仓储部GMP检查标准最新版.docx
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仓储部GMP检查标准最新版
文件名称
原料库GMP日常检查标准（第三版）
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准（元）（（元
处罚
金额
责任人
关联责任人
1
现场张贴原药材布局图。
30
2
原药材按照名称摆放整齐，无杂物、无与原料无关的物品。
30
3
悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）；挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。
20
4
货位卡（产地与供应商提供的一致）填写完整、规范，不得有涂改或不清晰情况，使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡数量与实际库存要一致。
30
5
地面、货位清扫干净，无蛛网。
20
6
来料及未经检验品种放置在待验区，及时填写完整
的请验单。
30
7
每天及时记账，做到账、物、卡相符。
30
8
严格按照原料库标准操作程序进行保存、发放。
数量准确，质量合格。
严禁未经检测直接发料。
50
9
严格按照原料类别（贵细、常温、阴凉）进行放置
、保存。
分类摆放。
30
10
负责原料库的保管、养护，不得出现药材发霉、长毛的现象。
100
11
温、湿度记录及设备（空调、除湿机）运行记录及时填写。
20
备注：
对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如若违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
包材库GMP日常检查标准（第三版）
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准
处罚金额
责任人
关联责任人
1
现场张贴包材库布局图。
30
2
标签类、说明书类包装物要进行双人双锁管理，其他所有包材按照品种摆放整齐，数量准确。
30
3
悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区），粘鼠板更换及时。
30
4
货位卡填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔，不得涂改应清晰填写。
货位卡数量与实际库存要一致。
30
5
地面、货位清扫干净，无灰尘及蛛网。
20
6
来料放置在待验区，填写完整的请验单，经检验合格后方可发料。
20
7
每天及时记账，做到账、物、卡相符。
30
8
严格按照包材标准操作程序进行保存、发放，版本有调整的产品及时上报数据交王总。
30
9
不合格包材及时处理，不得错发于生产。
50
10
温、湿度记录及时填写。
30
11
挡鼠板及时安装使用，下班及时关闭电源。
30
备注：
对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
成品库GMP日常检查标准（第三版）
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准
处罚金额
责任人
关联责任人
1
现场放置成品库布局图、挡鼠板放置示意图。
30
2
成品按照各个品种及各个批次进行分类摆放，要求堆垛离开墙壁并且整齐，纵、横均为直线，外箱打码清晰，不得有灰尘、破损现象。
30
3
悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）；挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。
30
4
货位卡填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡与实际库存要一致。
30
5
地面、货位清扫干净，无粉尘及蛛网。
20
6
化验室未出成品检验报告书结果的成品放置在待验区，经检验合格后方可发货。
50
7
每天及时填写入库与发放台账，做到账、物、卡相符。
30
8
严格按照成品库标准操作程序进行保管、养护、发放，按照先进先出的原则，保证数量准确，质量合格。
30
9
对零散成品按品种、批次摆放整齐，并有货位卡。
30
10
温、湿度记录及时填写。
30
11
下班及时关闭电源。
20
备注：
对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
中间站GMP日常检查标准（第三版）
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚
标准
处罚
金额
责任人
关联责任人
1
中间产品按照品种名称、批次进行摆放。
30
2
悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）。
30
3
货位卡、盛装单（置于桶盖处）填写完整、规范，不得涂改，使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡与实际库存要一致。
30
4
墙壁、门窗、地面、货位保持清洁。
20
5
未入库前请放置在待验区，由生产部填写完整的请验单，经检验合格后放置合格区，进行发料。
30
6
每天及时填写入库与发放记录，做到账、物、卡相符。
30
7
严格按照中间产品管理标准操作程序进行保存、发放。
不合格不得发放。
50
8
温、湿度记录及时填写。
30
9
下班及时关闭电源及门、窗。
20
备注：
对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
净料库、阴凉库GMP日常检查标准（第三版）
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚标准
处罚金额
责任人
关联责任人
1
现场张贴原药材布局图。
30
2
净料库按照品种名称、批次进行摆放。
30
3
货位卡填写完整、规范，不得涂改，使用黑色墨水笔或中性笔。
货位卡与实际库存要一致。
30
4
墙壁、门窗、地面、货位清扫干净、室内无异味。
20
5
每天及时填写入库记录，做到账、物、卡相符。
30
6
温、湿度记录及时填写。
30
7
每天检查净料品种质量情况（是否发霉、虫蛀、外包装破损等，如有要及时汇报领导），并有记录。
50
8
下班及时关闭电源。
20
备注：
对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
文件名称
办公用品库GMP日常检查标准（第三版）
审核人/日期
批准人/日期
序号
检查内容
处罚原因
处罚金额
责任人
关联责任人
处罚标准
1
按照品种名称进行摆放。
30
2
地面、货位清扫干净，无蛛网、室内无异味。
20
3
及时填写入库记录，出库的重要（批生产、批检验、温、湿度、设备运行）记录表格及时做好台账，做到账、物、卡相符。
30
5
做好防潮、防鼠、防虫工作
20
6
下班及时关闭电源。
20
备注：
对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。
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