医疗器械生产质量管理规范常见问题分析.pdf
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医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范常见问题分析常见问题分析四川省食品药品审查评价及安全监测中心周晶规范总则主要内容介绍、存在问题分析规范总则主要内容介绍、存在问题分析第一章总则规范总则主要内容介绍、存在问题分析第一条第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（注：
现已修改为国务院令第680号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
法规规定法规规定1、医疗器械监督管理条例第二十二、二十三、二十四条2、医疗器械注册管理办法第三十四条3、医疗器械生产监督管理办法第十条规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二条第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
适用范围适用范围1、覆盖产品的完整生命周期2、明确质量手册的法规依据和适用范围3、根据产品的特性，提出不适用条款声明常见问题：
常见问题：
1、质量手册的法规依据和适用范围不正确或不完整2、提交的产品不适用条款声明与产品不符合或理由不正确规范总则主要内容介绍、存在问题分析第三条第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
责任主体责任主体1、企业是责任主体，要建立体系并有效运行2、建立的体系，应：
结合产品特点符合企业情况满足法规要求实际运行一致常见问题：
常见问题：
1、建立的体系不符合法规要求2、实际体系运行与文件规定不一致规范总则主要内容介绍、存在问题分析第四条第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
风险管理风险管理1、风险管理活动应贯穿产品的全生命周期2、应实施动态管理3、建立风险管理机制，注重团队协作4、应保持风险管理活动的所有记录，建立产品风险档案，或形成产品风险信息数据库规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二章机构与人员规范总则主要内容介绍、存在问题分析第五条第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
常见问题：
常见问题：
1、实际运行的部门名称与组织机构图不符2、部门实际承担的职责与质量手册、程序文件及第三层次文件规定不符，没有明确针对同一项工作各部门职责之间的接口和关系3、容易忽略应明确对医疗器械不良事件监测的责任主体部门（人）4、质量部不具有对产品质量行使否决权的权利5、生产负责人和质量负责人没有兼任，但存在生产操作员工兼任部分检验工作的情形规范总则主要内容介绍、存在问题分析第六条第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
常见问题：
常见问题：
1、质量手册规定的企业负责人的职责不完整2、制定的质量方针、质量目标不可操作、不可测量，与企业实际情形不符3、配置的人力资源（第七条到第十一条）、基础设施和工作环境（第十二条到第二十三条）不符合实际运行要求4、管理评审未按程序文件规定定期进行，或者管理评审发现的问题不及时整改，不能保证体系运行或持续改进体系5、企业负责人未按照相关规定组织生产，企业存在不合法不合规的情形规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第七七条条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
常见问题：
常见问题：
1、质量手册明确的管代职责不完整2、管代有任命书，但不在企业的管理层3、管代自身不熟悉法律法规，没有经过相关培训，无法正常、合规履职4、应由管代批准的报告或记录，缺失签名，无法追溯规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第八八条条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
常见问题：
常见问题：
1、企业对技术、生产和质量负责人的职责规定不完整或不清晰，有职责交叉的情形2、任命的部门负责人的学历职称、专业知识、工作技能、工作经验与企业岗位说明书（任职资格要求）规定不符3、部门负责人不熟悉法律法规、质量体系的规定，特别是不熟悉新的规范的要求，没有参加相关法规和QMS相关培训4、没有按照HR规定进行上岗前考核和定期，没有评价记录5、无法处理工作中遇到的问题，不具有履职能力规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第九九条条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
常见问题：
常见问题：
1、企业对相关岗位的设置不合理，人力资源配置不能满足正常生产和体系运行的要求2、对相关人员的岗位职责规定不明确，与实际从事工作不符3、相关人员的学历职称、专业知识、工作技能、工作经验与企业岗位说明书（任职资格要求）规定不符4、没有按照文件规定对相关人员进行定期培训和考核，没有评价记录，特别是没有进行人员转岗培训、增岗培训（新增产品或者工艺设备改变时）5、质量检验机构和人员不独立，不符合组织机构图规定规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十十条条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
常见问题：
常见问题：
1、企业没有识别可能影响医疗器械质量的岗位并记录、审批2、相关人员的学历职称、专业知识、工作技能、工作经验与企业岗位说明书（任职资格要求）规定不符3、没有按照文件规定对相关人员进行定期培训和考核，没有培训、考核、评价记录，没有形成人员的技术/培训档案4、按照花名册，抽取相关人员要求现场进行操作时（如生产、检验岗位等），相关人员不会操作规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十一十一条条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
常见问题：
常见问题：
