发展中的陕西药物研发.docx

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发展中的陕西药物研发

新药研究开发现状与前景分析

医药产业与人类健康文明进步息息相关，是充满生机的具有广阔发展前景的朝阳产业。

随着科学技术的发展和人类保健事业需求的增长，药品成为不断推陈出新的特殊商品，近几年来受到越来越广泛的关注。

随着市场经济发展和医药体制改革的不断深入，我省的新药研究与开发经过几十年的发展，已取得了很大成就，逐步走上法制化、规范化与科学化的轨道，呈现出强劲的发展势头。

第一部分：

药物研发的意义

1、新药研究开发涉及医学、化学、生物学等诸多领域，兼具高投入、高风险、高效益与长周期等特点，成为世界各国经济与科技竞争的热点，也是促进医药企业不断发展的动力。

因此一个国家创新药物研发水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。

世界各国特别是发达国家都对医药工业的龙头产业——药物研发给予了高度重视并予以积极支持。

2、随着人类文明的不断进步和中国经济的快速发展，人类疾病谱的变化和新疾病的产生，人们对医疗服务和多层次保健的要求越来越高，追求健康长寿、不断提高生活质量的需求越来越强烈。

解决这一问题的关键手段就是新药研发，更好、更新的药品能有效降低其他非药物治疗费用，对于发扬以人为本的精神，以科学的发展观、消费观适应医药健康变化，提高人民健康生活水平具有重要意义。

第二部分：

药物研发现状及面临的机遇

一、世界新药研发格局：

1、美国牢牢把持主导地位。

无论资金投入还是新药研发的数量均领先于其他医药大国。

在过去20年里，研发经费占到销售收入的比例由1980年的12%增长到20%以上，经费中的80%用于新产品的研究开发。

2、欧洲加快发展速度。

欧洲的药品生产十几年前在世界医药市场占有率为32%，美国为31%。

近几年降至22%，美国提升到43%。

为与美国竞争，欧盟委员会采取一系列新举措，加快新药的研发速度，相当一部分资金流向欧洲。

3、日本重点在于国际化。

日本是全球主要的医药产品生产大国之一，产业规模仅次于美国。

但研发经费不足导致日本医药企业规模小于欧美，新化学实体的国际竞争力较弱，企业的组织结构、人才资源、知识产权保护和新药的审批存在问题。

近年来，日本新药研发一直把国际化放在首位，通过在欧洲和美国同时进行临床试验，以达到新产品在欧美同时上市的目的。

二、我国新药研发现状：

（一）体系现状

现有研发机构超过5000家，主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门等四部分组成：

1、国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥主导作用。

如中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所等。

2、部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，已成为医药研发的重要组成部分。

如沈阳药科大学、中国药科大学等。

3、中小型医药技术开发公司近年来发展迅速，数量已达1000余家，其中民营企业超过30%，许多企业得到了中央和地方各级政府设立的资金支持。

据不完全统计，自1999年后呈送的新药申请中，70%以上来自于中小型民营企业。

4、大型制药企业的研发部门理应是我国创新药物研究的核心力量，但由于历史原因，这一功能至今尚未得到实际体现。

近年来，部分大型制药公司由于自身发展需要，着手建立研发部门，但主要用于技术改造和仿制药品研究。

如我省杨森新药研发部门。

（二）政策法规

为了适应加入WTO后所面临的机遇和挑战，遵循社会主义市场化经济的运行规律，推动医药产业的可持续发展，我国的药事管理体系日臻完善。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日起正式实施；《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年9月15日正式实施；新修订的《药品注册管理办法》于2005年5月1日起正式实施。

使得药品研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，由此营造的良好政策氛围极大地激发了科研人员开展创新药物研究的积极性，对我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

1、修改诠释新药定义。

将新药定义为“未曾在我国上市销售过的药品”。

这一改变虽然在一定时期内会影响我国部分制药企业的经济利益，但是从长远看，符合WTO的规则要求，也有利于提高制药企业参与国内外市场竞争的能力，必将促进我国医药产业的健康发展。

