HVAC系统验证方案解析.docx

1、HVAC系统验证方案解析目的：根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程，对HVAC系统进行验证，以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D级洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求。范围：本方案适用HVAC系统的验证。责任：内容：附后1.概述2.系统风险评估3.验证组织及职责4.验证实施计划5.验证涉及文件6.验证涉及的检测设备7.验证内容8.验证涉及偏差与变更9.最终结论10.验证周期11.附件1.概述：1.1.简介：本次验证涉及的HVAC系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护，避免污染及交叉污染。该系统根据现行GMP要求来设计的，共有五套空调机组，编号分别为JK-3.01、JK-3.0

2、2、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01。主要的房间，总共建筑面积约2000m2 。本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化，使之达到D级净化要求，并达到规定温、湿度及压差要求。1.2.验证对象2.系统风险评估：2.1.系统影响性评估评估项目结论（是/否）1. 系统是否与产品（原辅料、加工材料）或工艺流直接接触？是 否2.该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产（或直接接触）某种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂？是 否3.系统对产品质量有直接影响（如系统的清洁、消毒或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境）吗？是 否4. 系统用于保持产品状态吗？系统是否用于储

3、存和保持中间产品、成品或产品样品的状态？是 否5. 系统是否产生用于或影响放行拒收的产品数据？系统是否用于生产或评估，以支持产品评价和药品注册？ 是 否6. 系统是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？是 否7. 系统是否影响到产品安全、特性、含量、纯度的质量控制系统，且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统？是 否8. 系统是否用于重要环境条件的控制、监测和报警？是 否系统影响性评估结论： 直接影响系统 间接影响系统 无影响系统2.2.风险点分析序号风险点风险影响分析采取的措施1组件材质与产品直接接触的组件材质不符，可能影响产品质量IQ中确认组件材质2组件型号组件型号不符，可能造成

4、设备无法正常运行IQ中确认设备组件型号3高效过滤器完整性高效过滤器完整性将决定送风的质量及区域内的洁净级别IQ中进行高效检漏，确认其完整性4气流流型房间的流型对房间的洁净环境有影响，可能造成污染及交叉污染OQ中对房间的气流流型进行确认5换气次数换气次数决定了各房间内的粒子数量及自净时间OQ中确认各房间的风量，核算换气次数6压差各房间的压差梯度影响房间的气流流向，为房间持续稳定的洁净度提供保障OQ中确认各房间的压差，判断同级别不同功能间的正负压差梯度7温湿度房间的温湿度直接决定生产环境和操作人员的舒适度OQ中确认各房间的温度及湿度8自净时间自净时间决定房间内的恢复能力OQ中确认各房间的自净时间值

5、9悬浮粒子及微生物洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量直接反映洁净区内的洁净程度PQ中确认环境的悬浮粒子及微生物符合要求3.验证组织及职责3.1.部门3.2.验证小组3.3.培训时间培训内容培训人培训签字4.验证实施计划表序号验证阶段开始日期结束日期1安装确认2运行确认3性能确认5.验证涉及文件及培训：5.1.验证参考文件：序号文件名称有效版本号1药品生产质量管理规范2010版2药品GMP指南2011版3GMP验证指南2003版4GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范2010版5GB50073-2013 洁净厂房设计规范2013版6GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范200

6、8版5.2.验证支持性文件：序号文件名称文件编号1空调净化系统使用与维护规程-SOP-A0126.验证涉及的检测设备：序号名称设备出厂编号校准证书编号是否在有效期内1压差计是 否2浮游菌采样仪是 否3尘埃粒子计数器是 否4光度计扫描仪是 否5温湿度仪是 否6风量罩/风速仪是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.验证内容7.1.安装确认：7.1.1.文件的确认：序号文件名称/版本文件存放位置1风管平面布局图2压差布局图3人流物流图4暖通图5风管清洁记录6风管漏光检测记录结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2. 组件确认7.1.2.1.JS-3.01部件确认项目要求/参数检查方法结果

7、是否符合要求风机电机功率15（kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量22170m3/h确认铭牌参数是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否排风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀（1000*800）、（1000*800）mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表

8、保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为（1500*600）mm核对图纸现场检查是 否送风口送风口安装位置与附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否排风口排风口安装位置与附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-300g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2.2.机组JK-3.01部件确认项目要求/参数检查方法结果是否符合要求风机电机功率22（kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认

9、铭牌参数是 否额定风量27797m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否加湿器加湿量18（kg/h）现场检查铭牌是 否安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀（1500*630）、1250

10、*630mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为（1200*450）mm核对图纸现场检查是 否送风口送风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口回风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2.3.机组JK-3.04部件确认项目要求/参数检查方法结果是否符合要求风机

11、电机功率18.5（kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量21813m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀（1000*630）、800*630mm

12、安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为（1100*500）mm核对图纸现场检查是 否送风口送风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口回风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2.4.机组JK-3.05部件确认项目要求/参数检查方法结果是否符合要求风机电机功率5.

