TS16949标准.docx
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TS16949标准
质量管理体系
汽车生产件及相关维修零件组织应用
ISO9００1:
2008的特别要求
Quaｌitymａnagemenｔsｙstems－particuｌaｒｒeｑｕiｒeｍents fｏｒ
Ｔhe aｐpliｃaｔiｏｎｏfＩSＯ9０01：
２0０８foｒ aｕtｏmotiveｐｒoduｃｔiｏn
Andrelevantserviｃｅpartｏrgaｎizatｉoｎs
（IＳO/TS1６９49:
20０9培训教材）
温州市科能企业管理顾问有限公司
（国家认监委及环保总局批准认证咨询机构）
地址：
温州市新城华泰大厦２—1００２室 网址：
ｈttｐ:
/／ｗww。
keｎeng。
oｒｇ。
cn
电话：
88９１6０01 ８891600２ 传真:
0577－8８9160０２ 889１6016
引言
０。
1总则
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施
受下列因素的影响：
a）组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，
b）组织的不同需求，
c）组织的特定目标，
d）所提供的产品，
e）所采用的过程，
f）组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本国际标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。
本标准能用于内部和外部，包括认证机构评定组织满足顾客要求、适用产品的法律法规
要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否
已满足其需要的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映
各过程。
注：
此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下：
P—策划：
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D—实施：
实施过程；
C—检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—处置：
采取措施，以持续改进过程业绩。
0．3与GB／Ｔ1９０04的关系
GB/T19001:
2008质量管理体系—要求
0.3与GB/T19004的关系
GB/T19001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
在本国际标准的发布时，GB/T19004处于修订过程中。
修订后的GB/T1004标准将为任何组织在复杂、苛刻和不断变化的环境下达成永续成功管理提供指南GB/T19004将比ISO9001为质量管理提供更广阔的关注。
GB/T19004致力于通过组织系统化及持续改进的绩效达成各利益相关方的需求和期望以及他们的满意。
然而，用于认证、法规或合同不是GB/T19004的目的。
注:
应该由最高管理者在组织内展示和串联ＧB/T19000—２005和GB/T19004－２009中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。
0。
３.1 １LAＴＦ关于ISO/ＴS１６949:
200９的指南
《LATF关于ＩSＯ/TS169４9：
2０09的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。
这份LAＴF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。
0。
4与其他管理体系的相容性
GB/T19001:
2008质量管理体系—要求
0.4与与其他管理体系的相容性
为了使用者的便利，本标准在制定过程中充分考虑了GB/T14001:
2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。
附录A表明了GB/T19001:
2008与GB/T14001:
2004之间的对应关系。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
０．５本技术规范的目标
本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证审核,并为汽车生产件和相关的服务件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。
质量管理体系
汽车生产件及相关维修零件组织
应用ＧＢT/Ｔ 19001:
2008的特别要求
1范围
1.1总则
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规
要求，旨在增强顾客满意。
注1：
在本标准中，术语“产品”仅适用于
a）预期提供给顾客，或顾客所要求的产品,
b）产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：
法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与GB／Ｔ190０1：
200８相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计与开发、生产；相关时,也适用于安装和服务。
本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品，或服务件的制造现场.
现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1。
2应用
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。
技术规范中只有与7．3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。
允许的删减不包括制造过程的设计．
2引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款．凡是注日期的引用文件，仅
标注的版本适用于本标准.凡是不注日期的引用文件（包括任何修改），其最新版本适用于本
标准.IＳO 9000：
200５质量管理体系基础和术语
3术语和定义
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
3术语和定义
本标准采用ISO9000：
2005中所确定的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3.１汽车行业术语和定义
根据本技术行业规范的目的,采用GB/Ｔ 19０01:
2008中及以下术语和定义.但当下列术语的定义与GB／T19000：
２008中不同时，采用本技术规范中的定义．
３.1。
1持续改进ｃontiｎｕaｌｉmprovemｅnt
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。
（ 注:
持续改进只有在符合规定的要求之后才适应）
3.１.2控制计划ｃoｎtrolplan
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
3.1。
3设计责任组织designresponsiｂleorganiｚatｉon
对于交付给顾客的产品,有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织．
注：
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
３.1。
４防错 error ｐｒｏofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品.
３.1.５实验室lａｂｏｒａtory
可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。
3.１．6 实验室范围ｌaboｒaｔoryscope
包括如下内容的质量记录:
（1）实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准;
（２）用以进行上述活动的设备清单; （3）进行上述活动所用的方法和标准清单；
3.1.7 制造manｕｆactｕring
制造或装配以下事项的过程:
（1）生产原材料
（2）生产或服务件（3）装配或 （４）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3．1.8 外包 outｓourcｉｎg
从组织外部获得产品的过程.
