高效液相色谱仪计算机化系统1260验证方案成品单机版.docx

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高效液相色谱仪计算机化系统1260验证方案成品单机版

TableofContents

附录4：

操作系统-帐户管理确认报告13

1目的Objectives

本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。

2范围Scope

本验证方案适用于质量管理部成品组安捷伦1260型高效液相色谱仪（软件：

OpenLABCDS2.4软件系统管理操作规程），仪器编号:

3职责Responsibilities

3.1信息中心：

3.1.1对安捷伦1260II型高效液相色谱仪进行确认

3.1.2起草验证方案和报告

3.1.3按照方案实施验证，并做好记录

3.1.4发生偏差及时汇报

3.1.5验证前完成对验证过程中所需的仪器仪表的校验工作

3.1.6负责给验证部门提供相关专业技术支持与指导

3.1.7协助编写偏差报告

3.1.8对验证中发现的问题提出变更申请

3.2质量管理部：

3.2.1起草验证方案与验证报告

3.2.2监督验证的实施，确保各项验证活动按要求开展和实施

3.2.3复核验证记录

3.2.4协助进行验证过程中偏差的调查，验证纠偏措施的实施情况

3.2.5验证文件的收集、归档

3.2.6偏差的处理及偏差报告批准

3.2.7质量管理部验证管理员：

负责监督实施验证及审核验证方案、数据和最终的报告。

3.2.8质量管理部QC负责人：

审核验证方案、数据和最终的报告。

3.2.9质量管理部QA负责人：

审核验证方案、数据和最终的报告。

3.2.10质量管理部经理：

审核验证方案、数据和最终的报告。

3.3公司质量负责人：

批准最终的验证方案和验证报告。

4参考文件References

《验证管理规定》SOP-A/QU/06/009

《文件控制管理规定》SOP-A/QU/02/002

《记录控制管理规定》SOP-A/QU/02/004

《员工培训管理规定》SOP-A/RL/03/001

《变更管理规定》SOP-A/QU/06/031

《偏差管理规定》SOP-A/QU/06/020

《计算机化系统管理规定》SOP-A/XX/12/006

《计算机化系统验证管理规定》SOP-A/XX/12/003

《安捷伦高效液相色谱仪说明书》N/A

《OpenLABCDS2.4软件系统管理操作规程》SOP-B/QU/06/077

5术语与缩写GlossaryAndAbbreviation

5.1验证：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

5.2验证方案（VP）：

说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。

5.3确认（CHK）：

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

5.4校准（AC）：

在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

5.5偏差（AAD）：

对批准的指令或规定的标准的偏离。

5.6变更控制（CCS）：

通过具有资格的人员对提议的或是实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统。

其目的是确定保证系统维持在验证状态所采取措施的需求。

6概述Summary

1260II型高效液相色谱仪是由四元泵，自动进样器，柱温箱，检测器及色谱工作站（OpenLABCDS2.4软件系统管理操作规程）和计算机组成。

自动进样器注入样品，由流动相带入至色谱柱进行分离，并依次进入检测器，由色谱工作软件进行数据采集和信号处理。

系统的用户安全等级可通过控制面板进行管理，具有访问控制、审计跟踪以及数据安全存储功能。

通过对数据文件执行版本控制，可以确保数据的完整性和可追溯性。

7验证前确认Qualificationbeforevalidation

7.1人员确认

对验证小组人员就本验证方案进行系统培训。

培训确认报告见附录1

姓名

所在部门

所属权限

负责项目

信息中心

IT管理员

负责起草验证方案，验证项目的培训、实施及结果评价，验证报告的总结。

质量管理部

实验室管理员

负责起草验证方案，验证项目的培训、实施及结果评价，验证报告的总结。

质量管理部

分析员

负责实施验证

质量管理部

分析员

负责实施验证

质量管理部

分析员

负责实施验证

质量管理部QA

审核员

负责实施验证

质量管理部QA

审核员

负责实施验证

信息中心

IT管理员

负责实施验证

703车间

计量组长

确保仪器在校准范围内

质量管理部

验证管理员

监督实施验证

质量管理部

QC负责人

审核验证方案、数据和最终的报告

7.2文件确认

本验证所涉及相关文件均应为现行版本，文件确认报告见附录2。

7.3仪器仪表校验确认

7.3.1目的：

确认1260II型高效液相色谱仪的仪器仪表经过校准，且在有效期内。

7.3.2程序：

检查设备自身仪器仪表是否经过校验、是否在有效期内，记录是否齐全和保存完整；

7.3.3接受标准：

设备自身仪器仪表均校验合格且在有效期内，校验记录保存完整，具有可追溯性；确认报告见附录3。

8验证内容ContentsofValidation

8.1操作系统-帐户管理确认

8.1.1目的：

8.1.1.1确认计算机系统用户帐户管理功能有效，符合要求。

8.1.2程序：

8.1.2.1以IT管理员帐户查看帐户策略设置

8.1.2.2创建测试用帐户，进行帐户登入挑战测试

8.1.2.3进行密码安全挑战测试

