GBT18268及其相关标准介绍.pdf

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王伟明2013年5月GB/T18268.1及其相关标准介绍CMTC2提纲?

1、医疗器械电磁兼容标准分类?

2、YY0505标准发展及差异?

3、相关标准中的电磁兼容特殊要求?

4、YY0505与GB/T18268差异3医疗器械电磁兼容标准分类?

医用电气设备（非植入式）：

YY05052012?

实验室设备：

GB/T18268系列?

有源植入式医疗器械：

ISO14708系列?

特殊类：

助听器GB/T25102.13-2010（IEC60118-13:

2004）4IEC60601-1-2与IEC60601-15医用电气设备电磁兼容标准?

IEC601-1-2:

1993?

IEC60601-1-2:

2001YY0505-2005?

IEC60601-1-2:

2004（ed2.1）YY0505-2012?

IEC60601-1-2:

2007（ed3.0）?

IEC60601-1-2:

20XX?

6IEC601-1-2:

19937YY0505-2005（IEC60601-1-2：

2001）8YY0505-2012（IEC60601-1-2：

2004）?

专用设备或系统professionalequipmentorsystem?

由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。

?

A型专用设备或系统typeAprofessionalequipmentorsystem?

专用设备或系统符合GB48242组B类（除基频的第三次谐波），而第三次谐波符合2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统。

9IEC60601-1-2:

200710基本性能基本性能EssentialPerformancePerformancecharacteristicsnecessarytomaintaintheresidualriskwithinacceptablelimits?

Performanceofaclinicalfunction,otherthanthatrelatedtoBASICSAFETY,wherelossordegradationbeyondthelimitsspecifiedbytheMANUFACTURERresultsinanunacceptableRISKIEC60601-1-2:

200711?

基本安全BASICSAFETY?

freedomfromunacceptableRISKdirectlycausedbyphysicalHAZARDSwhenMEEQUIPMENTisusedunderNORMALCONDITIONandSINGLEFAULTCONDITION12医用电气设备（简称设备）?

与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

?

设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。

13相关标准中的电磁兼容特殊要求?

截至目前，一共有32个相关标准带EMC特殊要求（即不同于YY0505的要求）。

?

概况介绍14专用标准的EMC特殊要求介绍?

高频手术设备（ESU）干扰试验介绍?

高频手术设备干扰试验中，将高频手术设备作为试验的干扰源，在标准定义下的输出功率和输出频率下工作，使用切割或凝固模式输出，详细的试验方法在不同的专用标准中有详细规定（见YY0570-2005、YY0667-2008、YY0783-2010、YY1079-2008）。

15专用标准的EMC特殊要求介绍?

YY0667-2008，IDTIEC60601-2-30:

1999医用电气设备医用电气设备第第2-30部分：

自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求部分：

自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求?

36.202.15高频手术设备干扰?

当设备具有抗高频手术设备干扰的措施时，按照如下设置进行测试。

?

当设备与高频手术设备共同使用时，设备应在高频手术设备使用结束后10s内恢复到实验前状态，而且不会丢失存储的数据。

?

按照图109和图110来验证符合性。

?

如果使用了滤波器应选择最大带宽。

16专用标准的EMC特殊要求介绍17专用标准的EMC特殊要求介绍18专用标准的EMC特殊要求介绍?

使用的高频手术设备应符合GB9706.4，应拥有最小300W的切割模式，最小100W的凝固模式，工作频率为450kHz100kHz。

?

a）测试切割模式?

检测过程中模拟器设置为20kPa/12kPa（150mmHg/90mmHg）,高频手术设备设置为300W.?

利用手术电极接触测试设置的金属板，慢慢移动电极获得电火花。

?

当高频干扰结束后，设备的显示参数应在10s内恢复测试前的读数。

?

重复前面描述的测试步骤五次。

?

b）测试凝固模式?

在最大输出功率为100W的条件下重复测试a）?

取消喷射凝固的测试?

注：

如果高频手术设备存在干扰测试中使用的模拟器的可能性，需要为模拟器提供足够的屏蔽。

19专用标准的EMC特殊要求介绍?

YY1079-2008心电监护仪?

4.2.8.14电外科干扰抵制?

