计算机化系统验证CSV文件清单.doc

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计算机化系统验证（CSV）文件清单

序号

名称

部门

编号

备注

1

URS

咨询/产品

XXX-系统简称-URS-GMP-001

2

验证计划

验证

XXX-系统简称-VP-VD-001

3

首次风险评估

咨询

XXX-系统简称-QRM-GMP-001

4

功能评估

XXX-系统简称-QRM-GMP-002

5

最终评估

XXX-系统简称-QRM-GMP-003

6

FS（含配置）

产品

XXX-系统简称-FS-PD-001

7

设计确认方案

验证

XXX-系统简称-DQ-VD-001

8

设计确认报告

XXX-系统简称-DQ-VD-002

9

测试报告

产品

XXX-系统简称-STR-PD-001

10

FAT

验证

XXX-系统简称-FAT-VD-001

11

安装确认方案

验证

XXX-系统简称-IQ-VD-001

12

安装确认报告

验证

XXX-系统简称-IQ-VD-002

13

运行确认方案

验证

XXX-系统简称-OQ-VD-001

14

运行确认报告

验证

XXX-系统简称-OQ-VD-002

15

性能确认方案

验证

XXX-系统简称-PQ-VD-001

16

性能确认报告

验证

XXX-系统简称-PQ-VD-002

17

回顾追溯矩阵

验证

XXX-系统简称-RTM-VD-001

18

验证总结

验证

XXX-系统简称-VSR-VD-001