年度GMP培训教材之物料管理.docx

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年度GMP培训教材之物料管理

2005年度GMP培训教材

物料部岗位操作规程及物料管理

第一章：

岗位操作规程

成品入库：

1.成品接收

1.1.每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。

1.2.仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。

1.3.保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。

2.成品入库

2.1.中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。

2.2.如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。

2.3.保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。

2.4.保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。

2.5.如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。

3.贮存

3.1.按品种分类、分批号码放。

3.2.离墙、梁间距离不小于30cm。

3.3.垛与垛之间距离不小于100cm。

3.4.与地面间距不小于10cm。

3.5.按质量标准规定的储存条件储存。

3.6.保持库容整洁，包装清洁。

3.7.每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。

3.8.成品入库与成品发放不能同时进行。

成品发放：

1.严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。

2.由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。

3.发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。

4.发货后由成品库保管员认真填写成品出库分类台帐，台账保存到该产品有效期后一年。

物料接收入库：

1.物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料名称、规格、批号、数量。

2.检查外包是否完整，无破损，无污染。

3.如果出现异常，仓库保管员则拒收。

4.对物料外包装进行清洁。

5.对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。

6.清洁后，将物料转移至相应的库区，用黄色绳围定，挂上“待验”标志。

7.需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，即时放入冷库和阴凉库。

8.由仓库保管员负责填写请验单一份，送中心化验室请检。

9.中心化验室收到请验单后，3小时内派人取样检验。

10.检验结果合格，则由中心化验室在3小时内下发检验合格报告单给仓库。

11.仓库保管员接到合格报告单后，则立即办理入库程序，编制物料编号，登记货位卡和台帐，将黄色绳和“待验”标志取下，挂上“合格”标志。

12.如经检验不合格，则中心化验室立即发一份“不合格”的报告单给仓库。

13.仓库保管员接到“不合格”报告单后，则将黄色绳和“待验”标志取下，叫搬运工将不合格的物料转移至不合格品库，不办理入库手续。

14.质量管理部协同物料部在规定时间内对不合格的物料进行相应的处理。

物料发放与退库：

1.物料发放

1.1.仓库保管员根据生产指令或包装指令，预先将物料准备好，将生产所需的各种物料放在备料区。

1.2.备料时，不能拆包的物料，取最小单元准备物料。

1.3.药品内包装材料及原辅料不得在仓库拆包。

1.4.所备物料数量必须能满足生产指令的要求。

1.5.如有零散物料（上次结余的退库物料），须先发零散物料。

1.6.物料的发放应严格遵守“先进先出”的原则，前一批发放完，再发新的一批。

1.7.由仓库通知车间接料，联系好后，由仓库送料员送料。

1.8.仓库物料备送时，由仓库保管员在物料领用、退库记录中填好物料名称、物料编号、检验单号、请领数量、实发数量、领料日期。

1.9.送料人员根据物料领用、退库记录核对物料名称、物料编号、检验单号、实发数量，无误后在相应栏目内签字，将物料送往车间。

1.10.仓库送料员与车间领料员在去外皮间进行物料交接，车间领料员核对物料名称、数量、物料编号及检验单号，无误后在物料领用退库记录上签字。

1.11.车间领料员及时将物料和物料领用退库记录按规定送往相应的班组。

1.12.接料班组的组长根据物料实发情况开具领料单，交车间主任签字后于当天交仓库。

2.物料退库

2.1.生产结束后，结余物料必须及时退库。

2.2.物料退库时，退库班组组长须在物料领用退库记录中填写退库数量和退库日期，并填写退库单一份，同仓库取得联系后，交车间领料员退料。

2.3.车间领料员核对退库物料名称、物料编号、检验单号、数量，无误后将物料、退库单及物料领用退库记录退往车间指定地点。

2.4.仓库送料员到车间指定地点接料。

2.5.物料交接时，仓库送料员核对物料名称、物料编号、检验单号和数量，无误后将物料及退料单、物料领用退库记录交仓库保管员。

2.6.仓库保管员根据物料领用、物料退库情况及时做好物料台帐，调整货位卡。

送料岗位标准操作规程：

1.在仓库保管员备好料后，送料员按生产指令核对物料名称、规格、批号、数量，并检查外包装完好情况，根据仓库保管员的要求，将物料送往车间指定地点，同车间接料人员进行物料交接。

