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HVAC系统验证方案解析

目的:

根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程,对HVAC系统进行验证,以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D级洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求。

范围:

本方案适用HVAC系统的验证。

责任:

内容:

附后

 

1.概述

2.系统风险评估

3.验证组织及职责

4.验证实施计划

5.验证涉及文件

6.验证涉及的检测设备

7.验证内容

8.验证涉及偏差与变更

9.最终结论

10.验证周期

11.附件

 

1.概述:

1.1.简介:

本次验证涉及的HVAC系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护,避免污染及交叉污染。

该系统根据现行GMP要求来设计的,共有五套空调机组,编号分别为JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01。

主要的房间,总共建筑面积约2000m2。

本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化,使之达到D级净化要求,并达到规定温、湿度及压差要求。

1.2.验证对象

2.系统风险评估:

2.1.系统影响性评估

评估项目

结论(是/否)

1.系统是否与产品(原辅料、加工材料)或工艺流直接接触?

□是■否

2.该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产(或直接接触)某种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂?

□是■否

3.系统对产品质量有直接影响(如系统的清洁、消毒或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境)吗?

■是□否

4.系统用于保持产品状态吗?

系统是否用于储存和保持中间产品、成品或产品样品的状态?

□是■否

5.系统是否产生用于或影响放行/拒收的产品数据?

系统是否用于生产或评估,以支持产品评价和药品注册?

□是■否

6.系统是否具有识别产品的功能,如打印批号或识别条码?

□是■否

7.系统是否影响到产品安全、特性、含量、纯度的质量控制系统,且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统?

□是■否

8.系统是否用于重要环境条件的控制、监测和报警?

■是□否

系统影响性评估结论:

■直接影响系统□间接影响系统□无影响系统

2.2.风险点分析

序号

风险点

风险影响分析

采取的措施

1

组件材质

与产品直接接触的组件材质不符,可能影响产品质量

IQ中确认组件材质

2

组件型号

组件型号不符,可能造成设备无法正常运行

IQ中确认设备组件型号

3

高效过滤器完整性

高效过滤器完整性将决定送风的质量及区域内的洁净级别

IQ中进行高效检漏,确认其完整性

4

气流流型

房间的流型对房间的洁净环境有影响,可能造成污染及交叉污染

OQ中对房间的气流流型进行确认

5

换气次数

换气次数决定了各房间内的粒子数量及自净时间

OQ中确认各房间的风量,核算换气次数

6

压差

各房间的压差梯度影响房间的气流流向,为房间持续稳定的洁净度提供保障

OQ中确认各房间的压差,判断同级别不同功能间的正负压差梯度

7

温湿度

房间的温湿度直接决定生产环境和操作人员的舒适度

OQ中确认各房间的温度及湿度

8

自净时间

自净时间决定房间内的恢复能力

OQ中确认各房间的自净时间值

9

悬浮粒子及微生物

洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量直接反映洁净区内的洁净程度

PQ中确认环境的悬浮粒子及微生物符合要求

3.验证组织及职责

3.1.部门

3.2.验证小组

3.3.培训

时间

培训内容

培训人

培训签字

4.验证实施计划表

序号

验证阶段

开始日期

结束日期

1

安装确认

2

运行确认

3

性能确认

5.验证涉及文件及培训:

5.1.验证参考文件:

序号

文件名称

有效版本号

1

《药品生产质量管理规范》

2010版

2

《药品GMP指南》

2011版

3

《GMP验证指南》

2003版

4

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

2010版

5

GB50073-2013洁净厂房设计规范

2013版

6

GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

2008版

5.2.验证支持性文件:

序号

文件名称

文件编号

1

空调净化系统使用与维护规程

-SOP-A012

6.验证涉及的检测设备:

序号

名称

设备出厂编号

校准证书编号

是否在有效期内

1

压差计

□是□否

2

浮游菌采样仪

□是□否

3

尘埃粒子计数器

□是□否

4

光度计扫描仪

□是□否

5

温湿度仪

□是□否

6

风量罩/风速仪

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.验证内容

7.1.安装确认:

7.1.1.文件的确认:

序号

文件名称/版本

文件存放位置

1

风管平面布局图

2

压差布局图

3

人流物流图

4

暖通图

5

风管清洁记录

6

风管漏光检测记录

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.2.组件确认

7.1.2.1.JS-3.01

部件

确认项目

要求/参数

检查方法

结果

是否符合要求

风机

电机功率

15(kw)

