某大型美资企业ISO9000全套程序文件资料DOC59.docx
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某大型美资企业ISO9000全套程序文件资料DOC59
Her公司程序文件一览表
序号
文件程序名称
ISO9001：
2000条款号
文件编号
页码
1
管理文件控制程序
4.2.3
HERQMQP401
2
2
技术文件控制程序
4.2.3
HERQMQP402
4
3
质量记录控制程序
4.2.4
HERQMQP403
6
4
管理评审控制程序
5.6
HERQMQP501
8
5
生产计划运作控制程序
5.4.2+7.1
HERQMQP502
12
6
设备管理程序
6.1+6.3+7.5.1
HERQMQP601
15
7
员工培训工作程序
6.2
HERQMQP604
18
8
产品实现的策划控制程序
5.4.2+7.1
HERQMQP701
20
9
与顾客有关过程的控制程序
7.2.3+7.5.1f+7.5.4+8.3
HERQMQP702
22
10
产品设计和开发控制程序
7.3
HERQMQP703
25
11
模具设计和开发控制程序
7.3
HERQMQR711
29
12
包装控制程序
7.3+7.5.5
HERQMQP706
32
13
采购控制程序
7.4
HERQMQP704
34
14
供应商评审程序
7.4
HERQMQP705
36
15
产品标识和可追溯性控制程序
7.5.3
HERQMQP707
38
16
检验和试验装置控制程序
7.6
HERQMQP708
40
17
产品的防护和交付控制程序
7.5.1f+7.5.5
HERQMQP709
42
18
检验和试验状态标识控制程序
7.5.3
HERQMQP710
44
19
顾客满意度管理程序
8.2.1
HERQMQP801
46
20
内部质量体系审核控制程序
8.2.2
HERQMQP802
48
21
检验和试验控制程序
8.2.3+8.2.4
HERQMQP803
50
22
零配件的验证程序
8.2.3+8.2.4
HERQMQP804
53
23
不合格品控制程序
8.3
HERQMQP805
54
24
数据分析和持续改进控制程序
8.4+8.5
HERQMQP806
56
25
纠正和预防措施控制程序
8.5.2+8.5.3
HERQMQP807
58
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP401
标题：
管理文件控制程序
版本：
B/1
页码：
1/2
1.目的
对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用有效的文件版本。
2.适用范围
适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3.职责
3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。
3.2管理者代表负责质量手册和程序文件的审核，组织有关人员对现有文件进行评审。
3.3品质管理部负责质量手册、程序文件、检验规程的发放、回收、销毁及原稿的保存。
3.4办公室负责除质量手册、程序文件、三级文件以外的管理文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。
3.5各部门负责相关部门制度等三级文件的编制、发放和使用，部门负责人负责三级文件的审核。
4.工作程序
4.1新文件的编号
文件的类别：
质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式。
由品质管理部根据《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》对质量手册、程序文件及其他各类文件进行统一编号及版本号。
4.2文件的编写
4.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织编写。
4.2.2公司其它管理文件（除质量手册、程序文件、三级文件）由办公室组织编写。
4.2.3部门制度等三级文件和质量记录格式由相关部门组织编写。
4.2.4程序文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一。
4.3文件的审批
4.3.1质量手册、程序文件由管理者代表负责审核，总经理批准。
4.3.2公司级其它管理文件由办公司负责审核，总经理或授权人批准。
4.3.3检验规程由品质管理部组织编写，品质管理部经理负责审核，管理者代表批准。
4.3.4其他部门级管理文件、部门制度由相关部门负责人负责审核，管理者代表批准。
4.3.5质量记录格式不显示编制、审核和审批人签字。
4.4文件的发放
4.4.1受控文件原稿在提交资料室前，文件编写人应对文件进行以下确认：
A．是否进行有效的批准
B．标题、页数是否完整
C．受控文件的发放范围在文件批准时由文件批准人确定。
