HVAC系统验证方案解析.docx
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HVAC系统验证方案解析
目的:
根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程,对HVAC系统进行验证,以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D级洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求。
范围:
本方案适用HVAC系统的验证。
责任:
内容:
附后
1.概述
2.系统风险评估
3.验证组织及职责
4.验证实施计划
5.验证涉及文件
6.验证涉及的检测设备
7.验证内容
8.验证涉及偏差与变更
9.最终结论
10.验证周期
11.附件
1.概述:
1.1.简介:
本次验证涉及的HVAC系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护,避免污染及交叉污染。
该系统根据现行GMP要求来设计的,共有五套空调机组,编号分别为JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01。
主要的房间,总共建筑面积约2000m2。
本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化,使之达到D级净化要求,并达到规定温、湿度及压差要求。
1.2.验证对象
2.系统风险评估:
2.1.系统影响性评估
评估项目
结论(是/否)
1.系统是否与产品(原辅料、加工材料)或工艺流直接接触?
□是■否
2.该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产(或直接接触)某种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂?
□是■否
3.系统对产品质量有直接影响(如系统的清洁、消毒或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境)吗?
■是□否
4.系统用于保持产品状态吗?
系统是否用于储存和保持中间产品、成品或产品样品的状态?
□是■否
5.系统是否产生用于或影响放行/拒收的产品数据?
系统是否用于生产或评估,以支持产品评价和药品注册?
□是■否
6.系统是否具有识别产品的功能,如打印批号或识别条码?
□是■否
7.系统是否影响到产品安全、特性、含量、纯度的质量控制系统,且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统?
□是■否
8.系统是否用于重要环境条件的控制、监测和报警?
■是□否
系统影响性评估结论:
■直接影响系统□间接影响系统□无影响系统
2.2.风险点分析
序号
风险点
风险影响分析
采取的措施
1
组件材质
与产品直接接触的组件材质不符,可能影响产品质量
IQ中确认组件材质
2
组件型号
组件型号不符,可能造成设备无法正常运行
IQ中确认设备组件型号
3
高效过滤器完整性
高效过滤器完整性将决定送风的质量及区域内的洁净级别
IQ中进行高效检漏,确认其完整性
4
气流流型
房间的流型对房间的洁净环境有影响,可能造成污染及交叉污染
OQ中对房间的气流流型进行确认
5
换气次数
换气次数决定了各房间内的粒子数量及自净时间
OQ中确认各房间的风量,核算换气次数
6
压差
各房间的压差梯度影响房间的气流流向,为房间持续稳定的洁净度提供保障
OQ中确认各房间的压差,判断同级别不同功能间的正负压差梯度
7
温湿度
房间的温湿度直接决定生产环境和操作人员的舒适度
OQ中确认各房间的温度及湿度
8
自净时间
自净时间决定房间内的恢复能力
OQ中确认各房间的自净时间值
9
悬浮粒子及微生物
洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量直接反映洁净区内的洁净程度
PQ中确认环境的悬浮粒子及微生物符合要求
3.验证组织及职责
3.1.部门
3.2.验证小组
3.3.培训
时间
培训内容
培训人
培训签字
4.验证实施计划表
序号
验证阶段
开始日期
结束日期
1
安装确认
2
运行确认
3
性能确认
5.验证涉及文件及培训:
5.1.验证参考文件:
序号
文件名称
有效版本号
1
《药品生产质量管理规范》
2010版
2
《药品GMP指南》
2011版
3
《GMP验证指南》
2003版
4
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
2010版
5
GB50073-2013洁净厂房设计规范
2013版
6
GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
2008版
5.2.验证支持性文件:
序号
文件名称
文件编号
1
空调净化系统使用与维护规程
-SOP-A012
6.验证涉及的检测设备:
序号
名称
设备出厂编号
校准证书编号
是否在有效期内
1
压差计
□是□否
2
浮游菌采样仪
□是□否
3
尘埃粒子计数器
□是□否
4
光度计扫描仪
□是□否
5
温湿度仪
□是□否
6
风量罩/风速仪
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.验证内容
7.1.安装确认:
7.1.1.文件的确认:
序号
文件名称/版本
文件存放位置
1
风管平面布局图
2
压差布局图
3
人流物流图
4
暖通图
5
风管清洁记录
6
风管漏光检测记录
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.2.组件确认
7.1.2.1.JS-3.01
部件
确认项目
要求/参数
检查方法
结果
是否符合要求
风机
电机功率
15(kw)
确认铭牌参数
□是□否
电压(V)
380
确认铭牌参数
□是□否
额定风量
22170m3/h
确认铭牌参数
□是□否
初效过滤器
规格
G4
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
中效过滤器
规格
F8
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
安装
风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接
现场检查
□是□否
风管、风口
送风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
排风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸
核对图纸现场检查
□是□否
风阀
风管防火阀(1000*800)、(1000*800)mm安装位置与设计图纸一致
现场检查
□是□否
保温层
风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料
核对图纸现场检查
□是□否
新风口
新风口安装良好,尺寸为(1500*600)mm
核对图纸现场检查
□是□否
送风口
送风口安装位置与附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
排风口
排风口安装位置与附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
高效过滤器
规格
H13
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
臭氧发生器
型号
JZCF-G-3-300g
现场检查
□是□否
