药业新观察第1季度_精品文档.pdf

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汤森路透THEONESTOWATCH药业新观察药业新观察全球药物研发重大进展季度报告2009年第一季度汤森路透（ThomsonReuters）凭借其世界顶级制药竞争性情报解决方案ThomsonPharma提供的战略性数据，为本季度变更临床研究阶段、获得批准及上市的最有前景的药物，给出了专家评议。

汤森路透科技与医疗集团此将授予汤森路透科技与医疗集团（THOMSONSCIENTIFICLIMITED）本报告付梓之时，铺天盖地的重大新闻报道是甲型流感病毒H1N1的突然出现和迅猛扩散，该病毒最早于2009年4月在美国被鉴别出来，并可追溯到墨西哥的一次季节性流感爆发。

评估这场流行病的真实意义为时尚早，但说H1N1给制药行业带来更大压力绝不为过。

政治性曝光或许恰好对该行业有利，增加了资助，推动了科研，但此次爆发亦表明公众对治愈方法迫不及待，并且容易陷入恐慌。

本季度看点中无一药物与H1N1直接相关是自然之中的事。

但我们确实见识了病毒的影响。

IntercellUSA公司原来拟于四月份开始一项旅行者腹泻疫苗贴剂的III期试验，对象是到墨西哥和危地马拉旅行的志愿者，但现在不得不推迟了。

ThomsonReuters拿出自身的知识和技术，加入了这场战斗，对抗流感进一步流行。

我们乐意提供关于流感的所有疾病简述的免费下载，这些疾病简述直接利用研究药物数据库ProusScienceIntegrity中丰富的信息和知识编撰而成，未经删节，并且每日更新。

下载地址：

ProusScienceIntegrity中的疾病简述是特定疾病或障碍的药物治疗现状和未来趋势的动态执行概述，提供了有关疾病的重要真实信息，如风险因素、患病率和发病率、发病情况、死亡数字和治疗费用等，以及诊断、预防和治疗等方面的相关药物研发结构化科研途径。

它们从机理（靶标或作用机制）上揭示目前在研药物治疗作用，以及将来潜在的治疗方法。

我公司网站上免费下载的每日流感疾病简述，与其他H1N1网站上信息的不同之处在于，前者侧重于目前处于研发流程或已上市的药物和疫苗。

它将药物研发途径加入此主题，所提供的信息是为制药行业和学术界科学人员而设计，而非他处可见的医学或流行病学途径。

我们希望免费开放这些资料，给研究人员提供所需信息，为他们努力限制疾病扩散加重给予更好的支持。

与此同时，正常的研究业务仍在继续，所有常年性重大杀手如糖尿病和癌症，皆为本期看点的重头戏仍如影随形。

因此让我们近距离来看看2009年第一季度上市或获批、以及进入各临床研究阶段的五个最具前景的药物品种。

关于ThomsonPharma、ThomsonPharmaPartnering及ProusScienceIntegrity的更多信息，请发电子邮件至：

PHARMAMATTERS|THEONESTOWHATCHPHARMAMATTERS|THEONESTOWHATCH五个已经上市或正在审批的最具前景药物品种五个已经上市或正在审批的最具前景药物品种药物药物疾病疾病公司公司StelaraTM斑块状银屑病CentocorGelniqueTM膀胱过度活动症WatsonPharmaceuticalsPriligyTM早泄ALZACorpValdoxan重性抑郁障碍Servier、NovartisUloric高尿酸血症Teijin、Ipsen、Takeda据估计，欧洲患有斑块状银屑病的人多达3%，这种慢性炎症性疾病会导致皮肤细胞过度增生。

在这一数字当中，20-30%的病例被认为是严重病例。

StelaraTM或许可提供帮助，这种可注射的单克隆抗体具有一种新的作用机制，由Centocor（Johnson&Johnson下属子公司）研制。

其靶标是细胞因子白介素-12和白介素-23的p40亚单位，这两种自然形成的蛋白质是免疫应答的重要调节因子，被认为与某些免疫介导炎症疾病有关，其中包括斑块状银屑病。

