药品管理法中自由裁量权量化标准_精品文档.doc
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一、《药品管理法》中自由裁量权量化标准
罚则
内容
量化标准
第
七
十
三
条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、从重处罚（4倍以上5倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
）：
1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚（2倍以上4倍以下罚款）：
1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚（2倍以下罚款）：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、免予处罚：
1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的。
（构成犯罪的，按刑法的规定追诉，下同）
五、其他的一般按中线（3倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第
七
十
四
条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、从重处罚（4倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；7、以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；8、属于生物制品、血液制品的；9、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚（2倍以上4倍以下罚款）：
1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚（2倍以下罚款）：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、免予处罚：
1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的；5、符合条例第八十一条的规定，可以免除部分处罚。
五、其他的一般按中线给予处罚（4倍罚款），特殊情况酌定。
第
七
十
五
条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、从重处罚（2倍以上3倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任）：
1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；7、属于生物制品、血液制品的；8、抽检时不合格项目为影响药品安全性项目的，如无菌、热原、微生物等；9、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚（1倍罚款）：
1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、抽检时不合格项目为一般项目的，如水分、装量、性状、可见异物等；5、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚（1倍以下罚款）：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、免予处罚：
1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的；5、符合《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，可以免除部分处罚。
五、其他的（例如：
抽检时不合格项目为影响药品有效性项目的，如崩解时限、溶出度、含量、有关物质等）一般按中线（2倍）给予处罚，特殊情况酌定。
第
七
十
七
条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、从重处罚（2倍以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
）：
1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、提供者明知其为假、劣药品的5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚（1倍罚款）：
1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚（1倍以下罚款）：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、免予处罚：
1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的。
五、其他的一般按中线（2倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第
七
十
九
条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
一、第一次检查发现的，给予警告，责令限期改正。
二、逾期不改正且有以下情形的，从重并处罚款（1.5万元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
）：
1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、违反相关质量管理规范较多重要条款，4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
三、从轻处罚（5千元以上1.5万元以下罚款）：
1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、违反相关质量管理规范个别条款；5、其他依法应当从轻处罚的。
四、减轻处罚（5千元以下罚款）：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
五、其他的一般按中线（1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第
八
十
条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
一、从重处罚（4倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
》：
1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、所购药品中有假、劣品种的；7、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚（2倍以上4倍以下罚款）：
1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、药品经营企业、医疗机构已尽法定义务，但仍无法确认销售方属无证企业的，如供货方伪造证件及相关材料，但药品经营企业、医疗机构经认真核对仍无法发现的；5、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚（2倍以下罚款）：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、免予处罚：
1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、违法行为在2年内未被发现的。
五、其他的一般按中线给予处罚（3倍罚款），特殊情况酌定。
第
八
十
二
条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、从重处罚（有违法所得的，2倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
）：
1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚（有违法所得的，1倍罚款；没有违法所得的，2万元以上5万元以下罚款）：
1、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有立功表现的；4、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚（有违法所得的，1倍以下罚款；没有违法所得的，2万元以下罚款）：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫有违法行为的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、免予处罚：
1、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；2、不满14周岁的人有违法行为的；3、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；4、违法行为在2年内未被发现的。
五、其他的一般按中线（有违法所得的，2倍罚款；没有违法所得的，5万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第
八
十
三
条
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
本条涉及对零售药店办证的处理。
对提供虚假的资料或者骗取《药品经营许可证》的，一律吊销许可证，五年内不受理其申请。
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