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药讯

药品信息

桉柠蒎肠溶软胶囊

【药品名称】：

桉柠蒎肠溶软胶囊

【商品名】：

切诺

【成分】主要成份为桉油精，柠檬烯及α—蒎烯。

【性状】本品黄色肠溶软胶囊，内容物浅黄色透明油状液体。

【适应症】本品为黏液溶解性祛痰药。

适用于急、慢性鼻窦炎。

适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺脓肿、慢性阻塞性肺部疾患、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。

亦可用于支气管造影术后，促进造影剂的排出。

【药理毒理】试验结果表明，本品能使小鼠气管段分泌量增加，改善气管黏膜纤毛运动，促进呼吸道腺体的分泌作用，并使黏液移动速度增加，有助痰液排出。

并能使豚鼠咳嗽潜伏期延长。

文献显示本品具有抗炎作用，能通过减轻支气管粘膜肿胀面起到舒张支气管作用。

【药代动力学】口服给药后，桉柠蒎油中的单萜成份吸收迅速且完全，动物实验表明口服后1—3小时单萜成份达最大血药浓度。

深入的研究表明柠檬烯在大鼠及其它动物和人类很快被代谢，口服给药后，柠檬烯主要通过动物和人类的尿排泄，约60％在24小时内经尿排泄，5％经粪便排泄，2％经呼出的CO2排泄。

【用法用量】口服。

成人：

急性患者一次0.3g（1粒），一日3-4次；慢性患者一次0.3g（1粒），一日2次。

儿童：

4-10　岁儿童：

急性患者一次0.12g（1粒），一日3-4次；慢性患者一次0.12g（1粒），一日2次.

本品宜于餐前半小时，凉开水送服，禁用热开水；不可打开或嚼破后服用。

【不良反应】不良反应轻微，偶有胃肠道不适及过敏反应，如皮疹、面部浮肿、呼吸困难和循环障碍。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【规格】按桉柠蒎油计儿童装0.12g/粒，成人装0.3g/粒。

【贮藏】密闭、在阴凉（不超过20℃）处保存

不良反应

我院2011年不良反应报告的分析与总结

为了进一步了解我院药品不良反应（ADR）发生特点，切实保障公众用药安全，为临床用药和安全监管提供进一步参考。

对我院2011年上报的196例不良反应报告进行分析统计，将相关资料反馈给临床，对防止ADR的重复发生，以及降低致死率和医疗费用有着重要意义，也为临床安全、合理用药提供参考。

1.报告类别的分布

196例不良反应中，一般的报告172例，占87.75%；新的一般的报告19例，占9.69%；严重的报告5例，占2.55%。

（见表１）

表１　　药品不良反应报告类别的分布与构成比

分类例数（ｎ）　　　　　　　　　　构成比（％）

一般的　　　　　　　　　　　172　　　　　　　　　87.5

新的一般的　　　　　　　　　19　　9.69

严重的　　　　　　　　　　　５　　　　　　　　　　　2.55

2.性别与年龄分布

196例ADR/ADE中，女性患者占89例，占45.41%，男性患者占107例，占54.60%，其中年龄在1至92岁之间，60岁以上患者所占比例最大，为36.22%其中年龄在小于10岁中有两名新生儿男患者。

（见表2）

表2患者性别、年龄分布及构成比

年龄（y）男（n）女（n）例数（n）构成比（%）

≤1085136.63

11~202573.57

21~303584.0

31~4095147.14

41~5022153718.88

51~6021254623.46

≥6042297136.22

合计10789196100.00

3.药品种类分布

196例ADR/ADE中共涉及怀疑药品120个（有6例报告怀疑药品多于一种），按照新编药物学（第17版）分类法分类，其中抗微生物药物所占比例最大，占27.54%，其次为抗肿瘤药，占15.46%（见表3）。

