新生化颗粒生产工艺规程.docx

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新生化颗粒生产工艺规程

文件类别：

技术标准

起草：

日期：

文件名称：

新生化颗粒生产工艺规程

审核：

日期:

文件编码：

批准：

日期：

制订部门：

生产技术部

执行日期：

签字:

总经理[]份

生产副总[]份

分发清单

行政人事部[]份

物控部[]份

生产技术部[]份

质量部[]份

文件版本：

文件密级：

机密，禁止复印。

新生化颗粒生产工艺规程目录

1.目的：

建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。

2.依据：

新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。

3.范围：

本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。

4.责任：

生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规

程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。

5.内容：

5.1产品概述

5.2处方和依据

5.3工艺流程图

5.4操作过程及工艺条件

5.5工艺卫生和环境卫生

5.6质量标准和检查方法

5.7质量监控

5.8物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式

5.9主要设备一览表

5.10技术安全及劳动保护

5.11劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期

5.12综合利用及环境保护

5.1产品概述

5.1.1产品名称：

5.1.1.1新生化颗粒

5.1.1.2汉语拼音：

XinShengHuaKeli

5.1.2剂型：

颗粒剂

5.1.3性状：

本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。

5.1.4功能与主治：

活血、祛瘀、止痛。

用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后

引起的阴道流血，月经过多。

5.1.5用法与用量：

热水冲服，一次2袋，一日2-3次。

5.1.6规格：

（1）6g/袋，相当于原药材9g

（2）9g/袋，相当于原药材18g

5.1.7包装规格:

复合膜包装。

（1）6g/袋×12袋/盒×120盒/箱；

（2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；

（3）9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。

5.1.8贮藏：

密封。

5.1.9有效期：

24个月

5.1.10批准文号:

