脉动真空灭菌器标准操作规程.docx

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脉动真空灭菌器标准操作规程

1目的

为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、标准操作，建立标准操作规程。

2范围

本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。

3职责

3.1车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、标准操作设备。

3.2操作人员：

负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。

3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。

4内容

.1设备的组成

本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等局部组成。

设备灭菌的原理

组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。

细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。

耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。

因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。

蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是外表的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。

本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经屡次抽真空屡次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量到达99%以上，完全排除温度“死角〞和“小装量效应〞，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查

4.2.1检查设备是否有“完好〞状态标志。

4.2.2检查设备是否有“已清洁消毒〞状态标志且在有效期范围内。

确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒〞状态标志，交给现场QA统一存放。

4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。

4.3开机前准备

4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后翻开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否到达0.2～0.25MPaMPa，蒸汽压力是否到达～0.5MPa，压缩空气是否到达～0.7MPa。

4.3.2翻开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。

4.3.2.1设定好灭菌参数

4.3.2.1.1根底参数的设定

根底参数

标准

解释

脉动上限

65至90KPa之间

指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点

脉动下限

-65至-90KPa之间

指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点

排汽零位

3至20KPa之间

指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设置转折点

回空零位

-3至-40KPa之间

指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过程的设置点。

内压限度

110～120KPa

指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影响。

此值是绝对压力值。

此值设定是根据饱和水蒸汽的压力与温度的关系设定。

开门温度

小于105℃

4.3.2.1.2织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

工程

脉动次数

置换时间

灭菌温度

灭菌时间

枯燥时间

内室压力限度

器械程序参数

3次

—

121℃

1800秒

—

110～120KPa

织物程序参数

3次

—

121℃

1800秒

2400秒

110～120KPa

自选程序

3次

—

121℃

1800秒

XXX秒

110～120KPa

液体程序

—

120秒

121℃

1800秒

—

110～120KPa

4.4运行操作

4.4.1操作人员----输入密码（1861〕----返回〔回到主菜单页面〕-----程序运行----操作员号〔输入相应地操作员编号即可〕-----确定-----根据实际情况选取相应的运行程序。

4.4.2自动程序

4.4.2.1工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干那么选用自选程序、培养基选用液体程序。

4.4.2.2器械灭菌程序示意图如下：

自动脉动次数〔3次〕温度下限到

灭菌计时脉动下限压力到零位

自动

.3织物灭菌程序、自选程序示意图如下：

自动脉动次数〔3次〕温度下限到

灭菌计时压力到零位枯燥计时到

压力到零位自动

.4液体程序示意图如下：

自动温度下限到

灭菌计时脉动下限压力到零位

自动

.5各种器械放入灭菌柜的装载方式

灭菌柜的摆放方式见下列图：

织物程序的摆放方式为：

将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服〔10套/捆〕放入不锈钢支架的中心位置上。

.5.3液体程序的摆放方式为：

直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。

4.4.3手动程序

4.4.3.1进入手动操作画面以后先触摸“自动〞按钮开关，将自动状态切换至手动状态。

4.4.3.2然后用手触摸阀F1—F7和泵B按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。

4.4.3.3当室内压力下降到下限为-10，上限为10时，按“手动〞切换到自动状态停止手动操作。

4.5灭菌结束后

4.5.1锅内压力必须降到“0MPa〞时方可翻开前门，将电源开关指向“0“侧。

切断设备控制电源或压缩空气阀门。

开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。

4.5.3每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。

4.6平安操作考前须知

4.6.1开机前平安检查

4.6.1.1检查设备状态标示牌，假设发现异常及时处理。

4.6.1.2检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。

4.6.1.3检查各过滤器安装完好无泄漏。

4.6.1.4所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。

4.6.1.5开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原那么，直至规定的压力。

开启过快，容易冲坏电磁阀。

4.6.1.6检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，假设发现异常应及时处理。

4.6.1.7平安阀应每月提拉1～2次，以保持其灵活状态。

4.6.1.8对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用平安。

4.6.1.9当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关〞指示灯变亮。

4.6.1.10当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关〞指示灯变亮。

4.6.2运行中平安事项

4.6.2.1严禁湿手开启电器开关。

4.6.2.2运行过程中假设出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。

4.6.2.3在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。

4.6.2.4～MPa～MPa～MPa。

4.6.2.5灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa〞时，才能开门。

开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.6.2.6水环式真空泵水压应大于0.15MPa压力值，才能使用，以免损坏设备。