2、取消行政保护制度。

原有法规对新药证书持有者依据类别不同给予相应的行政保护期限。

在我国专利法已将药品纳入专利保护范围的情况下，为了遵循WTO的相关运行法则，新的管理制度取消了新药行政保护制度。

从确保药品安全性和质量可控性的角度出发，建立了药品技术性监测制度，依据相关的临床研究结果，对其设立不超过5年的监测期。

3、优化药品申报程序。

为了提高药物创新能力，避免恶性竞争，国家食品药品监督管理局建立了较为完善的预警机制和稽查办法，并在网站上公布受理情况，对重复品种给予预警提示，建立了较为完善的预警机制和稽查办法。

并通过现场监督、委托第三方核查和随机调阅原始实验资料等措施，使重复申报现象得到了一定程度的遏制。

4、鼓励科研成果转化。

实施新药研发早期介入计划，鼓励科研机构在新药研究过程中尽早与生产性企业联合，促进下游开发活动的良性循环，提高成果转化效率和产业化能力。

5、规范药品生产行为。

我国从1982年开始引入GMP概念，近年来逐步加快推行步伐，对制药企业强制实施GMP认证制度，自2004年7月1日起，原料药和药品制剂全部由通过GMP认证的制药企业生产，未通过GMP认证的企业或企业内生产线已全部停产。

（三）发展优势

1、药政改革增强新药研发能力。

国家鼓励研究创制新药，对创制的新药，治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。

在保证药品安全、有效的同时，设立了新药监测期，实施《创新药物研发早期介入实施计划》，为新药研究构建了一个科学和谐的发展机制。

2、加强新药知识产权保护。

从1993年专利法的修订，到2002年加入世贸组织成为与贸易有关的知识产权协议成员国，近年知识产权保护力度加大，给新药研发注入了新的活力，进一步提高了新药研发部门创新的积极性。

3、新药研发基地设施日臻完善。

一些具有高科技含量的创新药研发主要由国家级新药研发基地和科研院所承担，目前这些基地的基础建设已经得到了较大改观。

4、企业和研发机构相互渗透融合。

一方面专业研发机构已主动加强与企业的沟通，在研发立项之初就与制药企业联系，促使研发成果尽快转化；另一方面大型制药企业纷纷通过参股、控股等方式参与研发机构经营行为，或者建立了自己的专业研发部门。

5、人才资源已经具备。

医药产业知识高度密集，对从业人员的知识结构、技术水平和综合素质要求较高。

我国在这一领域的人才队伍已初具规模，与国外相比差距最小。

改革开放以来，共有70余万人赴国外留学，17万留学人员学成归国，其中医药方面有相当一部分在国内从事医药领域的创业和研究活动。

国内培养的药学人才数量也在不断增加，并吸引了众多相关专业优秀人才参与到医药研发中来。

6、中药为创新药物研发提供了广阔的研究空间。

在创新药物研究过程中，关键的切入点是必须发现生物活性先导物，我国中草药化学成分研究中，发现了数以万计的天然化合物，它们的结构多已明确，其中不少化合物呈现一定的生物活性，为进行结构修饰以创新药物提供了研究空间。

中药现代化的推进，一定会快速推动医药行业的发展。

三、我省药物研发的优势：

1、资源尤其是中药材资源优势。

陕西药用植物、动物、矿物及其它药物共达4700多味，其中植物药3291味，占全国药材种类的30%；在全国中药材资源普查的364个重点品种中，陕西就有283种，占77.6%，其中有248种列为《中华人民共和国药典》的正品药材；优质地产药材32种，大宗药材超过了1000味。

2、科技优势。

陕西是教育科技大省，拥有西安交通大学等培养医药人才、从事医药研发的大专院校和科研院所。

多年来，他们为陕西和全国培养了大量医药专业技术人才，取得了许多在国际、国内有重大影响的科研成果。

在国家医药现代化政策的引导下，他们与制药企业特别是民营科技企业一起，致力于医药产业的发展，已初步形成了以新技术、新产品研发为主的研究体系和良好的研究基础，每年承担省级以上医药研究课题近百项，为医药产业的发展提供坚强的技术支撑。

