肢体加压理疗设备注册技术经验审查指导原则.docx
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肢体加压理疗设备注册技术经验审查指导原则
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。
本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。
本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。
酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。
一、适用范围
根据《医疗器械分类目录》（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。
彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。
本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。
謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。
设备“有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。
如果肢体加压理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
本指导原则不适用于止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求。
产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”。
厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。
（二）产品的结构和组成
一般由主机、导气管和气囊及控制软件（若有）组成。
主机部分一般可包括机箱、气泵、电磁阀/旋转式阀片和同步电机、电源模块、控制主板模块、显示模块组成。
气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢。
每个气囊可包含一个或多个气腔。
气囊一般由两层构成，例如内层为聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯（TPU）充气面料、外层为纺织纤维面料，两层材料通过高频热合机热合而成。
产品结构示意框图如下：
茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。
图1产品示例框图
图2：
典型气囊示例图（肢体）
图3:
电磁阀示例图
图4:
旋转阀片示例图
图5：
管路接插头示例图
图6:
导气管示例图
对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：
1.产品构成说明
1.1主机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出关键部件/组件的说明和标识（如电磁阀、气泵、气囊、导气管、防错接插头等部件，可用图表、照片和图纸形式），其中应包括充分的解释来方便理解这些图示。
鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。
1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：
（1）压力控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。
（2）治疗模式和气囊工作方式设定。
（3）报警系统的说明。
1.3产品工作原理框图（应包括气泵、电磁阀连接、控制部分、气囊工作原理）。
1.4配接气囊的临床应用部位，必要时列表表示。
1.5对所有气囊的全面描述，至少包括：
（1）作用部位。
（2）可设定的工作模式。
（3）拟配合使用的设备或部件，包括接口。
1.6如有软件，应有详细的操作说明。
2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。
3.应有产品生产工艺、生产过程和生产场地的描述。
4.软件研究（如适用）
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。
（三）产品工作原理/作用机理
1、工作原理：
肢体加压理疗设备由主机和若干个不同形状的气囊组成,气囊形状根据作用于人体不同部位而不同。
主机内部，气泵与气动电磁阀或与由电机驱动的气压分配旋转阀片连接，电磁阀或旋转阀片通过导气管、连接插头与不同的气囊相连。
預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。
图7：
导气管与气囊、接插头连接示例图
通电后，控制模块或电路设定好肢体气囊加压方式：
可以选择多种充气，放气工作模式，各模式可设定压力大小，充气时间，放气时间，循环时间等；也可根据人体的实际情况单独设定循环对病变部位进行有规律的外部加压模式。
由电磁阀进行配气的产品，根据设定气压与压力传感器监测信号，控制模块发出气压控制信号,电磁阀接受压力控制信号后，利用电磁线圈推动阀门芯体切换气路的通断，控制气流通道,截断或改变空气的流动方向,从而达到气流换向目的，进而实现对不同气囊充气或放气或进行不同组气囊之间的充放气切换控制。
渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。
如果气阀采用旋转阀片式进行充放气控制，则充气泵与旋转阀片相连,旋转阀片的多接口分别连接不同的气囊,按设定的工作时间和压力大小,通过同步电机带动旋转阀片旋转,从而改变空气流动方向,实现对不同气囊的充放气控制。
铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。
除上述的原理和结构之外，也可能有其它气体原理和结构涉及的肢体加压理疗设备，以实现同样的功能。
2、作用机理：
肢体加压理疗设备通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律的进行充气、挤压、放气，运用间歇式气动压力，形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力，反复对肢体进行加压后再卸压，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。
擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。
图8:
治疗作用机理示例图
（四）注册单元划分的原则和实例
肢体加压理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
如采用原理不同的，防电击的类型改变，应考虑划分为不同的注册单元。
1.不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。
如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备，应按照两个注册单元进行注册。
不同的技术结构
如气压循环分配采用电机驱动旋转阀片式、微机控制电磁阀式，归入不同的注册单元。
3、带有附加功能的肢体加压理疗设备（如电刺激、电加热），其附带部分可另行要求。
（五）产品适用的相关标准
目前与产品相关的常用标准举例如下：
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB9706.1—2007
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
GB9706.15—2008
医用电气设备第1—1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求
GB/T14710—2009
医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1—2011
医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5—2017
医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10—2017
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
YY0505—2012
医用电气设备第1—2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
YY0833—2011
肢体加压理疗设备
YY/T0316—2016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1—2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
GB/T191—2008
包装储运图示标志
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的部件标准和方法标准。
某些企业还会根据自身产品的特点引用一些行业外标准和较为特殊的标准。
贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。
产品适用标准的引用应注意以下两点：
1、引用标准的齐全性和适用性。
编写产品技术要求时应引用相关适用的国家标准、行业标准，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效；2、合理的引用标准方式。
对于适用的强制性标准，产品技术要求中应明确全面执行相关标准，无须引用具体条款。
对于推荐性标准，建议在产品技术要求直接引用相关标准及条款号，无须复述标准原文内容。
坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
肢体加压理疗设备的预期用途：
防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除或减轻肢体水肿。
禁忌症：
包括但不限于
1、静脉血栓及可疑静脉血栓患者。
2、治疗部位有急性炎症、化脓、皮肤破损、血肿患者。
3、治疗部位严重皮肤病患者。
4、心肺功能不全尤其心衰患者。
5、有凝血功能障碍者。
6、骨折未经固定、骨损伤处患者。
（七）产品的主要风险
1.肢体加压理疗设备的风险管理报告应符合YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危险估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦。
1.1在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌。
1.2在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；
1.3综合剩余风险是可接受的；
1.4已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
2风险管理报告的内容至少包括：
2.1注册产品的风险管理组织。
2.2注册产品的组成及预期用途。
2.3风险报告编制的依据。
2.4注册产品与安全有关的特征的判定。
申请人应按照YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照注册产品的实际情况做出针对性的简明描述。
綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪。
注意：
注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全的特征，也应做出说明。
2.5对注册产品的可能危险、可预见事件序列和危险情况的判定。
申报方应根据自身产品特点，根据YY/T0316—2016附录E的提示，对危险、可预见事件序列、危险情况及可导致的伤害做出判定。
表2所列为设备的常见危险：
驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼。
表2肢体加压产品主要危险
危险的类型
危险形成的原因
可能的后果
能量
危险
电能
可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。
使用者被电击
产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。
插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。
热能
可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤。
使用者被灼伤或失火
生物学危险
生物污染
清洁、消毒执行不恰当。
引起患者交叉感染
可能与患者接触材料的化学成分引起毒性、致敏、局部刺激反应等。
环境
危险
噪声
噪声
影响患者休养
废弃产品造成对环境的污染
使用后的产品没有按照规定进行销毁
造成环境污染
设备受到外界的电磁干扰
产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；
未规定设备的使用环境。
不能正常工作
设备对外界的电磁辐射干扰
屏蔽、接地技术不完善；
未规定设备的使用环境要求；
设备内部信号线与电源线相互干扰。
引起其他设备不能正常工作。
使用中危险
气囊压力过大或过小
压迫患者肢体
压力过大或超压造成局部肢体受伤；压力不足，失去医疗作用
使用中危险
由于设备老化和重复使用而导致功能退化、失效
定时器、控制器、压力传感器等故障
造成患者持续的加压或保压，或造成治疗时间过短
气囊导气管插头连接错误
气囊与主机连接错误，造成治疗模式与设定不一致。
延误治疗
治疗模式错误，加压循环方向错误
治疗模式设定不恰当，造成加压循环方向错误。
延误治疗
漏气
气囊开裂、锐器划伤、气管连接不良造成漏气，压力超出了气囊的正常工作压强导致充气不能到预定值。
失去医疗作用
机械力
尖边或尖角
由于气囊外形结构要求，可能造成硬边缘的机械损伤风险。
人身伤害
信息
危险
不适当的操作说明未按说明书进行使用
图示符号说明不规范
操作方法描述不清楚
产品非预期使用
未经过专门培训的人员使用仪器
对患者造成二次伤害
不适当的标记
如连接管路无防止接错的装置或标识。
不能正确操作，延误治疗
缺失信息
使用说明中缺少必要的警告或使用方法不明确
不能正确操作，延误使用或造成伤害
手动释压说明或标志不明确禁忌证未明确
紧急事件不能迅速处理，造成伤害
2.6明确风险可接受准则。
2.7对所判定的危险确定初始风险控制方案，列出控制措施、实施验证清单。
2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危险。
2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
2.10在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬。
制造商拟定的产品技术要求应覆盖YY0833-2011肢体加压理疗设备规定的安全要求和性能要求。
安全应满足：
（1）GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》。
（2）YY0505—2012《医用电气设备第1—2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》。
锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝。
环境试验应满足：
GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品的确定原则
同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择代表产品。
注册单元中的代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。
構氽頑黉碩饨荠龈话骛門戲。
注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号产品作为代表产品进行检测。
輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴镧。
当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。
尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。
对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。
对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具注册检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明。
识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒侬减。
（十）产品生产制造相关要求
应当明确产品生产工艺过程，注明关键工序和特殊过程,可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
具体包括以下内容：
凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴铍賄。
（1）工艺流程图；
（2）关键工序、特殊过程及其确定依据；
（3）质量控制方法；
（4）委托和自加工过程；
（5）主要零部件相关信息；
（6）主要生产和检验设备清单；
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求
临床评价应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求进行，恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦聰櫻。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未发现相关不良事件报道。
注册申请人应关注相关产品的不良事件记录并提供产品的不良事件监测记录。
如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（十三）产品说明书和标签要求