1、企业没有识别可能影响产品质量工作的人员的范围，并记录、审批2、未根据不同的影响程度和要求制定相应的健康要求，特别是人员生病或者有伤口等情形时不能从事工作的规定3、健康档案不齐全，不完全符合规定4、几种情形考虑：
1）有源类产品的静电防护要求2）无菌类产品的人员洁净要求3）IVD类产品对手防护等的要求4）义齿类产品的人员健康要求5）动物源产品、同种异体产品对人员可能的影响规范总则主要内容介绍、存在问题分析第三章厂房与设施规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十二十二条条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
常见问题：
常见问题：
1、没有识别拟生产产品对生产环境的要求，没有根据产品特性来合理布局，没有考虑如温湿度、大气压、颗粒、噪音、微生物、隔离措施及周边环境等对产品可能造成的影响2、典型案例：
1）无菌产品的原材料库房、成品库房紧邻马路2）洁净车间外有大片裸露泥土3）空调系统的新风口紧邻污染源4）需要从外包装间才能进入办公区域5）义齿类产品的生产车间不能调温调湿，不具备自然光照射条件规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十三十三条条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
常见问题：
常见问题：
1、没有根据产品特性来合理布局2、不能提供厂房与设施符合规定要求的证据/记录3、没有确定厂房的外部环境对产品质量是否有影响；必要时，不能提供验证报告4、具体产品有特殊要求时，未完全参照无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、IVD医疗器械附录进行规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十四十四条条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
常见问题：
常见问题：
1、厂房不能完全满足根据产品特性确定的应有的资源保障，如水、电、气、照明、温湿度、换气次数、空间、静电防护、工作服等等2、具体产品有特殊要求时，未完全参照无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、IVD医疗器械附录进行规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十五十五条条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。
对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
常见问题：
常见问题：
1、没有制定相关文件规定2、配置的相关设施不完全符合规定要求3、没有按照文件要求评价相关设施防虫害的效果并记录4、没有按照文件规定的项目、内容、频次等对厂房与设施进行定期维护和维修并记录规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十六十六条条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
常见问题：
常见问题：
1、具体产品有特定要求，未完全参照无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、IVD医疗器械附录进行2、现场查看时，经常发现企业发展壮大后，产品不断丰富，但生产场地没有增加，有产品生产线、包装线并线生产的情形，不能适应现有生产规模，容易出错规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十七十七条条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
常见问题：
常见问题：
1、没有根据不同产品和材料的特性设置不同的仓储区2、没有根据不同的仓储区要求制定不同的库房管理文件并记录（只有温湿度吗？
）3、没有进行分区存放或者分区的标识不清晰，实际放置物料的状态与货位卡标识内容（物料名称、批号、数量、出入库记录等）不符4、建议根据企业实际情形，选择仓储区分区的静态管理、动态管理或两者的有机结合管理方式（不局限于传统讲的“三色五区”，应与文件规定一致）规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十八十八条条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
常见问题：
常见问题：
1、检验规范中没有明确检验设备和环境的要求（原材料、中间品、成品等，结合产品工艺要求和技术要求的规定）2、企业配备的检验场所和设施不符合检验规范的要求，如：
设备不齐全设备精度和范围不符合要求未定期校准规范总则主要内容介绍、存在问题分析第四章设备规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第十九十九条条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
常见问题：
常见问题：
1、设备台账内容不完整，或与实际设备情况不一致2、设备档案不完整3、需计量设备的未计量或未定期计量4、未根据计量出具的证书修正设备出具的数据5、设备生产能力（如数量）、参数、精度、状态已不能满足生产需要而未新增或调整6、制定的设备作业指导书不准确；未按照作业指导书进行操作7、制定的设备管理制度内容不完整规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第二十二十条条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
常见问题：
常见问题：
1、没有文件规定；或制定的文件内容不完整2、企业对生产设备的设计、选型、安装过程不符合文件规定3、对生产设备的验证工作及验证记录，无法确认是否满足预定要求4、生产设备的状态标识不清晰或者不符合文件规定要求5、制定的生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程内容不完整，与设备使用说明书不符；记录不完整或签章不规范6、没有制定生产设备维护保养计划规范总则主要内容介绍、存在问题分析第第二十一二十一条条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确
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