3、政策优势。

陕西省委、省政府非常重视医药产业的发展，明确提出把医药产业作为全省着力培育壮大的八大工业支柱产业之一。

为发展医药产业提供了很多政策支持，还设立了医药发展基金，支持医药企业发展。

4、产业优势。

我省现有药物研究机构120家，药品生产企业275家（生产制剂企业222家、加工中药饮片企业18家、医用氧生产企业22家、药用辅料生产企业6家、生产体外诊断试剂企业5家），医疗机构制剂配制单位210家。

2004年制药行业实现工业总产值108亿元，居全国第11位，西部地区第2位。

年产值上亿元的药品生产企业11家，产值在5000万元以上１亿元以下的有16家，产值排名前3位的企业占全省制药工业总产值的52％，前42位企业占到90％。

特别是2000年以来，全省药品生产企业累计投入40多亿元资金用于企业改造。

截止目前，全省已通过药品GMP认证的药品生产企业达161家。

认证后的药品企业规模相对集中，生产经营能力大大提高。

随着后GMP时代的到来，花费巨资新建、扩建的生产线强大的需求为新药研发提供了广阔的市场。

四、我省品种现状

在各方面因素的推动下，我省近年来新药研发步子明显加快。

据不完全统计，2000年以前的15年间，全省累计开发新药206个，而近3年全省受理新药注册申报就达到了552件，其中化药277件、中药270件、生物制品5件。

受理已有国家标准药品821件，药品补充申请1086件。

上报中药品种保护申请46件。

目前全省共有2235个品种，其中化药1200个，中药1035个。

6200个药品批准文号，其中化药3500个，中药2700个。

从剂型上分，口服制剂3968个,占64%；注射制剂1178个,占19%；外用制剂1054个,占17%。

口服制剂中，片剂、胶囊、颗粒剂品种2600个，占口服制剂的84%。

全省过亿元品种有吗丁啉等15个品种，为5家企业所有，2004年产值42.52亿元。

其中中药占21%，化药79%。

第三部分：

药物研发发展趋势、存在问题及对策分析

一、药物研发中存在的问题

1、经费投入不足，结构失衡，经营观念薄弱。

国家用于新药研发的费用尽管逐年增加，但是只占到销售额的2—5%，而国外大型制药企业的研发投入一般占总销售额的15—20%。

整个医药行业的科研投入较少，新建的生物医药企业资金来源除股东投入外，主要依靠政府的科研基金，融资渠道十分狭窄，经费缺乏成为制约我国新药研发的“瓶颈”。

2、项目重复设置，恶性竞争，低水平重复。

产学研条块分割是我国药物研究领域比较突出的问题。

隶属中央和地方的许多科研院所和大专院校都在进行新药研发，彼此缺少沟通，项目重复设置，资源浪费严重。

以我省为例，六味地黄丸、胶囊有35个批准文号28家企业生产，葡萄糖注射液有87个批准文号19家企业生产，氯化钠注射液有67个批准文号20家企业生产。

3、队伍不够壮大，协调困难，缺少合作精神。

我国现行研发体制和相应的分配机制，助长了本位利益的主导趋势，形成了“各自为阵、分关把守”的游击战术，不利于跨学科的信息交流和技术渗透，不利于整体协调和合作攻关，不利于建设具有国际竞争力的关键技术平台。

4、原创成果少，创新能力差，不具知识产权。

由于历史的原因，我国的医药工作长期以来只在从事简单的产品移植和模仿。

即使是仿制药品，也存在大量的低水平重复现象，批准上市的新药品种有50%以上为重复改变剂型，而且由于企业缺少必要的调研，盲目进行注册申报，同一品种多家申报的现象严重。

仅去年至今年，益视颗粒16家仿制，2家改剂型。

白癜风胶囊有11家申请仿制。

5、注重市场销售，忽视研发，产业化条件差。

我们有部分企业并不完全按照市场经济规则进行企业运行，先天不足