临床试验CRF病例报告表标准规定模板.docx

1、临床试验CRF病例报告表标准规定模板受试者编号： XXXXXXXXXXX (此处输入课题名称)XXXXXXXXXXX病例报告表(Case Report Form )受试者姓名缩写：口口研究医师： 所在科室： 研究单位： 研究开始日期： 年 月 日研究结束日期： 年 月 日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修 改者姓名缩写及修改时间。举例：58 56.8 lgwo5 -02-12。4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三

2、字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母Z|H|H|O;李淑明L|S|M|I;欧阳小惠O|Y|X|H举例：张红5.所有选择项目的口内用V标注。口：2。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.因故未查或漏查，请填写“ ND ”；具体用药剂量和时间不明，请填写“ NK”；不适用请选“ NA ”。7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时，必须立即通知主要研究间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件） 者及其单位伦理委员会。

3、受试者姓名缩与 口 口受试者编号 临床研究流程表项目筛选期第一阶段第二阶段Day-10-2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集受试者姓名缩与 受试者编号 筛选期记录受试者是否符合入选标准1、按研究方案填写是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、按研究方案填写是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口如果以上任何一

4、项回答为“是”，则受试者不能进入研究。受试者姓名缩与 受试者编号 基线情况基本信息出生年月：口年月日 民族:汉其他（说明： ）性别：男女工作性质：体力劳动 脑力劳动身咼：口 cm 体重:签署知情同意书日期：20 年月日 过敏史：无有如有请填写重大既往史：无 有如有请填写 kg体格检查检杳项目数值单位检杳项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常 请选择下列相应内容进行描述：一般情况头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统受试者姓名缩与 受试者编号 实验室检杳指 标实测值血常规白细胞（X 109L）红细胞（X 1012/L）血红蛋白（g/L ）血小板（X 109L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红

5、细胞（个/HP）按研究内容补充心电图正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有 无按研究 内容补 充正常；未查；异常，具体描述：有无临床意义：有 无备注受试者姓名缩与 受试者编号 开始禁食时间： 口年月日时分第一阶段记录 年口 月日供试制剂：受试品T: 参比品R： 生命体征Vital Sig ns脉搏（次/分）血压（mmHg）呼吸（次/分）体温（C ）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生： 否NO ;是YES t若是，请描述是否出现不良事件：否NO是YES;t 右疋，请填与 不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NC)

6、;是YESt若是，请填写合并用药表实验室复查指标实测值血常规白细胞（X 109L）红细胞（X 1012/L ）血红蛋白（g/L ）血小板（X 109L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述受试者姓名缩与 受试者编号 开始禁食时间： 口年月日时分第二阶段记录 口 年 月日供试制剂：受试品T: 参比品R： 生命体征Vital Sig ns脉搏（次/分）血压（mmHg）呼吸（次/分）体温（C ）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生： 否NO是YES;T若是，请描述是否出现不良事件：

7、 否NO是YES二;T 右疋，请填与 不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗： 否NO是YES;T若是请填写合并用药表实验室复查指标实测值血常规白细胞（X 109L）红细胞（X 1012/L ）血红蛋白（g/L ）血小板（X 109L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述受试者姓名缩与 受试者编号 合并用药(CONCOMITANT MEDICATION )无 有如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期（年 /月/日）结束日期（年/月/日）继续用药*/ / / / /注：*如研究结束后继续用药，请在 内划V受试者姓名缩与 口 口受试

8、者编号 不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？” 直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期年 月 日年 月 日年 月 日用药时间及剂量年 月 日年 月 日年 月 日mgmgmg严重程度*轻度中度重度轻度中度重度轻度中度重度是否采取措施（如是，请记录伴随用 药和伴随治疗记录表）是 否是 否是 否与研究药物的关系 冃疋有关很可能有关可能有关可能无关1 1 r H 冃疋有关很可能有关可能有关可能无关1 1 r H

9、冃疋有关很可能有关可能有关可能无关1 1 r H 冃疋尢天 冃疋尢天 冃疋尢天在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局仍存在 已缓解不知道缓解日期：年 月 日仍存在已缓解不知道缓解日期：年 月 日仍存在已缓解不知道缓解日期：年 月 日患者是否因此不良事件而退出研究？是 否是 否是 否严重程度：轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序+一为已知的药物反应类型+一一停药后反应减轻或消失+ 无法用其他原因来解释受试者姓名缩与 受试者编号 研究完成情况总结下列两项中，仅选一项受试者完成本项研究 （完成日期：20 年月日）受试者从本研究中退出（退出日期： 20 年月日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：不良事件（请记录于不良事件页）不符合入选/排除标准请注明： 体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）违背方案请注明： 撤回知情同意其它请注明： 受试者姓名缩与 口 口受试者编号 病例报告表（CRF ）审核声明主要研究者审核CRF声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查， 并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。主要研究者（PI）签名： 日期： _年 _月_ 日