2009年1月，EMEA批准了该药治疗对其他系统治疗无效或不宜使用其他系统治疗的成人慢性中重度斑块状银屑病。

次月Stelara在欧洲上市。

美国的审批还在进行之中。

Centocor公司2007年11月向FDA递交了BLA，但FDA在2008年12月发出了一封完整答复，要求补充信息，包括风险评估和减药策略。

无需补充临床前或临床研究。

膀胱活动过度症的特点是突然不由自主地要小便，单单美国就有多达3300万人患此病。

该市场的价值可高达每年18亿美元。

WatsonPharmaceuticals宣称其公司生产的奥昔布宁局部用凝胶GelniqueTM，是第一个、也是唯一一个有效治疗膀胱活动过度症的局部用凝胶，为当前可用的口服治疗药物提供了一个诱人的替代选择。

FDA在2009年1月批准了该制剂。

这种凝胶透明、无色、无味且干燥迅速。

使用剂量为一克，每天一次，涂敷于大腿、腹部、上臂及肩膀。

由于其活性成分是透皮给药，故与口服用奥昔布宁（Ditropan，另一种仿制药）不同，不经过肝脏代谢途径。

这会导致一些轻微的副作用，如口干及便秘。

PHARMAMATTERS|THEONESTOWHATCH达泊西汀原是EliLilly公司1992年研制的一种抗抑郁药，但2000年12月被Johnson&Johnson公司的另一家子公司ALZACorp收于门下，拟用于治疗泌尿生殖疾病及早泄。

该药名为PriligTM，是一种口服的选择性5-HT摄取抑制剂，2009年2月获得了芬兰和瑞典的监管审批，用于治疗早泄，这是第一种用于此适应症的口服治疗药物。

围绕该药物的交易错综复杂。

1999年12月，PPDGenuPro公司（PPD下属子公司）从EliLilly公司获得达泊西汀治疗泌尿生殖疾病的许可，次年又从ALZACorp公司获得全球独家权利。

2003年12月，PPD公司收购了Lilly公司关于达泊西汀的专利，终止了该药以往的协议。

根据新协议条款，PPD公司将支付6500万美元现金以及年度净销售额的比例分成。

Priligy将由Janssen-Cilag公司（亦为Johnson&Johnson的子公司）销售。

2009年2月，EMEA批准了Servier和Novartis两家公司联合研制的Valdoxan，此药每日用药一次，用于治疗重性抑郁障碍及其症状，特别是焦虑及睡眠障碍。

该公司宣称Valdoxan这种口服双重5-HT2受体拮抗剂和褪黑激素激动剂，是第一种褪黑激素能抗抑郁药。

此药可恢复抑郁患者的生理节律，包括该疾病最严重类型的患者。

早在治疗第一周就可见明显临床改善，不良反应也明显比现有各种治疗少。

血液内有过多尿酸蓄积（这种情况称为高尿酸血症）便会发生痛风，形成针样晶体汇集在关节内，最常是在大脚趾。

据估计，美国有500万患者有痛风伴发的高尿酸血症。

Uloric由Teijin公司及其被许可人Ipsen及Takeda两家公司研制，是一种口服非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，据该公司称，该药是40多年治疗痛风患者高尿酸血症的第一个治疗选择。