确认铭牌参数

□是□否

电压(V)

380

确认铭牌参数

□是□否

额定风量

22170m3/h

确认铭牌参数

□是□否

初效过滤器

规格

G4

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

中效过滤器

规格

F8

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

安装

风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接

现场检查

□是□否

风管、风口

送风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

排风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸

核对图纸现场检查

□是□否

风阀

风管防火阀(1000*800)、(1000*800)mm安装位置与设计图纸一致

现场检查

□是□否

保温层

风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料

核对图纸现场检查

□是□否

新风口

新风口安装良好,尺寸为(1500*600)mm

核对图纸现场检查

□是□否

送风口

送风口安装位置与附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

排风口

排风口安装位置与附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

高效过滤器

规格

H13

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

臭氧发生器

型号

JZCF-G-3-300g

现场检查

□是□否

安装

安装完好,臭氧管道,自来水连接完好

现场检查

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.2.2.机组JK-3.01

部件

确认项目

要求/参数

检查方法

结果

是否符合要求

风机

电机功率

22(kw)

确认铭牌参数

□是□否

电压(V)

380

确认铭牌参数

□是□否

额定风量

27797m3/h

确认铭牌参数

□是□否

表冷器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加热器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加湿器

加湿量

18(kg/h)

现场检查铭牌

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

初效过滤器

规格

G4

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

中效过滤器

规格

F8

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

安装

风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接

现场检查

□是□否

风管、风口

送风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

风阀

风管防火阀(1500*630)、1250*630mm安装位置与设计图纸一致

现场检查

□是□否

保温层

风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料

核对图纸现场检查

□是□否

新风口

新风口安装良好,尺寸为(1200*450)mm

核对图纸现场检查

□是□否

送风口

送风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风口

回风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

高效过滤器

规格

H13

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

臭氧发生器

型号

JZCF-G-3-120g

现场检查

□是□否

安装

安装完好,臭氧管道,自来水连接完好

现场检查

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.2.3.机组JK-3.04

部件

确认项目

要求/参数

检查方法

结果

是否符合要求

风机

电机功率

18.5(kw)

确认铭牌参数

□是□否

电压(V)

380

确认铭牌参数

□是□否

额定风量

21813m3/h

确认铭牌参数

□是□否

表冷器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加热器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

初效过滤器

规格

G4

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

中效过滤器

规格

F8

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

安装

风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接

现场检查

□是□否

风管、风口

送风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

风阀

风管防火阀(1000*630)、800*630mm安装位置与设计图纸一致

现场检查

□是□否

保温层

风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料

核对图纸现场检查

□是□否

新风口

新风口安装良好,尺寸为(1100*500)mm

核对图纸现场检查

□是□否

送风口

送风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风口

回风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

高效过滤器

规格

H13

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

臭氧发生器

型号

JZCF-G-3-120g

现场检查

□是□否

安装

安装完好,臭氧管道,自来水连接完好

现场检查

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.2.4.机组JK-3.05

部件

确认项目

要求/参数

检查方法

结果

是否符合要求

风机

电机功率

5.5(kw)

确认铭牌参数

□是□否

电压(V)

380

确认铭牌参数

□是□否

额定风量

7469m3/h

确认铭牌参数

□是□否

表冷器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加热器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加湿器

加湿量

10(kg/h)

现场检查铭牌

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

初效过滤器

规格

G4

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

中效过滤器

规格

F8

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

安装

风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接

现场检查

□是□否

风管、风口

送风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

风阀

风管防火阀(900*320)、800*320mm安装位置与设计图纸一致

现场检查

□是□否

保温层

风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料

核对图纸现场检查

□是□否

新风口

新风口安装良好,尺寸为(550*450)mm

核对图纸现场检查

□是□否

送风口

送风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风口

回风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

高效过滤器

规格

H13

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

臭氧发生器

型号

JZCF-G-3-60g

现场检查

□是□否

安装

安装完好,臭氧管道,自来水连接完好

现场检查

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.2.5.机组JK-3.02

部件

确认项目

要求/参数

检查方法

结果

是否符合要求

风机

电机功率

15(kw)

确认铭牌参数

□是□否

电压(V)

380

确认铭牌参数

□是□否

额定风量

19745m3/h

确认铭牌参数

□是□否

表冷器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加热器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