国药准字Z19983169

5.2处方和依据：

5.2.1执行标准：

新生化冲剂质量标准WS3-B-1056-91

国家食品药品监督管理局标准YBZ15532006

5.2.2处方依据：

中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食

品药品监督管理局标准YBZ15532006

5.2.3处方组成及制法：

以注册处方放大3708倍。

标准处方量

12袋装规格量

18袋装规格量

9袋装规格

制法

以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。

蒸馏后的

水煎煮二次，第

一次2小时，第

二次1.5小时，

合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏，加入蔗糖适量，混匀，

制成颗粒；与60℃烘干，粉

碎，用乙醇制成颗粒，喷入挥发油。

品名

重量（g）

重量（kg）

当归

240

889.9

川芎

333.7

337.7

桃仁

89.0

炙甘草

55.6

姜炭

55.6

干益母草

300

1112.4

红花

55.6

药材总重

699

2591.9

制成颗粒

499

1728

1296

装袋

28.8万袋

14.4万袋

包件

200件

133.3件

5.3工艺流程图

新生化颗粒提取生产工艺流程图

加水煎煮

提取液

浓缩

浸膏

过筛100目

糖粉碎

制粒

总混

30万级洁净区

5.4操作过程及工艺条件

5.4.1药材前处理工艺参数

洗涤用水：

饮用水

干燥温度：

60℃±10

注：

从GMP厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处

理，仅执行5.4.1.1.条。

5.4.1.1复查作业现场，确认现场合格，设备完好后，并核对药材品种、数量、批

号、质检报告单和物料交接单。

5.4.1.2按前处理SOP拣选、挑出异物、石块、泥块、虫咬、霉变、腐烂等质量不合

格者。

5.4.1.3按前处理SOP进行洗涤，用流动的饮用水冲洗干净。

5.4.1.4按干燥岗位SOP操作，将处理后的药材置烘箱内，在规定温度下干燥约2h

至水份符合规定，每半小时翻动一次并记录温度。

5.4.1.5将干燥后的药材晾凉，称量，分装入洁净的塑料袋内，编号，入净药材库

暂存。

5.4.1.6按规定及时填写生产记录，并复核。

5.4.1.7执行前处理清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清

场和清洁记录。

质控点控制：

质控点

质控项目

频次

检查方法

清场和药

材品名

1、清场合格，设备完好；

2、药材品名、数量、批号无误，有质检

报告单和放行单；

1次/批

现场检查

拣选

剔除异物、泥块、虫咬、霉变、腐烂

1次/班

现场检查

洗涤

1、饮用水清亮、无色；

2、冲洗至流出水清亮；

1次/班

现场检查出水口

干燥

65℃±10

2-3次/班

现场检查烘箱温度

5.4.2提取

提取煎煮工艺参数：

批投料量（2591.9kg）

应得滤液量约40600Kg

当归889.9kg川芎333.7kg桃仁

89.0kg炙甘草55.6kg姜炭55.6kg

干益母草1112.4kg红花55.6kg

加水量

时间（小时）

第一次

第二次

第1次

第2次

10倍

8倍

提取设备6m3多功能提取蒸气压力0.1Mpa±0.02罐内温度约100℃

1.1.1.1依次复查作业场所及提取罐、管道、贮罐、过滤器、磅称等。

确认现场合

格、设备完好。

1.1.1.2检验衡器精确并清零。

1.1.1.3严格依据上表核对品种。

1.1.1.4严格依据上表称量及复核。

1.1.1.5将药材投入罐内，关闭投料门将投料门转盘旋紧。

1.1.1.6按煎煮岗位SOP操作提取。

1.1.1.7将提油后的药渣分别加水10倍、8倍,煎煮提取2次,第一次2小时,同时

提取挥发油备用，第二次1.5小时,提取液用板框过滤。

1.1.1.8收集合并提取液,静置12小时。

质控点控制：

质控点

质控项目

频次

检查方法

投料

1.衡器精确

1次/罐

配料间现场检

查

2.物料有合格证、状态标志齐全

3.物料品名、数量与主配方一致

4.无高低限投料

用水

1.煎煮用饮用水，清亮无混悬物及异色，并符

合规定标准2.加水量与工艺规定要求一致

1次/罐

煎煮现场核查加水量

煎煮

1.提取设备完好2.上批清场合格，设备状态

标志齐全3.浸泡时间与工艺规程要求一致

4.煎煮温度、时间、次数与工艺规程要求一致

1、2、3项

1罐次/批

4项

2次/罐

现场核查并记

录

5.4.3浓缩（取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（60℃）的浸膏，分装

工艺参数：

温度65℃±2

真空度0.08Mpa±0.01

蒸气压力0.2Mpa±0.04

浸膏相对密度1.20（

60℃）

出膏率

86%左右

设备外循环浓缩罐

出挥发油

0.15%左右

5.4.3.1按外循环浓缩岗位SOP操作，进料，并复核提取液量和色泽。

5.4.3.2开启阀门，按工艺参数调节温度、真空度和蒸气压力。

5.4.3.3浓缩至相对密度1.20（60℃）的浸膏（用密度计测）。

5.4.3.4转入周转桶内，计量，编号。

5.4.3.5按规定及时填写生产记录，并复核。

5.4.3.6执行收膏间清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写

清场和清洁记录。

质控点控制：

质控点

质控项目

频次

检查方法

药液

数量与工艺规程要求一致；色泽与标准规定一致。

1次/罐

浓缩罐进料口现场核查

浓缩

1.前批次生产清场合格，设备完好，状态标志齐全。

2.浓缩温度、真空度与工艺规程要求一致。

3.操作中无跑料、真空循环水无倒流入罐，冷却水

正常。

4.浸膏相对密度符合工艺规程要求。

5.出膏率符合工艺规程要求。

1次/罐

现场核查

5.4.4蔗糖粉碎：

工艺参数：

蔗糖出粉率约99%

糖粉细度100目

设备粉碎机

蔗糖用量6g:

1060kg9g:

630kg

5.4.4.1复查作业场所及粉碎机，确认现场合格及设备完好。

复核蔗糖品名、批号、

数量无误，有质检报告单和物料交接单。

5.4.4.1将粉碎机装100目筛，按粉碎机SOP操作。

5.4.4.2开机空运行，待机转动平稳后再开始加料。

5.4.4.3开启除尘器除尘。

5.4.4.4将蔗糖加入料斗中，以加料斗调节进料量。

5.4.4.5待粉碎完成，空转粉碎机10min，使机腔内物料干净。

5.4.4.6停机，收集蔗糖粉，装双层洁净塑料袋入储料桶内，称量，编号，经自检

和复检合格入中转库。

5.4.4.7按规定及时填写生产记录，并复核。

5.4.4.8执行粉碎岗位清场SOP和相应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写

清场和清洁记录。

质控点控制：

质控点

质控项目

频次

检查方法

蔗糖

1.品名、数量、批号无误，有质检报告单和放行单

2.无异物混入

1次/批

粉碎间现场核查

粉碎

1.粉碎设备完好。

2.前批次生产清场合格、设备、操作间状态标志齐全。

3.筛网细度与工艺规程要求一致。

4.操作中无筛网破裂。

2次/班

粉碎间现场核查

5.4.5制剂操作：

5.4.5.1一步制粒、整粒、总混

5.4.5.1.1将浸膏放入夹层锅内加热溶化,并煮沸40分钟。

5.4.5.1.2将过筛后的糖粉放入喷雾干燥制粒机的制粒室内,将喷枪调适当高度。

5.4.5.1.3开启蒸汽及压缩空气总阀,调整压缩空气压力至0.5-0.6Mpa,蒸气压力

0.4-0.5Mpa。

5.4.5.1.4开启风机,调整风机送风温度至95℃,喷雾室温度至65℃。

5.4.5.1.5将浸膏加热溶化,过200目筛,输入盛料桶内,开启输液泵,调整喷雾频率

至25-30HZ,根据流化状态及颗粒大小、疏松程度随时调节喷雾频率。

5.4.5.1.6制粒过程中随时观察流化状态,流化高度控制在800mm为宜。

喷浆结束后,

干燥,检查含水量符合规定后关机。

5.4.5.1.7待颗粒冷却至所需温度,将颗粒转移到已备好的容器中。

5.4.5.1.8将干燥颗粒置整粒机

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