医疗器械事故报告控制程序新MDD.docx

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医疗器械事故报告控制程序新MDD

医疗器械事故报告控制程序

1目的（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

规定医疗器械事故报告的控制程序，通过对报告事故的评估和在适当的情况下传递信息以防止事故再次发生或减轻该事故发生后果的严重性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安全的目的。

以有效的执行医疗器械指令（MDD）。

2范围

适用本公司出售在欧洲经济区（EEA）和瑞士境内的医疗器械事故，事故发生的对象范围包括：

a）标有CE标志的器械；

b）其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：

顾客定制器械）

c）其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械

d）其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。

3职责

3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。

3.2总经理负责事故报告的审核工作。

4工作程序

4.1事故被告之时

一旦事故达到报告标准时公司营销部或欧洲授权代表必须将事故及市场安全纠正措施（FSCA）报告主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。

一般情况下，应向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告，除非另有特别的规定。

当事件是两个或多个联合使用的独立器械（和/或其附件），而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。

4.2事故报告系统

4.2.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份首次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。

但是并非所有的报告都引起纠正措施。

作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的

态度。

报告中应包涵下列考虑的引用，在决定不报告时，应由本公司归档。

发生在EEA和瑞士之外且不引起所在地实施市场安全纠正措施（FSCA）时，不需报告。

发生在EEA和瑞士以外但引起了所在地实施FSCA时必须报告。

任何报告不应被以信息不足为借口而延迟提交。

4.2.2市场安全纠正措施（FSCA）是由制造商采取的措施，这些措施通过市场安全通知（FSN）加以传达。

纠正措施包括，但不仅限于：

器械的召回；市场安全通知的实话在用医疗器械附加的监督或修改；对将来的设计、元件或生产过程的修改、修改标签或使用说明。

如：

—医疗器械的召回；

—器械的修饰；

—器械的置换；

—器械的销毁；

—器械的更新（通过购买制造商的修饰和设计变更而升级）

—关于器械使用的建议

器械的修饰可包括：

—标签或使用说明的永久或临时变更；

—临床病人管理方面的修饰，说明由于器械的特点，存在可致死和严重损害健康的风险.

4.2.3向主管当局报告的事故标准

任何同时符合下述A-C三条标准的状况均视为事故，必须报告给相关主管当局：

A：

一个状况发生

器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生。

典型的情形包括但不限于：

a）故障或性能参数的损坏；故障或损坏可以理解为依据公司提供的说明进行使用时，器械未能达到预期目的；

b）假阴性、假阳性测试结果落于宜称的测试性能之外；（IVD指令）

c）非预期的不良反应，或非预期的副作用；

d）与其他物质或产品发生反应；

e）器械的降解或毁坏（例如，起火）；

f）不正确的治疗

g）标签、使用说明或/和宣传材料的不准确。

不准确包括省略或失效。

省略不包括那些因隐含的应为人所共知的内容的省略。

注：

见ISOTS19218不良事故类型和对不良事故起因/影响的编码。

B:

器械可能是导致事故发生的原因

在确定器械和事故之间关联的时候，应考虑；

·健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点；

·本公司对事故的初始评估结论；

·以前类似事故的证据；

·本公司持有的其他证据。

C:

该状况引起或可能引起下列后果中的一种：

·致死病人、使用者或其他人。

·严重破坏使用者、病人或其他人健康状况。

·严重损害健康的情形可能包括：

a）危及生命的疾病

b）身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏

c）必须以医疗或手术的方式以避免上述a）b）的发生。

（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

如：

——外科手术过程中临床方面的增加

——需住院或明显延长了住院时间的情况

d）任何非直接的损伤（见4.11的定义），作为依据制造商的使用说明得到一个不正确的IVD试验结果所引起的后果。

e）胎儿缺陷，胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。

注：

并非所有的事故都导致死亡和健康的严重损害。

未发生的情形可能归功于侥幸的环境因素和医护人员的介入。

下面这两条已足够构成需报告的事故：

·一个于器械相关联的事故发生了，和

·事故如果再次发生，可能引起死亡或健康状况的严重损坏。

4.2.4医疗警戒系统中不需要报告的情况

4.2.4.1器械的缺陷在使用前被使用者发现

器械的缺陷在使用前被使用者发现（不存在发现不了的情况），这时不需要报告。

这不影响使用者就此向本公司报告的行为。

（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

如：

无菌一次性使用器械的包装标签规定“在包装曾打开过或损坏的情况下禁用”，而用前包装的损坏易于发现，该器械不会被使用。

·静脉控制装置枕头保护套在产品运输的过程中脱落，形成了一个非无菌通道，则静脉控制器不会被采用。

·窥阴器有许多断处，在操作时，器械断裂掉，器械不会被使用。

·IVD试剂盒中一瓶标识为冻干，却被发现为液体，使用者用前即可发现。

4.2.4.2由患者状况引起的事故

当本公司有根据表明造成事故根由在于患者状况时，事故可不被报告。

这些状况或早已存在，或发生在器械使用的过程中。

为了证明不需报告的理由成立，本公司应具有可获得的信息，以说明器械性能达到预期目的，且没有引起或促成死亡及健康状况的严重损坏，且该结论能被具有医疗判断资质的人认可。

