医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案.docx
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医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案
医用防护口罩
环氧乙烷灭菌确认报告
KK-YZ-FA-1005-00
编制
日期
审核
日期
批准
日期
项目
页码范围
1.目的
1
2.依据
1
3.范围
1
4.确认小组成员
1
5.确认前准备
2
6.确认实施
3
7.工艺参数确认
3—13
8.灭菌后产品的解析时间验证
13—14
9.报告
15
10.证书
16
1、目的
对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据
ISO11135：
1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则
灭菌器使用说明书及操作手册
《灭菌器操作清洁保养规程》
3、范围
本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6m3，设备编号为HMG-6M3环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
签名/日期
验证组长
负责验证方案和报告的批准
验证组员
负责验证方案中工艺参数的确定
验证组员
负责验证方案起草
验证组员
负责和报告的编制、样品的检测
验证组员
样品检测
验证组员
负责组织产品的灭菌
验证组员
负责设备保养维护
5.确认前准备
5.1人员及设备
a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；
结果：
见人员资格确认表
5.2灭菌过程设定
5.2.1灭菌过程的设定：
5.2.2相关参数设定：
根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定：
a.灭菌湿度为50%RH±5%RH；
b灭菌温度为50℃±5℃；
c灭菌时间为540min；
d换气压力值为-10Kpa±0.2kpa
e保压时间为10min
f排残次数为5次
g排残时间为15min/次
5.2.3解析区通风时间:
12天
6、确认实施方案
6.1物理性能确认
6.1.1产品及包装
6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性
结果：
见包装验证报告
6.1.1.2确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性
方法：
主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告
结果：
见供方提供的检验报告
6.1.1.3确认生物指示物对灭菌过程的适用性
方法：
进货检验记录、报告
结果：
见检验报告
6.1.2箱内湿度及温度确认
（1）目的：
对箱内湿度及温度进行控制
（2）要求：
温度45℃≤X≤55℃
湿度45%RH≤X≤55%RH
时间29min≤t≤31min
结果：
见箱内温度、湿度记录表
6.1.3抽真空时间
（1）目的：
最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内
（2）要求：
10min≤t≤18min
结果：
见真空时间确认记录表
6.1.4真空保持时间
（1）目的：
6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内
（2）要求：
t≥10min
结果：
见真空保持时间确认记录表
6.1.5灭菌时水温确认
（1）目的：
灭菌时水温应在规定范围内
（2）要求：
温度50℃≤X≤60℃
结果：
见灭菌水温确认记录表
6.1.6湿度与压力关系
目的：
确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系
结果：
见湿度与压力关系确认表
结果：
见温度均匀性确认表
6.1.7当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围
通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
结果：
见冷热点位置变化确认表
6.1.8确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互关系。
6.2微生物性能确认
条件:
（1）依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认
（2）试验用微生物
菌种：
枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）
数量：
20片
位置：
见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位
要求：
⑴．在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物（枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372）在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。
7、灭菌时间的确定
-4-
序号
灭菌作用时间（min）
灭菌负载物
生物指示物数量
灭菌后有菌生长的生物指示物数量
备注
540
结论
根据上表数据反映灭菌时间540min无菌生长，
7、工艺参数的确定
根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制
的灭菌工艺参数如下：
项目
初始灭菌工艺
确定的灭菌工艺
产品名称
批号
产品名称
批号
产品名称
批号
柜室设定温度（℃）
抽真空时间真空（Kpa）
灭菌湿度（%RH）
灭菌压力（Kpa）
灭菌时间（min）
持续抽空（通风）时间（min）
解析区通风时间
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
验证目的：
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的人员与培训记录相符合。
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
人员专业：
○设备管理○操作○微生物试验○计量管理
验证内容：
记录确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格
2.灭菌参数设定○合格○不合格
3.设备操作○合格○不合格
4.设备维护○合格○不合格
5.物理性能鉴定○合格○不合格
6.微生物性能鉴定○合格○不合格
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1.培训记录
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
确认人：
日期：
产品灭菌的适用性说明确认表
确认目的：
确认产品灭菌的适用性
确认要求：
从产品材料、结构、包装等方面确认产品是否适合环氧乙烷灭菌
确认依据：
产品研发文档
灭菌器规格：
HMG-6自给编号：
HMG-6M3生产商：
内容：
确认结果：
确认结论：
□合格□不合格确认人：
日期：
审核结论：
□合格□不合格审核人：
日期：
环氧乙烷适用性验证确认表
验证目的：
确认环氧乙烷灭菌过程的适用性
验证要求：
1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：
GB13098--1
验证（操作）人员姓名：
产品名称：
型号规格：
灭菌批号：
生产批号：
生产企业：
验证内容：
资料（记录）确认
1、产品质保单○合格○不合格
2、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
5、现场目测EO灭菌剂质量○合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
生物指示物使用性验证确认表
验证目的：
确认生物指示物灭菌过程的适用性
验证要求：
1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：
GB18282.2--2000
验证（操作）人员姓名：
产品名称：
型号规格：
生产批号：
生产企业：
验证内容：
资料（记录）确认
1、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、报告○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
箱内温度、湿度确认记录表
确认项目
时间（min）
温度（℃）
湿度（%RH）
0
5
10
15
20
25
30
结论：
确认人：
日期：
确认人：
日期：
灭菌时水温确认记录表
时间（min）
60
120
180
240
300
360
420
480
温度（℃）
温度（℃）
温度（℃）
湿度与压力关系确认表
验证目的：
验证湿度压力升高的关系
验证要求：
经加压作用后，灭菌湿度应明显变化。
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下
1、抽真空至-30～-50kpa
2、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1MPa、开始加湿。
3、观察湿度变化。
相关文档：
1、灭菌器加湿系统验证记录
真空度
加湿开始
时间
加湿开始时蒸汽压力（Mpa）
加湿开始时灭菌湿度（%RH）
加湿结束
时间
加湿结束时蒸汽压力（Mpa）
均衡时间（min）
最终灭菌湿度（%RH）
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
灭菌柜（室）换气记录表
产品名称：
规格：
包装型式：
小包+纸盒+外箱（小包装为吸塑包装）
数量：
生产批号：
灭菌器编号：
HMG-6灭菌器规格：
抽真空前压力Kpa
抽真空后压力Kpa
抽真空时间min
抽真空速率Kpa/min
通入空气后压力Kpa
通入时间min
压力上升速率Kpa/min
备注
确认人：
日期：
微生物性能验证确认表
验证目的：
确保灭菌工艺的正确性
验证要求：
通过确定有效的灭菌工艺
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
微生物性能验证○合格○不合格
验证方法：
1.在灭菌负载（产品）预处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；
2.按规定的初始灭菌工艺，进行灭菌；
3.将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；
4.找出有效灭菌的时间临界点；
5.灭菌试验，均应达到灭菌的要求；
6.确
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