低频治疗仪产品注册标准.docx
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低频治疗仪产品注册标准
XX××医药科技有限公司发布
低频治疗仪
目次
1前言
由于该产品目前没有相应的国家标准及行业标准,根据国家有关法律、法规的规定,编制了该注册产品标准,作为低频治疗仪在生产、检测和销售时的质量依据。
本标准的性能指标参考了行业标准YY0607—2007医用电气设备第2部分：
《神经和肌肉刺激器安全专用要求》的有关要求和产品特点和性能结合实际临床而确定。
安全部分全面贯彻GB9706.1—1995《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》的容,列为本标准的附录A〔规性附录。
在编写规则上贯彻国家标准GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则》。
本标准自200×-××首次发布
本标准的附录A是规性附录。
本标准由**医药科技提出并负责起草。
本标准主要起草人：
。
低频治疗仪
11 围
本标准规定了低频治疗仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等容。
本标准适用于低频治疗仪〔以下简治疗仪。
12 规性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单〔不包括勘误的容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000包装储运图示标志。
GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法。
YY0607—2007医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0323—2000红外治疗设备安全专用要求
YY0505-2005医用电气设备第1—2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
13 产品分类及型号命名
产品分类
治疗仪按医用电气设备安全分类属Ⅱ类B型部电源普通设备。
型号命名如下：
TF–2007□A：
具有红外电热灸功能
产品序列号
B：
不具有红外电热灸功能
产品开发年代号
**医药科技代号
基本参数
a>重量：
85kg；
b>主机体积：
153mm×60mm×22mm；
c>电源：
9V<6F22>干电池一节或外接9V直流稳压电源；
d>电极：
自粘电极片、导联线、红外电热灸输出电极。
14 要求
工作条件
环境温度：
5℃～40℃
相对湿度：
≤80%
电源：
DC9V。
外观
a>治疗仪主机及各部件表面应平整光洁,色泽均匀,无明显划痕、起泡、破损及变形。
b>治疗仪各部件应安装正确、牢固、可靠,开关、强度旋钮、按键应操作灵活、可靠,说明功能的文字、符号、标志应清晰端正。
c>插头、插座应配合牢固,无接触不良现象；电池盒电池不应有松动。
电气性能
输出方式：
A型具有脉冲输出和红外电热灸两个输出插孔。
B型只有脉冲输出一个插孔。
脉冲输出幅度〔Vp-p
治疗仪主机脉冲输出幅度电压峰峰值2V～110V连续可调〔带1kΩ负载时。
脉冲输出幅度误差为±15%。
脉冲频率/持续时间〔F/t、间隙时间及误差
脉冲频率及间隙时间见表1,其误差分别为±15%。
开路和短路
治疗仪主机应能工作在脉冲输出端开路和短路的状态下,其性能不得减弱。
电源适应能力
治疗仪主机在直流7.6V～9.9V的围应能正常工作。
闭锁功能
治疗仪主机应符合YY0607-2007中51.102的要求,开机后、或电源断电后再通电时,只有输出旋钮置最小时,才能重新从小到大输出电压。
4.3.7输出指示
治疗仪主机应符合YY0607-2007中51.103的要求,必须设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。
红外电热灸
红外电热灸最大电输出功率为1.5W±15%〔适用于TF-2007A型。
表1脉冲频率/持续时间〔F/t、间隙时间
波形种类
波形频率/持续时间
波形频率/持续时间
波形频率/持续时间
间歇时间
备注
振波K1
108/4.50
2.25
单一脉冲
击波K2
555/0.006
0.75
单一脉冲
拿波K3
108/0.6
411/0.6
108/0.6
