IDF非胰岛素治疗的2型糖尿病患者血糖自我监测指南上.pdf
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IDF非胰岛素治疗的2型糖尿病患者血糖自我监测指南（上）张晓梅译纪立农校【关键词】糖尿病，2型；自我血糖监测目录（上）一、前言4二、建议概要4三、背景5四、选择性证据综述51观察性研究52随机对照试验63SMBG成本和成本效益研究7五、研究局限性评估81外部有效性降低82研究对象污染83归因偏倚和分析方法94可能的设计局限性95行为依赖干预试验中的“研究效应”9六、今后SMBG研究和研究设计9七、SMBG可能的作用91糖尿病教育和理解102行为改变103血糖评估104优化治疗方案10一、前言2008年10月，国际糖尿病联盟（IDF）临床指南特别工作组与自我血糖监测（SMBG）国际工作组在阿姆斯特丹召开研讨会，讨论在非胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）患者中应用SMBG的问题。
研讨会成员包括积极参与自我血糖监测研究及转化研究工作的临床研究人员。
研讨会的目的是：
（1）对描述SMBG临床和代谢作用及成本核算的重要研究结果进行回顾分析。
译者单位，100044北京大学人民医院内分泌科指南与共识
（2）确定新的研究和研究设计方案，从而定义SMBG在非胰岛素治疗的T2DM患者中的作用。
（3）在非胰岛素治疗的T2DM患者中使用SMBG的建议。
以下汇总了在非胰岛素治疗的T2DM患者中应用SMBG的相关研究结果及建议。
二、建议概要由于试验设计、研究人群和干预的差异，在非胰岛素治疗的T2DM患者中使用SMBG的研究结果不尽一致。
但来自随机对照研究（RCTs）的数据表明，只有当医务人员和或糖尿病患者对SMBG结果进行回顾并依此改变行为方式和或调整治疗时，S麟才可能成为糖尿病患者有效的自我管理工具。
虽然需要进一步研究以更好地评估SMBG的收益、最佳使用方案和成本效益，目前针对非胰岛素治疗的糖尿病患者及其医务人员使用SMBG提出以下建议。
（1）只有当糖尿病患者（和或其照顾人员）和或其医务人员具备一定的知识、技能，并愿意将SMBG监测和治疗调整与糖尿病管理计划相结合以达到一致治疗目标的时候，才应该使用SMBG。
（2）在确诊时即考虑使用SMBG，可以增强患者对糖尿病的认识，加强患者教育，及时开始治疗和优化治疗方案。
（3）应考虑将SMBG作为当前糖尿病自我管理教育组成部分，以帮助糖尿病患者更好地了解痰病，积极有效地参与疾病的控制和治疗，按需改变行为方式及进行药物干预，并向医务人员咨询。
（4）应制定个体化的SMBG方案（强度和频率），以满足每个患者具体的教育行为临床需求（以确认预防处理急性高和低血糖）及医务人员对万方数据垦焦垦瘟盘查!
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血糖数据的需求，并监测所制定的治疗方案的作用。
（5）糖尿病患者及其医务人员实行SMBG和使用SMBG数据的目的应该一致。
这些一致的目的目标和对SMBG数据的真实回顾应当记录在案。
（6）SMBG的使用需方法简单，以使患者能够定期监测血糖仪的性能和准确性。
对这些建议的详细解释见“八、建议”。
IDF在资源配置不同的各个机构推行三级保健，以促进成本效益及循证医学。
本资料中提出的建议作为标准保健方案，但由于资源缺乏，这些建议的实施在世界许多地方可能受限。
解决影响SMBG应用的资源匮乏问题超出了本指南的范畴。
因此我们强烈呼吁全球医疗保健团体（供应商、纳税人和工厂）研发新型的具备成本效益的产品，使居住在这些地区的糖尿病患者也能够实施SMBG。
三、背景糖尿病是被WHo和IDF认可的一个进展迅速的全球健康问题。
2007年，估计全世界共有246亿成年人患有糖尿病，预计到2025年，这个数字将达到38亿。
2006年，联合国大会一致通过决议（61225），认为目前糖尿病在全球流行并对健康构成严重威胁，承认它是一种与主要并发症相关的慢性、消耗性且花费昂贵的疾病。
糖尿病能够降低生活质量，可引起多系统损伤和早产、死亡，增加医疗费用。
目前，在许多国家，糖尿病患者预期寿命明显下降。
在1型糖尿痛（T1DM）和T2DM患者中进行的大型、长期RCTs表明，积极治疗高血糖能够显著延缓微血管并发症的发生和发展。
在多数有关高血糖和大血管疾病发生发展的相关性研究中，可以看到二者存在弱相关性。
然而，近期的RCTs对长病程和高心血管风险的T2DM患者严格控制血糖，未发现对减少大血管并发症有益。
在早期研究中，严格控制血糖对降低大血管终点事件的益处，在试验结束多年后并且干预组和对照组的血糖控制水平已经接近后还可以看到。
这种“代谢记忆”或“遗留效应”表明，尽管短期内严格控制血糖对预防大血管并发症的益处没有在RCTs中显示出来，但长期的益处可能是相当大的，尤其是在病程的早期达到理想的HbA。
C水平并得到维持的情况下。
更长期的研究结果表明，当血糖、血压和血脂水平同时达标时获益（临床的和经济的）更大。
5虽然在T1DM患者和胰岛素治疗的T2DM患者中建议使用SMBG，但在非胰岛素治疗的T2DM患者中关于SMBG的应用未达成共识，主要由于来自RCTs及观察性研究的结果不一致。