13、5（kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量7469m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否加湿器加湿量10（kg/h）现场检查铭牌是 否安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是

14、否风阀风管防火阀（900*320）、800*320mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为（550*450）mm核对图纸现场检查是 否送风口送风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口回风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-60g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2.5.机组JK-3.02部件确认项目

15、要求/参数检查方法结果是否符合要求风机电机功率15（kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量19745m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀（12

16、50*630）、1250*630mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为（1250*630）mm核对图纸现场检查是 否送风口送风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口回风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2.6.机组JK-3.03部件确认项目要求/参数检查

17、方法结果是否符合要求风机电机功率18.5（kw）确认铭牌参数是 否电压（V）380确认铭牌参数是 否额定风量25245 m3/h确认铭牌参数是 否表冷器安装安装完好现场检查是 否加热器安装安装完好现场检查是 否加湿器加湿量40（kg/h）现场检查铭牌是 否安装安装完好现场检查是 否初效过滤器规格G4合格证是 否安装安装完好现场检查是 否中效过滤器规格F8合格证是 否安装安装完好现场检查是 否安装风管安装牢固，接合紧密，与机组柔性连接现场检查是 否风管、风口送风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风管路镀锌钢板厚度不低于0.5mm，管道走向和

18、尺寸需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否风阀风管防火阀（1500*630）、1500*630mm安装位置与设计图纸一致现场检查是 否保温层风管外表保温层良好为25mm的难燃型聚氨酯发泡保温材料核对图纸现场检查是 否新风口新风口安装良好，尺寸为（1000*450）mm核对图纸现场检查是 否送风口送风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否回风口回风口位置需和附件1图纸一致核对图纸现场检查是 否高效过滤器规格H13合格证是 否安装安装完好现场检查是 否臭氧发生器型号JZCF-G-3-120g现场检查是 否安装安装完好，臭氧管道，自来水连接完好现场检查是 否结论：确认人/日期： 复核人/日

19、期：7.1.3.公用系统：系统名称确认标准确认方法检测结果是否符合要求电380V，50HZ万用表是 否蒸汽0.3Mpa压力表是 否冷冻水7-12温度计是 否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.4.仪表确认仪表名称编号规格/型号精度校准证书编号有效期至是否符合要求JK-3.01蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.02蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.03蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是

20、否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.04蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JK-3.05蒸汽压力表是否蒸汽压力表是否冷冻水压力表是否冷冻水压力表是否温度表是否温度表是否压差计是否压差计是否压差计是否JS-3.01压差计是否压差计是否结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.5.高效过滤器完整性确认项目：高效过滤器完整性确认目的：通过检漏测试出高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器本身及安装的缺陷，以便采取补救措施，确保高效过滤器及其安装符合设计规范和GMP要求。确认方法气溶胶光度计扫描检漏法（PAO法）：

21、使空调系统在设计风速的80%120%之间运行，在高效过滤器（HEPA）的进风侧（上侧）引入PAO气溶胶，使氮气压力保持在0.35Mpa，调节气溶胶发生器发烟量使上游浓度保持在10-30g/L，然后用光度计的采样头扫描高效过滤器的内边框以及支架边框。采样头离过滤器距离约24cm，沿着过滤器及内边框来回扫描，巡检速度约在35cm/s以下。泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检。接受标准：高效过滤器的穿透率应小于等于0.01。结果备注：具体数据参见检测报告结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.6.安装确认结论： 7.2.运行确认：7.2.1.基本功能：确认项目：机组基本运行功能目的：确认空调机组基本功能运行正常，其运行参数在设计标准的范围内。确认方法接受标准确认结果是否符合要求1、开机前打开检修门，检查电机与风机转送带之间松紧度，用手转动皮带，风机应无卡阻及异常声音转送带的松紧度适当，风机无卡阻和碰擦现象JS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.0