医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明.docx
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医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMＣ检验的送检要求及资料说明
———————————————————————————————— 作者：
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ﻩ
承 诺书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致,若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年 月日
ﻬ
表1样品的适用范围
适用范围
等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术,对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。
表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率
/
生理模拟频率
／
样品实现各种正常功能的响应时间
/
表3 样品的信息
电源
输入电压：
２２0V 频率:
５0Hz 额定输入功率:
1200W
☑单相 ☑L+N+PE□Ｌ+N
□三相 □L１+Ｌ2+L3+Ｎ＋ＰE□L１＋Ｌ2＋L3＋N
□L1+L２+L3+PE
□内部电源 电池类型:
供电电压:
YY0５05适用产品:
台式设备:
☑是 □否
落地式设备:
□是 ☑否
大型永久性安装设备:
□是 ☑否
屏蔽场所内使用设备：
□是 ☑否
生命支持设备：
□是 ☑否
ＧB/T182６8.1或GB／T１8２６8.26适用产品:
体外诊断医疗设备：
□是 □否
台式设备：
□是 □否
落地式设备:
□是 □否
便携式设备：
□是 □否
工业场所用设备：
□是 □否
在受控电磁环境中使用的设备：
□是 □否
样品尺寸
（长×宽×高）
主机：
445mm×３95mm×195mｍ
注:
填写相关信息，并在符合的可选项中打☑。
表4样品的构成
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
１
主机
ＳWD－PLAS20０0
EUT
２
刀头
SWD-Ｘ－Ｅ09、SWＤ-X-Ｅ11、SWＤ-X-E16、
SＷD-Z-Ｅ２4、
SWD-Q－E45、
SＷD-Q-Ｅ5０。
EＵT
３
脚踏开关
／
EUＴ
4
电源线
/
EUT
表５样品的运行模式
模式编号
模式名称
模式描述
备注
1
汽化切割
切割凝血
在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层，功率档位越大橙光强度越大,切割效率越高。
2
切割打孔
消融凝血
在盐水中随功率档位大小变化，在等离子刀头金属面上产生气泡,功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。
ﻬ
表６样品电缆信息
序号
名称
电缆长度（m）
是否屏蔽
备注
1
电源线
否
表7样品骚扰源
序号
产品元件
发生频率
额定参数
位置
表8样品的EＭC关键元器件清单
编号
名称
生产企业
型号/规格
技术参数
备注
1
脚踏开关
韩国自动制御株式会社
凯昆（KACＯN）ＦRＦ-M52
AC25０Ｖ/10A
中国质量认证中心
２
电源开关
常州市赛博电子有限公司
R210-C5N-Ｂ-CF
16Ａ／2５０VAC
中国质量认证中心
3
电源线
慈溪市万能电子有限公司
3×0.752
10A/２50VAC
中国质量认证中心
４
内部软电线
常州市墨兰电线电缆有限公司
RV0．7５2
/
中国质量认证中心
５
熔断器座
普力克电子有限公司
ＰＳT-101F
10A／2５0VAC
中国质量认证中心
6
熔断器
常州市惠伟电子元件经营部
Ф5×20
５A
/
二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请,说明主检型号与覆盖型号的差异,并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖:
a.按产品种类划分,种类不同的产品不能互相覆盖;
b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；
c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；
d.同一商标、同一规格型号的产品,由不同产地生产的不能互相覆盖；
e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时,医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时,企业只需提供技术要求,技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EＭＣ相关信息的提示，详见YY０505（IEC６0６0１－1-2）或GB/T18２６8.26（IEＣ 6132６－２-6）标准的条款要求,该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。
由于特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。
7、样品连接图,需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器,探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、对于进口检测设备,若在国外已经进行EＭＣ检测,需提供相关检测报告。
10、EMC关键元器件清单详见表8,通过认证的元器件提供纸质版证书。
11、产品相关资料表格,出具中文报告需提供中文表格,出具英文报告需提供英文表格。
表1.产品的适用范围
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。
例如呼吸机的工作频率（基频）可能是０.1Ｈz（每分钟6次的呼吸率）。
生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。
例如,心电监护仪的生理模拟频率（基频）可能是０．9２Ｈｚ（每分钟5５次搏动的心率）。
响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度，例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值，测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC抗扰度试验的驻留时间,以评估试验期间的产品性能。
表3.样品的信息
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。
样品尺寸中,若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表4.样品的构成
列出样品的主要组成结构和配件,例如：
主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头,电极等,要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。
若部件为硬件，填写硬件的型号,样品包含软件部分,应填写软件的版本号。
表5.样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：
对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式,测试人员根据提供的工作模式进行测试。
模式描述包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等。
表6.样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆,例如：
电源线、适配器电缆、UＳB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。
样品的气管和内部电缆不需要列出。
若无具体名称，可用连接部件代替，例如:
控制连接扫描架电缆。
电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表7.样品搔扰源
例如:
开关电源、晶振、时钟频率、电机等,主要针对射频范围9KHｚ到3000GHz的部件。
表8.样品的EMC关键元器件清单
EＭC关键元器件清单，指与样品EMC设计和ＥMC测试结果密切相关的元器件或部件。
已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。
例如:
带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管）、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、ＩC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等,企业可根据各自样品情况进行填写。
位置指相关元器件在产品内的具体位置。
若未获得证书等对应内容,请填写“/”。
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