2.如在雨天送料，需雨蓬车送料。

3.及时填写送接料记录，接料记录中必须有送、接料人员的签名。

4.麻醉品的送料，送料两人、接料两人均须签名。

5.物料交接后，送料员及时将领料单带回给仓库保管员。

6.物料搬运运送过程中要轻拿轻放，包装不得破损，如包装破损，不能送车间使用。

第二章：

物料管理

物料管理系统：

1.销售市场预测

1.1.公司遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由营销部根据每一产品的订货单与市场预测数据，制定销售需求计划表。

2.生产计划

2.1.生产部以销售需求计划表为基础，作出物料需求计划表，（即某品种一个月需生产多少批）。

以批数为基础，计算原辅料、包装材料、名称、单位、生产需求量、需求时间等，还应考虑生产与检验周期，同时将生产计划报物料部，物料部根据物料需求计划表进行相应的库存盘查和制定相应的月采购计划表。

3.采购计划

3.1.物料部按原辅料需求表制订月采购计划表。

3.2.与供货单位签定采购合同。

3.2.1.签订合同前，必须考察供货单位的质量保证体系。

包括提供证照及物料质量标准，以及进行现场考察。

3.2.2.必须根据合同法按本公司的实际要求签订合同。

4.仓库收、贮、发物料

4.1.仓库保管员收发物料必须确保品名、规格、批号、数量准确，同时检查供货单位是否有随货同行的检验报告单。

4.2.物料贮存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡相符。

5.质量检验

5.1.质量管理部负责物料质量标准的制定。

5.2.对供货单位的质量审计。

5.3.供货单位的检验报告单审核。

5.4.派取样员取样、贴待验证、合格证或不合格证。

5.5.对物料作化学分析、微生物检验、留样。

5.6.发放物料、成品检验报告单，成品入行证。

6.生产部门

6.1.生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产，送批生产记录给质量管理部审核。

6.2.领用物料应计算物料平衡，发现偏差应追究原因，写出偏差处理报告。

6.3.按领料单核对物料编号、批号及数量，按工艺规程及有关SOP完成作业并及时记录、复核。

物资供应管理制度：

1.仓库保管员根据领料部门的需求情况及物品（物料）库存情况填写请购单一份，交物料部，请购单必须详细填明物品（物料）的品名、规格、数量、标准、要求、事由等。

2.请购物品（物料）须根据实际需求确定，不得过于多购，造成积压。

3.物料部根据请购需求，制定合理的购置路线或编制相应的供应计划。

4.设备基建大修理用专项物资需用量由工程部根据公司批准的大修计划（或专项工程预算）确定，有关设备、配件、钢材、电器仪表等类别的物资由分管副总经理批准，工程部负责采购。

5.机器、设备、设施等固定资产类物资由需求部门提交购置报告，主管副总经理或总经理批准后由工程部负责购置。

6.原辅料、包装材料，由物料部根据生产计划实施采购。

7.原辅料、包装材料的购入须质量管理部的批准。

8.生产部生产计划安排有调整时，须立即通知物料部，否则因采购了长期不用的物资而导致的后果由生产部负责。

9.劳保用品、五金配件、低值易耗品由物料部根据库存情况实施采购。

10.凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须具备国家药监局颁发的《药用包装材料、容器生产注册证》。

包装材料的供应厂家一经选定，应保持长期业务关系，尽可能减少变更，需要变更时，须经质量管理部审查批准。

11.中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。

少数原料因运输（不可抗拒的自然现象）等原因的影响，最高不超过半年的生产所需量，如要超额采购，须得到主管副总的批准。

12.原辅料、包装材料的采购应确定两个以上的供货定点单位，原则上公司所有主要物资一律从这些定点单位进行采购。

物料部对公司所需的主要原辅料、包装材料及其他大宗物资必须根据经济合理的原则，实行定点供应。

由于货源，资金期限等因素的影响而不能到定点单位进行采购时，须经主管副总批准。

13.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据本单位的生产、科研、检验等方面的实际需要确定，提前30天报送质量管理部审核后由物料部负责购置。

14.物料部门必须建立采购记录，详细记录供货单位的名称、商品名称、质量和价格情况。

15.采购人员不得采购“三无产品”，一经发现，由采购人员负责处理并赔偿相应损失。

16.采购人员必须认真签订供货合同，明确规定供应物资的品种，规格、质量、数量、单价、成交价、交货时间、交货方式、运输方法、交货地点，验收方法、货款支付方式，违约责任等事项，供货合同须经物料部部长签字并加盖公章，方可生效。

