食药监执法证考试题3P含参考答案.docx
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食药监执法证考试题3P含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。
答案：
D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。
答案：
B
A.1
B.2
C.3
D.4
3．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：
B
A.2
B.3
C.4
D.5
4．医疗器械注册证有效期为（）年。
答案：
C
A.3
B.4
C.5
D.6
5．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案：
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
6．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
（）
答案：
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
7．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
答案：
A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
8．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
答案：
A
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
9．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
答案：
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
10．国家建立（）制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
答案：
B
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
11．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
答案：
B
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
12．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
答案：
B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
13．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案：
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
14．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。
答案：
A
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
15．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
16．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。
答案：
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
17．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
答案：
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案：
18．医疗单位购进药品必须执行
答案：
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
19．出厂前的药品必须执行
答案：
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
20．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
21．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
答案：
D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
22．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
答案：
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
23．审批药品说明书的是（）。
答案：
A
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
24．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
25．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
26．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
27．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
答案：
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
二、多选题
28．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。
答案：
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
29．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。
答案：
ABC
A.开办者
B.柜台出租者
C.展销会举办者
D.监督管理部门
30．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。
答案：
ABCD
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
31．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
32．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
答案：
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
33．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
答案：
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
34．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）
答案：
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
35．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（）
答案：
ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
36．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）
答案：
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
37．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）
答案：
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
38．下列可以按劣药论处是（）。
答案：
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
39．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
答案：
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
40．关于药品价格管理,正确的是（）。
答案：
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
41．在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
答案：
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
三、判断题
42．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：
Y
43．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
答案：
Y
44．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
答案：
N
45．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案：
N
46．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
47．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
答案：
Y
48．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
答案：
Y
49．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
答案：
N
50．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
答案：
Y
51．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案：
N
52．食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。
答案：
Y
53．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
答案：
Y
54．医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案：
Y
55．国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是
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