近年来中药相关市场信息汇总.docx
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近年来中药相关市场信息汇总
目录
近年来中药相关市场信息汇总2
一、全球研发趋势:
2015全球在研药物2
二、儿童用药市场3
1.政策支持3
2.市场需求4
三、2015年中国养老医疗服务及药品市场规模约7000亿5
四、关于中药保护品种6
附录1:
中药二级保护品种名单7
附录2:
延长保护期品种名单7
五、控制药费为中药市场带来的四大机会8
六、2014年山东省医药市场数据分析(中成药部分)9
七、江苏省药品零售业态全景分析11
江苏省零售市场畅销药品品类:
11
八、天猫医药馆数据12
1.介绍:
12
2.销售状况:
12
①2015年01月天猫医药馆中西药销售情况12
②2015年02月天猫医药馆中西药销售情况14
③2015年10月天猫医药馆中西药销售情况15
④2015年11月天猫医药馆中西药销售情况16
⑤2015年12月天猫医药馆中西药销售情况18
近年来中药相关市场信息汇总
整理日期:
2016年01月25日
一、全球研发趋势:
2015全球在研药物
(来自医药网,2015年07月08日讯)
从2001~2015年数据来看,全球在研新药数量继续保持稳定增长态势,2015新药数量增幅高达8.8%,超过了2014年的7.9%。
从在研药物数量的变化情况来看,2014年新增项目993个,而2013年新增项目数量仅为828个。
NO1抗癌药继续增长,其中免疫类抗癌药增长迅速;消化系统药物、眼科药表现抢眼;技术类别中,重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势;在生物仿制药领域,基因疗法显著、持续增长;丙肝类药物下滑值得关注。
整体来看,抗癌药物、生物技术类药物、神经系统药物、抗感染药物和复方药物为排名Top5的治疗领域。
其中,癌症仍是药品研发的核心领域,抗癌/抗肿瘤药物再次呈现增长态势,其8.7%的增幅与行业平均增速相近。
在所有领域中,表现最为优越的当属皮肤病和感觉器官类治疗药物,其增幅分别为17.9%和15.1%。
在相对较大的类别中,消化系统/代谢类药物的表现较为抢眼,其在研药品数量增幅已达9.5%。
神经系统药物表现欠佳,数量增幅仅有4.5%,是所有类别中增幅相对较低的类别。
二、儿童用药市场
(来自新康界,2016年01月08日信息)
1.政策支持
国家政策鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。
对儿童专用规格和剂型的申请,立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请,给予加快审评。
会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
同时,为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求,申报中心组织专家起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,并根据上述原则对企业提出的儿童用药优先审评申请进行了评定,并公示来广泛听取意见和建议。
附件1:
实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单(第一批)
序号
受理号
药品名称
企业名称
适应症
申报阶段
入选理由
1
CXHS1200215
氯法拉滨
贝达药业股份有限公司;浙江浙江贝达药业有限公司
血液系统疾病药物
生产
2
CXHS1200549
氯法拉滨注射液
贝达药业股份有限公司;贝达药业股份有限公司
血液系统疾病药物
生产
国内首家用于治疗难治和复发性儿童急性淋巴细胞白血病
3
CYHS1300839
左乙拉西坦口服溶液
扬州市三药制药有限公司
神经系统疾病药物
生产
儿童专用剂型
4
CYHS1400044
枸橼酸咖啡因注射液
山西国润制药有限公司
呼吸系统疾病及抗过敏药物
生产
首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征
5
CYHB1402227
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
广州一品红制药有限公司
抗感染药物
补充申请
儿童专用剂型
6
CYHB1404291
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
广州一品红制药有限公司
抗感染药物
补充申请
儿童专用剂型
7
CYHS1400013
枸橼酸咖啡因注射液
山西国润制药有限公司
呼吸系统疾病及抗过敏药物
生产
首个国产用于早产儿呼吸暂停综合征
8
CXHL1500394
盐酸普洛萘尔口服溶液
武汉科福新药有限责任公司
循环系统疾病药物
临床
儿童专用剂型
9
CXHL1500665
盐酸普洛萘尔口服溶液
科贝源(北京)生物医药科技有限公司
循环系统疾病药物
临床
儿童专用剂型
10
JXHL1500054
儿童用法罗培南钠干糖浆
玛路弘株式会社;北京国仁堂医药科技发展有限公司
抗感染药物
临床
儿童专用剂型
附件2:
临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
一、本原则适用于对临床急需儿童用药优先审评品种的评定。
二、基本原则
(一)新药申请:
此类申请,应满足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请;2、相比现有的治疗手段,具有明显治疗优势的申请。
(二)改剂型或新增规格的申请:
此类申请应同时满足以下两个条件。
1、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请;。
2、现行的剂型或规格均不适用于儿童,新增的剂型或规格适合于儿童的申请。
(三)仿制药申请:
对于目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。