1.2
多波连续
揉波K4
303/1.2
108/1.8
2.7
多波连续
按波K5
555/0.006
1.5
多波交替
555/0.006
1.5
108/0.75
1.5
磙波K6
108/1.5
411/0.9
3
多波连续
安全
见附录A〔规性附录
环境试验
治疗仪环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。
表2气候、机械试验持续时间
试验项目
试验要求
检测项目
备注
持续时间h
恢复时间h
初始检测
中间或最后检测
额定工作低温试验
4
…
全性能
通电加载
低温贮存试验
4
8
…
4.3.2
正常试验条件
额定工作高温试验
1
…
…
4.3.2
通电加载
运行试验
4
…
…
4.3.2
通电加载
高温贮存试验
4
8
…
4.3.2
正常试验条件
额定工作湿热试验
4
8
…
4.3.2
通电加载
湿热贮存试验
48
8
…
4.3.2
正常试验条件
振动试验
…
…
…
4.24.3.2
正常试验条件
碰撞试验
…
…
…
全性能
垂直
15 试验方法
试验基准条件
除环境试验外,其余试验在下列条件下进行：
环境温度：
15℃～35℃
相对湿度：
45%～75%
大气压力：
86.0kPa～106.0kPa
外观
以目力观察、手感检查进行,应符合4.2的要求。
电气性能
脉冲测试框图如图1所示电热灸电功率测试框图如图2所示
图1脉冲测试连接框图图2电热灸电功率测试连接框图
脉冲输出幅度〔Vp-p
在各种波形输出的情况下,分别调节输出幅度,用示波器测量；用有效值电压表检测最大输出幅度,应符合4.3.2的要求。
脉冲频率/持续时间〔F/t、间隙时间及误差
在各种波形输出的情况下,分别用示波器测量,应符合4.3.3的要求
开路和短路
按YY0607-2007中46.101规定的方法试验,分别将治疗仪主机输出设置在最大,开路工作10min,短路工作5min,试验后应符合4.3.4的要求。
电源适应能力
用直流稳压电源代替使用电池,调节直流电压在7.6V～9.9V的围治疗仪应能正常工作。
5.3.5闭锁功能
按YY0607-2007中51.102要求进行试验,试验后应符合4.3.6的要求。
输出指示
按YY0607-2007中51.103的要求,试验后应符合4.3.7的要求。
红外电热灸输出
TF-2007A型红外电热灸电输出功率检测按5.3图2所示方法进行<负载阻抗30Ω>,试验后应符合4.4要求。
安全
见附录A〔规性附录
环境试验
按GB/T14710的有关规定及本标准4.6的要求进行。
16 检验规则
6.1一般规则
仪器在正式投产鉴定前和正常生产时,必须按本标准的规定进行检验,检验合格并附有合格证后方可出厂。
6.2检验分类
检验分出厂检验和型式检验。
6.3出厂检验
出厂检验按表3规定的项目进行逐台检验,若每项均符合本标准的要求,则判为合格品；当出现不符合本标准要求的项目时,允许返工修复并进行重新检验,若仍有不合格项目,则判为不合格品。
表3检验项目表
检验项目
出厂检验
型式检验
4.2
外观
O
O
4.3
电气性能
O
O
4.4
红外电热灸输出
O
O
4.5
安全
O
O
4.6
环境试验
0
注：
符号"O"表示应进行的项目
6.4型式检验
当出现以下情况之一时应进行型式检验：
a>当产品进行试产,准产注册时；
b>当设计,生产工艺,原材料发生较大变化会影响产品质量时；
c>当停产半年以上恢复生产时；
d>正常生产时,每年不少于一次。
抽样方法
在出厂检验合格品中随机抽取,样品数量为3台。
判定规则
在抽检的3台样品中抽取一台进行试验,检验项目为本标准要求中全部项目。
若每项均符合本标准要求时,判定合格；若上述试验中有不符合本标准要求的项目时,则对另外两台样品进行不合格项的检验,若仍有不合格项目时,判定不合格。
17 标志、包装、运输、贮存
7.1标志
产品外部标记：
a>生产单位名称、地址和商标；
b>产品名称,型号和产品编号；
c>电源电压和频率；
d>输入功率；
e>产品注册证号；
7.1.2检验合格证上应有下列标志：
a>产品型号和名称；
b>检验员代号；
c>检验日期。
包装箱上应有下列标志：
a>商标和生产单位名称、地址；
b>产品型号和名称；
c>产品注册证号；
d>注册产品标准编号；
e>包装重量；
f>包装尺寸；
g>出厂日期；
h>印有防潮,向上,小心轻放等标志,标志图示应符合GB/Tl91的规定。
7.2包装