抗微生物药品排在前三位的依次为头孢菌素类，占59.65%，喹诺酮类，占19.30%，大环内脂类，占14.04%。

（见表4）

表3药品种类分布与构成表

药品种类例数（n）构成比（%）

抗微生物药物5727.54

抗肿瘤药3215.46

主要作用于中枢神经系统的药物2411.60

主要作用于循环系统的药物157.25

中药146.76

其他药物146.76

影响血液及造血系统的药物146.76

营养药104.83

主要作用于消化系统的药物104.83

作用于生殖系统及泌尿系统的药物62.90

影响机体免疫功能的药物52.41

调节水、电解质及酸碱平衡的用药41.93

主要作用于呼吸系统的药物14.83

麻醉药14.83

延缓衰老及某些老年病用药00.00

合计207100.00

注：

由于中药类中的药物同时可归在其他种类中，也有些报告同时涉及多个药品，故

合计大于196例。

表4抗微生物类药品种类分布与构成比

药品种类例数（n）构成比（%）

头孢菌素类3459.65

喹诺酮类1119.30

大环内脂类814.04

β-内酰胺酶抑制剂及其β-内酰胺类23.51

抗生素配伍的复方制剂

其他抗生素11.75

抗感染植物药制剂11.75

青霉素类00.00

硝咪唑类00.00

硝基呋喃类00.00

4.累计系统-器官及临床表现

有一部分ADR/ADE的累计系统-器官多于一个，将所有ADR名称按照WHO术语分类法分类，排在首位的是胃肠系统损害（主要表现为恶心、呕吐、呕血、反酸等），占24.18%；其次是皮肤及其附件损害（主要表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹等）。

