医疗器械问答大全资料.docx

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医疗器械问答大全资料

医疗器械问答大全（江苏省局）

1.某企业有A、B两个场地，在A地工商注册，B在外省，B可以保留吗？

若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

答：

一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。

因此，B场地是不可以长期保留，仅能生产到生产许可证有效期止。

若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。

2.我公司为一家新开办生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新生产许可证才能销售？

答：

取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。

3.企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

　　答：

属于增加生产场地.前提是：

一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址要求办理生产地址变更手续。

4.企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证，正准备申报三类注册，但是公司已建造新生产场地，想搬迁至新地址，请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？

答：

此情况不存在生产地址变更，因为你公司还没有注册产品。

只要在申报产品注册时，将生产地址写成新地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。

5.生产许可证中有A、B两个生产地址，假如企业仅在A地址生产，这样合规吗？

答：

建议将B地址核减。

6.生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？

生产设备是否重新验证？

答：

生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。

7.我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更（2014年10月1日之前做好了），但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证工作，对吗？

答：

是。

8.在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？

答：

原则上向属地省辖市局报备（必要时，市局需向省局报告），企业经过质量管理体系考核，符合要求方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。

9.由于行政区域划分，原来属于A行政区，现在划分到B行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更，如何变更？

答：

按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。

10.生产许可证，原有两处生产地址：

A和B（都在南通市）其中A为住所。

现在要将住所由A改为B，生产地址不变或只保留B，是否按迁移地址办理生产许可变更？

答：

如果A、B两个生产地址都保留，仅需办理住所变更。

如果取消A地址，既要办理住所变更，也要办理生产地址变更（核减生产地址）。

11.仓库和生产地不在一个厂区，可以吗？

答：

仓库也是生产地址一部分，仓库和其它场地可以分开，但许可证上生产地址应包含仓库地址。

12.现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品变更应怎样申请？

答：

在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品变更同时申请；若许可证延续已申请，增加产品变更可另行办理。