如果制造商声称监护仪具备电外科干扰抵制功能，那么在监护仪增益设置在10mm/mV,使用制造商推荐的任何附件和设置，并输入1mV模拟ECG信号时，ECG信号的轨迹线不应在显示器上消失。

心率变化不应超过未激活电外科干扰时心率的10%，干扰持续时间为4.1.2.1f）公布的响应时间或5s，取较长者。

这个试验应在通用心率范围60bpm到150bpm之间，并使用在电外科干扰下心率不会变化的模拟器进行。

这同时适用于电外科设备工作电极点火和非点火的接触方式。

电外科干扰耦合到监护仪的方式和电外科设备输出的大小，在图11和图12b）中定义。

在高频电刀过载试验中，所使用的电刀工作频率必须在450kHz100kHz，并分别设置在切割功率为300W和凝结功率为100W下进行。

20专用标准的EMC特殊要求介绍21YY0505与GB/T18268?

YY0505-2012（IEC60601-1-2:

2004）医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和实验?

GB/T18268.1-2010（IEC61326-1:

2005）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求?

GB/T18268.26-2010（IEC61326-2-6:

2005）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：

特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备22YY0505与GB/T18268差异GB17625.2（或或IEC61000-3-11）GB17625.2（或或IEC61000-3-11）GB17625.2波动闪烁波动闪烁GB17625.1（或或IEC61000-3-12）GB17625.1（或或IEC61000-3-12）GB17625.1谐波谐波GB4824GB4824GB4824GB4343.1GB4343.1GB17743传导发射、辐射发射GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目传导发射、辐射发射GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目23YY0505与GB/T18268差异3V（150kHz80MHz）3V（150kHz80MHz）3Vrms（非生命支持设备和系统）3Vrms，在ISM频带外；10Vrms，在ISM频带内（生命支持设备和系统）射频场感应的传导骚扰1kV/2kV1kV/2kV1kV线对线2kV线对地浪涌1kV（5/50ns,5kHz）2kV（5/50ns,5kHz）2kV对电源线脉冲群0%250/300周期0%250/300周期95%的暂降）短时中断0%1周期40%5/6周期70%25/30周期0%1周期40%10/12周期70%25/30周期95%的暂降）40%UT，持续5周（在UT上，60%的暂降）70%UT，持续25周（在UT上，30%的暂降）电压暂降交流电源（包括保护接地）3A/m30A/m3A/m工频磁场3V/m（80MHz2GHz）10V/m（80MHz1GHz）3V/m（1.4GHz2GHz）1V/m（2.0GHz2.7GHz）10V/m（80MHz2.5GHz）（生命支持设备和系统）或3V/m（80MHz2.5GHz）（非生命支持设备和系统）射频电磁场辐射接触4kV;空气8kV接触4kV;空气8kV接触6kV;空气8kV静电外壳GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目端口24工业场所定义（GB17799.4/IEC61000-6-4）25居住、商业和轻工业场所定义（GB17799.3/IEC61000-6-3）26GB/T18268.1-201027GB/T18268.26-201028GB/T18268.1-201029GB/T18268.26-201030YY0505与GB/T18268差异有无有文件要求GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目有无有文件要求GB/T18268.26-2010GB/T18268.1-2010YY0505-2012试验项目31体外诊断（IVD）设备?

对IVD设备使用说明的要求?

IVD设备所附使用说明中应包含以下信息。

?

注1：

制造商有责任向顾客或用户提供设备的电磁兼容信息。

?

注2：

用户有责任确保设备的电磁兼容环境，使设备能正常工作。

32体外诊断（IVD）设备?

自检用IVD设备的使用说明?

使用说明中应包含下列与电磁兼容有关的预防性警示内容，例如：

?

a）“在干燥的环境中，尤其是存在人造材料（人造织物，地毯等）的干燥环境中使用本设备时，可能会引起损坏性的静电放电，导致产生错误的结论。

”?

b）“禁止在强辐射源旁使用本设备，否则可能会干扰设备正常工作。

”33体外诊断（IVD）设备?

专业IVD设备的使用说明?

使用说明中应包含下列内容：

?

a）声明IVD设备符合GB/T18268的本部分规定的发射和抗扰度要求。

?

b）若发射符合A类要求，声明下述警示性内容：

“本设备按GB4824中的A类设备设计和检测。

在家庭环境中，本设备可能会引起无线电干扰，需要采取防护措施。

”?

c）建议在设备使用之前评估电磁环境。

?

此外，使用说明书中应包括下述与电磁兼容有关的警示性内容。

例如，“禁止在强辐射源（例如非屏蔽的射频源）旁使用本设备，否则可能会干扰设备正常工作。

”34答疑?

有什么问题?

上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号021-38019819