（见表5）

表5累计系统器官及临床表现分布与构成比

累及系统-器官主要临床表现例数（n）构成比（%）

胃肠系统损害恶心、呕吐、呕血、反酸5924.18

皮肤及其附件损害皮疹、瘙痒、荨麻疹5522.54

心外血管损害紫绀、潮红3012.30

全身性损害发热、寒战、过敏性休克、249.84

喉水肿、眶周水肿

中枢及外周神经系统损害头晕、抽搐、麻痹、失语197.79

呼吸系统损害咳嗽、哮喘、呼吸困难、187.38

胸闷气短

用药部位损害注射部位红肿，疼痛124.92

心率及心律失常心律失常、心悸、心动过速52.05

视觉损害结膜充血、事物模糊41.64

白细胞和网状内皮系统白细胞减少41.64

异常

心血管系统一般损害低血压、高血压31.23

泌尿系统损害血尿31.23

肌肉骨骼系统损害滑膜炎、关节炎31.23

肝胆系统损害肝功能异常、谷丙转氨酶升高20.82

代谢和营养障碍水肿、高血钾、高血糖20.82

血小板出血和凝血障碍血小板减少、紫癜10.41

交感副交感神经系统损害皮肤湿冷00.00

神经紊乱意识模糊00.00

合计————244

注：

多数报告中累及系统-器官多于一个，故总数多于196个。

5.给药途径分布

在所有给药途径分布中，静脉滴注仍占大多数，共136例，占69.39%。

此外，引起严重ADR的给药途径还有口服、肌内注射、皮下注射、局部注射、（见表6）

表6给药途径分布与构成比

给药途径例数（n）构成比（%）

静脉滴注13669.39

口服3618.37

肌内注射136.63

皮下注射73.57

局部注射42.04

合计196100.00

6.不良反应结果分布

196例ADR中，不良反应结果为治愈的占绝大多数为65.31%，但仍有一例死亡。

（见表7）

表7不良反应结果分布

结果例数（n）构成比（%）

治愈12865.31

好转6734.18

死亡15.10

有后遗症00.00

合计196100.00

7.讨论

7.1老年人ADR发生率较高

老年人由于药物代谢动力学的改变，各系统、器官功能及代偿能力逐渐衰退，机体耐受性降低，患病率上升，对药物的敏感性发生变化，因此较青年人来看老年人更易发生不良反应。

此外，老年人多患慢性病，用药时往往影响药效学及药动学。

因此，临床医师为老年人开药时应更为谨慎，必要时可适当调节剂量。

7.2抗微生物类药物与抗肿瘤药物引起ADR所占比例最高

从表3、表4中可以看出，抗微生物药在196例ADR报告中所占比例名列第一，占27.54%，这与现在抗微生物药的使用率较高不无关系。

头孢菌素类药物是目前本院临床选用最多的抗微生物药，报告的ADR例数最多，近来文献报道也日益增多，故临床应用时需注意用药的剂量和疗程。

头孢菌素这类药物为时间依赖型抗生素，半衰期较短，杀菌效果取决于血药浓度超过最低抑菌浓度（MIC）的时间，药品说明书和《临床用药须知》均推荐分次给药。

因此，临床医师或药师在应用头孢类抗生素时，应特别注意其剂量和给药次数。

7.3静脉给药较易导致ADR的发生

静脉给药吸收迅速、计量准确，可避免消化液对药物的破坏，适用于不能口服和病情危急的病人，但严格要求无菌操作，否则易引发感染，甚至发生生命危险。

当前，临床上静脉给药完全超出了“不能口服或病情危急”的界定，尤其是在抗生素滥用、病毒性疾病传播的今天，应引起临床医务工作者的重视。

7.4ADR报告表填写不够清晰，完整。

由国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定；《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

但是在实际工作中我们发现有的报告中不良反应过程的描述很不完整，大部分都没有包含规定的“症状、体征、临床检验”等具体情况。

此外，还有一些细节值得注意：

字迹一定要清晰、准确。

用药新警讯

警惕脉络宁注射液不良反应

6月25日国家食品药品监督管理局发布第48期《药品不良反应信息通报》，提醒医务人员、公众和药品生产企业警惕脉络宁注射液易引起的严重不良反应。

脉络宁注射液是2009版国家基本药物目录品种，属中药注射剂，主要用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓及后遗症、静脉血栓等疾病的治疗。

2011年1月1日～2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关脉络宁注射液药品不良反应的病例报告1500例，其中严重不良反应病例报告189例。

统计数据显示，脉络宁注射液的严重不良反应主要表现为：

呼吸系统损害，如呼吸困难、憋气、喉水肿等；全身性损害，如过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、紫绀、低血压、高血压等。

其中，呼吸困难和过敏性休克病例数位居前2位，占严重不良反应病例总数的38.1％。

国家食药局建议，医护人员在使用脉络宁注射液前应详细询问患者过敏史；用药过程中，应严格遵照说明书处方，避免与其他药物混合使用，并重点加强对中老年患者的用药监测；一旦发现异常应立即停药，尽快诊断治疗。

而药品生产企业应以有效方式将脉络宁注射液的安全性信息告知医务人员和患者，提高对药品风险影响因素的警示程度。

儿童慎用中药制剂喜炎平

6月25日从国家食品药品监督管理局获悉，14岁以下儿童患者注射喜炎平易出现过敏样反应、过敏性休克、紫绀和呼吸困难，须慎用该药。

喜炎平注射液属中药注射剂，成分为穿心莲内酯磺化物，主治支气管炎、扁桃体炎和细菌性痢疾等疾病。

国家食药局发布的第48期《药品不良反应信息通报》显示,2011年1月1日~2011年12月

31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关喜炎平注射液药品不良反应的病例报告1476例，不良反应主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。

统计数据显示，14岁以下儿童患者注射喜炎平产生不良反应的病例报告数较多，达1048例，占报高总数的71.00%；产生严重不良反应的病例报告28例，占严重不良反应报告总数的57.14％。

有关喜炎平注射液导致过敏性休克的病例报告10例，5例为儿童患者。

国家食药局建议，儿童、老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎用喜炎平注射液，对穿心莲类药物过敏者禁用该药；喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍；医护人员不得超剂量使用该药，特别要注意在注射30分钟内密切观察患者的用药反应，药品生产企业则应对说明书进行修订，增加不良反应描述。