物料贮存管理制度：

1.物料贮存管理的基本要求

1.1.根据使用概率合理安排货位，统一仓库布局，保证使用面积。

1.2.仓库应有货位平面示意图。

1.3.物料应分类分库分区码放。

整批物料应上垛，货垛牢固、整齐、无明显倾斜。

零星物料上架贮存，摆放整齐，物料不得倒置。

物料要放在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部通风防潮。

1.4.液体辅料与固体辅料应分库存放。

1.5.炮制加工后的净药材应入净药材库，用洁净的容器存放，与未加工、未炮制的药材严格分开存放。

1.6.标签、说明书、印有标签内容相同的包装材料应单独专库存放。

1.7.标签、说明书去外皮后分门类别存放于专柜中加锁存放，标签柜门外有明显的标示，标明标签、说明书的品种、规格和批号。

1.8.仓库内货垛码放应符合规定距离；

1.8.1.垛与垛间距不少于100厘米。

1.8.2.垛与梁间距不少于30厘米。

1.8.3.垛与柱间距不少于30厘米。

1.8.4.垛与墙间距不少于50厘米。

1.8.5.库内主要通道少于200厘米。

1.8.6.垛与地面间距不少于10厘米。

1.8.7.仓库内设备、设施与货垛应保持一定距离。

1.8.8.电器设备、设备周围不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。

1.8.9.仓库内货物的码放，搬运应文明作业，严禁野蛮操作。

1.8.10.各种在库设备、设施、器具、清洁工具等均应实行定置管理。

1.8.11.库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写，核对帐、卡、物。

2.养护设施的管理

2.1.库区应根据物料性质和储存要求在库内安装百叶窗、温湿度计、去湿机、空调、冷库、排风扇等控温、控湿设施，并应保持清洁。

2.2.须定时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，及时降温、除湿、通风，并做好记录。

2.3.对于低温冷库的温度必须随时进行监控，并做好监控记录。

3.在库物料的养护管理根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。

应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无破损等。

3.1.各种原料的贮存管理

3.1.1.物料贮存区应保持清洁，设置温湿度调节设施，防止药物风化，吸湿，冰冻等。

常温库为0～30℃，冷库为２～10℃，阴凉库不高于20℃；各库的相对湿度应保持在45～75%之间。

3.1.2.原辅料要分类分开贮存，如固体、液体、挥发性原料等。

以避免相互污染；特殊管理药品，易燃、易爆品的管理要严格执行有关规定。

3.2.辅料、包装材料的贮存管理

3.2.1.根据辅料的性质分库贮存。

3.2.2.反复用于提取、醇沉用的乙醇分类存放，挂好标示，标明日期、名称、浓度、重量及所用于的产品，必须专用，领用时以回收乙醇先领，领完后方可领用非回收乙醇。

3.2.3.标签、使用说明书和印有标签内容相同的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理，内包装材料不得污染。

4.库存物料的复验

4.1.仓库存放的物料按《仓储物料的贮存条件及复检期的管理制度》（编码：

CQ/MS0800700）执行，复验期已到的物料，应改挂待验标志，并用黄色绳围定。

4.2.仓库质监员每月必须定期检查物料储存情况，原辅料在贮存期到达前一个月内填写请验单，通知取样检验。

复验合格的物料方可供生产使用。

5.帐目管理

5.1.货位卡须挂在货垛的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。

5.2.仓库账卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。

5.3.仓库的各处台帐应保存至物料用完后一年。

5.4.如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动。

标签、说明书、印有标签内容的包装材料的制定规程：

1.标签和说明书编制、审核与付印

1.1.标签、说明书、印有标签内容的包装材料由药物研究所根据《中国药典》和其它相关的国家法规要求提供详细的文字资料，营销部提供样式设计方案，物料部根据营销部意见及药物研究所提供的资料，制定标准样稿，样稿必须详细标明文字内容、颜色、规格、样式、材质等具体要求，送质量管理部审核。

1.2.质量管理部根据《中国药典》及其它相关的国家法规等要求，对标准样稿的文字、颜色、内容、样式等进行审核、审核符合要求后签字认可，报总经理或主管副总批准后将审核后的样稿返回物料部。

