中南大学制药工程设计说明书.docx
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中南大学制药工程设计说明书
中南大学制药工程设计说明书
中南大学
CENTRALSOUTHUNIVERSITY
制药工程设计
题目年产2亿片片剂生产车间工艺设计
学生姓名张锦玲
学号
指导教师刘艳飞
学院化学化工学院
专业班级制药0901班
9月
制药工程设计任务书
专业班级_制药0901____学号姓名:
张锦玲
设计题目:
年产2亿片片剂生产车间工艺设计
设计时间:
9月
指导老师:
刘艳飞
设计内容和要求:
1、确定工艺流程及净化区域划分
2、物料衡算、关键部分能量衡算、设备选型
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图
4、编写设计说明书
设计成果:
1、设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺管道流程图。
3、工艺平面布置图一套。
（其它,管道布置设计、仪表与自动控制、工艺用水、车间劳动定员、环境保护、节能、建筑材料设计、空调净化系统、防火防爆及安全疏散技术、经济性分析等能够选择性做）
第一章概述
1.1制剂车间工艺设计概述
制药工程设计是《制药设备与车间工艺设计》课程的一个重要教学环节。
经过该设计使学生将化工原理、工程制图及制药工程等相关专业课程的知识有机地联系起来并应用于实际生产设计中。
进行本设计的目的是培养学生综合运用所学知识,特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力,使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法;掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本方法和步骤;从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。
同时经过本设计,提高学生运用计算机设计绘图（AutoCAD）的能力。
1.1.1设计目的
本次设计为初步工艺设计,为施工设计及投资规划提供了基本依据。
1.1.2设计依据
医药设计技术规定》《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、、《GMP》等多种设计规范
1.1.3设计原则
本项目设计按国家《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求进行编制,深度参照国家医药管理局《医药设计技术规定》”医药建设项目初步设计内容及深度规定”要求。
车间工艺平面布置严格遵守上述法规及规范。
设备选型优先考虑先进、可靠、高效及节能要求,以首选国内先进设备为主。
考虑今后产品的发展,总图及车间布置均适当留有余地。
1.2GMP概述
1.2.1概念
GMP是良好操作规范（GoodManufacturePractice）的英文缩写,其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
1.2.2实施目的与意义
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改进企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改进。
第二章工艺技术说明
2.1原辅料的准备
必须符合《中国药典》（）所规定的各项杂质检查与含量限度。
在配制前应正确计算用量,准确称量并核对准确。
原料的技术规格见表4-1
表4-1原料规格和标准
序号
名称
规格
质量标准
备注
1
原料
省内采购
2
蔗糖
药用
中国药典
省内采购
3
其它辅料
药用
中国药典
省内采购
4
包装材料
内控标准
省内采购
主要原材料消耗见表4-2。
表4-2主要原材料消耗量表
序号
名称
单位
消耗定额
消耗量
备注
每天
每年
1
原料
560kg
140t
2
蔗糖
1.6t
400t
3
辅料
200kg
50t
4
塑瓶
0.8万个
200万个
5
纸盒（小）
6万个
1500万个
6
纸盒（中）
1.6万个
400万个
7
纸箱
1250个
31.5万个
第三章工艺流程及洁净区划分
3.1工艺流程
从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室,脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区,原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。
须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机（M101）粉碎,旋涡振动筛（M102）过筛,按处方量称取各种原辅料,加入到湿法混合制粒机（M105）,同时加入经制浆锅（R104）制得的粘合剂制成湿颗粒,湿颗粒经颗粒机（M106）整粒后置沸腾制粒干燥机（D108）或药物干燥烘箱（D107）干燥得干颗粒,经快速整粒机（M109）整粒,颗粒投入多向运动混合机（M110）,加润滑剂总混,然后存入中间站。
颗粒检验合格后送压片机（M111）压片后得素片,需包衣的素片投入高效包衣机（M112）,喷入经制浆锅（R113）制得的包衣溶液,热风干燥得包衣片;包衣片和不需包衣的素片在片剂瓶装线（M120）上包装,传送至外包室,人工装盒,装箱,打包完成外包,片剂生产即完成,成品送至仓库待检区。
3.1.1粉碎
在药品的生产过程中,原辅料一般均需粉碎,使物料具有一定的粒度,以满足制剂生产的需要。
粉碎主要是借机械力将大块固体物质碎成适当程度的操作过程,也可借助其它方法将固体药物碎成微粉的程度。
1．粉碎的目的、意义
目的主要在于减小粒度,增加比表面积,其意义如下:
①有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。
②有利于提高制剂质量,如提高药物稳定性。
③有利于制剂中各成分的混合均匀等。
2．粉碎的原理:
一般的粉碎主要是利用外加机械力,部分地破坏物质分子间的内聚力来达到粉碎的结果。
3．粉碎方式
粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式,即:
①自由粉碎与闭塞粉碎;②循环粉碎与开路粉碎;③干法粉碎与湿法粉碎;④低温粉碎;⑤混合粉碎等。
4．粉碎的机械
齿式粉碎机石油固定的齿圈与转动的齿盘高速相对运动对药物进行粉碎的设备.无聊受到冲击,剪切,碰撞,摩擦而粉碎.齿式粉碎机可粉碎干燥物料,也可粉碎少量湿润物料.药品,化学品,化妆品,颜料等软质或中等硬度的物料皆可适用,故有”万能粉碎机”之称.