合理用药

哺乳期合理用药原则

哺乳期妇女用药宜选用正确的用药方式。

如果不得不需要治疗用药时，应该选用从乳汁排出少、相对比较安全的药物。

服药时间应该在哺乳后30分钟至下一次哺乳前3～4小时。

最安全的办法，是在服药期间暂时不哺乳或少哺乳。

哺乳期禁用和慎用的药物和哺乳期禁用的外用药物见下表。

哺乳期禁用和慎用的药物

药物名称对乳儿及乳汁分泌的影响药物名称对乳儿及乳汁分泌的影响

溴隐亭抑制乳汁分泌放射性碘抑制乳儿甲状腺功能

可卡因可卡因中毒丙硫氧嘧啶抑制乳儿甲状腺功能

异烟肼乳儿中毒性肝炎四环素类使婴儿牙齿黄染

环磷酰胺抑制免疫功能，影响生长，阿司匹林影响乳儿血小板功能，皮

粒细胞减少，可能有致癌性疹

环孢素抑制免疫功能，影响生长，可苯巴比妥乳儿可能出现镇静，戒断

能有致癌性痉挛，高铁血红蛋白血症

麦角胺呕吐，腹泻，痉挛苯妥英乳儿眼球震颤

柔红霉素抑制免疫功能，影响成长，可泼尼松可抑制乳儿肾上腺皮质功

能有致癌性能

甲氨蝶呤抑制免疫功能，影响生长，粒溴化物乳儿嗜睡，皮疹

细胞减少，可能有致癌性

哺乳期禁用的外用药物

给药途径药物名称给药途径药物名称

吸入沙丁胺醇，倍氯美松，地塞米松阿氯米松，倍氯美松

肾上腺素，特布他林滴眼地塞米松，氢化可的松

粘膜给药可卡因甲泼尼龙，磺胺嘧啶银

鼻腔给药倍氯米松，地塞米松氟尿嘧啶，

沙丁胺醇，阿托品，麻黄碱阴道磺胺，乙二烯雌酚

滴眼肾上腺素，噻吗洛尔，诺氟沙星雌二醇，雌酮

考来烯胺，异氟磷

哮喘的治疗与时辰药理学

1.哮喘发作的昼夜节律

Prevost等人于1980年在一项专门研究中证实，哮喘、支气管炎和肺气肿患者的呼吸困难症状在23：

00～05：

00最严重，发作也多见于凌晨。

其原因多方面：

（1）过敏性患者呼吸道对抗原敏感性于夜间增高；

（2）呼吸道在夜间对乙酰胆碱和组织胺敏感性增高；（3）夜间血清糖皮质激素水平降低；（4）夜间血中肾上腺素水平下降；（5）夜间呼吸道交感神经张力下降等。

2.哮喘的时间治疗

（1）肾上腺素：

在一天的不同时间给予肾上腺素10ug/kg/min，用药15min后，作用最强的时间是04:

00和09:

00，最弱时间为16:

00和20:

00，两者药效相差近3倍。

但吸入用药的效果昼夜差异则不大。

（2）异丙肾上腺素：

健康儿童以本品2mg吸入，证实药物作用大小仍有时间依赖性。

16:

00给药，对肺阻力的降低作用极差，但07:

00给药，疗效最好（P＜0.05）。

药物对肺顺应性增加，除22:

30用药组疗效有显著差异外（P＜0.05），其他时间用药疗效均不显著。

（3）肾上腺糖皮质激素类药物：

如口服甲泼尼龙，以15:

00给药疗效最高，以下依次为19:

00、07:

00、03:

00用药者。

但15:

00又是该药副作用最强时间。

因此临床选择最佳治疗方案时，还应综合考虑药效及副作用两方面，才能获最佳疗效，如清晨到午前用药可使该不良反应减小到最低限度。

（4）氨茶碱：

对25例哮喘患者（儿童）以氨茶碱缓释剂给药，08:

00给药者血药浓度明显高于0:

00给药组，在服药4h后的达峰浓度人数分别为84%和4%，而血药浓度谷值到达时间，上午用药组用药8h后仅49%患者达谷浓度值，晚上用药组在4h后即有90%患者达谷浓度值。

多次类似观察均得同样效果。

可见昼夜用药时间不同，会极显著影响氨茶碱缓释剂的疗效。