产品应有牢固的包装,并有防震,防潮措施：
吸塑盒固定后外套塑料袋,用纸盒包装,附手提袋,20只为一大纸箱。
包装箱均应附有下列随机文件：
a>装箱单；
b>随机备件、配件；
c>保修单；
d>检验合格证；
e>使用说明书。
7.3运输
包装后的产品可用的一般交通工具运输。
运输过程中应避免雨雪直接淋袭或烈日暴晒,不允许受到强烈冲击和震动。
7.4贮存
包装后的仪器应贮存在温度-10～40℃,相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体和良好通风的室。
附 录 A〔规性附录
安全
A1特征
a）按电击防护分类为Ⅱ类B型部电源普通设备；
b）电源种类9V干电池或外接9V直流稳压电源；
c）具有一个或多个应用部分；
d）无信号输入、输出部分；
e）便携式、普通设备〔不防进液的封闭设备。
A2要求和试验方法
A2.1外部标记
A要求和试验方法
至少应有下列"永久贴牢的和清晰易认"标记：
a）企业名称、地址和商标；
b）产品名称及型号；
c）制造编号；
d）电源电压和频率；
e）最大输入功率；
f）产品注册证号；
g）红外电热灸电输出功率以W为单位。
A试验方法
按GB9706.1—1995中6.1的规定试验。
A2.2部标记
A要求至少应有下列标记：
a电池型号及其连接方法
b电容器：
应符合GB9706.1中15c>条的要求
A试验方法
按GB9706.1—1995中6.2a>的规定。
A2.3控制器件及仪表标记
A要求
a）各种功能按键标记；
b）控制器件和开关的各档位置用文字或符号表示；
c）电源指示灯,电源通、断标记；
d）输出插座标记；
e）红外电热控制手柄上清楚地识别"通"和"断"的输出控制开关。
A试验方法
通过检查予以验证。
A2.4符号
A要求
A2.1～A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1—1995中附录D的要求相一致。
A试验方法
通过检查予以验证。
A2.5导线绝缘的颜色不适用。
A试验方法
通过检查予以验证。
A2.6气瓶气体识别不适用。
A2.7气瓶连接点标记不适用。
A2.8指示灯颜色
A要求
应符合GB9706.1—1995中6.7a>的要求。
A试验方法
通过检查予以验证。
A2.9按钮颜色
A要求
应符合GB9706.1—1995中6.7b>的要求。
A试验方法
通过检查予以验证。
A2.10随机文件齐全性
A要求
使用说明书应符合GB9706.1—1995中的要求。
A试验方法
查阅随机文件。
A2.11使用说明书
A要求
a>使用说明书应包含GB9706.1—1995中6.8.2a>、d>6.8.3a>、b>、d>规定的容；
b>使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1—1995中6.8.3c>所列文件的承诺；
c>应包含YY0323-2000中的相关容。
A试验方法
查阅随机文件。
A2.12技术说明书
技术说明书与使用说明书合并应包含YY0323-2000中的相关容。
A2.13输入功率
A要求
A型：
最大输入功率：
≤2W。
B型：
最大输入功率：
≤0.5W。
A试验方法
用数字万用表测量输出最大时输入端的工作电压和工作电流,取其乘积。
A2.14环境试验
A运输和贮存
a）环境温度围－10℃～55℃；
b）相对湿度围≤95%；
c）大气压力围50kPa～106kPa;
A运行
d）环境温度围：
5℃～40℃；
e）相对湿度围：
≤80%；
f）大气压力围：
86kPa～106kPa；
g）电源：
直流9V〔7.6V～9.9V；
A试验方法
查阅有关技术资料和进行有关试验予以验证。
A2.15安全类型
A要求
按电击防护类别分,治疗仪属Ⅱ类B型部电源普通设备〔不防进液的封闭设备
A试验方法
通过检查和有关试验予以验证。
A2.16剩余电压不适用。
A2.17剩余能量不适用。
A2.18外壳的封闭性
A要求
应符合GB9706.1—1995中16a>的要求。
A试验方法
按GB9706.1—1995中16a>的规定,采用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。
A2.19不用工具就可打开的罩、门安全性不适用。
A2.20灯泡安全性不适用。
A2.21顶盖安全性不适用。
A2.22控制器件的保护阻抗不适用。
A2.23带电件防护与标记不适用。
A2.24整机外壳安全性