8.1.2.4进行帐户锁定和禁用挑战测试

8.1.2.5对帐户启用功能进行挑战测试

8.1.3可接受标准

8.1.3.1用户帐户可创建，禁用功能有效

8.1.3.2密码和用户组合是唯一的。

8.1.3.3密码安全强度已设置，功能有效

8.1.3.4用户帐户锁定已设置，功能有效

8.1.3.5IT管理员帐户有启用功能，分析员帐户无启用功能

8.1.4确认报告见附录4

8.2操作系统-权限管理确认

8.2.1目的：

8.2.1.1确认操作系统权限管理有效，符合预期要求。

8.2.2程序：

8.2.2.1启动电脑，以“分析员”帐户，进行时间和时区配置挑战测试

8.2.2.2登入电脑查看注册表

8.2.3可接受标准

8.2.3.1分析员没有更改日期和时间的权限。

8.2.3.2分析员没有更改时区的权限。

8.2.3.3客户端端口无法识别外来移动硬盘

8.2.3.4分析员无法修改注册表权限

8.2.4确认报告见附录5

8.3工作站-帐户管理确认

8.3.1目的：

8.3.1.1确认工作站用户帐户管理功能有效，符合要求。

8.3.2程序：

8.3.2.1以IT管理员帐户查看帐户策略设置

8.3.2.2创建测试用帐户，进行帐户登入挑战测试

8.3.2.3进行密码安全挑战测试

8.3.2.4进行帐户锁定和禁用挑战测试

8.3.2.5对帐户启用功能进行挑战测试

8.3.3可接受标准

8.3.3.1用户帐户创建，禁用功能有效

8.3.3.2密码和用户组合是唯一的。

8.3.3.3密码安全强度已设置，功能有效

8.3.3.4用户帐户锁定已设置，功能有效

8.3.3.5IT管理员帐户有启用功能，分析员帐户无启用功能

8.3.4确认报告见附录6

8.4工作站-权限管理确认

8.4.1目的：

8.4.1.1确认工作站权限管理有效，符合预期要求。

8.4.2程序：

8.4.2.1分别给“IT管理员”、“实验室管理员”、“分析员”、“审核员”帐户分配相对应的权限组里。

8.4.2.2取得经过批准的用户帐户权限配置表，检查用户帐户的权限配置是否和权限配置表一致。

8.4.2.3根据经过批准的权限配置表，对帐户的受限权限进行挑战测试

8.4.3可接受标准

8.4.3.1可以进行相应的权限分配

8.4.3.2实际的用户帐户权限配置表与工作站权限配置一致

8.4.3.3挑战测试时，权限与实际配置一致。

8.4.4确认报告见附录7

8.5数据安全性确认

8.5.1目的：

8.5.1.1确认1260II型高效液相色谱仪生成的数据安全、准确、完整。

8.5.2程序：

8.5.2.1检查系统生成的数据是否清晰、真实、完整。

8.5.2.2检查系统生成的数据是否自动保存。

8.5.2.3检查系统历史数据是否可以查询。

8.5.2.4检查系统生成的数据是否能够进行修改，删除。

8.5.3可接受标准

8.5.3.11260II型高效液相色谱仪生成的数据安全、准确、完整。

8.5.4确认报告见附录8

8.6审计追踪确认

8.6.1目的：

8.6.1.1确认审计追踪功能正常、有效

8.6.2程序：

8.6.2.1检查审计追踪功能是否启用

8.6.2.2检查系统是否可以关闭审计追踪功能

8.6.2.3检查登入系统审计追踪是否记录

8.6.2.4检查无权限帐号尝试登录系统审计追踪是否记录

8.6.2.5检查对方法、进样、结果集、序列进行更改审计追踪是否记录

8.6.2.6检查对系统设置、安全策略等进行更改审计追踪是否记录

8.6.2.7检查系统是否可以删除审计追踪记录

8.6.3可接受标准

8.6.3.1审计追踪功能正常、有效

8.6.3.2审计跟踪信息被正确记录并储存

8.6.3.3审计追踪不可修改和删除

8.6.4确认报告见附录9

8.7仪器运行稳定性确认

8.7.1目的：

8.7.1.1确认系统各项业务功能符合预定要求

8.7.1.2确认系统运行稳定性。

8.7.2程序：

8.7.2.1按照《OpenLABCDS2.4软件系统管理操作规程》描述的操作流程登录系统进行测试。

8.7.2.2按照记录试表中的每个步骤逐一进行测试，记录测试结果，确认功能测试结果符合预期结果。

8.7.2.3业务流程测试过程中观察系统运行是否稳定。

8.7.2.4执行连续三次样品测试

8.7.3可接受标准

8.7.3.1系统各项业务功能符合预定要求。

8.7.3.2测试三批样品每批样品检测含量≥98.0%

8.7.3.3系统运行稳定。

8.7.4确认报告见附录10

8.8数据备份确认

8.8.1目的：

8.8.1.1确认数据备份的完整性和准确性。

8.8.2程序：

8.8.2.1检查系统数据是否可以进行定期手动备份，检查备份数据名称是否与原始数据名称、大小、格式一致。

8.8.3可接受标准

8.8.3.1数据能够备份,且备份完整、准确。

8.8.4确认报告见附录11

8.9数据备份与恢复确认

8.9.1目的

8.9.1.1确认数据备份与恢复的完整性和准确性。

8.9.2程序

8.9.2.1确认程序详见测试报告13《数据备份与恢复确认》表。

8.9.3可接受标准

8.9.3.1数据能够备份,且备份完整、准确。

8.9.3.2能够实现将备份后的数据进行准确的恢复。

8.9.3.3恢复后的数据应清晰、完整、一致。

8.9.4确认报告见附录12

9偏差Deviations

在验证过程中，如有任何偏差按照《偏差管理规定》执行见附录13偏差记录。

10变更及再验证ChangesandRevalidation

10.1在验证过程中，如有任何变更按照《变更管理规定》执行。

10.2软件升级情况下需再验证。

11附录Appendixes

11.1附录1培训确认报告

11.2附录2文件确认报告

11.3附录3设备仪表确认报告

11.4附录4操作系统-帐户管理确认报告

11.5