仿制申报厂家的数目为多家申请的,按照申请先后排队顺序,对排第一位的优先审评,若经审评不符合要求,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。
2.市场需求
近日,全球儿童安全组织发布《2015儿童用药安全报告》,报告指出,儿科用药安全性问题依然突出,连续三年排名前三类的儿童误服药物为:
感冒发烧药、呼吸道疾病类药和心血管类药。
且国内儿童用药市场存在三大问题,包括儿童适宜剂型缺乏、儿童用药信息缺乏以及儿科用药知识缺乏。
据了解,到2013年底,我国0-6岁人口超过1亿,占到世界同龄人口的1/5,而0-14岁的人口达到2.22亿,占到全国人口的16.6%。
近年来,我国儿童人口呈现稳定增长的态势,尤其是二胎政策放开后,每年预计新出生人口约为2000万,新出生人口的速度相当于4.15秒就有一个新生儿出生。
有统计数据显示,截止至2015年5月31日,我国药物注册信息中,明确标注儿童或小儿的占比仅2.27%,而CFDA公布的药品注册批准信息明确标注为小儿或者儿童的占6%。
目前儿童医院常用处方药品以注射剂为主,其次是片剂和口服溶液剂。
明显与儿童用药的安全性和方便性不符合。
另外,缺乏适宜的儿童规格和包装也是目前儿童药的一大问题,有统计数据显示,我国儿童常用成人规格的注射剂,使高达60%的儿童针剂处方存在浪费,而我国市场上销售的药品95%以上不具备儿童安全包装,增加了儿童用药的风险。
根据2013年WHO发布的儿童基本药物师范目录提示,从儿童用药安全出发,带痕片剂利于儿童用药分剂量,而从方便儿童使用出发,咀嚼片、含化片、粉剂、喷雾剂、粉雾剂、透皮贴剂可以提高用药依从性。
但是目前我国的基本药物目录并没有收录。
根据中康CMH的统计,目前零售市场儿童药主要集中在感冒药、钙制剂、胃肠道用药、止咳化痰药,维生素/矿物质、抗感染用药、解热镇痛以及其他用药,儿童药零售市场整体规模在207亿元左右。
从细分领域来看,感冒用药、钙制剂和胃肠道用药是儿童用药规模排名前三的细分品类,市场规模分别达到37.32亿、36.61亿和35.49亿,这三个细分品类占到儿童用药市场总体规模的52.86%。
而止咳化痰、维生素/矿物质、抗感染以及解热镇痛也有一定的市场规模。
如果从市场销售重磅品种来看,2014年底销售过亿的品种主要集中在儿童感冒咳嗽类用药、儿童消化系统用药和儿童维生素矿物质补充用药。
(儿童药销售过亿品种不再详细介绍)
三、2015年中国养老医疗服务及药品市场规模约7000亿
(来自数据观,2015年11月20日信息)
随着退休人口的高速增长,养老医疗服务和药品的市场也将迎来高速发展的快车道。
目前中国老年人人均医药支出约为3000元/年左右,根据2015年人口结构估算,老年人医疗服务及药品市场规模约为7000亿元。
根据人口年龄结构、死亡率、中国和全球医疗费用增长率经验测算:
5年内,老年人医药市场规模将会迅速扩容至1.36万亿元,几乎是2015年的2倍,而10年内,该市场规模则将达到2.4万亿元,达到2015年的3倍。
四、关于中药保护品种
(来自医谷2016年01月11日信息)
通过查询CFDA中药保护品种数据库可知,我国在保护期内的中药保护品种均为二级保护,且绝大多数为独家品种,在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购,竞争压力较小。
截至2015年11月25日,我国尚在保护期内的中药保护品种证书共342件,分布于277个品种(精确到剂型)、261家生产企业,未检索到一级保护品种,目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。
从历史发布公告来看,我国先后共发出11个一级保护品种证书,涉及6个品种,具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸。
中药一级保护品种保护期均已过期,正在续批。
342个中药保护证书中,仅有17个为同品种保护,其余均为首家保护(注:
首家保护可能包括多家企业);且342个证书中,6成以上为延长保护品种,持续受到保护。
中药保护品种在企业层面的分布较为分散,80.8%的企业仅有1个中药保护品种。
中新药业、天士力、康缘药业、神威药业等中药企业拥有保护证书5~7个。
342个中药保护品种证书主要为胶囊剂、颗粒剂、片剂,备受争议的中药注射剂较少,仅有6个。
分析发现,目前绝大多数中药保护品种为独家品种。
在277个中药保护品种中,82.3%为独家产品,3家及3家以上同时受到保护的仅有12个品种。
2016年1月21日,根据《中药品种保护条例》的规定,CFDA宣布批准了12个中药品种为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年,并给予11家企业生产的11个中药保护品种继续给予延长保护期。
附录1:
中药二级保护品种名单
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
品种名称
芪麝丸
板蓝清热颗粒
麝香追风止痛膏
跌打七厘片
甘桔冰梅片
胆舒胶囊
红花逍遥片
通络祛痛膏
肾宝片
馥感啉口服液
丹益片
小儿石蔻散
生产公司
上海黄海制药有限责任公司
昆明中药厂有限公司
重庆希尔安药业有限公司
重庆希尔安药业有限公司
重庆华森制药有限公司
四川济生堂药业有限公司
江西普正制药有限公司
河南羚锐制药股份有限公司
江西汇仁药业有限公司
广州一品红制药有限公司
重庆巨琪诺美制药有限公司
乌兰浩特中蒙制药有限公司
附录2:
延长保护期品种名单
序号
药品名称
保护级别
保护期限
保护品种号
生产企业
1
藿香清胃片
2
2015年06月08日~2019年01月25日
ZYB20720140072
吉林省俊宏药业有限公司
2
冠心丹参颗粒
2
2015年07月06日~2020年02月18日
ZYB20720150110
广东佰和药业有限公司
3
桂枝颗粒
2
2015年07月06日~2020年09月29日
ZYB20720150120
山西太行药业股份有限公司
4
妇科千金胶囊
2
2015年07月06日~2021年03月22日
ZYB20720150130
株洲千金药业股份有限公司
5
清热止咳颗粒
2
2015年08月12日~2022年01月11日
ZYB20720150150
漳州