说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的要求，一般应包括以下内容：
鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫摇饬。
1.1产品名称、型号、规格及其代表的意义。
1.2注册申请人的名称、住所、生产地址及联系方式。
境内产品应说明生产许可证编号，进口产品还应明确代理人及售后服务单位的名称、住所、联系方式。
硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹鸶胶。
1.3医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。
1.4产品性能：
应与产品技术要求内容一致
1.5主要结构组成：
建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称。
如有软件，建议对软件的全部功能进行描述，重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操作功能，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本。
阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖輛埙。
1.6产品适用范围及禁忌症：
与综述资料中描述保持一致。
1.7注意事项、警示及提示：
应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；同时至少应明确异常情况下的紧急处理措施；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害，涉及慎重使用的部分应尽可能详细，清楚（使用部位、气囊尺寸、气囊数量、充放气循环程序），治疗压力、治疗次数、持续时间以及重复使用规定等说明注意事项；安全使用期限；预期使用条件；产品失控时紧急处理方法等内容。
氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩纷釓。
1.8安装及调试：
产品安装说明及技术图、线路图。
若熔断器可由用户自行更换，应明确更换方法及注意事项。
釷鹆資贏車贖孙滅獅赘慶獷。
1.9使用方法：
应给出产品使用方法和环境条件，加压模式的选择应详细说明。
1.10保养及维护：
应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。
怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉馴鸨。
1.11运输条件：
应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。
1.12储存条件：
应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。
1.13应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。
1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换周期以及更换方法等。
1.15应参照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》和YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求》等相关标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
谚辞調担鈧谄动禪泻類谨觋。
1.16清洁方法：
注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁方法。
1.17明确说明书的编制和修订日期。
1.18应按照YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。
嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩癱恳。
产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。
说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包含的，应提交相应验证资料。
熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库圆鍰。
2.标签
产品的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求》及相关标准的要求。
鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞阕簣。
因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛覲僨。
（十四）产品的研究要求
根据所申报的产品，应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）中研究资料的要求提供相应资料。
颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷涨负。
1.应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。
如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減栖。
应研究的产品基本性能至少包括治疗压强范围、工作时间、治疗程序、紧急状态下保护装置等进行研究。
2.生物相容性评价研究
直接接触或间接接触患者和使用者的材料组成，应当按GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，提供所有材料的名称和基本成分名称。
如材料已确立了安全的使用史，可不再提供生物相容性评价资料。
銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼鏗穎。
3.生物安全性研究。
本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究。
设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。
应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。
挤貼綬电麥结鈺贖哓类芈罷。
5.产品有效期和包装研究。
（1）有效期的确定：
应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：
在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.临床前动物试验。
不适用。
7.软件研究：
产品若含软件按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求提交软件研究资料，软件的安全性级别至少应为B级。
赔荊紳谘侖驟辽輩袜錈極嚕。
8.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
三、审查关注点
（一）产品的性能要求和安全要求是否执行了国家和行业的强制性标准。
（二）产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举；风险分析是否全面，采取控制之后，最终剩余风险是否可接受，是否收益大于风险。
塤礙籟馐决穩賽釙冊庫麩适。
（三）产品的预期用途是否明确，与临床评价结果是否相符。
（四）说明书中应明确适用范围；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。
肢体加压理疗设备注册技术指导原则编写说明
一、指导原则编写的目的和背景
（一）本指导原则的编写目的是指导和规范肢体加压理疗设备产品的技术审评工作。
（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
裊樣祕廬廂颤谚鍘羋蔺递灿。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；
（三）《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）；
（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）；
（五）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
（六）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）；仓嫗盤紲嘱珑詁鍬齊驁絛鯛。
（七）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）；绽萬璉轆娛閬蛏鬮绾瀧恒蟬。
（八）食品药品监管总局关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）；骁顾燁鶚巯瀆蕪領鲡赙骠弒。
（九）国家食品药品监督
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