安装
安装完好,臭氧管道,自来水连接完好
现场检查
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.2.2.机组JK-3.01
部件
确认项目
要求/参数
检查方法
结果
是否符合要求
风机
电机功率
22(kw)
确认铭牌参数
□是□否
电压(V)
380
确认铭牌参数
□是□否
额定风量
27797m3/h
确认铭牌参数
□是□否
表冷器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加热器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加湿器
加湿量
18(kg/h)
现场检查铭牌
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
初效过滤器
规格
G4
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
中效过滤器
规格
F8
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
安装
风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接
现场检查
□是□否
风管、风口
送风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
风阀
风管防火阀(1500*630)、1250*630mm安装位置与设计图纸一致
现场检查
□是□否
保温层
风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料
核对图纸现场检查
□是□否
新风口
新风口安装良好,尺寸为(1200*450)mm
核对图纸现场检查
□是□否
送风口
送风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风口
回风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
高效过滤器
规格
H13
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
臭氧发生器
型号
JZCF-G-3-120g
现场检查
□是□否
安装
安装完好,臭氧管道,自来水连接完好
现场检查
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.2.3.机组JK-3.04
部件
确认项目
要求/参数
检查方法
结果
是否符合要求
风机
电机功率
18.5(kw)
确认铭牌参数
□是□否
电压(V)
380
确认铭牌参数
□是□否
额定风量
21813m3/h
确认铭牌参数
□是□否
表冷器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加热器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
初效过滤器
规格
G4
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
中效过滤器
规格
F8
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
安装
风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接
现场检查
□是□否
风管、风口
送风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
风阀
风管防火阀(1000*630)、800*630mm安装位置与设计图纸一致
现场检查
□是□否
保温层
风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料
核对图纸现场检查
□是□否
新风口
新风口安装良好,尺寸为(1100*500)mm
核对图纸现场检查
□是□否
送风口
送风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风口
回风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
高效过滤器
规格
H13
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
臭氧发生器
型号
JZCF-G-3-120g
现场检查
□是□否
安装
安装完好,臭氧管道,自来水连接完好
现场检查
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.2.4.机组JK-3.05
部件
确认项目
要求/参数
检查方法
结果
是否符合要求
风机
电机功率
5.5(kw)
确认铭牌参数
□是□否
电压(V)
380
确认铭牌参数
□是□否
额定风量
7469m3/h
确认铭牌参数
□是□否
表冷器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加热器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加湿器
加湿量
10(kg/h)
现场检查铭牌
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
初效过滤器
规格
G4
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
中效过滤器
规格
F8
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
安装
风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接
现场检查
□是□否
风管、风口
送风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
风阀
风管防火阀(900*320)、800*320mm安装位置与设计图纸一致
现场检查
□是□否
保温层
风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料
核对图纸现场检查
□是□否
新风口
新风口安装良好,尺寸为(550*450)mm
核对图纸现场检查
□是□否
送风口
送风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风口
回风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
高效过滤器
规格
H13
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
臭氧发生器
型号
JZCF-G-3-60g
现场检查
□是□否
安装
安装完好,臭氧管道,自来水连接完好
现场检查
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.2.5.机组JK-3.02
部件
确认项目
要求/参数
检查方法
结果
是否符合要求
风机
电机功率
15(kw)
确认铭牌参数
□是□否
电压(V)
380
确认铭牌参数
□是□否
额定风量
19745m3/h
确认铭牌参数
□是□否
表冷器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加热器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
初效过滤器
规格
G4