鉴于全球范围内糖尿病发病率及SMBG相关费用的明显增加，尤其发展中国家T2DM患者增加更显著，有必要评估SMBG对临床、代谢的作用和成本效益。
四、选择性证据综述本次研讨会并未对文献进行全面回顾，几个近期综述和荟萃分析提供了这种信息。
这篇指南的目的是，评估最近发表的几个大型研究以证实与SMBG使用有关的重要问题、一些研究的局限性，以及对似乎有争议的研究结果进行审查。
1观察性研究在观察性研究中，探讨SMBG与代谢控制（HbA。
c）相关性的最大的两个随访研究是KaiserPermanente和QuED研究，探讨SMBG与临床终点相关性的观察性研究只有两个，即ROSSO和Fremantle研究。
虽然观察性研究不能确定病因，但对于常规患者保健情况下的SMBG相关终点提供了有价值的资料。
四项研究中的三项（表1）表明，在那些代谢控制不佳的患者中推荐使用SMBG。
其中的两项研究提供了实施SMBG前后的数据及HbAle数值的改善。
在非药物治疗的患者中也观察到类似的改善，这表明SMBG对患者的生活方式产生了积极的影响。
两项研究经过5年或者65年的时间，从而可以评估SMBG对糖尿病并发症的影响。
ROSSO研究报道了非胰岛素治疗的T2DM患者非致死性终点（铯大多数是大血管病变）的风险危险比下降（多重调整后072）。
FremantleDiabe-tes研究也发现一种趋势，即这样的患者较少发生大血管病变（风险比074，无统计学差异），但是心脏病死亡率在SMBG使用者中更高（风险比调整前093，多元调整后179）。
FremantleDiabetes研究和ROSSO研究的区别在于，前者需要入选的参加者知情同意并积极参与。
此外，FremantleDiabetes研究入选的糖尿痛患者不考虑糖尿病病程，而RoSSO研究在诊断时开始试验。
结果FremantleDiabetes研究的大多数患者在基线时即实施SMBG（69，3年内增至约85），而在German研究，基万方数据6主垦蕉垦煎盘查!
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表1重要的观察性研究总结线时没有患者实行SMBG，在65年的随访中SMBG的实施率（至少一年）保持在略低于50的水平。
因此，FremantleDiabetes研究为横断面研究，只有少部分患者未实行SMBG，而ROSSO研究在确诊糖尿病时开始使用SMBG，随访期间SMBG使用者和未使用者两组的样本量是可比的。
2随机对照研究SMBG国际工作组记录了在非胰岛素治疗的T2DM患者中使用SMBG的22个RCTs（见WWWsmbgiwgcom）。
其中一些试验没有根据糖尿病和治疗的类型明确分组，属于小样本和或短期研究（3个月）或者不舍未使用SMBG的对照。
2000年后，6个研究克服了这些缺点，并在研讨会上对其中5个进行详细分析。
第6个研究（ASIA研究）报道了使用SMBG的治疗组HbAlc水平降低更明显。
下面的评价内容也适用于此项研究。
表2显示了在研讨会上报告的RCTs总结。
得到总结性结论的一个基本困难就是SMBG的临床研究比较干预结果，而SMBG是被患者、医务人员或者二者用来诊断的方法，而不是治疗干预措施。
然而，SMBG相关的临床干预结果在不同的RCTs中差别很大。
对这些结果和其他几个更近期的试验分析可以得到几个初步结论。
TheKing-DrewMedicalCenterTrial报道了在对照组和干预组均可以看到独立于SMBG的平均HbAle的改善。
在这项研究中，如果空腹血糖130mgdl（72mmolL），在不知道SMBG应用或数据的情况下，由护士每两周将降糖药快速升级。
因此，可能由于两组频繁强化治疗而无法证实与SMBG有关的获益。
ESMON和DINAMICI试验似乎进一步证实，在确诊糖尿病后即开始不断升级的药物强化治疗限制了SMBG可能带来的额外获益。
在ESMON试验中，患者在确诊T2DM后即入选并进行强化教育及治疗，结果12个月后对照组平均HbAlc水平从86降至69，SMBG组从88降至69。
DINAMICI研究的受试者为轻中度T2DM患者，6个月后，对照组平均HbAle水平从81降至72，干预组下降更明显，从81降至7O。
这些结果表明，通过积极开始并强化药物降糖治疗使血糖水平迅速显著改善，可能限制了SMBG对疾病管理的贡献。
German-Austrian研究将S脚作为促进患者自我管理的有效工具。
由于S麟组需要对患者和医务人员进行培训，指导SMBG正确的使用方法及对数据的合理解释，所以SMBG组比对照组需要更多的互动。
两组平均HbA。
e水平均下降而S眦组下降更明显（降低1O狮054）。
这项研究证实加强咨询可以获得更大益处，但是该研究仍不能将S唧与患者保健其他组成的贡献区分开。
DiGEM研究发现，在为期12个月的大型研究万方数据表2重要的随机对照研究总结7中应用SMBG指导的疾病管理方案与对照组无差异，认为SMBG未发挥作用。
一个可能的解释是，对于控制良好的糖尿病患者（平均HbA，c为75）很难进一步改善血耱。
在基线平均HbAle水平8的研究中，有报道SMBG组（对照组也有一定程度）HbAlc水平得到改善。
SMBG对代谢控制的贡献归为“基线效应”，例如，约75的患者基线HbA
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