药品GMP检查要素.docx

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药品GMP检查要素

药品GMP检查要素

机构与人员

*0301

企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.企业的组织机构图，应完整准确，与实际岗位相符。

1.1组织机构图中应能体现企业各部门的设置,隶属关系,职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中应明确各部门名称及部门负责人。

2.岗位职责

2.1应制定各级机构、部门及岗位的岗位职责，特别是质量管理部门应有独立的权限,能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.2岗位职责的制定应能体现GMP对岗位职责的所有规定，明确岗位责任、权力。

0302

企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

1.生产、质量管理人员及技术人员一览表，其中应包括姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2.应配备与申请认证范围相适应的管理人员和技术人员。

具有中药制剂的生产企业应配备中药专业的管理人员和技术人员。

3.应配备一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，能满足实际工作需要，具有相应工作能力并能独立履行本岗位职责。

4、现场提问考核企业管理人员和技术人员的工作能力和独立履行本岗位职责能力。

*0401

主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

1.主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历,以其毕业证书原件为准。

2.主管生产和质量管理的企业负责人应经医药专业或相关专业学科教育.相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业.以其毕业证书原件为准.相关专业应与申请认证范围相适应。

3.审查主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有从事药品生产和质量管理的经历.现场提问考核对本企业产品的生产和质量管理关键环节的掌握情况，对GMP相关知识熟悉和掌握情况，对实施GMP和产品质量负责。

4.主管生产和质量管理的企业负责人备案表。

*0403

中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

通过现场提问及考试考核中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识，是否熟悉本影响本企业中药制剂质量和安全关键控制点和控制项目及控制方法。

*0501

生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

1.现场检查其毕业证书原件。

2.生产和质量管理的部门负责人应应经医药专业或相关专业学科教育.相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业.以其毕业证书原件为准.相关专业应与申请认证范围相适应。

3.审查企业主管生产和质量管理的部门负责人应具有从事药品生产和质量管理的经历。

4.现场提问考核企业生产和质量部门负责人是否本企业药品生产的生产工艺、工艺过程的关键控制点、控制项目及控制措施，是否熟悉关键生产设备使用要点及注意事项，是否熟悉影响产品质量和安全性因素，对生产中出现的问题和偏差能否做出正确判断和进行处理，是否熟悉和掌握GMP相关知识。

