完整化妆品监管实务操作手册.docx

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完整化妆品监管实务操作手册

化妆品监管实务操作手册

山东省食品药品监督管理局

二○一三年四月

第一部分化妆品生产企业日常监督检查

一、检查人员

二、检查准备

三、检查方式

四、实施检查

五、检查要点

第二部分化妆品经营企业日常监督检查

一、检查人员

二、检查准备

三、检查方式

四、实施检查

五、检查要点

化妆品监管实务操作手册

为加强化妆品监督管理，规范化妆品生产经营企业行为，提高化妆品质量安全，保障公众健康,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等法律法规,制定本实务操作手册，供各级监管人员在日常监督检查中参考使用.

第一部分化妆品生产企业日常监督检查

化妆品生产企业日常监督工作主要的法律法规依据为《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）,《化妆品卫生规范》（2007年版）,国家食品药品监督管理局《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕89号）等规范性文件.

一、检查人员

现场检查人员至少2名，共同对所承担的检查工作负责。

检查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。

二、检查准备

（一）实施日常监督检查前，检查人员应当制订检查计划，明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。

检查前应预先回顾并熟悉待检查企业卫生许可、产品备案和以往监督检查的详细情况。

（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的执法现场记录设备（如影像、录音等器材）。

三、检查方式

采用听取汇报、查阅资料、现场检查和提问等方式进行检查。

四、实施检查

（一）检查组进入企业现场后，应首先向企业出示行政执法证件。

告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员.

（二）听取汇报。

了解企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、卫生许可证、国产特殊用途化妆品卫生许可批件等）;近期企业生产规模和销售情况；产品备案情况；产品抽验情况;企业过往存在缺陷项目和整改落实情况;监管部门稽查和处罚情况;消费者投诉及不良反应处置情况；了解企业对监管工作的意见和建议.

（三）在企业相关人员配合下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。

（四）检查过程中，发现的问题应随时记录，根据需要对有关人员进行问询.必要时，可进行产品抽样或证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

（五）检查结束后，检查组应汇总检查情况，讨论检查意见。

与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。

经确认，填写《现场检查笔录》。

对现场检查中发现的不合格项目,能立即整改的，应当监督企业当场整改；不能立即整改的，应当下达《现场监督检查意见通知书》,根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。

要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（六）应及时将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案.对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。

遇到特殊情况时，应及时报告。

五、检查要点

（一）合法性

1、检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。

查阅资料，查看成品库及相关记录资料.

2、生产国产非特殊用途化妆品是否按规定时间和要求进行了备案（上市后两个月内）。

生产国产特殊用途化妆品是否取得有效许可批件.

3、委托生产加工是否取得合法备案凭证。

（二）厂房设施

1、是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施，是否具备“九间三室三库一区”（即原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间；更衣室,检验室，留样室/柜；原料仓库、包材仓库、成品仓库；缓冲区）。

2、是否存在非化妆品物质生产行为。

3、生产香水、指甲油等含挥发性有机溶剂的化妆品车间,相应防爆设施和机械通风设施是否正常运行。

4、产生粉尘的生产车间除尘和粉尘回收设施是否正常运行。

5、生产车间内墙面、地面、天花板、纱窗、通风排气网罩及地漏等是否有破损、剥落、霉迹、污浊等现象,是否保持清洁卫生和防止虫媒及异味的进入。

6、更衣室设置的衣柜、阻拦式换鞋柜和非手接触式流动水洗手及手消毒设施是否能正常使用。

7、采用消毒处理的车间，机械通风及必要的消毒设施是否正常，是否按企业卫生管理体系的相关规定进行消毒，并做好记录。

检查设施、记录（包括紫外线消毒记录等）。

8、生产设备是否出自正规生产厂家，并有相应的标识牌.设施设备是否能正常运转，是否定期维护。

（检查维护记录）.

9、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求。

检查空气净化系统设备和滤膜维护、更换记录,查看洁净度检测报告.

10、生产用水处理设备是否定期维护和监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。

查看维护及检验等有关记录.查看水质检验报告是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749—2006）的要求.

11、原料、成品、包材仓库内是否有货物架或垫仓板,货物码放是否离地、离墙、离顶。

仓库“四防”设施是否完备。

（三）生产过程

1、生产设备、工具、容器、场地等使用前是否进行清洗、消毒，查看相关记录。

2、是否在生产车间或更衣柜里存放与生产无关的用品。

3、生产过程是否遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程,按规程进行生产。

对照操作规程，查看记录.

4、生产过程各项原始记录（产品配方、原料称量、批生产、批号管理，岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录、半成品和成品检验记录等）是否规范、详实、完整并有可追溯性。

各项记录是否妥善保存（保存期为产品的保质期延长六个月）.

