一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求.doc
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用输尿管导引鞘
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号及规格
型号规格：
10Fr×13cm，10Fr×20cm，10Fr×28cm，10Fr×35cm，10Fr×45cm，10Fr×55cm，12Fr×13cm，12Fr×20cm，12Fr×28cm，12Fr×35cm，12Fr×45cm，12Fr×55cm，14Fr×13cm，14Fr×20cm，14Fr×28cm，14Fr×35cm，14Fr×45cm，14Fr×55cm；。
1.2型号规格划分说明
一次性使用输尿管导引鞘的型号规格按照鞘管管身内径和长度分为不同规格，规格型号表示方式为：
鞘管管身内径×鞘管管身长度。
输尿管导引鞘主要由鞘管（内嵌弹簧）、扩张管、鞘管接头、扩张管接头、接头连接器组成。
其结构见图1。
图1输尿管导引鞘结构
2.性能指标
2.1通用要求
扩张管接头应能与GB/T1962.2-2001规定的6%（鲁尔）外圆锥锁定接头配合。
2.2外观
2.2.1鞘管、扩张管应光滑平整，无明显机械杂质、毛刺、凹凸、扭结。
2.2.2接头不得有毛刺、锐利边缘。
2.3规格尺寸
输尿管导引鞘规格尺寸应符合表1-表6中的要求。
2.3.1输尿管导引鞘鞘管与扩张管配置规格如表1。
表1
鞘管
扩张管
10Fr
I.D3.3
10Fr
12Fr
I.D4.0
12Fr
14Fr
I.D4.7
14Fr
2.3.2输尿管导引鞘鞘管的尺寸如表2和图3所示。
表2输尿管导引鞘鞘管尺寸
鞘管规格
内径I.D.
（mm）
公差
（mm）
外径O.D.
（mm）
公差
（mm）
长度L
（cm）
公差（cm）
10Fr
3.3
±0.3
4.0
±0.4
13/20/28/35/45/55
±2.5
12Fr
4.0
4.7
14Fr
4.7
5.3
注：
鞘管长度指鞘管病人端末端距离鞘管机器端接头根部的距离（不包括接头）。
图3鞘管
2.3.3输尿管导引鞘扩张管的尺寸如表3和图4所示。
表3输尿管导引鞘扩张管尺寸
扩张管
规格
内径I.D.
（mm）
外径O.D.
（mm）
公差
（mm）
长度L
（cm）
公差
（cm）
10Fr
≥1.0
3.3
±0.3
15/25/33/40/50/60
±2.5
12Fr
4.0
14Fr
4.7
注：
扩张管长度指扩张管病人端末端距离扩张管机器端接头根部的距离（不包括接头）。
图4扩张管
2.4物理性能
2.4.1连接牢固度性能
2.4.1.1对鞘管和鞘管接头进行连接牢固度试验时，当加力达到45±1N时鞘管和接头不得分离，鞘管不得脱层和开裂。
2.4.1.2对扩张管和扩张管接头进行连接牢固度试验时，当加力达到45±1N时扩张管和接头不得分离，扩张管不得断裂。
2.4.1.3对输尿管导引鞘鞘管接头和扩张管接头进行连接牢固度试验时，接头连接器与鞘管接头锁定的情况下，当加力达到10±1N时，鞘管接头和接头连接器、接头连接器和扩张管接头不得分离；
2.4.2抗弯折性能
2.4.2.1按附录A的试验方法，对鞘管（不包括扩张管）任意一段弯曲成半径5cm的圆环状，保持1min，鞘管不得出现打折、内外胶层分离等不良。
2.4.2.2按附录A的试验方法，对扩张管（不包括扩张管接头）任意一段弯曲成半径5cm的环状，保持1min，扩张管不得出现打折、开裂等不良。
2.4.2.3按附录A的试验方法，对鞘管和扩张管的装配组合体任意一段弯曲成半径5cm的环状，保持1min，装配组合体不得出现打折、开裂等不良。
2.4.3X射线探测
输尿管导引鞘能被X射线探测到。
输尿管导引鞘与标准品（2mm±0.15mm厚铝板,纯度≥99%）在X射线下同时曝光，输尿管导引鞘X射线图像亮度应高于标准品X射线图像亮度。
2.5化学性能
2.5.1重金属