1.3.如设计不符合要求，质量管理部须签署详细的审核意见，物料部根据质量管理部的审核意见对其进行重新修订。

1.4.质量管理部对标签、说明书、印有标签内容的包装材料的设计是否符合产品质量标准的要求、国家政策、法规等要求及文字内容、颜色、样式、材质等的正确性负责。

1.5.经质量管理部审核符合要求的样稿由物料部交总经理或主管理副总经理签字批准。

1.6.经总经理或主管理副总经理批准的标签或说明书标准样稿由药物研究所送交省药品监督管理局进行备案，得到批文后方可进行印制。

1.7.由物料部将批准后的标准样稿送印刷厂进行印制，标准样稿必须有质量管理部的审核签字。

1.8.印刷厂方制版后不得立即进行批量印刷，须将初印的小样寄回我公司物料部，由物料部将印制小样送质量管理部审核，质量管理部对样稿进行再次审核，符合要求后签字确认。

1.9.物料部将经质量管理部签字的印刷小样返回印刷厂方，并通知其进行批量印制。

1.10.印刷厂方必须执行以上1.8～1.9程序后方可进行批量印制，否则一切后果由印刷厂方承担（物料部必须将1.8～1.9程序在拟订的合同书中明确）。

2.标签和说明书的变更

2.1.标签和说明书在生产使用中，如有新版药典或国家药监部门有新的规定颁布时，该品种内容有所变更、标签和说明书也须及时相应变动。

2.2.变更标签、说明书、印有标签内容的包装材料，由质量管理部提出申请，并提交更改理由和技术参数的书面报告，并附最新的标准、检验方法等内容报总经理或分管副总经理审核确定。

2.3.变更标签、说明书、印有标签内容的包装材料同样必须执行1.1.～1.10.的程序。

3.标签、说明书、印有标签内容的包装材料更变后，原模板由物料部向印刷厂方收回，由物料部负责保存。

过期模板如需销毁，由物料部提交销毁请示报告，总经理或主管副总经理批准后，由物料部负责销毁，质量管理部负责监督并记录。

3.1.标签和说明书在正式启用前，由物料部提供样稿六份，由质量管理部盖章后，分发给质量管理部、营销部、物料部、生产部、车间、车间质监员，作为验收和备查依据。

4.印有文字的包装材料（如复合袋、铝箔等）的制定程序与标签、说明书、印有标签内容的包装材料相同。

5.物料部监督印刷厂按数印刷，每包件包装数量固定，对印刷中产生的废标签、说明书、印有标签内容的包装材料或需要报废的标签、说明书、印有标签内容的包装材料由物料部同印刷厂方共同清点数量，就地销毁，并有记录。

标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁管理制度：

1.领用

1.1.仓库按生产部下达包装指令单，对车间领用包装材料、标签和说明书、印有标签内容的包装材料的品种、规格、数量负责审核，做好按计划限额发料。

1.2.标签和说明书、印有标签内容的包装材料由车间专职标签保管员负责领用。

1.3.车间标签保管员对照包装材料质量标准和标签、说明书、印有标签内容的包装材料标准样张进行核对，仓库保管员和领料人（车间标签保管员）均在领料单上签字。

1.4.车间标签保管员领用标签和说明书、印有标签内容的包装材料后，说明书、印有标签内容的包装材料按品种、规格直接存放于车间标签库相应的柜中，上锁存放，并登记台帐，标签送批号组打印批号，然后将打印好批号的标签按品种、规格、批号存放于标签柜中，上锁存放，并登记台帐。

1.5.如标签来不及及时打印批号或需在生产过程中打印批号，则没有打印批号标签亦按品种、规格存放于相应的标签柜中。

5.1.已打印批号的标签存放柜与没有打印批号的标签存放柜严格分开放置。

2.计数：

根据标签使用经验，有以下几种计数方式

2.1.对于数量不大的批号，逐张清点。

2.2.标签在喷码过程中，喷码机自动计数。

2.3.各小组在标签保管员处领用标签时，须逐张清点（卷式标签除外，按2.5.款计数）。

2.4.对于整叠大页不干胶标签，可以先计算每页标签数量，然后乘以页数，即为标签总数。

2.5.对于卷式不干胶标签，可以根据前一批产品的使用经验，取一卷准确称重，然后计算其产出数量。

用以校核每张标签的重量（总重量÷产出数量），用待计数标签的重量除以每张标签的重量，即为标签的张数。

3.发放

3.1.标签说明书、印有标签内容的包装材料及印有批号的包装材料须经车间质监员的检查后方可投入使用（发放）。

3.2.车间标签保管员在发放标签、说明书、印有标签内容的包装材料时，须及时记录，各小组每天/批生产结束后须同车间标签保管员合数，发放数与使用数、残损数（结存数）之和须一致。