4.4.2文件管理员将收到的原稿作好编目登记，填写《文件归档编目清单》。
4.4.3文件管理员根据批准的发放范围进行复印，在复印文件上加盖“受控文件章”印章。
质量记录格式原稿盖章存档，作为检查质量记录格式是否有效的依据。
记录复印稿不盖章，复印数量由使用部门确定。
4.4.4文件管理员把文件分发给有关部门，并要求文件领用人在《管理类受控文件分发回收记录》签字。
4.4.5质量手册和程序文件的原稿存放在品质管理部资料室，其它管理文件原稿由办公室存放。
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP401
标题：
管理文件控制程序
版本：
B/1
页码：
2/2
4.4.6当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用其他人的文件复印，应填写《文件和样品领用申请表》，经部门负责人及管理者代表批准后，到文件管理人员处办理领用手续。
公司内不得使用未加盖“受控文件章”印章的受控文件复印件，一经发现，由文件管理人员收回，并追究其责任。
4.4.7当文件使用人将文件丢失后，应填写《文件和样品领用申请表》申请补发（在表中说明丢失原因）。
资料室在补发时应给予新的分发号，并在《受控文件分发回收记录》上注明丢失文件的分发号作废，必要时将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。
4.5文件的以旧换新
4.5.1对于使用过程中损坏的文件，使用部门可到文件原发放部门换取新文件。
4.5.2以旧换新的文件，文件管理员要在《管理类受控文件分发回收记录》上作好登记，并注明原因。
新文件的分发号同老的相同。
4.6文件的修改
文件在使用过程中应鼓励根据实际情况和创新的需要进行适当的修改。
文件修改必须经过使用文件的部门经理审核并得到管理者代表的批准后，方可修改。
文件修改后由品质管理部进行版本修改。
新文件发放的同时收回旧的文件，并按照规定登记。
4.7文件的换版
文件的初版为A/0版，文件经多次修改（修改状态从0到9时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废。
换版依次序号为A、B、C、D……。
4.8文件的作废
作废的文件由文件管理员按《管理类受控文件分发回收记录》收回并记录。
作废文件原稿加盖红色保留的“作废文件”印章后保存于原发部门。
其余作废文件由原发部门统一销毁。
4.9文件的管理
4.9.1文件应有序地存放以便存取和查阅，贮存环境应有利于长期保存。
4.9.2不得在受控文件上乱涂乱画、私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
4.9.3公司运作方式以及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应文件。
4.9.4借阅文件时应填写《文件和样品借用登记表》，应在指定日期归还，到期不归还，由文件所在
部门负责人收回。
公司编制的原版文件一律不外借。
4.9.5文件管理员负责在每次内部质量体系审核前，全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理
4.10文件的评审
每年管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审，必要时予以修订。
5.支持性文件
5.1《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》HERQMWI401
6.相关记录
6.1《文件和样品领用申请表》HEREDQR405
6.2《文件和样品借用登记表》HEREDQR402
6.3《管理类受控文件分发回收记录》HERQMQR411
6.4《文件归档编目清单》HERQMQR412
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP402
标题：
技术文件控制程序
版本：
B/1
页码：
1/2
1.目的
对与技术管理有关的文件进行控制,确保各有关场所使用有效的文件版本。
2.适应范围
适应于与技术管理有关的文件的控制。
3.职责
3.1工程技术部资料室负责受控技术文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。
3.2模具中心资料员负责受控模具技术文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。
3.3各部门负责相关技术文件的使用和保管。
4工作程序
4.1文件的编号
产品图编号详见《技术文件编号规则》，相关技术资料编号与产品图相同。
4.2文件的编写
4.2.1工程技术部负责编制设计文件包括产品技术要求、产品图纸、工装夹具图、BOM表、外观效果图、工艺文件、作业指导书等。
4.2.2同一类文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一。
4.3文件的审批
