山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准.docx
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山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目（条款号前加“*”）52项，一般项目55项。
二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、合理缺项认定原则：
《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
五、结果评定
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内
整改后复查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
≥30%
山东省药品零售企业GSP认证现场检查项目
序
号
条款
检查内容
1
*12401
企业应当按照依法核准的许可事项从事药品经营活动。
并应坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
2
*12402
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
3
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人。
其职责是：
负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
4
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
4.负责对所采购药品合法性的审核；
5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
6.负责药品质量查询及质量信息管理；
7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8.负责对不合格药品的确认及处理；
9.负责假劣药品的报告；
10.负责药品不良反应的报告；
11.开展药品质量管理教育和培训；
12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
13.负责组织计量器具的校准及检定工作；
14.指导并监督药学服务工作；
15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
5
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
6
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应是注册执业药师。
7
*12802
企业经营处方药的,必须配备注册执业药师负责处方审核，指导合理用药。
8
*12901
质量管理、验收、采购人员应当符合相关药品经营许可条件。
9
12902
企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
10
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
11
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
12
13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
13
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
14
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
15
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
16
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
17
13402
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
18
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
19
*13601
企业应当按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
20
*13602
企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。
21
*13801
药品零售质量管理制度应当包括：
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。
22
*13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
23
*14001
质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
24
14101
药品零售操作规程应当包括：
药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
25
14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
26
*14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
27
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
28
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
29
*14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，符合药品经营许可条件。
30
14602
企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
31
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
32
*14801
营业场所应当配备以下营业设备：
货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。
33
14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
34
*14902
连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。
35
15001
企业设置药品库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
储存中药饮片应当设立专用库房。
36
*15101
库房应配备以下设施设备：
药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。
37
*15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
38
15401
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
39
*15501
企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。
40
*15502
连锁门店销售的药品应由连锁总部统一采购、统一配送。
41
*15503
首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
42
*15504
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
43
*15505
企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
44
*15506
企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。
授权书应载明：
被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。
45
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：
明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
46
*15508
企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
47
*15509
企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
48
15510
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
49
*15601
药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
50
*15701
验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
51
*15801
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
52
15901
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
53
*16001
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
54
16101
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。
55
16102
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