A要求
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
A试验方法
操作观察。
A2.25调节孔安全性能不适用。
A2.26隔离
A要求
应符合GB9706.1—1995中17a>4的要求。
A试验方法
查阅技术文件和通过漏电流试验进行检验。
A2.27应用部分的隔离
A要求
应符合GB9706.1—1995中17c>的要求。
A试验方法
查阅技术文件和使用电击防护参数测试仪,与在常温工作温度连续漏电流的试验同时进行。
A2.28软轴的隔离不适用。
A2.29可触及部件的隔离
A要求
应符合GB9706.1—1995中17g>的要求。
A试验方法
查阅技术文件和通过漏电流试验进行检验。
A2.30电位均衡导线连接装置不适用。
A2.31保护接地阻抗不适用。
A2.32功能接地端子不适用。
A2.33功能接地线的标记不适用。
A2.34正常温度下的连续漏电流
A要求
应不超过表A1所列容许值。
表A1连续漏电流和患者辅助电流容许值mA
电流
正常状态
单一故障状态
外壳漏电流
0.1
0.5
患者漏电流
0.1
0.5
患者辅助
电流
d.c
0.01
0.05
a.c
0.1
0.5
A试验方法
按GB9706.1—1995中19.4的规定,采用医用漏电流测试仪进行试验。
A2.35 正常工作温度下的患者辅助电流
A要求
应不超过表A1所列容许值。
A试验方法
按GB9706.1—1995中19.4的规定。
采用医用漏电流测测试仪进行试验。
A2.36 正常工作温度下的电介质强度
A要求
a>治疗仪主机的A-a2、B-a部分应能承受4000V,50Hz正弦波试验电压历时1min,应无击穿或闪络现象。
b>治疗仪主机的B-d部分应能承受1500V、50Hz正弦波试验电压历时1min,应无击穿或闪络现象。
A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流
A要求
应不超过表A1所列容许值。
A试验方法
潮湿预处理按GB9706.1—1995中4.10的规定进行,其后的试验方法与A相同。
A2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流
A要求
应不超过表A1所列容许值。
A试验方法
潮湿预处理按GB9706.1—1995中4.10的规定,其后的试验方法与A相同。
A2.39 潮湿预处理后的电介质强度
A要求
与A相同。
A试验方法
潮湿预处理按GB9706.1—1995中4.10的规定,其后的试验方法与A相同。
A2.40 外壳及零部件刚度
A要求
应符合GB9706.1—1995中21a>的要求。
A试验方法
按GB9706.1—1995中21a>的规定,采用加力计量装置进行试验。
A2.41外壳及零部件强度
A要求
应符合GB9706.1—1995中21b>的要求。
A试验方法
按GB9706.1—1995中21b>的规定,采用弹簧冲击装置进行试验。
A2.42提拎装置承载能力不适用。
A2.43支承件承载能力不适用。
A2.44抗坠落性不适用。
A要求
应符合GB9706.1—1995中21.5的要求。
A试验方法
按GB9706.1—1995中21.5的规定进行试验,
A2.45抗搬运能力
A要求
应符合GB9706.1—1995中21.6b的要求。
A试验方法
按GB9706.1—1995中21.6b>的规定试验。
A2.46运动部件的防护不适用。
A2.47传动部件的安全性不适用。
A2.48运动部件的可控性不适用。
A2.49易磨损部件的可查性不适用。
A2.50电控机械运动安全性不适用。
A2.51紧急装置可靠性不适用。
A2.52面、角和边
A要求
应符合GB9706.1—1995中23的要求。
A试验方法
通过检查予以验证。
A2.53设备稳定性
A要求
治疗仪主机正常工作状态下倾斜100,必须不失衡。
A试验方法
通过检查予以验证。
A2.54可搬运性不适用。
A2.55防飞溅物能力不适用。
A2.56显像管抗爆和冲击能力不适用。
A2.57有安全装置的悬挂系统不适用。
A2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用。
A2.59电磁兼容性
按照GB4824根据产品规定的预期用途属1组B类设备,为家用和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