3.1.2.筛分
粉碎后所得制品一定是不同大小粒子的集合体,筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。
这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。
过筛系指借助于筛网将颗粒粒度不同的松撒物料分离2种或3种以上粒级的操作过程。
筛分的药筛按制作方法分冲制筛（筛板）、编织筛两种,冲制筛是在金属板上冲击圆形,长方形,人字型等筛孔制成,主要用于摧击式,冲击式粉碎机的底部,与高速粉碎机过筛联动.因为所涉及原辅料硬度都不大,设计中选择编织筛。
中国工业用标准筛常见”目”数表示筛号,即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示,表2-1列出了部分工业筛的规格。
表2-1工业筛的规格
目数
锦纶纳纶
（μm）
镀金铁丝
（μm）
铜丝（μm）
钢丝（μm）
14
1300
1430
1375
16
1170
1211
1270
18
1060
1096
1096
20
920
954
955
960
40
380
441
462
80
210
210
100
150
172
170
120
140
140
对一定药物,为了控制以后片剂的质量要求有一定的粒度,固体粒子的粒度分为六级:
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。
对各种剂型药典也作了规定。
根据脑得生片片剂的生产要求,规定淀粉粉碎后经过120目钢丝筛,软材过16目筛,干颗粒过10目筛。
3.1.3.混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。
混合操作以含量均匀一致为目的。
大批量生产中的混合过程多采用搅拌或容器的旋转使物料进行整体和局部移动而达到混合的目的。
3.1.4.制粒
制粒是片剂生产中主要的流程之一,制粒作为粒子的加工过程,几乎与所有的固体制剂有关。
制粒方法可分为三大类,即湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒>其中湿法制粒应用最广泛。
湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
由于湿法制成的颗粒经过表面润湿,具有表面改质较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,因此,被广泛应用。
湿法制粒的质量要求和检查方法:
湿粒的粗细和松紧须视具体品种加以考虑。
要求湿颗粒置于手掌簸动应有沉重感,细粉少,湿粒大小整齐,色泽均匀,无长条者为宜。
3.1.5.干燥
干燥的目的是主要是为了保证药品的质量和提高药物的稳定性。
干燥是湿法制粒后必须的工序,以保证压片的可行性。
干燥的温度视物料的性质而定,一般以50-60℃为宜。
对湿热稳定的原辅料,干燥温度可适当的增加到80-100℃。
颗粒的干燥的程度应适当,颗粒的含水量太高,易粘冲;含水量太低,容易松片。
制剂生产中,所用的干燥器种类极其繁多,干燥设备的分类方法没有严格的规定,可按不同的方式进行分类,可根据操作方式不同而划分为连续式或间歇式,也能够根据操作压力不同而划分常压式或真空式,也可根据干燥过程的机制不同分为绝热干燥和非绝热干燥,也可根据热能传递的方式不同,将干燥器分为四类:
即传导干燥,对流干燥,辐射干燥,介电加热干燥。
干燥采用的设备是高效沸腾干燥机。
其原理为对流干燥,即将湿颗粒投入流化干燥设备中,用强大的热空气流使湿颗粒处于流化状态,用进行干燥并将挥发的水分抽去。
湿物料经料斗加入流化床内,空气经过滤器进入空气加热器,加热后的热空气从流化床底部的地板进入流化床并使颗粒干燥,干燥后的颗粒经卸料管道排出,进入下一工序——整粒,而空气夹带粉尘经除尘后由抽风机排出。
3.1.6.整粒
制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分以及在干燥过程中有细粉生成,湿颗粒直径大小不一,影响颗粒的流动性,导致片重差异过大,因此要经过整粒设备来使干颗粒形成粗细比较均匀且易于压片的药物颗粒,一般要求在16目左右。
干颗粒的过筛一般用摇摆式制粒机。
3.1.7.总混
在整粒完毕之后,要加入润滑剂,为了使干颗粒与润滑剂混合均匀,使其易于压片。
设计中采用三维运动混合机。
3.1.8.压片
压片是片剂成型的主要过程,也是整个片剂生产的关键部分。
1）片重的计算
本设计采用的公式为片重=（干颗粒重+压片前加的辅料量）/应压片数
2）压片设备及压片过程
当前国内常见旋转式压片机和高速压片机。
按冲数来说有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。
按流程来说有单,双流程两种。
旋转式压片机主要由动力部分,传动部分以及工作部分组成,它是在旋转过程中连续完成填充,压片,推片等动作的。
旋转式多冲压片机的工作中有绕轴旋转的机台,机台的上层装有上冲,中层装有模圈,下层装有下冲,另有上下压轮,片重调节器,饲料器,干粉器,推片调节器
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