药品经营企业GSP试题库2单选题.docx
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药品经营企业GSP试题库2单选题
药品经营企业GSP试题库
（二）单选题
单项选择题
1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查
A、三个月B、六个月C、九个月D、一年
2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收
A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区
3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。
A、药品拒收报告单B、药品停售通知单C、报损品种申报表
4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符
A、提单、药品、标签B、包装、标签、说明书C、帐、货、物
5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（）
A、红色B、黄色C、绿色
6、企业质量领导组织的负责人为（）
A、企业负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任
7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。
（）
A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎
8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。
A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药品质量
9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。
A、10B、20C、30D、50
10、本企业规定的温湿度登记时间为。
（）
A、上午9：
00B、上午10：
00C、下午2：
00D、下午4：
00
11、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？
（）
A、首营企业和首营品种的审核B、药品的验收
C、质量不合格药品的审核D、起草企业药品质量管理制度
12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。
A、300B、400C、500D、600
13、企业签订进货合同应明确质量条款。
购销合同应明确（）
A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。
B、药品附产品合格证。
C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。
14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。
A、未标明有效期或者更改有效期的
B、不标明或者更改有生产批号的
C、超过有效期的
D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
15、下列哪些是属于假药的范畴（）。
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、变质的
C、所标明的适应症和功能主治超出规定范围的D、被污染的
16、在库药品均应实行色标管理，以下正确的是（）。
A、退货药品——红色B、待发药品——绿色
C、合格药品——绿色D、待验药品——黄色
17.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章下列资料：
A:
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；
B:
营业执照的复印件；
C:
所销售药品的批准证明文件；
D:
销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；
18.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的：
A:
品种、地域C:
注明销售人员的身份证号码
B:
期限D:
并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
19.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供（）等便利条件：
A:
场所B:
资质证明文件C:
票据
20.药品生产、经营企业不得开展的经营行为有：
A:
以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
B:
采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
C:
非法收购药品。
D:
购进和销售医疗机构配制的制剂。
21.有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
A:
药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
B:
药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
C:
药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
D:
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式和照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
22.下列不属于药品的是：
A：
白蛋白B：
疫苗C：
保健品D：
化学原料药
23.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：
A：
国家药品监督管理局B：
省、直辖市、自治区药品监督管理局
C：
企业所在地市级药品监督局D：
企业所在县级药品监督管理局
24.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：
A：
至少半年B：
至少1年C：
2年D：
酌情进行
25.国家对进口药品实行：
A：
资格审批B：
注册审批C：
进口许可证D：
申请注册
26.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：
A：
GSPB：
GMPC：
GCPD：
GLP
27.《药品经营质量管理规范》意思为：
A：
良好的生产规范B：
良好的管理规范
C：
良好的储存规范D：
良好的供应规范
28.企业选择药品和供货单位的首要条件是：
A：
合法企业生产或经营的药品B：
价格C：
广告D：
售后服务
29.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：
A：
重新包装、更换生产批号B：
降价销售
C：
抽样化验，合格后可以销售D：
一律不得销售
30.药品的有效期是指：
A：
药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件
B：
药品在规定的储存条件下不变色的条件
C：
药品保证稳定的期限D：
药品疗效最佳的期限
31.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：
A；合格品区、发货区—绿色B：
不合格品区—红色
C：
验收区—黄色D：
退货区—绿色
32.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：
A：
总经理B：
质量管理部C：
业务部门D：
储运部门
33.负责进货验收的部门为：
A：
储运部门运输或保管员B：
业务部门购销人员
C：
质量管理部专职验收员D：
总经理委托
34.药品储存应做到：
A：
按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存
B：
按照进货时间进行储存
C：
按照批号进行储存
D：
按照库存条件进行储存
35、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）
A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存
D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录
36、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（C）
A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字
37、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（B）
A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织
B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业
C.必须配备执业药师
D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力
E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
38、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（E）
A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》
B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》
C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》
D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》
E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
39、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（E）
A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近
B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近
C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近
D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近
40、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
41、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）
A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》
42、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门
43.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以（）
A.超范围经营处方药 B.从事异地经营 C.伪造药品购销或购进记录
D.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
E.凭医生处方向患者出售处方药
44.医疗器械使用的目的不含以下的（）
A.妊娠控制
B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的
E.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
45.医疗器械说明书可以包含的内容是（）
A.已灭菌产品应注明“已灭菌”
B.疗效最佳，保证治愈
C.保险公司保险，无效退款
D.完全无毒副作用
E.产品最科学、最先进
46.以下对药品销售的有关管理不正确的是（）
A.不得采用有奖销售方式
B.不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C.零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D.不得采用开架自选销售的方式
E.药品批发企业不得将药品直接销售给消费者。
47、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是：
（）
A、口岸药品监督管理部门B、报验单位C、口岸药品检验所
D、收货单位E、经营单位
48、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守：
（）
A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP
49、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是：
（）
A、《进口药品检验报告书》B、《药品经营许可证》
C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》
50、按假药处理的情形是：
（）
A、未标明或者更改药品生产批号B、未标明或者更改有效期
C、变质的药品D、其他不符合药品标准规定的
51、药品经营企业中，实施药品质量否决权的机构是：
（）
A、药品采购部门B、质量管理机构C、药品销售机构
D、行政管理机构E、药品储运机构
52、按劣药处理的情况是：
（）
A、无药品批准文号B、变质的
C、被污染的D、直接接触药品包装材料未经批准的
53、药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回向省级药品监督管理报告的时限是：
（）
A、12小时B、24小时C、72小时D、48小时
54、根据《云南省药品管理条例》，须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是：
（）
A、医疗机构B、药品生产机构C、药品经营机构
D、药物临床研究机构E、药物临床前研究机构
56、药品经营企业不得购进和销售的药品是：
（）
A、麻醉药品B、精神药品C、医院配制的制剂
D、医疗用毒性药品E、戒毒药品
57、药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
（）
A、检查验收制度B、药品保管制度C、药品准入制度
D、药品备案制度E、检查制度
58、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》的情况是：
（）
A、药品有效期不满六个月B、《进口药品注册证》效期不满六个月
C、药品有效期不满十二
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