5、半成品是否经微生物检验合格后进入灌装，查看检验记录。

6、直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染，是否经过严格、严密的清洗、消毒。

检查相关设施，使用记录及清洗消毒记录。

7、是否建立成品检验制度，每批成品是否经微生物等检验合格出厂，查看成品检验记录。

（四）原料和包装材料

1、是否专库（区）存放、专人保管。

2、各种原料是否按待检、合格、不合格分区、分批存放;不合格原料是否按有关规定及时处理。

查看处理记录。

3、每种原料是否制作货位卡（标签），张贴或悬挂于容器或包装物表面明显位置，并标识完整的相关信息:

品名（INCI名或中文化学名称）、供应商名称、规格、数量、批号或生产日期和有效期、入库日期等。

4、是否建立原料和包材采购索证制度，查看原料供应商资质证明文件、完整有效检验报告（或检验检疫证明）等相关资料.

5、是否有过期原料或存有禁用物质。

6、对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料,是否按规定条件储存,并定期监测，做好记录.

7、易燃、易爆物品和有毒化学品是否单独存放，查看是否按照国家有关规定建立易燃、易爆物品和有毒化学品管理制度。

（五）成品贮存管理

1、成品贮存是否按待检、合格、不合格分区、分批存放；不合格品是否按有关规定及时处理，查看处理记录。

2、成品入库是否有规范的记录（品名、规格、数量、生产批号、半成品及成品检验结果编号、入库日期等）。

出库是否先进先出,并有完整记录（包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等）。

查看出相关入库记录。

3、对照产品标签现场查看成品存放条件是否与产品标签所标示的条件相一致。

4、每批成品是否都有留样，完整记录,规范存放,并保存至保质期后六个月。

从入库记录中随机选定几个产品查看留样记录及样品.

5、查看产品标签、标识、说明书是否符合规定（注明产品名称，净含量或净容量,生产企业名称、地址，生产企业卫生许可证号,生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期，特殊用途的化妆品应注明批准文号，可能引起不良反应的化妆品应注明使用方法、注意事项等）。

体积小又无小包装，不便标注说明性内容的裸体产品（如唇膏、化妆笔等）是否标注产品名称和制造者名称。

是否夸大宣传、宣称疗效,是否使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果.

（六）质量管理

1、卫生管理组织架构是否健全有效,是否存在独立的质量管理部门，是否落实产品质量管理制度，抽查制度及运行情况.

2、设置的专职化妆品卫生管理员是否履行职责。

3、检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能够满足化妆品微生物批批检验要求.抽查检验用的仪器、设备是否按期检定。

4、是否落实检验室管理制度,抽查检验原始记录是否齐全，并保存（超过产品保质期后半年）情况.

5、化妆品不良反应监测报告制度是否落实到位。

（七）人员资质及卫生

1、是否建立从业人员化妆品生产卫生知识培训及考核制度，每年培训至少1次以上。

直接从事化妆品生产的人员每年一次健康检查是否落实.抽查健康证和培训档案。

2、从事检验工作人员上岗前是否经检验专业培训并通过相应考核.

3、是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋从事生产活动。

4、检查直接从事生产的人员是否存在戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲、喷洒香水等现象。

5、接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工人是否配备防护用具.

第二部分化妆品经营企业日常监督检查

化妆品经营企业日常监督检查工作主要的法律法规依据为《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,《化妆品卫生规范》（2007年版）,国家食品药品监督管理局《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕89号）等规范性文件。

一、检查人员

现场检查人员至少2名,共同对所承担的检查工作负责。

检查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。

二、检查准备

（一）实施监督检查前，应当制订检查方案,检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

检查前应预先回顾并熟悉待检查企业以往销售产品登记档案和监督检查的详细情况。

（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的执法现场记录设备（如影像、录音等器材）。

三、检查方式

采用查阅企业保存的文字资料、检查经营现场方式进行检查。

四、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。

与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况.

（二）了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

了解近期企业经营规模和销售情况；产品索证索票制度落实情况；产品抽验情况；企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；监管部门稽查和处罚情况;消费者投诉处置情况;了解企业对监管工作的意见和建议。

（三）在企业相关人员配合下，分别对企业保存的文件记录、经营现场进行检查。

（四）检查过程中，对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录，并与经营企业相关人员进行确认。

必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

（五）检查结束后，检查组应汇总检查情况,讨论检查意见。

与企业沟通，核实检查中发现的问题,通报检查情况。

经确认，填写《现场检查笔录》（现场监督检查笔录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息）。

对现场检查中发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改；不能立即整改的,应当下达《现场监督检查意见通知书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。

要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（六）应及时将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。

对发现涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处.遇到特殊情况时,应及时报告。

五、检查要点

（一）合法性

1、所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

2、国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。

3、进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（复印件）;查看进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件"（复印件）。

4、经营进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。

5、国产化妆品是否经过计量认证检验机构检验；进口化妆品是否经过出入境检验检疫部门检验。

（二）标识标签

1、所经营的化妆品是否有质量合格标记。

2、产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。

3、国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。

4、产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。

5、国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。

6、特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

（三）购货验收

1、检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料.

2、是否建立供货企业档案；是否建立购货台账.

（四）储存卫生

1、检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。

2、是否按规定的储存条件储存化妆品。

3、抽查化妆品是否过期。

（五）产品宣传

1、所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。

2、所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。

3、检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为

（六）监督抽检

1、对化妆品经营企业的监督检查一般不进行产品采样检测。

2、当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。

县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的,应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。

3、监督检查抽检产品的数量,以满足检验项目的需要量为基数。