中药制剂提取车间批生产记录模版精编版.docx

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中药制剂提取车间批生产记录模版精编版

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工序

提取配料工序

依据

指令

操作

XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间

编制人

审核人

批准人

结果记录

日期

日期

日期

责任人签字

工序负责人：

年月日时分

1、上次清场是否合格

1、是□否□

2、操作执行文件记录齐备

2、是□否□

3、无上次操作的遗留物

3、是□否□

4、环境是否符合要求

4、是□否□

5、设备、工器具是否符合要求

5、是□否□

6、状态标志是否齐全合理

6、是□否□

结束时间年月日时

分

检查人：

QA：

物料7、核对物料的名称、批号、数量、质

检查量状态、包装完好情况是否合格

提取

配料

01

02

03

物料名称

配比数量（kg）

1）

（2）（3）

7、是□否□

物料编码/批号

总重量（kg）

不合格□

操作人：

复核人：

04

05

06

07

08

09

10

11

12

配比份数

此次称量数据是否准确是□否□

以上味饮片按上表配比为份装袋、贴签转运至提取岗位

合计

接收人：

接收日期：

年月日

生药

配料

物料名称

物料编码/批号

总重量（kg）

01

02

03

04

05

原辅

料

物料名称

合计

物料编码/批号

总重量（kg）

左表味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位接收人：

接收日期：

年月日

左表原辅料配料后，装袋、

贴签、暂存，待接收岗位

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01

使用接收人：

02

03

接收日期：

年月日

04

05

合计

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

开始时间

日时分

合格□不合格□

结束时间

日时分

领料单粘贴处：

工序

水提工序

编制人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程

审核人：

日期：

本岗位操作规程及相关操作规程

批准人：

日期：

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录责任人签字

房间编号

工序负责人：

操作

开始时间

年

月日时分

结束时间

年

月日时分

2

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指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

合格□不合格□

开始时间

日时分

结束时间

日时分

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工序

浓缩工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

YB-TQ-020

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

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工序

醇提工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

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第一次加醇（00%）量：

投料量的X倍

kg乙醇浓度：

%

第一次升温时间

日时分~日时分

第一次提取时间：

X小时

日时分~日时分

第二次加醇（00%）量：

投料量的X倍

kg乙醇浓度：

%

第二次升温时间

日时分~日时分

第二次提取时间：

X小时

日时分~日时分

第三次加醇（00%）量：

投料量的X倍

kg乙醇浓度：

%

第三次升温时间

日时分~日时分

第三次提取时间：

X小时

日时分~日时分

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

开始时间

日时分

合格□不合格□

结束时间

日时分

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工序

醇沉工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生产前检查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

7

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物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□清膏重量：

kg

合格□不合格□

醇

沉

设备名称：

设备编号：

设备编号：

操作人：

加入乙醇，使含醇量达到00%

含醇量：

%

静置时间：

X小时

日时分

至日时分

复核人：

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

乙醇使用记录

物料编码/批号

领用量

使用量

剩余量

乙醇（kg）

回收乙醇（kg）

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、容器具

4、清洁生产区域

5、收集整理生产文件

6、贴挂状态标志，并经QA确认

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

清场人：

QA：

开始时间

日时分

合格□不合格□

结束时间

日时分

工序

回收乙醇浓缩工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生产前检查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

合格□不合格□

回收

设备名称：

XXXXX热回流提取机组设备名称：

XXXXX乙醇回收塔

设备编号：

设备编号：

操作人：

8

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乙

回收乙醇订制批号

批号：

醇

回收乙醇量

kg

浓

折算浓度（20℃）

%（20℃）

复核人：

缩

蒸汽压力：

0.08~0.15Mpa

Mpa

浓缩温度：

80±2℃

℃

真空度：

-0.04~-0.06Mpa

Mpa

浓缩相对密度：

0.00~0.00（00℃）

（℃）

浓缩后称重

kg

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

1、清除生产中产生的废弃物

1、是□否□

清场人：

2、清洁生产所用设备

2、是□否□

清

3、清洁称量衡器、容器具

3、是□否□

4、清洁生产区域

4、是□否□

QA：

场

5、收集整理生产文件

5、是□否□

场

6、贴挂状态标志，并经QA确认

6、是□否□

开始时间

日时分

合格□

结束时间

日时分

不合格□

工序

灭菌干燥工序

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

依据

XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

操作

房间编号

工序负责人：

开始时间

年月日时分

结束时间

年月日时分

生产前检查

1、上次清场是否合格

2、操作执行文件记录齐备

3、无上次操作的遗留物

4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

检查人：

QA：

物料

检查

7、核对物料的名称、批号、数量、质

量状态、包装完好情况是否合格

7、是□否□

合格□不合格□

生药

灭菌

设备名称：

设备编号：

QA确认灭菌投料是否准确无误并签字是□否□

操作人：

投

料

饮片名称投料量（kg）饮片名称投料量（kg）

最新资料推荐

量

合计

复核人：

偏差

偏差及异常情况处理

有□无□

蒸汽压力：

0.08~0.1Mpa

Mpa

QA：

灭菌温度：

115±2℃

℃

每锅灭菌时间：

0.5小时

灭菌锅次：

锅

灭菌时间

日时分~日时分

干

燥

设备名称：

设备编号：

设备编号：

真空度：

-0.06~-0.08Mpa

Mpa

Mpa

干燥温度：

80±2℃

℃

℃

每锅次干燥时间：

3~4小时

锅次

锅次

干燥时间

日时分至日时分

日时分至日时分

干燥后称重

kg（A）

收

率

灭菌前饮片总重量：

kg（B）

A收率（%）==%

B

限度≥98.0%符合□不符合□

指令

工艺参数及操作标准要求

结果记录

责任人签字

清

场

1、清除生产中产生的废弃物

2、清洁生产所用设备

3、清洁称量衡器、