4.使用

4.1.标签、说明书、印有标签内容的包装材料在使用过程中，须随时注意其质量情况，如有套色偏差超过规定、印刷不清、切割偏离等质量问题的标签不得使用，车间班组长作为班组级质监员，须经常检查各小组包装材料质量情况及批号打印情况，如出现较为严重的偏差，须及时向车间质监员汇报。

4.2.标签、说明书、印有标签内容的包装材料不得随便涂划，不得挪作它用，不得带出车间。

5.退库与销毁

5.1.车间剩余的没有打印批号且完好的标签和说明书、印有标签内容的包装材料退库应清洁、完整、整齐，经仓库保管员核对无误后，由车间标签保管员填写退料单，办理退库手续。

5.2.剩余的残损标签及印有批号的标签不得退库，须经车间标签保管员、质监员在场，清点数量，及时销毁，记录销毁数量并签字。

5.3.长期不用或淘汰的标签和说明书、印有标签内容的包装材料由仓库保管员核对数量，报总经理或主管副总经理批准销毁。

5.4.经批准销毁的标签和说明书、印有标签内容的包装材料由仓库保管员在场清点数量后在质监员的监督下及时销毁。

销毁人、监督人须在销毁记录上签字。

5.5.标签和说明书、印有标签内容的包装材料须建立台帐，领出数量必须同使用数量，退库数量，销毁数量之和一致，帐物相符。

物料编码管理制度：

1.需编码的物料：

原辅料、包装材料

2.物料编码的规定

编码由9位数字组成。

即：

***-****-**

前三位***是物料代码。

中四位****是物料进库日期。

以年、月为码。

后二位**是物料流水号，表示当月进库的批次。

2.1.物料代码

物料种类

代号

原料

000

辅料

100

内包

400

外包

500

标签与说明书

600

其它（上述范围外的所有物料）

700

2.2.编码的设定范例

*设定001是甲硝唑原料药。

（可从001～099编代号，如不够编，可在第三位数后加0解决）。

*例：

001-0201-03。

*表示是2002年1月进库的第03批甲硝唑原料药。

2.3.制定物料编码

必须制定编码表和帐册，把常用物料事前登记在册。

（见附表）

2.4.编码职责

只有物料部才有确定物料编码的权利。

3.编码的删除

由于生产或市场的变动，有一些物料会退出生产或市场。

为简化编号，这些不用的编号应从目录表上删除。

4.物料名称的统一

物料中的原辅料名称必须与国家法定名称相一致。

包装材料如国家没有统一名称，应由公司药物研究所参照行业习惯名称提出名称建议，经公司物料部、质量管理部、药物研究所共同商议决定，报公司负责人批准后，作为公司的规定名称使用。

未经批准的物料名称不得在公司中使用。

仓储物料的贮存条件及复检期规定：

1.在库物料法定标准规定有有效期的，其贮存期按有效期执行。

2.没有规定有效期的，按物料性质和仓库储存条件，公司制定贮存期。

3.物料到了有效期不能使用，按不合格品管理规定处理。

4.规定贮存期的物料，到贮存期前一个月，由仓库保管员负责填写请验单，交中心化验室请检。

5.复检要求与初次检验相同。

附表1：

原料储存期规定

品名

贮存

储存期（月）

诺氟沙星

磺胺甲噁唑

甲氧苄啶

西咪替丁

烟酸肌醇酯

甲硝唑

陈皮

川贝母

半夏

黄连

甘草

蛇胆汁

琥珀

地龙

僵蚕

朱砂

板蓝根

牛黄

常温库　遮光，密封，干燥处保存。

常温库遮光，密封保存。

常温库遮光，密封保存。

常温库密封保存。

常温库　密封保存。

常温库遮光，密封保存。

阴凉库阴凉干燥处，防霉，防蛀。

常温库通风干燥处，防蛀。

常温库通风干燥处，防蛀。

常温库通风干燥处。

常温库通风干燥处，防蛀。

阴凉库

常温库

常温库通风干燥处，防霉，防蛀

常温库通风干燥处，

常温库，通风干燥处，

常温库通风干燥处，防霉，防蛀

阴凉库。

遮光密封，阴凉干燥处，防潮

12

12

12

12

12

12

9

9

9

9

9

9

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