4.3.1设计文件由设计人员编写，工程技术部项目主管工程师校对或审核,工程技术部经理批准。
4.4文件的发放
4.4.1受控文件原稿在提交资料室前,文件编制人应对文件进行以下确认:
A.是否进行有效的批准
B.标题、页数是否完整
C.受控文件的发放范围在文件批准时由工程部经理审批确定。
4.4.2资料管理员将收到的原稿作好编目登记,填写到《归档文件总目录表》显示相应的版本号。
4.4.3资料管理员根据批准的发放范围进行复印,在复印文件加盖“受控文件”印章。
4.4.4资料管理员把文件分发给有关部门,并要求文件领用人在《受控文件分发回收记录》上签收。
4.4.5受控文件的原稿存放在资料室。
4.4.6当需使用文件的人员未领到文件时,不得随意借用其他人的文件复印,应填写《文件和样品领用申请表》,经部门负责人及工程技术部经理批准后,到资料室办理领用手续。
公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的受控文件复印件,一经发现,由资料室收回。
4.4.7当文件使用人将文件丢失后,应填写《文件和样品领用申请表》申请补发。
资料管理员在补发时应给予新的分发号,并在《受控文件分发回收记录》上注明丢失文件的分发号作废,必要时将作废文件的分发号通知各部门,防止误用。
4.5文件的以旧换新
4.5.1对于在使用过程中损坏的文件,使用部门可到资料室换取新文件。
4.5.2以旧换新的文件,资料管理员要在《受控文件分发回收记录》上作好登记,并注明原因。
新文件的分发号同老的相同。
4.6文件的更改
4.6.1文件需要更改时,应填写《资料更改单》,说明更改原因。
《资料更改单》由工程技术部经理审批。
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP402
标题：
技术文件控制程序
版本：
B/1
页码：
2/2
4.6.2更改后的技术资料连同《资料更改单》交资料室。
资料管理员按《受控文件分发回收记录》的名单发放修改后的技术文件及《资料更改单》,同时回收作废的旧文件（图纸及相关的工艺文件原稿由原提出修改人员采用划改方式更改；下发的图纸及相关工艺文件由资料员采用划改方式更改）。
4.7文件的换版
文件经多次修改（修改态从0到9时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版,原版次文件作废。
文件修改后由工程技术部进行版本的修改，并及时更新《归档文件总目录表》。
新文件发放的同时收回旧的文件，并按照规定登记。
4.8文件的作废
作废的文件由资料管理员按《受控文件分发回收记录》收回并记录。
作废文件原稿加盖红色“作废”印章后保存于资料室。
其余作废文件由资料室统一销毁。
4.9文件的管理
4.9.1文件应有序地存放以便存取和查阅。
4.9.2不得在受控文件上乱涂乱画、私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。
4.9.3国家法律、法规及标准变更时,应及时更改相应文件。
4.9.4借阅文件时应填写《文件和样品借用登记表》,应在指定日期归还,到期不还,由文件所在部门负责人收回。
公司编制的原版文件一律不得外借。
模具中心的模具装配图的控制同样按4.4~4.9过程执行；但现场使用的零件图则作为参考文件不受控。
4.10外来文件的控制
4.10.1总部来的图纸、工艺、技术资料；适用的法律、法规、国际化标准等,应加盖“外来文件”印章,资料室进行登记,发放时由工程技术部经理批准。
4.10.2资料室应存一份备案。
4.10.3为保持外来文件的有效性,在每年的管理评审前,工程技术部经理应对外来文件的有效性进行审查。
对于国标等外来文件的版本状况要及时跟踪。
4.11外发文件的控制
4.11.1提供给供应商和认证机构的受控文件（如提供给外协厂的加工图纸、技术规范、提供给认证机构的产品标准等）,分别由生产经营部或品质管理部填写《文件和样品领用申请表》,工程技术部经理批准,资料室应填写《文件分发回收记录》,作好登记、更改和作废的控制。
4.11.2提供给客户的文件,由市场营销部和国际贸易部填写《文件和样品领用申请表》,不加盖受控印章,不做更改（换）控制,但需做好发放记录。
5.相关文件
5.1《技术文件编号规则》HEREDWI402
5.2《技术文件管理办法》HEREDWI401
6.记录
6.1《文件和样品领用申请表》HEREDQR405
6.2《文件和样品借用登记表》HEREDQR402
6.3《受控文件分发回收记录》HEREDQR401
6.4《资料更改单》HEREDQR404
6.5《归档文件总目录表》HEREDQR407
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP403
标题：
质量记录控制程序
版本：
B/1
页码：
1/2
1目的:
建立质量记录控制系统，客观、真实、准确地反映质量活动和质量体系的有效运行，为产品的可追溯性以及采取改进、纠正和预防措施、质量审核提供依据。
2适用范围
与质量体系相关的记录,执行和实施质量文件及活动的记录.
