临床免疫学检验标准操作程序SOP.docx

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临床免疫学检验标准操作程序SOP

临床磁酶免疫学定量检验

Ⅰ可调式移液器的标准操作程序（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

内分泌检验室

可调式移液器的标准操作程序

000001

05年01月03日

【目的】

规范仪器设备的操作程序，保证加样器的正常状态。

【适用范围】

本实验室加样器的操作。

【操作人员】

本实验室实验人员。

【操作步骤】

1．设定容量值：

转动加样器的调节旋钮，反时针方向转动旋钮，可提高设定移液量。

顺时针方向转动旋钮，可降低设定移液量。

在调整设定移液量的旋钮时，不要用力过猛，并应注意使移液器显示的数值不超过其可调范围。

2．预洗：

当装上一个新吸头时应预洗吸头，先吸入一次液体并将之排回原容器中。

3．吸液：

[1]选择合适的吸头安放在移液套筒上，稍加扭转压紧吸嘴使之与套筒之间无空气间隙。

[2]取液之前，所取液体应在室温（15℃－25℃）平衡。

[3]把按钮压至第一停点，垂直握持加样器,使吸头浸入液面下2~3毫米处,然后缓慢平稳地松开按钮,吸入液体，等一秒钟，然后将吸头提离液面，贴壁停留2-3秒，使管尖外侧的液滴滑落。

4．放液:

[1]将吸头口贴到容器内壁底部并保持100~40°倾斜。

[2]平稳地把按钮压到第一停点,等一秒钟后再把按钮压到第二停点以排出剩余液体。

[3]压住按钮,同时提起加样器,使吸头贴容器壁擦过。

[4]松开按钮。

[5]按吸头弹射器除去吸头。

5．加样器吸嘴为一次性使用。

【加样器的维护保养程序】

加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：

1.一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60﹪的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。

清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。

2.如果有液体进入加样器内的严重污染，可将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。

3.高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒，但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。

4.可调式移液器在不使用时应妥善地竖立放于支架上，远离潮湿及腐蚀性物质。

5.在移液操作过程中为防止液体进入加样器套筒内，必须注意：

压放按钮时保持平稳；加样器不得倒转；吸头中有液体时不可将加样器平放。

6.每天开始工作之前应检查移液器的外表面是否有灰尘或污物，若有则小心抹去。

操作人员部门主管质量负责人

姓名杨晋红王雅萍杨晋红

日期05年01月03日

Ⅱ洗板机的标准操作程序（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

******

洗板机的标准操作程序（BI0-RAD）

******

**年**月**日

【目的】

规范洗板机的操作程序，保证洗板机的正常状态。

【适用范围】

本实验室洗板机的操作。

【操作人员】

本实验室实验人员。

【操作步骤】

1.拔掉废液瓶口的塞子（接有与洗板机相连的废液管），倒掉废液瓶的废液，再把塞子安紧在废液瓶口上。

注意不要让废液管拧劲，以保证废液管的通畅。

2.拧开洗液瓶的盖子（接有与洗板机相连的洗液管），倒掉前一天洗液瓶里剩余的洗液，倒进新配的洗液。

拧紧盖子，注意不要让洗液管拧劲，以保证洗液管的通畅。

3.保证待洗反应板所有的孔处于同一水平位置，以免孔边缘过高碰到洗板机的吸液针。

4.插上电源，打开电源开关（按后面板POWER键），出现如下界面：

SELECT:

RUN

↑↓INYESOUT

5.按“OUT”键，载板台弹出。

将待洗反应板放在载板台上。

6.按“YES”键后再按↑或↓键以选择相应程序，然后按再“YES”键，此时屏幕显示“LASTSTRIP12”。

LASTSTRIP12

↑↓YESESC

7.再按↑或↓键以选择待洗板条的数目。

然后按“YES”键即可。

RUN：

P01

STRIP12YESESC

8.清洗完成后，重新出现4的界面。

拿下已洗好的反应板，按“IN”键，载板架弹进。

再按后面板POWER键关闭电源。

9.若中途退出，按“ESC”键。

【洗板机的维护保养】

1.平常不用时，拔掉电源插头。

2.每天洗板机工作结束时，要对内外其进行清洁，用湿抹布擦洗洗板机的外壁及载物台，以保证其洁净。

用蒸馏水将所有的管道清洗一遍，防止洗液的结晶堵塞管道。

3.及时倒弃废液，以免废液瓶过满致使废液回流而造成洗板机的故障。

4.保证待洗的反应板的孔边缘不要过高且水平，以免造成吸液针损伤。

5.定期将洗液及废液管道拆卸下来进行冲洗，以保证管道的通畅。

【编制洗涤程序】

1.插上电源，打开电源开关（按后面板POWER键），出现如下界面：

SELECT:

RUN

↑↓INYESOUT

按“↑”“↓”键使RUN变成EDIT后按“YES”键进入如下界面：

SELECT:

EDIT

↑↓INYESOUT

然后，根据自己的需要选择适合的洗涤方式，一般选择整板洗涤且8孔模式，每一洗涤循环包括吸液（根据自己的需要设定吸液的速度）、注水（根据自己的需要设定注水量）、再吸液（根据自己的需要设定吸液的速度）三步，设定5或6个循环即可。