4.6.2.7温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例：

预热是对夹层进行预热，夹层的温度为121℃MPa，到达预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121℃MPa。

枯燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。

4.6.2.8严禁操作人员擅自离岗。

4.6.3停机后平安检查

4.6.3.1生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，翻开排汽阀，柜门应微开，去除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。

4.6.3.2设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行记录中。

4.6.3.3非电器专职维护人员不得翻开电器箱，以防触电。

4.7日常维护保养

4.7.1设备润滑

部位

点数

运行时间〔h〕

数量

种类

加注方法

作业人员

门传动

行程开关

4

40

1～2滴

20#机油

用喇叭油壶加注

操作工

门密封

行程开关

2

40

1～2滴

20#机油

操作工

门传动

滑套

2

40

3～4滴

20#机油

操作工

4.8常见故障处理

4.8.1密封门常见故障处理

序号

故障现象

原因分析

排除方法

1

密封门打不开

1.待室内压力回零后，再开门

2.检查真空泵是否抽空；门密封管路是否堵塞；泵是否反转；是否有水

2

关门后密封胶条不密封

3

密封槽内有水渗出

泵吸气口处的单向阀坏

检查修理或更换单向阀

4

关门时门动作

门侧面的闭合开关未到位

检查门闭合开关，并调节好滚轮位置

5

门电机不起动

6

门关不到位或到位后回弹

前封板门挡条上门定位装置有变

调整门定位装置

7

门齿条与挡条齿形不对称

门内行程式开关的控制位置有变

调整控制上位或下位行程开关摇臂的位置

8

手动开关门不正常

9

开关门噪声增大

4.8.2其它故障处理

序号

故障现象

原因分析

排除方法

1

翻开电源后，触摸屏不亮

4.检查系统交流电源局部连接是否常、接插件有无松动现象

2

程序不起动

3.重新下载程序或使用程序存储块〔EPROM〕

4.更换新的PLC

3

通信中断或触摸屏画面中的数据静止不动

1.关机后，重新连接

2.检查通讯线，有无断线、线头焊接不牢脱落现象

4

触摸屏黑屏

2.触摸屏受潮或过热

5

泵抽空太慢，负压达不到标准

1.检查管路各连接部件，进行保压试验

6.检查阀、管道，并作必要清理

7.检查有无压缩气，阀门是否损坏

6

真空泵噪声大

7

气动阀不动作

2.检查先导阀气路有无泄漏、堵塞现象

8

真空泵不起动

5.检查热继电器保护电流设定是否适宜检查真空泵排水管路是否存在阻力过大现象，检查真空泵进水是否过大

6.真空泵电机在长期不用后，再次使用通电前，必须人工先使真空泵转动几下，防止因泵内生锈造成电机堵转。

9

电磁阀不动作

“RUN〞状态

10

程序运行过程中，门周围有汽漏出

2.查找泄漏点，并处理

11

夹层进汽慢，升温时间延长

1.调节夹层及内室疏水阀

2.调节调压阀

12

夹层压力高但内室压力上不支

13

升温速度太慢

2.蒸汽饱和度低

3.减少灭菌物品装量，特别是包裹类

14

压力到达，但温度升不上去

1.疏水阀开度太小，导致疏水管路中有积水

15

温度显示为0

1.检查铂热电阻，重新连接

16

压力无显示或显示为-100kpa

17

温度与压力跳跃不定

2.设备周围存在强磁场

3.温度、压力变送器性能不稳定

1.地线重新接地，将控制箱地线接在设备主体，不要与其它供电设备的地线直接连在一起以免收入新的干扰。

18

温度与压力不符

19

温度压力无显示

电缆无法通信

检查通信线和温度变送器

20

后门面板上指示灯不亮

1.电源未接通

21

前后门显示压力不符

22

电磁启动器总是跳闸保护

1.接线松脱