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
中效过滤器
规格
F8
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
安装
风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接
现场检查
□是□否
风管、风口
送风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
风阀
风管防火阀(1250*630)、1250*630mm安装位置与设计图纸一致
现场检查
□是□否
保温层
风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料
核对图纸现场检查
□是□否
新风口
新风口安装良好,尺寸为(1250*630)mm
核对图纸现场检查
□是□否
送风口
送风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风口
回风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
高效过滤器
规格
H13
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
臭氧发生器
型号
JZCF-G-3-120g
现场检查
□是□否
安装
安装完好,臭氧管道,自来水连接完好
现场检查
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.2.6.机组JK-3.03
部件
确认项目
要求/参数
检查方法
结果
是否符合要求
风机
电机功率
18.5(kw)
确认铭牌参数
□是□否
电压(V)
380
确认铭牌参数
□是□否
额定风量
25245m3/h
确认铭牌参数
□是□否
表冷器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加热器
安装
安装完好
现场检查
□是□否
加湿器
加湿量
40(kg/h)
现场检查铭牌
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
初效过滤器
规格
G4
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
中效过滤器
规格
F8
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
安装
风管安装牢固,接合紧密,与机组柔性连接
现场检查
□是□否
风管、风口
送风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风管路
镀锌钢板厚度不低于0.5mm,管道走向和尺寸需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
风阀
风管防火阀(1500*630)、1500*630mm安装位置与设计图纸一致
现场检查
□是□否
保温层
风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料
核对图纸现场检查
□是□否
新风口
新风口安装良好,尺寸为(1000*450)mm
核对图纸现场检查
□是□否
送风口
送风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
回风口
回风口位置需和附件1图纸一致
核对图纸现场检查
□是□否
高效过滤器
规格
H13
合格证
□是□否
安装
安装完好
现场检查
□是□否
臭氧发生器
型号
JZCF-G-3-120g
现场检查
□是□否
安装
安装完好,臭氧管道,自来水连接完好
现场检查
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.3.公用系统:
系统名称
确认标准
确认方法
检测结果
是否符合要求
电
380V,50HZ
万用表
□是□否
蒸汽
0.3Mpa
压力表
□是□否
冷冻水
7-12℃
温度计
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.4.仪表确认
仪表名称
编号
规格/型号
精度
校准证书编号
有效期至
是否符合要求
JK-3.01
蒸汽压力表
□是□否
蒸汽压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
温度表
□是□否
温度表
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
JK-3.02
蒸汽压力表
□是□否
蒸汽压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
温度表
□是□否
温度表
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
JK-3.03
蒸汽压力表
□是□否
蒸汽压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
温度表
□是□否
温度表
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
JK-3.04
蒸汽压力表
□是□否
蒸汽压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
温度表
□是□否
温度表
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
JK-3.05
蒸汽压力表
□是□否
蒸汽压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
冷冻水压力表
□是□否
温度表
□是□否
温度表
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
压差计
□是□否
JS-3.01
压差计
□是□否
压差计
□是□否
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.5.高效过滤器完整性
确认项目:
高效过滤器完整性确认
目的:
通过检漏测试出高效过滤器的泄漏量,发现高效过滤器本身及安装的缺陷,以便采取补救措施,确保高效过滤器及其安装符合设计规范和GMP要求。
确认方法
气溶胶光度计扫描检漏法(PAO法):
使空调系统在设计风速的80%~120%之间运行,在高效过滤器(HEPA)的进风侧(上侧)引入PAO气溶胶,使氮气压力保持在0.35Mpa,调节气溶胶发生器发烟量使上游浓度保持在10-30μg/L,然后用光度计的采样头扫描高效过滤器的内边框以及支架边框。
采样头离过滤器距离约2~4cm,沿着过滤器及内边框来回扫描,巡检速度约在3~5cm/s以下。
泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检。
接受标准:
高效过滤器的穿透率应小于等于0.01%。
结果
备注:
具体数据参见检测报告
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.1.6.安装确认结论:
7.2.运行确认:
7.2.1.基本功能:
确认项目:
机组基本运行功能
目的:
确认空调机组基本功能运行正常,其运行参数在设计标准的范围内。
确认方法
接受标准
确认结果
是否符合要求
1、开机前打开检修门,检查电机与风机转送带之间松紧度,用手转动皮带,风机应无卡阻及异常声音
转送带的松紧度适当,风机无卡阻和碰擦现象
JS-3.01
□是□否
JK-3.01
JK-3.02
JK-3.03
JK-3.0