编程完成后，按EXIT回到1的界面。

操作人员部门主管质量负责人

姓名******************

日期**年**月**日

Ⅲ酶标仪的标准操作程序（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

******

酶标仪的标准操作程序

******

**年**月**日

【目的】

规范仪器设备的操作程序，保证酶标仪的正常状态。

【适用范围】

本实验室加样器的操作。

【操作人员】：

本实验室实验人员。

【操作步骤】：

1.插上电源，打开电源开关（按后面板POWER键），出现如下界面：

Th01Jan00：

00

﹤Measure﹥

此时按“﹤”或“﹥”键可选择Measure或quick及其它操作（如编程、查找前面的测试结果等）。

若通过标准曲线进行定量检测的项目用Measure；若只是需要反应的光密度值，则用quick。

2.在1的界面时，按面板上的“∨”键弹出载物台。

3.将待测板放置于载物台上

4.按“ENTER”键后再按“﹤”或“﹥”键以选择待测项目的相应程序（每个通道存放的程序已由本室人员根据试剂盒的要求事先输入）。

SelectTest1

《项目名称》

5.连按“ENTER”键3次即可。

6.打开打印机电源，放上A4纸，打印出测试结果。

7.测试完毕后，若Measure测试则酶标仪自动弹出载物台；若quick测试则需按面板上的“∨”键弹出载物台。

拿下测试完的反应板，再按“∧”键将载物台弹进酶标仪内。

8.关闭酶标仪及打印机电源。

【酶标仪的维护保养】

1.平常不用时，拔掉电源插头。

2.使用完毕，一定要拿下测试完的反应板，千万不要将反应板留在载物台上，并且要把载物台弹进酶标仪内。

3.若有液体溅到载物台或酶标仪外壁，应用湿抹布及时擦去。

4.每次使用完毕用湿抹布擦拭酶标仪，以保持其洁净。

【编制测试程序】

1.插上电源，打开电源开关（按后面板POWER键），出现如下界面：

Th01Jan00：

00

﹤Measure﹥

2.此时按“﹤”或“﹥”键可进入如下界面

Th01Jan00：

00

﹤testdata﹥

3.按ENTER确认这个选择，再按“﹤”或“﹥”键可进入如下界面

testdata

﹤define﹥

4.按ENTER确认这个选择，再按“﹤”或“﹥”键选择程序号，并按。

ENTER确认。

Selecttest

﹤ⅩⅩⅩ﹥

definetest

﹤testname﹥

输入实验名称，利用﹤”或“﹥”键选择所需参数。

definetest

﹤filter﹥

此指令用于进入测试滤光片和参比滤光片的波长。

确定所虚波长后，按EXIT键返回此界面，再利用﹤”或“﹥”键进入如下界面：

definetest

﹤shanking﹥

此指令用于选择振摇时间、方式和位置。

确定需求后，按EXIT键返回此界面，再利用﹤”或“﹥”键进入如下界面：

definetest

﹤layout﹥

此指令用于定义盘孔分布及输入各标准品相应浓度。

本室一般把标准品定义在反应板的第一列。

确定需求后，按EXIT键返回此界面，再利用﹤”或“﹥”键进入如下界面：

definetest

﹤evalmode﹥

此指令用于选择被执行的报告方式，定性、定量或其他报告方式。

确定需求后，按EXIT键返回此界面，再利用﹤”或“﹥”键进入如下界面：

definetest

﹤validations﹥

校验公式，此指令用于检查结果是否正确。

确定需求后，按EXIT键返回此界面，再利用﹤”或“﹥”键进入如下界面：

definetest

﹤exict﹥

按此键退出,编程结束。

操作人员部门主管质量负责人

姓名******************

日期**年**月**日

ⅣHBsAg检测的标准操作程序

实验室名称

项目

编号

制定日期

******

ELISA方法

******

**年**月**日

【目的】

保证检测结果准确可靠.

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：

专业主管、科主任。

【标本的采取和保存】

随机静脉血2ml，分离血清备用。

也可使用血浆标本进行检测。

标本宜新鲜，无污染，避免无溶血，避免反复冻融，不可用NaN3防腐。

【操作程序】

1．实验准备：

从冷藏环境中取出试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作1:

20稀释。

2．加待测标本：

加入待测标本每孔0.05毫升，并设HBsAg阳性对照2孔，HBsAg阴性对照2孔，空白对照1孔。

3．加酶结合物：

每孔0.05毫升，空白对照孔不加，充分混匀，置37℃孵育30分钟。

4．洗板：

1）手工洗板：

弃去反应板条孔内液体拍干；用洗涤液注满每孔，静置5—10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复5次，拍干。

2）洗板机洗板：

选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干。

5．加显色剂：

先加显色剂A，每孔0.05毫升；再加显色剂B，每孔0.05毫升；充分混匀，放置37℃避光孵育15分钟。

6．终止反应：

每孔加入终止液0.05毫升，混匀。

7．测定：

用酶标仪读数，可选择唯波长450nm（以空白孔校零）或双波长450／630nm，读取各孔OD值。

【结果判断】

Cutoff值计算：

COV=阴性对照平均OD值×2.1

标本OD值>COV为阳性，标本OD值

注：

阴性对照OD值低于0.05作0.05计算，高于0.05按实际OD值计算。

【注意事项】

1．试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后垂直滴加，注意均匀用力。

2．从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。

3．洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。

4．不同批号试剂请勿通用。

5．结果判断须在10分钟内完成。

6．封片不能重复使用。

7．用本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。

操作人员部门主管质量负责人

姓名******************

日期**年**月**日

Ⅴ免疫学检验室内质量控制的标准操作程序

实验室名称

项目

编号

制定日期

*****