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仿制药物市场管理知识分析（DOC24页）

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2005年我国仿制药物与市场分析

1世界仿制药市场

最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。

但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMSHealth的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。

　　数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。

美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。

2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。

日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。

在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。

在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。

IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。

另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。

表1:

2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况

地区

销售（亿美元）

市场占有率（％）

增长率（％）

北美

2551

47.8

7.7

欧洲

1584

29.7

6.2

日本

590

11.1

2.8

亚洲／非洲／大洋洲

410

7.7

11.7

拉丁美洲

203

3.8

11.5

全球总计

5337

100

7.1

2我国化学药品医院市场状况

2.12005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析

根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。

在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。

表2:

2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况

药物类别

市场份额％

全身用抗感染药物

26.22%

心血管系统药物

16.65%

抗肿瘤和免疫调节剂

13.39%

消化系统及代谢药

12.46%

血液和造血系统药物

11.98%

神经系统药物

6.95%

杂类

2.76%

呼吸系统用药

2.19%

肌肉-骨骼系统

2.05%

生殖泌尿系统和性激素类药物

2.01%

全身用激素类制剂（不含性激素）

1.66%

皮肤病用药

0.84%

感觉系统药物

0.71%

抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂

0.07%

原料药及非直接作用于人体药物

0.08%

2.22005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况

根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。

在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。

在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。

心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。

表3:

2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种

排名

药名

市场份额％

1

舒巴坦钠/头孢哌酮钠

2.95%

2

左旋氧氟沙星

2.20%

3

头孢呋辛

2.14%

4

头孢他啶

1.72%

5

人白蛋白

1.64%

6

胸腺肽

1.54%

7

奥美拉唑

1.38%

8

氯化钠

1.31%

9

头孢曲松

1.09%

10

葡萄糖

1.04%

11

阿奇霉素

1.02%

12

紫杉醇

1.00%

13

银杏叶制剂

0.94%

14

脂肪乳

0.90%

15

环孢菌素

0.88%

16

前列地尔

0.86%

17

氨氯地平

0.85%

18

阿卡波糖

0.85%

19

二磷酸果糖

0.84%

20

重组人粒细胞集落刺激因子（大肠杆菌）

0.79%

21

麦考酚酸酯

0.75%

22

克林霉素磷酸酯

0.67%

23

奥沙利铂

0.66%

24

氨溴索

0.64%

25

谷胱甘肽

0.62%

26

氟康唑

0.60%

27

单硝酸异山梨酯

0.60%

28

多种维生素

0.59%

29

亚胺培南/西司他丁

0.58%

30

硝苯地平

0.56%

31

哌拉西林/他佐巴坦钠

0.55%

32

异丙酚

0.51%

33

昂丹司琼

0.51%

34

多西他赛

0.51%

35

单组分胰岛素

0.51%

36

三七总皂苷

0.51%

37

参麦

0.50%

38

头孢克洛

0.50%

39

加替沙星

0.49%

40

胸腺五肽

0.49%

41

葛根素

0.47%

42

碘苯六醇

0.46%

43

克林霉素

0.46%

44

香菇多糖

0.46%

45

人血丙种球蛋白

0.46%

46

阿莫西林/克拉维酸

0.45%

47

表柔吡星

0.45%

48

奥曲肽

0.43%

49

吉西他滨

0.43%

50

三磷酸胞苷

0.42%

3我国化学新药产品注册状况分析

为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法于2002年12月1日起正式实施。

新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。

化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。

从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为11367个，占80.14％。

2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8％。

2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。

因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。

表42003年～2005年上半年我国新药批准数量表

批文数目（单位：

个）

新药类别

2003年

2004年

2005年上半年

合计

化学一类

76（11）其中原料药20（6）

91（14）其中原料药18（7个）

61（9）其中原料药6（5）

228（17）其中原料药44（12）

化学二类

138（44）其中原料药50（37）

219（50）其中原料药82（33）

92个（32）其中原料药24（20）

449（77）其中原料药44（68）

生物制品一类

3

3

生物制品二类

4

（1）

3

7

（1）

中药一类

4

1

5

中药二类

10（9）

16（13）

12（7）

38（29）

注：

括号内为药物实体数目

由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。

此外，《办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。

表5化学药制剂各大类药物注册比例情况

类别

2003年

2004年

2005年上半年

全身用抗感染药物

25.99%

31.15%

28.93%

消化系统及代谢药

14.30%

12.74%

14.00%

心血管系统药物

10.38%

10.50%

10.94%

神经系统药物

7.43%

6.66%

9.74%

血液和造血系统药物

12.49%

13.38%

9.23%

杂类

7.98%

5.93%

9.18%

抗肿瘤和免疫调节剂

5.44%

4.26%

4.17%

呼吸系统用药

4.99%

4.35%

3.34%

肌肉-骨骼系统

2.47%

2.50%

2.32%

皮肤病用药

2.01%

1.77%

2.27%

生殖泌尿系统和性激素类药物

2.17%

2.56%

2.27%

感觉系统药物

1.13%

1.30%

1.95%

抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂

1.91%

1.87%

1.07%

全身用激素类制剂（不含性激素）

1.31%

1.03%

0.60%

合计

100%

100%

100%

注：

按2005年上半年排序。

通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。

2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。

随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。

3.1消化系统及代谢药类

肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。

随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达14.28％，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。

近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。

预计到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。

表62003年～2005年上半年