如果在2015年6月1日后，那么，生产许可证延续和变更必须分开申请。

13.企业生产许可证在2015年6月1日前到期，是否按老法规延续申请？

答：

应该按照法规要求，尽快办理生产许可证延续。

14.企业生产许可证2015年8月到期，注册证是2015年12月到期。

请问是先办理生产许可证延续还是先办理注册证延续？

如果先办生产许可证延续，然后再办理注册证延续，是否还需要再办生产许可证变更及现场考核？

答：

应该独立申请。

办理生产许可证延续需现场检查，而注册证延续原则不需要现场检查。

如果先办理许可证延续，再办理注册证延续，老注册证在换发新注册证时，注册证号将发生变化，需要再办理许可证变更。

15.新法规实施后，洁净车间需每年请第三方检测吗？

生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

答：

生产企业洁净车间检测，每年请有资质检测机构进行一次检测。

作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范要求，进行自测，并保存记录。

许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。

16.生产许可证延续，无任何变化时，是否需现场审核？

答：

除非在一年内进行了包含所有产品现场检查，否则必须进行现场检查。

17.企业只有生产许可，没有注册证，问：

假如许可到期前还没有注册证，那许可证可以延续吗？

答：

不可以。

若许可到期前还没有注册证，建议注销。

18.公司生产许可证2015年11月到期，在2014年3月份有过体考检查（共10个注册产品，检查过9个）请问，此次延续生产许可证，在一年内是否需再次申请体考？

答：

需现场检查。

因为许可证延续现场检查必须是包含所有产品，另外，若你公司在2015年3月前申请许可证延续，你可以申请部分产品现场检查，即仅对未行过考核产品进行现场检查。

19.生产许可证到有效期已不足半年了，现在还能办理延续吗？

答：

2015年6月1日前申请延续，可以办理。

2015年6月1日后申请许可证延续，必须在有效期届满前6个月申请。

20.企业同时拥有体外诊断试剂和有源医疗器械产品注册证，那么在申请《医疗器械生产许可证》延续时，是否需要在申请延续同时提交体外诊断试剂和医疗器械现场检查申请？

答：

企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业质量体系自查报告。

21.生产许可证和注册证2015年底同时到期，延续申请都无变化，如何申请？

答：

按照各自要求，独立申请。

若注册证号发生变化，需在取得延续后注册证后，再申请生产许可变更。

22.许可证老证换新证是否能和延续一起办理？

答：

可以。

2014年10月1日后，《医疗器械生产企业许可证》延续时，符合条件，将直接换成《医疗器械生产许可证》。

23.老生产企业，2014年10月1日前申请了注册证延续，如取得产品注册证后，办理生产许可变更，是按增加产品变更手续还是按老证换新证变更办理？

答：

如果取得新版注册证则，按照增加产品变更要求填报资料，许可证变更同时换发新许可证。

24.效期内《医疗器械生产企业许可证》更换新版许可证后，效期内注册证书是否需要更新新版注册证？

答：

不需要。

25.已取得注册证和医疗器械生产许可证企业能否跨省委托或受托生产？

　答：

可以。

26.委托生产和自主生产之间比例有无规定？

另企业有许可证、注册证等，不生产产品可全部委托生产吗？

答：

委托生产原则上是委托企业产能不足时一种补充，因此，不允许委托企业不生产，全部委托其它企业生产。

27.进口医疗器械在中国注册获后是否可以委托国内企业进行委托生产？

境外企业是否可以委托境内企业生产医疗器械？

答：

不允许。

28.受托企业一定要有医疗器械产品注册证才能受托生产吗？

有生产许可证，无注册证企业可以受托生产吗？

答：

是，受托生产企业一定要有产品注册证，而且受托方产品注册证和受托产品一定在同一范围二级目录内。

无产品注册证生产企业不允许委托或受托生产。

29.生产许可证延续，原委托生产终止，已生产并在市场销售产品，产品包装或产品说明书上有受托方信息是否违规？

，库存包材是否可继续使用三个月？

答：

虽然许可证延续了，但在原委托生产备案有效期内生产产品，可以继续上市销售。

因为委托生产已终止，未使用包装材料、产品使用说明书等不能继续使用。

30.委托生产和委托加工有什么区别？

答：

委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应产品注册证和生产许可证（经批准创新医疗器械除外）。

委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力生产企业生产某个产品零件或部件。

31.植入体内产品是否允许委托生产？

答：

要根据具体情况而定，在总局[2014]18号通告（关于发布禁止委托生产医疗器械通告）内产品，禁止委托生产，其余允许委托生产。

32.创新产品委托生产是否要求受托方必须具有同类产品生产许可证，若全新产品找不到类似产品生产企业，应如何处理？

答：

是。

若找不到生产类似产品生产企业，那就无法办理委托生产手续，委托方只有自己生产。

33.本公司委托生产产品中包含鞋套，帽套，袜套，婴儿包布等产品，这些产品在销售地（例台湾，新加坡等）属于医疗器械，在国内不属于医疗器械，请问是否需要办理委托生产备案？

答：

不需要办理委托生产备案。

34.委托生产受托方只有生产能力，无灭菌条件是否可以委托？

答：

灭菌工艺可以委托其他企业完成。

35.委托生产时，受托方生产许可已具备某产品生产范围（不具有注册证）能否受托该产品生产？

答：

不可以。

36.委托方和受托方分属不同省城，两地药检部门对同一产品生产条件要求不同，例：

某产品（委托方属地）可在封闭车间生产，而受托方属地要求在30万级净化车间生产，委托双方生产条件如何确定？

　答：

应该符合法规和受托方生产许可条件要求。

按属地方要求生产。

37.我公司生产电动骨钻骨锯产品，其主机和锯片是打包注册，锯片是作为外购件，锯片供应商是否需要具有锯片注册证，生产许可证？

答：

锯片是一类医疗器械，应按规定进行产品备案和生产备案或原已取得有效一类医疗器械注册证和一类医疗器械医疗器械生产一种登记表。

38.我们是三类无菌隐形眼镜生产企业，可否到台湾委托生产？

答：

不可以，委托双方必须是境内生产企业。

39.我们是生产一次性手术包厂家，手术包中有一个配件是一类医疗器械，图纸我们提供，生产是其他厂家，那么按委托生产还是委托加工？

　　答：

包类生产企业按采购相关规定采购已备案一类医疗器械。

凡是生产一类医疗器械，生产企业都应按法规规定办理产品备案和和生产备案。

此类情况，双方不构成委托生产或委托加工关系。

40.一类企业如何办理委托生产？

　答：

一类产品办理委托生产和二、三类产品办理委托生产手续基本一致。

不同点是：

二、三类产品委托生产需提交产品注册证和生产许可证，而一类产品提供是一类医疗器械产品和生产备案凭证。

41.生产企业是否可以委托持有旧版生产企业许可证企业生产？

答：

原则上受托方应持有有效《医疗器械生产许可证》。

42.OEM产品是否属于委托和被委托关系？

答：

OEM和生产监督管理办法中委托或受托生产具有不同含意。

OEM产品若属于按医疗器械管理产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力医疗器械生产企业生产，则构成委托和被委托关系。

43.委托灭菌，应履行哪些手续？

答：

属委托加工范围，双方应签定合同并做好灭菌工艺确认。

44.IVD可否委托生产？

答：

符合委托生产要求，可以委托生产。

45.委托生产产品标签是印委托方还是受委托方？

　答：

委托生产医疗器械标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号。

46.如果我们企业只做受托生产或受托加工，能不能不注册产品？

　答：

没有产品注册证企业，是不能受托生产医疗器械。

受托加工产品或部件不属于按医疗器械管理产品，则不受限制。

47.我公司除了有国内注册证产品以外，还有产品销往国外（无注册证），这样生产许可证上还能有销往国外产品范围吗？

　　答：

不可以，一是你公司没有相应产品注册证，二是出口产品仅需办理出口备案，不需办理生产许可。

若外销产品和国内注册产品属同类医疗器械，则生产许可证上可能有相应生产范围。

48.外贸企业给我们生产企业小批量订单，需要办出口备案吗？

答：

需办理出口备案。

49如果产品目前全部出口，产品没有国内注册证，还能申请新一类生产备案或二类生产许可吗？

答：

没有二产品注册证或一类医疗器械备案凭证，不可以办理生产许可证和一类医疗器械生产备案。

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