需请临床医生参与评定。

（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

例如：

·由于患者发生的骨质流失造成的外科整形植入松动，引起未到期的早期检查。

这不被认为是移植失败的结果。

该结论可能需有医学专家的支持才可成立。

·患者在实施麻醉后死亡。

患者患有晚期肾病并死于肾衰竭。

制造商的调查显示器械发挥了宣称的功能，事故并非由器械引起。

4.2.4.3超服务期或货架期使用的产品

当事故发生的唯一原因是由于器械超出了本公司规定的使用期或贷架期，事故不需要报告。

本公司必须在主文档（技术文件）中明确规定服务期或货架期，适用时也应分别包括使用说明和标签。

报告评估应以主记录和使用说明的信息为主。

例如：

（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

·心脏起搏器达到寿命后失去了灵敏度，替代选择指示器依据规定的器械要求及时显示。

需要通过外科手术取出心脏起搏器。

·除颤板与病人的接触不良，病人因此而除颤失败。

除颤板上标识了货架期，但已经超过。

·因不正确的胰岛素剂量造成低血糖结果，病人因血糖过低而住院。

调查显示测试条超出制造商指定的有效期。

4.2.4.4对错误的保护性措施运行有效

因设计特点防止了错误发展为危害，事故未引起死亡和严重的身体健康损坏，不需要报告。

作为先决条件，病人无危险才可不报告。

如使用报警系统，需根据产品类别来定。

如：

（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

·输液装置因故障出错而停止了工作，但给出了一个正确的报警（可参考相应标准），未造成患者伤害。

·微处理器控制的辐射加热器出故障时，提供了一个正确声音报警（如可参考相关标准），未对患者健康造成损坏。

·放射治疗中采用自动控制的辐照过程。

治疗停止后虽然病人未接受达到合适辐照剂量但病人也没有受到过量辐射。

·因模式选择错误造成在分析过程中实验室分析仪停止工作，出错信息被正确传递给了操作人员，不会显示分析结果。

4.2.4.5预期的和可预见的副作用

满足下列所有标准的预期的和可预见的副作用通常不需报告；

·已在本公司提供的标签中明确识别；

·当在使用器械根据预期要求使用时，会产生临床上所熟知的、可以有定性定量预见的结果；

·在事故发生之前的产品主文档中进行了适当的风险评估；

·从病人受益角度考虑而可接受。

需请临床医生参与该事项的决定。

基本原则：

除非风险—获益比的改变被认为是器械性能的损坏，副作用不被涵盖在事故定义中。

注：

某些情况是在医疗、科学和技术领域内所周知的，其他的可能是临床调查和实验过程中明确识别并由本公司标签说明的。

导致副作用的状况可被描述但有时难以进行数量化。

相反的，不能被文件化和预见的副作用，或者与患者受益、风险比率比较而言不足以临床上接受的情况应报告。

（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

例：

·患者封闭综合症的病人在核磁共振成像仪中封闭的空间内体验到严重的焦虑而导致了患者损伤，潜在封闭综合症被引入和描述在产品相关信息中。

·使用体外除颤器的紧急情况下，器械使用过程中患者受到了2级灼伤。

风险分析文件中说明了从患者受益的角度考虑可以接受这样的灼伤；且在使用说明中有相关警告，灼伤发生的频率在产品主文件的规定范围之内。

·患者患有不良的组织反应（如刺激致敏性），对不良反应这种情况已在产品主文档中加以阐明并描述。

·患者使用机械心脏瓣膜十年后发生了心内膜炎并死亡。

风险分析认为出于患者受益的角度，该阶段发生心内膜炎是可接受的，且使用说明中警告了该潜在的副作用。

·中枢导管的放置引起患者焦虑和呼吸急促。

这两种情况均是已知的并被标记为副作用。

4.2.4.6可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能

事故中死亡和严重损坏健康的风险被量化并小到可以忽略不计，且在风险分析中风险被分析为可接受的，事故无需报告。

如果事故中发生了死亡和健康状况的严重损坏，事故需要报告，并在需要时重新评估风险。

如果重新评估认为风险在同类事故发生前小到可以忽略不计，则不需要回顾性报告。

不报告后续失误的决定要加以文件化，严重结果趋势的变化需加以报告。

（下述红色字体视企业产品情况选择使用）

·上市起搏器制造商检测到了一个软件BUG，且量化的严重损坏健康的可能性可以忽略，没有患者的健康受到不良影响。

·IVD试剂的标签错误，是一个独立的事故，检测的结论本身无效，因而对最终结果无影响。

该种情况可不报告。

4.2.5使用出错和不正确使用的报告

由于使用出错导致死亡和严重健康损坏或严重公共健康威胁，应报告国家主管当局。

未导致死亡和严重健康损坏或严重公共健康威胁，不需报告，但要将不报告的理由在文件中加以说明。

非正常使用可不报告，应将该信息传递给健康护理机构和适当的法规当局，通过特定方案加以处理。

4.2.6事故初次报告的时限

当意识到一个事故发生且一个器械可能促成了该事故的发生，须确定这是否为一个事故。

不同状况下报告的时限如下：

严重的公共健康威胁：

即时报告。

从本公司意识到该威胁起不超过2天。

死亡或非预期的健康严重受损：

即时报告；在本公司在器械和事故之间建立联系后，从意识到事故起，不超过10天。

其他：

即时报告：

在本公司在器械和事故之间建立联系后，从意识到事故起，不超过30天。

当意识到存在的潜在报告事故后仍然不能确定其可报告性，本公司应对该类事故在上述相应的时限内提交一份报告。

所有的报告时限均指国家主管当局首次被通知的时间，相关的联系方式可在委员会网站上找到。

如未达到相关的报告标准时，提供国家主管当局一个说明，详细解释为什么可不提交事故报告，并说明该信息的利用方式（如纳入抱怨文档内）。

4.3调查

4.3.1了解涉及事故的可疑器械

报告提交国家主管当局之前，本公司可就报告咨询使用者的意见。

需要确定一个事故是否需要提交报告给国家主管当局，也可要求主管当局协助调查，尽快的进行检测。

如果由于接触到了器械，且初次处理（或清洁、消毒过程）将能改变其分析后果