该药于2008年5月在欧洲获批，商品名为Adenuric，2009年3月在美国获批。

计划2011年在中国上市。

2008年7月在韩国申报监管审批。

日本还在开展补充临床试验，故上市可能还要推迟几年。

PHARMAMATTERS|THEONESTOWHATCH五个进入五个进入III期临床试验的最具前景药物品种期临床试验的最具前景药物品种药物药物疾病疾病公司公司ETEC疫苗贴剂旅行者腹泻IntercellUSASyncria2型糖尿病GlaxoSmithKline卡马西平静脉制剂癫痫LundbeckRelaxin充血性心力衰竭CortheraNX-1207良性前列腺增生Nymox如引言中所述，IntercellUSA（前称Iomai）公司为了应对2009年4月在墨西哥爆发的H1N1流感，已经推迟启动产肠毒素大肠杆菌（ETEC）无针疫苗贴剂的III期试验。

该研究预计招纳1800名到墨西哥或危地马拉旅行的志愿者。

Intercell公司称推迟不会改变研发进度，这就提示今年年底可得到产品的中期有效性结果。

ETEC感染是旅行者腹泻（TD）最流行的病因。

据估计全世界有5500万人旅行到非洲、亚洲及拉丁美洲，这些地方感染猖獗，将近2千万人罹患TD，其中多达30%的人会形成肠易激综合征。

Intercell公司的治疗为皮肤贴剂，使用简单，没有疼痛，因此具有巨大的市场潜力。

该药从美国国防部最大的生物医学研究所沃尔特里德陆军研究所（WalterReedArmyInstituteofResearch）获得许可，提示这种疫苗对部队也有巨大作用。

此外，此药还有希望成为世界各地高风险区儿童腹泻的有效预防药物。

本季度看点中的几种候选药物为2型糖尿病的潜在治疗，发人清醒地提示该疾病患者的市场在不断扩大。

第一个就是Syncria（以前称AlbugonTM），一种新型长效皮下高血糖素样肽白蛋白融合剂，由GlaxoSmithKline公司按HumanGenomeSciencesInc.公司的许可进行研究。

III期试验于2009年2月开始，旨在评价4千多名患者使用该药的有效性和心血管安全性。

Syncria旨在帮助患者控制血糖，特别是单用口服治疗药物无效时。

这将会对依泽那肽（Amylin及EliLilly公司的Byetta）构成竞争，据ThomsonPharmaPartnering显示，后者是迄今为止唯一已上市的高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂。

Byetta的销售额在急速增长2007年的美国处方量增加了31%，见证了其营收从2006年的4.3亿万美元增长到2007年的6.36亿美元。

PHARMAMATTERS|THEONESTOWHATCHAmylin公司的长效制剂Byetta也构成了竞争，该药目前正处在III期试验，预计2009年年中可递交NDA，Roche、Teijin及Chugai公司的缓释GLP-1激动剂他司鲁肽，目前也在III期试验中。

尽管GlaxoSmithKline已经完成了比较Syncria和Byetta的IIb期试验，但我们尚看见其数据。

预计Syncria的III期研究项目将于2011年或2012年完成。

营收见增长的另一治疗领域是癫痫。

2007年，Novartis公司所产口服GABA调节剂卡马西平（Tegretol）的全球销售额合计达4.13亿美元。

该药占领了17%的市场份额。

美国制药公司OvationPharmaceutics,Inc.的专长是中枢神经系统疾病，丹麦公司Lundbeck在收购这家公司后，希望能凭借卡马西平静脉制剂打入美国癫痫市场。

此候选药于2009年2月进入III期试验，预计今年年底递交NDA。

急性心衰仍是美国最大的单项医疗开销，仅住院费用大概就达130亿美元。

每年有三百多万出院病例的诊断是心力衰竭。

其死亡率也极其高。

多数患者都有肺积水，导致呼吸急促及其他并发症。

治疗是有的，但现有的各种标准治疗都饱受不良作用的困扰。

松弛素是一种有希望的新治疗，为胰岛素家族的一种重组双链肽，可调节结缔组织的更替。

它由机体在妊娠时自然产生，调节肾功能和心脏功能的增加，但药厂生产的松弛素对男性和非妊娠女性也有这些作用。

该药由Corthera公司经Connetics公司授权研制，拟作为血管扩张剂用于充血