105条审查细则《化妆品生产许可证》简版.docx
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105条审查细则《化妆品生产许可证》简版
化妆品生产许可检查要点
序号
项目
检查项目
评价方法
机构与人员
第一节原则
1
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
2
企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
3
企业应建立人员档案。
应配备满足生产要求的管理和操作人员。
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求
4
*
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：
本要点的组织实施；
质量管理制度体系的建立和运行；
产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：
负责内部检查及产品召回等质量管理活动；
确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；
确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；
评价物料供应商；
负责产品的放行；
负责不合格品的管理；
负责其他与产品质量有关的活动。
检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定质量负责人的职责；
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
5
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
企业生产负责人主要职责：
确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；
确保生产相关人员经过必要和持续的培训；
确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定生产负责人的职责。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
6
*
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
第三节人员培训
7
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。
培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。
现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。
检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
第四节人员卫生
8
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。
检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；
检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。
9
*
企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。
检查是否建立人员健康档案；
现场抽查3—5位直接接触生产的员工。
10
进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
检查现场人员更衣情况是否符合要求；
工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；
检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。
质量管理
第一节原则
11
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
综合判断:
检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。
12
企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。
检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。
抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。
查质量方针是否定期评审。
抽查1—2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。
第二节质量管理制度
13
*
企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：
文件管理制度；
物料供应管理制度；
检验管理制度；
放行管理制度；
设施设备管理制度；
生产工艺管理制度；
卫生管理制度；
留样管理制度；
内部检查制度；
追溯管理制度；
不合格品管理制度；
.投诉与召回管理制度；
.不良反应监测报告制度。
检查企业是否建立相应的质量管理制度。
在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。
第三节文件管理
14
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。
检查是否有文件管理制度。
现场检查，要求岗位提供作业文件。
检查外来文件清单。
检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
15
*
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：
批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
抽查1—2批产品进行追溯。
第四节实验室管理
16
*
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；
检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
17
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。
微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。
18
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；
检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
19
检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：
可追溯的样品信息；
检验方法（可用文件编号表示）；
判定标准；
检验所用仪器设备。
抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。
20
企业应按规定的方法取样。
样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；
现场检查作业人员取样是否按照规定进行。
检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求。
21
企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。
校验后的仪器设备应有明显的标识。
检测仪器的使用环境应符合工作要求。
现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标识；
检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。
现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。
22
企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：
应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；
已配制标准液和培养基应有明确的标识；
标准品、对照品应有适当的标识。
检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购；
检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的要求；
检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求；
现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息是否符合要求。
23
实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。
检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。
24
委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。
委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。
检查委托检验机构的清单，看是否都具有资质；
检查是否与委托检验的机构签订检验协议；检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情况。
第五节物料和产品放行
25
*
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。
检查是否建立物料及产品放行制度；
抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。
第六节不合格品管理
26
企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等；
现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。
27
*
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。
企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。
检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准。
检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。
28
*
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。
对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。
现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。
是否对不合格品进行分类统计。
29
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。
抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生。
检查返工产品记录，放行前是否得到批准。
第七节追溯管理
30
*
企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。
第八节质量风险管理
31
推荐
企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。
相应的风险评估记录应保留。
应定期确认并更新风险评估。
检查企业是否建立质量风险管理制度；
质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节；
检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实。
检查是否定期确认更新风险评估。
第九节内部检查
32
企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。
企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。
检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。
检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。
33
内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。
检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。
34
检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。
内审结果应反馈到上层管理层。
对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施，纠正和预防措施是否有效，结果是否得到验证。
审核的报告是否反馈到上层管理层。
厂房与设施
第一节原则
35
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。
检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染；
检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；
检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米；
厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨碍。
生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
第二节生产车间要求
36
*
厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。
现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。
检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放；
检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；
检查洗手、消毒设施是否正常使用。
37
*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。
厕所不得建在车间内部。
检查是否有合理的人流、物流走向。
检查厕所是否建在车间内部。
38
应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。
检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果；
检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；
检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确使用以保证灭菌效果；
检查消毒剂是否建立台账妥善管理。
空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
39
*
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。
制定车间环境监控计划，定期监控。
检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区；
检查环境监控计划，是否按计划实施；
检查是否有有效的检测报告。
40
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
查看生产车间空气检测报告，参考《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；
清洁区与其他生产区保持一定的正压差；
易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
检查温度和湿度的控制要求、监控制度；
检查监控制度的执行情况。
41
易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。
易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。
检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相应的防护装置；
检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车间；
检查不易清洁的工序是否设置专用生产设备。
检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
42
*
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。
检查废水、废弃、废弃物的处理制度及处理情况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定；
43
地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。
管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。
检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否成弧形或采取其他措施便于清洁；
现场检查管道是否通畅，易于清洁。
现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况，是否对产品产生污染。
44
应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。
照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。
查看生产车间工作面混合照度检测报告:
工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。
检查生产区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否设有应急照明设施；检查照度检测记录。
检查照明设施破裂是否会造成产品污染，或者采取加装灯罩等措施保证产品
防护。
45
企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。
建立虫鼠害设施分布图。
生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。
现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。
检查是否有鼠虫害控制的管理制度，是否建立虫鼠害设施分布图。
检查是否有鼠虫害防治设施，是否及时监控；
检查是否有鼠虫害控制的记录。
46
*
生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。
应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。
检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；
检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。
检查杀虫剂是否满足要求。
第三节仓储区要求
47
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；
应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
合格品与不合格品分区存放。
检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放。
仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。
检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是否有应急照明设施；
检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；
检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误用，并及早处理；
检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。
48
对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。
检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账；
检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理；
检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据，是否有使用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。
设备
第一节原则
49
*
企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。
应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致；
抽查3—5款设备查相应的记录。
第二节设备设计及选型
50
生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。
设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。
检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型过程；
检查设备的选型是否有评估报告。
51
所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。
与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，
所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。
检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性；
检查设备表面是否平整光洁，无死角。
检查所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。
第三节设备安装及使用
52
应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。
检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。
53
生产设备都应有明确的操作规程。
应按操作规程要求进行操作和记录。
检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程，是否按操作规程要求进行操作和记录。
第四节设备清洁及消毒
54
应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.
设备的清洁消毒应保留记录。
在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。
连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。
检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求；
检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁消毒；
连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。
检查有无设备状态标识。
55
已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。
现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）的生产设备存放是否避免被污染。
第五节设备校验及维护
56
*
企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。
当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。
检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录；
检查重要的计量器
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