3。
1．9预见性维护predictｉvemaｉntenａnce
根据过程数据，针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
3。
1.１0超额运费 ｐreｍiumｆｒeight
合同规定的交付费用以外发生的费用。
3。
１.1１外部场所remｏｔe location
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
3.1。
12现场site
进行增值生产过程的场所（1．包括其他公司制造的零件分销商;２.不包括间接材料、产品的供方）
３。
1．13特殊特性ｓpｅcial chａrａcteristics
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4．1总要求
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e）监视、适用时测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：
上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：
外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：
确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
（见7.4.1和
7.4.1.3）对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b）对外包过程控制的分担程度；
c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
4.２文件要求
4。
2.1总则
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所必需的文件，包括记录；
e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。
注1：
本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
一个文件可包括一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3：
文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
ISO9001:
2000，质量管理体系—要求
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；
b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行
控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前
进行批准。
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.２.3.1工程规范
4。
2．3.1工程规范
组织应有一个过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准／规范及其更改，及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周.
组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。
实施应包括所有文件的更新。
注:
当设计记录引用这些规范或这些规范影响到生产件批准过程的文件（如控制计划、失效模式及后果分析（FMＥAs）等）时,这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
４.2.4记录控制
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
4.2.4记录控制
为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
注1:
上述“处置”包括顾客规定的记录。
注2:
“质量记录"也包括顾客规定的记录。
４.２。
4.1记录保存
组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客要求。
5管理职责
5。
1管理承诺
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
5。
1.1过程效率
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程,以保证其有效性和效率.
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（7．2。
1和8.2．1）.
5。
３质量方针
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5.2质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4。
1质量目标
ISO9001:
2000，质量管理体系—要求
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的
内容（见7.1a）。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
５.4.1。
１质量目标-补充
最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，这些内容应包含在经营计划中并用于质量
方针的贯彻实施。
注：
质量目标应体现顾客期望，且在规定的时间内是可以实现的。
5.４.２质量管理体系策划
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5。
５职责、权限和沟通
５。
5。
１职责和权限
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5.5职责、权限和沟通
5．5．1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
５.5。
1。
1质量职责
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。
负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题.
所有班次的生产操作，都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。
5。
5.２管理者代表
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5.5.2管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
５．5．2.１顾客代表
最高管理者应指定适当的人员,在涉及质量要求的方面代表顾客的需求,如选择特殊特性、
制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发．
５．5.3内部沟通
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.６管理评审
6.6．1总则
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5．6管理评审
5．6．1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6．１.１质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容（见8.4。
1和８.5．1）
评价结果应予以记录，至少能证明已实现了以下各项：
——经营计划中规定的目标
——顾客对所供应产品的满意程度
5.6.２评审输入
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5．6．2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。
５．6．２．１评审输入—补充
管理评审的输入应包括实际和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。
５.６.3评审输出
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
5．6．3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。
６资源管理
６．1资源提供
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
6资源管理
6．1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b）通过满足顾客要求，增强顾客满意度。
6．２人力资源
6．2．１总则
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
6．2人力资源
6．2．1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。
注：
在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
６.2．2能力、意识和培训
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
6．2．2能力、意识和培训
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需要；
c）评价所采取的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4。
2。
4）
6．2．2.1产品设计技能
6.2．2.1 产品设计技能
组织应确保负具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。
组织应识别适用的工具和技术。
6.2.2．２培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求,并对所有从事产品质量有影响的工作的人员具备能力。
承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。
注1:
本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。
注2:
顾客要求的一个例子：
数字型数学数据的应用。
6.2．2.3岗位培训
对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训，包括合同工和代理工作人员。
应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响工作人员。
6．2.２．4员工激励和授权
组织应建立一个激励员工实现质量目标，进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程。
该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应有一个过程,以衡量员工对于所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献和认知程度（见6。
２。
２。
d）
6.３基础设施
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
6．3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
6.3．1工厂、设施、和设备策划
组织应采用多方论证的方法（见7。
3。
１。
1）来制定工厂、设施及设备的计划。
工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,应便于材料的同步流动.应制
定评价现有操作和过程有效性的方法。
注：
这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。
6．3．2应急计划
组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和使用中退货等）以在
紧急情况下满足顾客要求。
６．4工作环境
ISO9001:
2008质量管理体系—要求
6．4工作环境
组
升级会员 