3职责
3.1品质管理部负责登记,备案及使用情况检查。
3.2各相关部门负责本部门质量记录的拟制,填写,保管。
3.3管理者代表负责监督、审查质量记录控制的实施情况。
3.4质量记录的填写人员，对所记录的每一个数据、文字负责。
4作业程序
4.1质量记录的分类、范围和形式
4.1.1需控制的质量记录，分为下列两种类型：
A．与质量体系运行有关的质量记录，包括：
质量体系审核、管理评审、合同评审、合格供应商评定、纠正与预防措施、培训与考核等记录。
B．与产品有关的记录，主要有：
质量检验记录、不合格处理、产品让步等记录。
4.1.2质量记录可以是表格、图表、报告、磁盘、照片等形式。
4.2格式的制订与修订
4.2.1记录格式的制定和管理应遵循《管理文件控制程序》。
由使用部门负责,内容应包括主题、编号、日期、正文,按《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》给质量记录式样唯一的编码，经部门主管批准后向品质管理部登记在《质量记录一览表》后发放使用。
4.2.2按《管理文件控制程序》的规定做好质量记录式样的发放与管理。
4.2.3修订由使用部门和相关部门提出申请,经原制订部门审核批准，给予新的版号,向品质管理部重新登记后发行,并收回和销毁原版本。
4.3记录的管理
4.3.1在涉及的质量活动中应产生相应的质量记录,并按规定进行传递。
4.3.2书写要清晰,并按要求正确填写，不应随意涂改，不得使用铅笔作记录。
已形成记录的内容如需修改或删除,须在填写正确内容后,在改动旁签名、注日期。
4.4收集和归档
4.4.1每一项活动结束后，各部门应有专人负责收集质量记录。
4.4.2各部门负责收集质量记录的人员，应对原件进行分类装订后归档。
4.4.3已归档的质量记录，按《管理文件控制程序》的规定进行查阅、借阅。
4.4.4所有质量记录的原件一律不外借。
4.5质量记录的标识、保存与销毁
4.5.1对质量记录，各部门应指定专门人员负责储存并选择合理的环境,防止遗失或受潮,建立清单,根据性质每年分类整理归档，做好名称、部门和时间标识。
4.5.2超过一年的质量记录应交品质管理部保管，质量记录的保存期限为三年。
4.5.3对超过保存期限的记录，每年清理1-2次，经品质管理部审核后销毁。
4.6外来质量记录的控制
4.6.1供应商提供的相关质量记录，由生产经营部统一保管。
4.6.2顾客的质量投诉，由市场营销部或国际贸易部统一保管。
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP403
标题：
质量记录控制程序
版本：
B/1
页码：
2/2
5相关文件
5.1《管理文件控制程序》HERQMQP401
5.2《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》HERQMWI401
6记录
4.8.1《质量记录一览表》HERQMQR401
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP501
标题：
管理评审控制程序
版本：
B/1
页码：
1/4
1.目的
确保公司的质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2.适用范围
本程序适用于公司总经理组织公司的最高管理层对质量管理体系、质量方针和质量目标进行的评审。
3.职责
3.1公司总经理负责主持管理评审会议；批准《管理评审计划》和《管理评审报告》。
3.2管理者代表负责编制管理评审的计划；编制《管理评审报告》；提供全面的质量管理体系运行情况的报告（包括质量方针和质量目标的实施情况）;对管理评审报告中提出的各项改进、纠正和预防措施的实施情况组织有关人员进行跟踪和验证。
3.3公司各部门主管领导负责准备并提供本部门各项质量活动的实施情况报告；制定并实施管理评审中与本部门有关的各项改进、纠正和预防措施。
4.工作程序
4.1评审频次
4.1.1一般情况下，公司于每年的12月份进行一次管理评审。
4.1.2当公司的质量体系发生重大变化、产品结构发生重大调整、市场战略及社会要求或环境条件发生变化时，由公司总经理提出是否需要进行管理评审。
4.2评审人员
4.2.1管理评审由公司总经理负责组织，管理者代表协助。
由管理者代表做好与管理评审有关的各项准备工作。
4.2.2参加管理评审的人员通常有各职能部门经理、主管。
4.2.3必要时由总经理决定是否需要增加参与管理评审的人员。
4.2.4每次管理评审的参加人员，在管理评审计划中做出具体规定。
4.3管理评审计划
4.3.1通常在每年的11月份编制《管理评审计划》。
