湖南省Ⅱ类医疗器械注册申请表.doc

湖南省Ⅱ类医疗器械注册申请表.doc

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附件5：

受理日期：

办结日期：

湖南省Ⅱ类医疗器械注册申请表

产品名称：

规格型号：

申请企业（盖章）：

申报日期：

此栏由注册受理人员填写：

注册形式

首次注册□

重新注册□逾期□

湖南省食品药品监督管理局制

填表说明

1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。

2、本申请表应打印。

填写内容完整、清楚、整洁，不得涂改。

3、“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与企业工商营业执照相同。

4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5、如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

6、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

商品名（如有）

规格型号

注册形式

首次注册□

重新注册□

产品类别

（填写产品类代号）

原产品注册证号

（首次注册不填）

所执行标准及编号

主要性能结构及组成

产品预期使用目的

生产企业

名称

注册地址

生产地址

许可证号

市/区

联系人

法人代表

电话

传真

邮编

电子信

申报单位保证书

本产品申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）

年月日年月日

第Ⅱ类医疗器械首次注册

□1、医疗器械生产企业资格证明

□2、产品技术报告

□3、安全风险管理报告

□4、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明

□5、产品性能自测报告

□6、型式检测报告

□7、临床试验资料

□8、产品使用说明书

□9、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□10、所提交材料真实性的自我保证声明

□11、申请注册的产品每一规格、型号提供5寸（含5寸）以上彩色照片一张

□12、其他需要说明的文件

第Ⅱ类医疗器械重新注册

□1、医疗器械生产企业资格证明

□2、原医疗器械注册证书及其附表复印件

□3、医疗器械检测机构出具的型式检测报告

□4、适用的产品标准及说明

□5、产品质量跟踪报告

□6、产品使用说明书

□7、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□8、所提交材料真实性的自我保证声明

□9、申请注册的产品每一规格、型号提供5寸（含5寸）以上彩色照片一张

□10、其他需要说明的文件

注册申请应附材料及顺序

注1：

请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

注2：

准产到期、医疗器械注册证及其附表发生重大变化的重新注册、规格型号、产品性能结构与组成、产品适用范围、产品标准变更、产品适用范围的变更、生产场地的变更的重新注册均按上述表格要求填报。

其它需说明的问题：

注册证号：

行政审核意见：

经办人：

年月日

行政复核意见：

处领导：

年月日

局领导审定意见：

签字：

年月日