口
9、
是口
否口
如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。
受试者姓名缩与
□□□□
受试者编号
□□□□
基线情况
基本信息
出生年月：
□口□□年□□月□□日民族:
□汉□其他（说明：
）
性别：
□男□女
工作性质：
□体力劳动□脑力劳动
身咼：
□□口cm体重:
签署知情同意书日期：
20□□年□□月□□日过敏史：
□无□有如有请填写
重大既往史：
□无□有如有请填写
□□□kg
体格检查
检杳项目
数值
单位
检杳项目
数值
单位
脉搏
次/分
血压
mmHg
正常
□
异常
□请选择下列相应内容进行描述：
一般情况
头部
颈部
胸部
心脏
腹部
脊柱与四肢
神经系统
受试者姓名缩与
□□□□
受试者编号
□□□□
实验室检杳
指标
实测值
血常规
白细胞（X109L）
红细胞（X1012/L）
血红蛋白（g/L）
血小板（X109L）
尿常规
尿蛋白
白细胞（个/HP）
红细胞（个/HP）
按研究内容补充
心电
图
□正常；□未查；□异常，具体描述：
有无临床意义：
□有□无
按研究内容补充
□正常；□未查；□异常，具体描述：
有无临床意义：
□有□无
备
注
受试者姓名缩与
□□□□
受试者编号
□□□□
开始禁食时间：
□口□□年□□月□□日□□时□□分
第一阶段记录
□□□□年口□月□□日
供试制剂：
受试品T:
□参比品R：
□
生命体征VitalSigns
脉搏（次/分）
血压（mmHg）
呼吸（次/分）
体温（C）
Day1
Day2
Day3
临床观察记录ClinicalObservation
是否有相关临床症状发生：
否NO□;
是YESt若是，请描述
是否出现不良事件：
否NO
是YES
;
t右疋，请填与不良事件记录表
是否有合并用药或相关治疗：
否NC
）
;
是YES
t若是，请填写合并用药表
实验室复查
指标
实测值
血常规
白细胞（X109L）
红细胞（X1012/L）
血红蛋白（g/L）
血小板（X109L）
尿常规
尿蛋白
白细胞（个/HP）
红细胞（个/HP）
按研究内容补充……
检验异常，
如有意义请详述
受试者姓名缩与
□□□□
受试者编号
□□□□
开始禁食时间：
□口□□年□□月□□日□□时□□分
第二阶段记录
□□口□年□□月□□日
供试制剂：
受试品T:
□参比品R：
□
生命体征VitalSigns
脉搏（次/分）
血压（mmHg）
呼吸（次/分）
体温（C）
Day1
Day2
Day3
临床观察记录ClinicalObservation
是否有相关临床症状发生：
否NO
是YES
;
T若是，请描述
是否出现不良事件：
否NO
是YES
二
;
T右疋，请填与不良事件记录表
是否有合并用药或相关治疗：
否NO
是YES
;
T若是•请填写合并用药表
实验室复查
指标
实测值
血常规
白细胞（X109L）
红细胞（X1012/L）
血红蛋白（g/L）
血小板（X109L）
尿常规
尿蛋白
白细胞（个/HP）
红细胞（个/HP）
按研究内容补充……
检验异常，
如有意义请详述
受试者姓名缩与
□□□□
受试者编号
□□□□
合并用药
（CONCOMITANTMEDICATION）
□无□有如有请填写下表
商品名或通用名
剂量/用法
使用原因
开始日期
（年/月/日）
结束日期
（年/月/日）
继续
用药*
//
//
□
//
//
□
注：
*如研究结束后继续用药，请在□内划V
受试者姓名缩与
□□口口
受试者编号
□□□□
不良事件记录表
（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？
”直接询问得出的不良事件。
每一栏记录一个不良事件。
如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。
无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。
不良事件名称
（填写字迹要清晰）
开始发生日期
年月日
年月日
年月日
用药时间及剂量
年月日
年月日
年月日
mg
mg
mg
严重程度*
□轻度□中度□重度
□轻度□中度□重度
□轻度□中度□重度
是否采取措施
（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）
□是□否
□是□否
□是□否
与研究药物的关系
□冃疋有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
11rH
□冃疋有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
11rH
□冃疋有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
11rH
□冃疋尢天
□冃疋尢天
□冃疋尢天
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期：
年月日
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期：
年月日
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期：
年月日
患者是否因此不良
事件而退出研究？
□是□否
□是□否
□是□否
严重程度：
轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
不良事件与研究用药的相关性评价标准表
肯定有关
很可能有关
可能有关
可能无关
肯定无关
与药物有合理时间顺序
+
+
+
+
一
为已知的药物反应类型
+
+
+
一
一
停药后反应减轻或消失
+
+
±
±
无法用其他原因来解释
受试者姓名缩与
□□□□
受试者编号
□□□□
研究完成情况总结
下列两项中，仅选一项
□受试者完成本项研究（完成日期：
20□□年□□月□□日）
□受试者从本研究中退出（退出日期：
20□□年□□月□□日）
如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：
退出研究的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：
□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：
□撤回知情同意
□其它
请注明：
受试者姓名缩与
□□口口
受试者编号
□□□□
病例报告表（CRF）审核声明
主要研究者审核CRF声明
我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所
有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
主要研究者（PI）签名：
日期：
_年_月_日
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