中药制剂提取车间批生产记录模版精编版.docx

1、中药制剂提取车间批生产记录模版精编版最新资料推荐工序提取配料工序依据指令操作XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 工艺参数及操作标准要求 房间编号 开始时间编制人审核人批准人结果记录日期日期日期责任人签字工序负责人：年月日时分1、上次清场是否合格1、是 否 2、操作执行文件记录齐备2、是 否 3、无上次操作的遗留物3、是 否 4、环境是否符合要求4、是 否 5、设备、工器具是否符合要求5、是 否 6、状态标志是否齐全合理6、是 否 结束时间 年 月 日 时分检查人：Q A ：物料 7、核对物料的名称、 批号、数量、 质检查 量状态、包装完好情况是否合格提取配料010203物料名称

2、配比数量（ kg ）1） （ 2） （ 3）7、是 否 物料编码 /批号总重量（ kg ）不合格 操作人：复核人：040506070809101112配比份数此次称量数 据是否准确 是 否以上 味饮片按上表配比为 份 装袋、贴签转运至提取岗位合计接 收 人：接收日期： 年 月 日生药配料物料名称物料编码 /批号总重量（ kg）0102030405原辅料物料名称合计物料编码 /批号总重量（ kg）左表 味配料后，装 袋、贴签转运至灭菌岗位 接 收 人：接收日期：年 月 日左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位最新资料推荐01使用 接 收 人：0203接收日期：年 月 日0405合计指令工

3、艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人：Q A ：开始时间日时分合 格 不合格 结束时间日时分领料单粘贴处：工序水提工序编制人：日期：依据XXX 生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录 责任人签字房间编号工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分2最新资料推荐指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字

4、清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人：Q A ：合 格 不合格 开始时间日时分结束时间日时分最新资料推荐工序浓缩工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号YB-TQ-020工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分最新资料推荐工序醇提工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依

5、据XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分最新资料推荐第一次加醇 （00%） 量：投料量的 X 倍kg 乙醇浓度： %第一次升温时间日 时 分 日 时 分第一次提取时间： X 小时日 时 分 日 时 分第二次加醇 （00%） 量：投料量的 X 倍kg 乙醇浓度： %第二次升温时间日 时 分 日 时 分第二次提取时间： X 小时日 时 分 日 时 分第三次加醇 （00%） 量：投料量的 X 倍kg 乙醇浓度： %第三次升温时间日 时 分 日 时 分第三次提取时间： X 小时日 时 分

6、 日 时 分指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人：Q A ：开始时间日时分合 格 不合格 结束时间日时分最新资料推荐工序醇沉工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 前 检 查1、上次清场是否合

7、格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人：Q A ：7最新资料推荐物料检查7、核对物料的名称、 批号、数量、 质 量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 清膏重量： kg合 格 不合格 醇沉设备名称：设备编号：设备编号：操作人：加入乙醇，使含醇量达到 00%含醇量： %静置时间： X 小时日时分至 日 时 分复核人：偏差偏差及异常情况处理有 无 乙醇使用记录物料编码 /批号领用量使用量剩余量乙 醇（ kg ）回收乙醇（ kg ）清场1

8、、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人：Q A ：开始时间日时分合 格 不合格 结束时间日时分工序回收乙醇浓缩工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 前 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要

9、求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人：Q A ：合 格 不合格 回 收设备名称： XXXXX 热回流提取机组 设备名称： XXXXX 乙醇回收塔设备编号：设备编号：操作人：8最新资料推荐乙回收乙醇订制批号批号：醇回收乙醇量kg浓折算浓度（ 20）%（20）复核人：缩蒸汽压力： 0.080.15MpaMpa浓缩温度： 80 2真空度： -0.04-0.06MpaMpa浓缩相对密度： 0.000.00（ 00）（ ）浓缩后称重kg偏差偏差及异常情况处理有 无 1、清除生产中产生的废弃物1、是 否 清

10、场人：2、清洁生产所用设备2、是 否 清3、清洁称量衡器、容器具3、是 否 4、清洁生产区域4、是 否 Q A ：场5、收集整理生产文件5、是 否 场6、贴挂状态标志，并经 QA 确认6、是 否 开始时间日时分合 格 结束时间日时分不合格 工序灭菌干燥工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX 生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 前 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6

11、、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人：Q A ：物料检查7、核对物料的名称、 批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 合 格 不合格 生药灭菌设备名称：设备编号：QA 确认灭菌投料是否准确无误并签字 是 否 操作人：投料饮片名称 投料量（ kg） 饮片名称 投料量（ kg）最新资料推荐量合计复核人：偏差偏差及异常情况处理有 无 蒸汽压力： 0.080.1MpaMpaQ A ：灭菌温度： 115 2每锅灭菌时间： 0.5 小时灭菌锅次： 锅灭菌时间日 时 分 日 时 分干燥设备名称：设备编号：设备编号：真 空 度： -0.06-0.08MpaMpaMpa干燥温度： 80 2每锅次干燥时间： 34 小时锅次锅次干燥时间日时分 至日时分日时分 至日时分干燥后称重kg（A）收率灭菌前饮片总重量： kg （B）A 收率（ %）= = %B限度 98.0% 符 合 不符合 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、