A发射
A.1无线电业务的保护
A.1.1要求
应符合YY0607-2007中36.201.1.a>的规定。
A.1.2试验方法
按YYYY0607-2007中36.201.1.b>的规定试验。
A抗扰度
A.1辐射的RF电磁场
A.2.1要求
应符合YY0607-2007中36.202.3.a>的规定,在80MHz—2.5GHz的整个频率围,在3V/m抗扰度试验电平上符合36.202.1j>的要求。
A.2.2试验方法
按YYYY0607-2007中36.202.3.b>的规定试验
A2.60AP和APG型设备位置要求不适用。
A2.61AP和APG型设备标记不适用。
A2.62AP和APG型设备随机文件不适用。
A2.63电气联接不适用。
A2.64外壳结构不适用。
A2.65静电预防不适用。
A2.66电晕不适用。
A2.67AP型设备性能要求不适用。
A2.68APG型设备性能要求不适用。
A2.69超温危险的防止
A2.69.1要求
a>正常条件下部件温度：
治疗仪设备部件及其周围的温度应不超过表面10a的规定。
b>特定条件下部件温度：
不适用。
c>不向患者提供热量设备的应用部分,表面温度应不超过41℃；
A2.69.2试验方法
治疗仪主机连续工作2h后,按YY0607-2007中42的规定在温度测试角试验,用温度计测量。
A2.70溢流不适用。
A2.71液体泼洒不适用。
A2.72泄漏不适用。
A2.73受潮
A2.73.1要求
应符合GB9706.1—1995中44.5的要求.
A2.73.2试验方法
与A2.37～A2.39的试验同时进行。
A2.74进液不适用。
A2.75清洗、消毒和灭菌
A2.75.1要求
与患者接触的各导电电极的清洗、消毒和灭菌,应符合GB9706.1—1995中44.7及使用的要求。
A2.75.2试验方法
按GB9706.1—1995中44.7的规定,采用使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌方法。
A2.76压力容器的水压试验不适用。
A2.77受压部件应承受的最大压力不适用。
A2.78压力释放装置不适用。
A2.79自动复位装置的选择不适用。
A2.80电源中断后的复位
A2.80.1要求
应符合GB9706.1—1995中49.2和YY0607-2007中51.102的要求。
A2.80.2试验方法
按YY0607-2007中51.102进行试验,通过中断并恢复有关电源来检验是否符合要求。
A2.81电源中断后机械压力的解除不适用。
A2.82危险输出的防止应符合YY0323-2000中51.101的规定。
A2.83必须考虑的安全方面的危险不适用。
A2.84单一故障状态的要求
A2.84.1要求
应符合GB9706.1—1995中的要求。
A2.84.2试验方法
按GB9706.1—1995中的规定试验。
A2.85元器件的标记
A2.85.1要求
应符合GB9706.1—1995中56.1b>的要求。
A2.85.2试验方法
检查元器件的额定值,弄清这些额定值在治疗仪中使用条件,对比是否相违背。
A2.86元器件的固定
A2.86.1要求
应符合GB9706.1—1995中56.1d>的要求。
A2.86.2试验方法
通过检查予以验证。
A2.87电线的固定
A2.87.1要求
应符合GB9706.1—1995中56.1f>的要求。
A2.87.2试验方法
通过检查予以验证。
A2.88连接器的构造
A2.88.1要求
应符合GB9706.1—1995中56.3a>关于电气连接器的要求。
A2.88.2试验方法
查阅有关设计文件,实际操作观察。
A2.89部件之间的连接
A2.89.1要求
应符合GB9706.1—1995中56.3b>的要求。
A2.89.2试验方法
按GB9706.1—1995中56.3b>的规定,采用拉力计量装置,标准试验指进行试验。
A2.90电容器的连接
A2.90.1要求
应符合GB9706.1—1995中56.4的要求。
A2.90.2试验方法
通过检查予以验证。
A2.91保护装置
A2.91.1要求
应符合GB9706.1—1995中56.5的要求。
A2.91.2试验方法
通过检查和查阅有关资料予以验证。
A2.92温度和过载控制装置不适用。
A2.93电池
A2.91.1
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