按GB/T14233.1-2008中5.6.1的规定进行比色试验时，输尿管导引鞘试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/ml的标准对照液。
2.5.2酸碱度
按GB/T14233.1-2008中5.4.1方法一规定进行试验时，输尿管导引鞘检验液与空白液pH之差应不超过1.5。
2.6环氧乙烷残留量
输尿管导引鞘采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.7无菌保证
每个经单包装的输尿管导引鞘经环氧乙烷灭菌使其无菌。
3.检验方法
3.1通用要求
按GB/T1962.2-2001的第5章的试验方法进行，应符合2.1的规定。
3.2外观
以目力观察和手感应符合2.2.1和2.2.2的规定。
3.3尺寸
用通用或专用量具进行测量，应符合2.3的要求。
3.4物理性能
3.4.1连接牢固度性能试验
用拉力机夹着测试两端，按照要求施加2.4.1规定的拉力，对输尿管导引鞘的鞘管和鞘管接头、扩张管和扩张管接头、鞘管接头和扩张管接头的连接牢固度分别进行牢固度试验，应分别符合2.4.1.1、2.4.1.2、2.4.1.3的规定。
3.4.2抗弯折性能试验
按附录BA的试验方法对鞘管、扩张管及两者的装配组合体进行抗弯曲试验时，应符合2.4.2.1、2.4.2.2和2.4.2.3的规定。
3.4.3X射线探测
按照YY/T0586-2016中9.4定性方法进行试验，将身体模拟物（20mm±0.15mm厚铝板，纯度≥99%）覆盖在输尿管导引鞘和标准品（2mm±0.15mm厚铝板，纯度≥99%）上方，不使用X射线平台，在适当曝光条件下进行曝光，结果应符合2.4.3的规定。
3.5化学性能
3.5.1重金属
按GB/T14233.1-2008中5.6.1的规定进行比色试验时，应符合2.5.1规定。
3.5.2酸碱度
按GB/T14233.1-2008中5.4.1方法一规定进行试验时，应符合2.5.2的规定。
3.5.3检验液的制备
上述检验液制备方法按GB/T14233.1-2008中的表1序号二，样品内外总表面积（cm2）与水（ml）的比为2:
1。
3.6环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1-2008中9章或10章的规定进行，应符合2.6的规定。
3.7无菌试验
无菌试验按GB/T14233.2-2005中3章的规定进行，灭菌过程确认按GB18279的规定进行，应符合2.7的规定。
4.术语
4.1鞘管
一种置入输尿管内做支撑的管状器械，提供给输尿管软镜等器械进出的通道。
4.2扩张管
一种置入人体腔道，对腔道的内腔进行扩大的管状器械。
4.3鞘管接头
用于输尿管软镜等器械进入鞘管时方便搭接导向的部件。
4.4扩张管接头
用于连接扩张管和注射器的部件。
4.5接头连接器
连接鞘管接头和扩张管接头，使鞘管和扩张管组合成一个整体。
附录A
（规范性附录）
输尿管导引鞘抗弯折试验
A.1原理
通过对鞘管、扩张管和两者的装配组合体按一定半径弯曲，观察管体有无打折、开裂等不良。
用以模拟输尿管导引鞘通过尿道、输尿管通道时的可靠性和安全性。
A.2仪器
A.2.1对输尿管导引鞘能提供预处理（37±2）0C、相对湿度不小于80%的条件下保持24h的箱体。
A.2.2能提供试样试验的（37±2）0C温度条件的恒温容器。
A.2.3能提供输尿管导引鞘弯曲的、具有一定半径的圆柱或类似器具。
A.3步骤
A.3.1将试样输尿管导引鞘置于（37±3）0C、相对湿度不小于80%的条件下保持24h。
A.3.2在取出输尿管导引鞘的10min内分别将鞘管、扩张管及两者的装配组合体的任意一段绕在圆环装置上，使试样呈圆环状，保持60s。
A.3.3观察绕制过程中试样有无打折、起皱、开裂等不良。
A.3.4取下试样，肉眼观察试样经弯曲的部位有无打折、起皱、开裂等不良。
A.4结果表示
观察试样管体经弯曲的部位有无打折、起皱、开裂等不良。
以此记录输尿管导引鞘抗弯折性能是否合格。
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