医疗器械可用性确认计划医疗器械可用性确认模板.docx
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仅供参考
XXXXXXXX
可用性规范文档
确认
XXXXXX有限公司
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1可用性确认 1
1.1可用性确认计划 1
1.1.1目的 1
1.1.2接受标准 1
1.1.3测试配置 1
1.1.4方法 1
1.1.5测量 2
1.2可用性确认报告 2
1.2.1测试结果 2
1.2.2总结 19
2随附文件和培训材料 19
2.1随附文件 19
2.2培训材料 19
1可用性确认
1.1可用性确认计划
1.1.1目的
可用性确认测试是设计开发后阶段总结性测试
—评价使用者在操作产品时的基本表现
—获得使用者对产品使用的主观评价和使用满意度
—确认产品的人机交互设计满足预期使用和应用的要求
1.1.2接受标准
如下可用性目标作为可用性总结性测试的接受标准：
操作者的总任务完成率（总任务完成率为=总完成任务数/任务总数）≥90%；
测试参与人员对产品的主观评分占比（主观评分占比=主观评分的和/最高分的和）≥80%，（7分最高），以验证使用者对产品使用的满意度。
1.1.3测试配置
测试在一般环境下进行。
1.1.4方法
1.1.4.1参加人员
参加可用性测试的人员应该代表最可能使用产品的人群。
产品设计开发人员和其他具备产品专业知识的人不在参加人员范围内。
最少15个人参加可用性测试。
参加人员为一般人员。
参加人员拿到产品后，阅读使用说明书后自行使用产品。
1.1.4.2配置
测试在一般环境下进行。
1.1.4.3样品
测试评估的样品是生产线上生产的样机。
1.1.4.4程序
每个参加人员需要先阅读使用说明书。
参加人员需逐个考核。
测试时间大约为半小时。
每个测试环节以总体介绍开始，然后要求参加人员根据任务清单完成一系列的任务。
测试任务包含基本的设备操作（开机、功能选择、产品安装移除等）。
如果参加人员不能在5分钟内完成一个单一任务或者在没有协助的情况下不能够完成任务，在这些情况下，参加人员可以有2分钟的额外时间来参考说明书并再次进行操作。
如果再次操作不能完成，会给予参加人员合适的协助完成接下来的任务。
1.1.4.5任务清单
1）XXXXXXXX；
2）XXXXXXXX；
3）XXXXXXXX；
4）清洁；
5）XXXXXXXX；
6）XXXXXXXX口；
7）开/关机；
8）XXXXXXXX；
9）XXXXXXXX；
10）XXXXXXXX；
11）XXXXXXXX。
1.1.5测量
以下观测在每个环节中记录
任务结果（完成或失败）
使用者提交的所有使用错误和错误操作
需要参考说明书的任务
产品可用性的主观评分
1.2可用性确认报告
1.2.1测试结果
19/18
参加人员1
任务
任务结果
需要再次参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
þ6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员2
任务
任务结果
需要再次参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
þ5
o6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员3
任务
任务结果
需要再次参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
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þ7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员4
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
þ6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员5
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
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o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员6
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
þ6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员7
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
þ5
o6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员8
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
þ6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员9
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
þ6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员10
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
o6
þ7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员11
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
þ6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员12
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
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o5
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XXXXXXX；
þ完成o失败
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XXXXXXX；
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清洁；
þ完成o失败
o是þ否
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þ完成o失败
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开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员13
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
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o3
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o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员14
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
þ5
o6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
参加人员15
任务
任务结果
需要参考说明书的任务
使用者提交的所有使用错误和错误操作
主观评分
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
þ否
o是
说明：
o1
o2
o3
o4
o5
þ6
o7
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
清洁；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
开关机；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX；
þ完成o失败
o是þ否
XXXXXXX。
þ完成o失败
o是þ否
1.2.2总结
基于验证测试结果，任务完成率为：
16/165=100%，主观评分占比为：
89/105=84.7%。
满足确认标准要求。
用户交互界面的设计满足使用规格书的要求。
验证结果也说明用户交互设计满足预期使用和应用。
2随附文件和培训材料
2.1随附文件
使用说明书，详见使用说明书。
2.2培训材料
不需要培训，不适用。
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