初效过滤器

规格

G4

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

中效过滤器

规格

F8

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

安装

风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接

现场检查

□是□否

风管、风口

送风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

风阀

风管防火阀(1250*630)、1250*630mm安装位置与设计图纸一致

现场检查

□是□否

保温层

风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料

核对图纸现场检查

□是□否

新风口

新风口安装良好,尺寸为(1250*630)mm

核对图纸现场检查

□是□否

送风口

送风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风口

回风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

高效过滤器

规格

H13

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

臭氧发生器

型号

JZCF-G-3-120g

现场检查

□是□否

安装

安装完好,臭氧管道,自来水连接完好

现场检查

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.2.6.机组JK-3.03

部件

确认项目

要求/参数

检查方法

结果

是否符合要求

风机

电机功率

18.5(kw)

确认铭牌参数

□是□否

电压(V)

380

确认铭牌参数

□是□否

额定风量

25245m3/h

确认铭牌参数

□是□否

表冷器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加热器

安装

安装完好

现场检查

□是□否

加湿器

加湿量

40(kg/h)

现场检查铭牌

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

初效过滤器

规格

G4

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

中效过滤器

规格

F8

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

安装

风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接

现场检查

□是□否

风管、风口

送风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风管路

镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

风阀

风管防火阀(1500*630)、1500*630mm安装位置与设计图纸一致

现场检查

□是□否

保温层

风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料

核对图纸现场检查

□是□否

新风口

新风口安装良好,尺寸为(1000*450)mm

核对图纸现场检查

□是□否

送风口

送风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

回风口

回风口位置需和附件1图纸一致

核对图纸现场检查

□是□否

高效过滤器

规格

H13

合格证

□是□否

安装

安装完好

现场检查

□是□否

臭氧发生器

型号

JZCF-G-3-120g

现场检查

□是□否

安装

安装完好,臭氧管道,自来水连接完好

现场检查

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.3.公用系统:

系统名称

确认标准

确认方法

检测结果

是否符合要求

380V,50HZ

万用表

□是□否

蒸汽

0.3Mpa

压力表

□是□否

冷冻水

7-12℃

温度计

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.4.仪表确认

仪表名称

编号

规格/型号

精度

校准证书编号

有效期至

是否符合要求

JK-3.01

蒸汽压力表

□是□否

蒸汽压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

温度表

□是□否

温度表

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

JK-3.02

蒸汽压力表

□是□否

蒸汽压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

温度表

□是□否

温度表

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

JK-3.03

蒸汽压力表

□是□否

蒸汽压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

温度表

□是□否

温度表

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

JK-3.04

蒸汽压力表

□是□否

蒸汽压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

温度表

□是□否

温度表

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

JK-3.05

蒸汽压力表

□是□否

蒸汽压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

冷冻水压力表

□是□否

温度表

□是□否

温度表

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

压差计

□是□否

JS-3.01

压差计

□是□否

压差计

□是□否

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

 

7.1.5.高效过滤器完整性

确认项目:

高效过滤器完整性确认

目的:

通过检漏测试出高效过滤器的泄漏量,发现高效过滤器本身及安装的缺陷,以便采取补救措施,确保高效过滤器及其安装符合设计规范和GMP要求。

确认方法

气溶胶光度计扫描检漏法(PAO法):

使空调系统在设计风速的80%~120%之间运行,在高效过滤器(HEPA)的进风侧(上侧)引入PAO气溶胶,使氮气压力保持在0.35Mpa,调节气溶胶发生器发烟量使上游浓度保持在10-30μg/L,然后用光度计的采样头扫描高效过滤器的内边框以及支架边框。

采样头离过滤器距离约2~4cm,沿着过滤器及内边框来回扫描,巡检速度约在3~5cm/s以下。

泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检。

接受标准:

高效过滤器的穿透率应小于等于0.01%。

结果

备注:

具体数据参见检测报告

结论:

确认人/日期:

复核人/日期:

7.1.6.安装确认结论:

 

7.2.运行确认:

7.2.1.基本功能:

确认项目:

机组基本运行功能

目的:

确认空调机组基本功能运行正常,其运行参数在设计标准的范围内。

确认方法

接受标准

确认结果

是否符合要求

1、开机前打开检修门,检查电机与风机转送带之间松紧度,用手转动皮带,风机应无卡阻及异常声音

转送带的松紧度适当,风机无卡阻和碰擦现象

JS-3.01

□是□否

JK-3.01

JK-3.02

JK-3.03

JK-3.0

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