如发生4.1.2之情况，则计划应适时编制。
管理评审计划由管理者代表编制。
内容包括：
评审目的、内容、人员、时间、方法和输入的准备等。
管理评审计划报总经理批准。
4.3.2管理者代表负责将总经理批准后的管理评审计划下发给参加管理评审的有关人员。
4.3.3管理评审计划审批原件由管理者代表归档保管。
4.4管理评审的输入
4.4.1评审输入的准备
参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，依据评审目的和内客，在二周内准备好所需提交的资料。
通常情况下，各职能部门应按以下分工，准备管理评审所需的各类总结性报告和资料。
a.品质管理部
▲纠正和预防措施实施情况报告；
▲产品质量统计分析报告；
▲生产过程质量控制情况报告；
▲改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
b.工程技术部
▲新产品开发及生产过程监控情况报告；
▲产品改进落实情况报告；
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP501
标题：
管理评审控制程序
版本：
B/1
页码：
2/4
▲改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
c.生产经营部（车间）
▲生产计划的执行情况报告；
▲生产物料报费情况报告；
▲生产现场控制及工艺纪律执行情况报告；
▲仓库管理、产品贮存情况报告；
▲设备维修保养报告；
▲供应商情况报告；
▲改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
d.办公室
▲组织机构适宜性、人力资源的总体分析报告；
▲人员培训情况报告；
▲改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
e.市场营销部
▲服务情况报告（包括顾客满意度、沟通、投诉以及顾客反馈的其他信息）；
▲本年度销售及市场分析报告；
▲合同的执行状况；
▲新产品开发建议；
▲改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
f.国际贸易部
▲服务情况报告（包括顾客满意度、沟通、投诉以及顾客反馈的其他信息）；
▲本年度销售及市场分析报告；
▲合同的执行状况；
▲改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
g.总经理
必要时，总经理就企业实力（市场占有率、信誉、开发能力、管理水平）的评价、企
业发展战略、营销策略的要求提交报告。
h.管理者代表
管理者代表对各部门提交的报告进行分析，在此基础上编写“质量管理体系运行情况报告”，内容包括:
▲质量方针、目标实施情况；
▲前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价；
▲内、外部质量审核的结果；
▲质量体系文件和组织结构的变动，以及其他内外部环境的变化；
▲改进建议。
4.4.2评审输入资料的提交
a.各职能部门准备的各类报告应于管理评审前一周提交给管理者代表，管理者代表在此基础上，准备好全面的质量管理体系运行情况报告。
Her（ZJ）有限公司
文件编号：
HERQMQP501
标题：
管理评审控制程序
版本：
B/1
页码：
3/4
b.各职能部门应按管理评审计划中确定的参加人数，准备资料提交管理评审,一份交管理者代表存档。
4.5召开管理评审会
4.5.1管理评审通常以会议的形式进行，由总经理主持，管理者代表负责会议的准备工作，作好会议签到和记录并予以保存。
4.5.2管理评审的内容
参加管理评审会的人员应按管理评审计划的安排，对所提交的报告和资料进行逐项的分析并就以下内容进行评审:
a.内、外部质量审核情况。
b.纠正和预防措施实施效果。
c.过程控制情况（包括过程是否受控?
某些过程是否需要改善或优化?
）。
d.产品质量状况（包括重大质量问题）。
e.顾客满意度、沟通、投诉以及顾客反馈的其他信息。
f.质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,包括质量管理体系符合ISO9001标准的程度、实施的有效性以及适应环境变化的应变能力。
g.质量方针、目标的适宜性。
质量方针、目标是否被全体员工所理解和贯彻?
质量目标是否能够达到。
h.质量手册及其支持性文件（主要是程序文件）是否需要修改。
i.资源是否配置得当。
j.组织结构、管理职能是否合适和协调。
k.有无影响质量管理体系的变化环境。
l.改进建议的合理性。
4.5.3
升级会员 