黄芩提取物生产工艺规程.docx
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黄芩提取物生产工艺规程
黄苓提取物生产工艺规程
1、产品简介
【中文名】黄苓提取物
【汉语拼音】HuangqinTiquwu
【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
2.标准依据
2.1标准依据
《中国药典》2005年版一部280页。
2.2原材料质量标准
应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄苓”项下有关各项规定
2.3生产批量处方
编
号
原辅料名
称
质量要求
单
位
批量处
方
理论产量
备注
1
黄苓
《中国药典》2005
年版一部211页
kg
800
>60
3、生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）
V
前处理
三十万级
4、制备方法
取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0〜2.0,80C保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%|氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0〜2.0,60C保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0,挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1中药材的前处理
5.1.1生产指令
由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：
重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3前处理依据：
《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序
切制进行交接。
要点：
（1）除杂、除尘;
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：
》99%
5.142洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润
操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。
按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。
洗润完毕及时填写生产记录，
填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：
（1）用流动水洗，洁净；
（2）润药时药透水尽；
（3）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.3切制按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程DXC/005-01”进行切制生产。
切制长度10-15mm切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
要点：
（1）饮片长度；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
将
切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作
规程DXC/007-01”进行干燥生产。
干燥完毕填写请验单，测定水分等，并
将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。
要点：
（1）干燥温度、水分、及时干燥；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格
证等。
5.145黄芩前处理要求：
净制、洗润、切薄片（1-2mn）；
5.146前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：
编
号
中药材名
称
分步收率（%
总收
率%
备注
净制
洗润
切制
干燥
粉碎
1
黄芩
99.0
99.0
98.0
5.2提取（成品制备方法）
5.2.1生产指令
提取批量：
黄芩每批提取量为800kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.2.2称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。
要点：
（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
523提取按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
取人参茎叶，投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程DXC/013-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间，提取3次，第一次3小时，第二次3小时，第三次2小时；依法进行操作。
分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，取上清夜。
生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。
要点：
（1）投料核对。
（2）煎煮参数控制（温度、时间）。
（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。
（5）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。
将
煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10（80C热测），再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程
DXC/014-01”进行生产操作，浓缩至适量的浸膏即可。
浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内，同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。
要点：
（1）参数控制（温度、真空度）；
（2）浸膏量的控制；
（3）浸膏收膏与转运时防止污染；
（4）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：
7.5%。
525精制按“精制岗位生产标准操作规程DXC/005-01”进行操作。
取取
黄芩浸膏置JC-1500B型醇沉罐中，用盐酸调节pH值至1.0〜2.0,80C保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加
等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0〜2.0,60C保温，
静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0即可。
乙醇
液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生产记录。
产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。
要点：
（1）参数控制（PH值、醇度等）；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
525乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程DXC/006-01”
进行操作。
取上述乙醇洗脱液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01”或
“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/014-01”进行乙醇回
收生产。
依法进行操作，边回收边添加乙醇洗脱液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%寸，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。
浓缩至密度1.30以上的
浸膏即可。
浓缩结束后，将人参茎叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内，密封,标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与低温喷雾干燥岗位进行交接。
要点：
（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。
（2）乙醇浓度，浸膏量。
（3）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.6干燥按“低温真空干燥岗位生产标准操作规程DXC/007-01”进行操
作。
将浸膏置不锈钢盘内，置ZDF-4型低温真空干燥箱中，按“ZDF-4低温真空干燥箱使用与维保标准操作规程DXC/011-01”进行干燥生产，至水分达到
5.0%时，得黄芩干膏。
干燥结束，将黄芩干膏装于洁净密闭的容器内，填写请验单，进行水分测定，同步填写生产记录，产品与下一生产工序粉碎进行交接。
要点：
（1）干燥温度控制在80C以下、受热均匀；
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
527粉碎
按“粉碎岗位生产标准操作规程DXC/007-01”进行操作，将黄芩干膏按
“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程DXC/009-01”或“FZ-400
型粉碎机使用与维保标准操作规程DXC/012-01”进行粉碎生产，得黄芩提取物。
粉碎完毕，将黄芩提取物放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与前处理中间站或仓库进行交接。
要点：
（1）药粉细度100目;
（2）标志管理：
生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
收率：
》98%
6、工艺卫生管理
6.1工艺卫生包括：
生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求：
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程
WS/SMP/002-01、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-0仁“洁净区
环境卫生管理规程WS/SMP/008-0T以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求：
严格执行“一般生产区环境卫生管理规程
WS/SMP/002-01
和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01等卫生管理规程的有关卫生要
求。
6.4人员卫生与健康要求：
严格执行“一般生产区个人卫生管理规程
WS/SMP/004-0仁“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-0仁“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求：
严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程
WS/SMP/016-01、“工作服管理规程WS/SMP/026-01、“一般生产区工服清洗
消毒
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