执业中药师药事管理与法规打印版.docx

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执业中药师药事管理与法规打印版

第一章　执业药师与药品安全

大纲解析

单元

细目

1.执业药师管理

1.执业药师职业资格制度

2.执业药师资格考试与注册管理

3.执业药师职责

4.执业药师继续教育

5.执业药师执业活动的监督管理

2.执业药师职业道德与服务规范

1.执业药师职业道德

2.执业药师药学服务规范

3.药品与药品安全管理

1.药品和药品安全

2.药品安全管理

3.我国药品安全管理的目标任务

第一节　执业药师管理

在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。

2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。

一、执业药师职业资格制度

1.执业药师的认定：

双证

《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。

2.配备规定：

从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

3《执业药师资格证书》效用：

全国范围内有效。

4.执业药师管理部门

（1）国家药品监督管理局：

主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：

主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

二、执业药师职业资格考试与注册管理

（一）执业药师职业资格考试

1.考试管理和政策安排

（1）考试实行：

全国统一大纲、命题、统一组织。

（2）一般每年举办1次。

（3）考试时间

报名时间

一般为每年的6至8月份

考试时间

每年的10月份（26日.27日）

单科时间

分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时

2.报名条件：

（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。

（2）学历要求：

药学类或中药学类

大专——5年；本科（或学士学位）——3年；

第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；

博士——0年。

（专本学硕博—53110，相关专业加1年）

参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。

中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。

（3）考试科目

类　别

科目一

科目二

科目三

科目四

药学类

药　一

药　二

药事管理与法规

药学综合

中药学类

中药一

中药二

中药学综合

（4）免试：

高级专业技术职务；

免试科目：

药一、药二

考试科目：

法规＋综合

（5）周期：

连续4年；

免试—2年

（6）港澳台居民：

凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。

（二）执业药师注册管理

1.注册要求

（1）我国执业药师实行“注册制度”。

取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。

经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。

（2）执业药师应当按照：

执业类别、执业范围、执业地区进行注册。

（3）机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

执业类别

药学类、中药学类、药学与中药学类

执业范围

药品生产、药品经营、药品使用

执业地区

省、自治区、直辖市

（4）注册管理

①注册管理机构：

国家药品监督管理局

②注册机构：

省级药品监督管理局。

（5）执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的“执业类别、执业范围”执业。

（6）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

2.注册条件

（1）申请注册执业药师必须具备的条件：

①首先取得《执业药师资格证书》；

②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位考核同意。

（2）不予注册申请的情形：

①不具备“完全民事行为能力”的；

②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的；

③受取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；

④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：

甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件

按照《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。

4.注册程序

（1）注册有效期

①执业药师注册有效期：

5年。

②延续注册：

有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。

办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

（2）变更注册

①只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。

②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。

③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。

（3）注销注册情形：

①死亡或被宣告失踪的；

②受“刑事处罚”的；

③被吊销《执业药师资格证书》的；

④受“开除”行政处分的；

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；

⑦注册许可有效期届满未延续的。

三、执业药师的职责

1.执业药师的主要职责是：

保障药品质量与指导合理用药。

2.执业药师具体职责：

（1）基本准则：

执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。

（2）守法、执法、制止违法行为：

对违反《药品管理法》的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向当地负责药品监督管理的部门报告。

（3）对药品质量的监督和管理：

在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）药学服务：

负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

四、执业药师的继续教育

1.取得《执业药师资格证书》的人员，“每年”必须接受执业药师的“继续教育”。

2.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。

3.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

五、执业药师执业活动的监督管理

1.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。

执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统；

2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；

3.药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

4.未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

5.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

第二节　执业药师的职业道德与服务规范

1.救死扶伤、不辱使命

以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务

2.尊重患者、平等相待

尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁

3.依法执业、质量第一

依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当

4.进德修业、珍视声誉

学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉

5.尊重同仁、密切协作

应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系

二、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心公布，《执业药师业务规范》，规范于2017年1月1日起施行。

1.本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。

执业药师应对公众合理使用药品负责。

2.执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等。

3.执业药师应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力，达到本规范的基本要求。

执业药师应当佩戴执业药师徽章上岗，以示身份。

第三节　药品与药品的安全管理

一、药品和药品质量

1.药品：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。

2.药品包括：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

我国药品注册分类：

“中药、化学药品、生物制品”的分类；

中　药

中药材、中药饮片、中成药

化学药

化学原料药及其制剂、抗生素

生物药

血清、疫苗、血液制品

3.诊断药品

药　品

体内使用——诊断药品

按照药品管理

用于血源筛查的体外诊断试剂

采用放射性核素标记的体外诊断试剂

按照医疗器械管理

其他的更多体外诊断试剂

4.药品的质量特性：

①有效性：

满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

我国按在人体达到所规定的效应程度分为：

痊愈、显效、有效。

②安全性：

有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

③稳定性：

保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：

每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

5.药品的特殊性：

（1）专属性：

对症治疗。

（2）两重性：

防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。

（3）时限性：

药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

（4）质量的重要性：

国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

药品质量管理规范

食品药品审核查验中心

（1）GLP（药物非临床研究质量管理规范）

（2）GCP（药物临床试验质量管理规范）

（3）GMP（药品生产质量管理规范）

（4）GSP（药品经营质量管理规范）

（5）GAP（中药材生产质量管理规范）

二、药品安全管理

1.原则：

事前预防、事中控制、事后处置

2.安全风险特点：

复杂性；不可预见性；不可避免性

3.分类：

1.自然风险（必然或固有）内在属性、客观存在

2.人为风险（偶然）制造和使用风险、关键因素

来源：

不合理用药、用错药、制度管理风险

4.具体单位承担安全风险管理措施内容：

研制单位

加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷；

生产单位

整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；如：

药品召回

经营单位

药品流通环节的风险管理责任；如：

协助药品召回

使用单位

药品临床应用管理；如：

协助药品召回

5.药品安全风险管理的主要措施：

（1）首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

（2）其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

（3）再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

（4）进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据