质量管理部门能否独立行使质量否决权。

*0502

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.企业生产管理和质量管理部门负责人的任命或聘任文件。

2.现场检查实际情况应与文件相符。

601

企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

1.检查企业培训制度：

2.检查企业培训计划：

培训计划内容至少包括培训内容（GMP相关知识、专业知识、相关剂型、品种的岗位SOP、安全知识等）、培训教材、授课人、培训对象、实施部门、培训频次、责任人等。

3.检查企业培训档案，是否包括培训内容、培训人、参加培训人员签到表、考试卷及考核结果。

4.现场检查中与企业员工交谈提问有关GMP知识、相关专业知识及岗位SOP的掌握情况，从而判断企业的培训效果。

*0602

企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训

1.检查企业是否制定对企业负责人和各级管理人员进行药品管理法律法规定期的培训计划。

2.检查培训记录，内容应包括药品管理法、实施条例以及国家局和省局制定各项法规规章。

3.通过现场提问或考试考核对药品管理法和实施条例等药品相关法规的掌握情况。

603

从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

现场考核关键岗位人员是否掌握本岗位相关专业知识，是否熟悉岗位操作法，能否熟练操作本岗位的生产设备，能否准确回答生产操作中的注意事项。

注意可选择具体品种的相关内容提问。

604

从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

指特定岗位、特定知识应进行专门培训。

605

中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。

1.检查企业培训记录中是否中药材、中药饮片的相关知识的培训内容，中药材、中药饮片验收人员是否经过培训。

2.现场提问该企业所用中药材、中药饮片真伪、优劣鉴别的特征及中药材、中药饮片储存、养护的基本知识。

3.现场检查库存中药材、中药饮片是否按规定储存。

*0606

从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

1.质量检验人员上岗前应经相应专业技术培训，相应专业技术培训是指与本企业产品有关的质量检验方面的专业技术培训。

2.质量检验人员个人培训档案,包含经基础理论知识和实际操作技能培训考核合格上岗的记录，若是相应专业技术人员,则视为已经过相应的专业培训。

3.随机抽查部分检验项目对基础理论知识进行考核。

4.现场考核检验人员对关键检验仪器设备的操作能力。

0607

从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性、及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

培训内容及档案。

0609

进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

1.应制定培训制度和计划。

2.应有培训内容和考核档案。

3.现场提问维修、辅助人员卫生及微生物学基础知识。

0701

应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

1.应制定培训制度：

内容至少包括培训内容（GMP和相关知识、专业知识、相关SOP、安全知识等）、培训实施部门、培训对象、培训频次及特殊情况，如新增品种、新增设备的培训等。

2.有连续完整的培训计划、内容、实施记录、考核结果及档案。

3.随机抽查部分员工的培训档案，或提问以判断培训效果。

厂房与设施

0801

企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

1.厂房周边环境应合理。

2.生产、行政、生活和辅助区的布局应合理。

3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等应符合规定。

4.危险品库、实验动物房的位置应符合要求。

5.污染源如：

锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等应合理。

6.环境应整洁。

检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。

注：

GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。

0901

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

1.审查厂房工艺布局能否满足申请认证剂型所有品种生产工艺的要求

2.现场检查厂房空气净化洁净度级别的布局是否根据药品GMP的规定，按照生产工艺流程布局的合理性。

3.现场检查是否按生产剂型、品种、工艺及设备的要求进行合理布局，各生产工序之间衔接合理。

0902

同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

1.审查厂区总体布局图及厂房工艺布局图、厂房间距是否合理。

2.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作。

3.人、物流通道及走向应合理。

4.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置应合理。

1001

厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的有效设施。

2.应有相应的书面文件，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。

1101

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

主要检查洁净室（区）的内表面是否便于清洁，能够防止污染和交叉污染。

1102

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

现场检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。

如不成弧形，应有相应措施，该措施是否能够起到减少灰尘积聚和便于清洁的目的。

1103

中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

1201

生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

1.检查生产区个功能间的设备、设施、容器具安放是否拥挤，是否有足够的面积和空间，以便于生产操作，清场及清洁及设备维修。

2.了解企业具体品种的生产批量，根据生产批量判断车间物料暂存间、半成品暂存间的面积和空间能否满足物料及半成品暂存的需要，是否存在污染和交叉污染的风险。

1202

中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

1.中药材炮制操作间的设置应与申请认证范围中的制剂品种所需中药饮片相适应，生产能力是否能满足制剂生产的需要。

2.操作间设备布局是否拥挤，是否便于生产操作，清洁及设备维修。

3.暂存间是否满足生产的需要，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

4.检查是否安装通风、降温、除烟、除尘等设施，是否有效。

1203

中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

1.检查现场：

提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

2.中药材、中药饮片的提取、浓缩厂房应有排风设施，排风设施应能防止昆虫等进入。

1204

净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

1205

净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。

现场检查通风除尘的效果。

1206

原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

1207

贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。

1.结合所认证剂型的品种数量及批量，检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间应与生产规模相适应。

2.检查储存区内物料、中间产品及成品，应能有序存放。

3.现场检查中注意以下区域是否适当：

3.1进厂来料的验收区域；

3.2物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；

3.3物料、中间体的取样；

3.4需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；

3.5已放行物料的贮存；

3.6生产车间暂存区域的大小及设置。

4.企业应采取防止差错和污染的措施。

如：

仓库设货位标识；使用货架／垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后贴已取样标签，包装再