BET48G细菌内毒素测定仪说明书最新版.docx

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BET48G细菌内毒素测定仪说明书最新版

BET-48G

细菌内毒素测定仪

使用说明书

XX市天大天发科技XX

前言

BET-48G系列细菌内毒素测定仪是XX市天大天发科技XX自主开发研制的产品，用于检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节，拥有自主知识产权和多项国家专利。

使用安瓿或直径8mm检测试管检测样本中的细菌内毒素，使用试管还可以做到节约一半鲎试剂的优势，每管只需要0.05ml鲎试剂，厂家配套专用的定量检测试管，提供经严格清洗消毒除内毒素的即开即用包装，使用方便、简洁，避免清洗检测试管等的麻烦步骤。

减少了人为污染外源性内毒素的渠道，是一款先进的内毒素专用测定仪。

BET-48G系列细菌内毒素测定仪在以下说明书中简称测定仪。

医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：

EUendotoxinunit细菌内毒素单位

RSE细菌内毒素国家标准品

TAL东方鲎鲎试剂

LAL美洲鲎鲎试剂

产品使用的有效期限：

8年

企业资料：

生产企业名称：

XX市天大天发科技XX

注册地址：

XX市静海开发区春曦道

生产地址：

XX市静海开发区春曦道

联系方式：

：

022-********

：

__301600

电子：

售后服务：

一年内免费维修。

售后服务单位：

XX市天大天发科技XX。

产品标准编号：

YZB/津0658-2005

生产企业许可证编号：

津（食）药监械生产许20050183号

1、测定仪适用范围

药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节。

2、测定仪的性能

2．1、测定仪特点

仪器的原理采用检测动力学曲线方法，每个试管的检测单独计时。

可以分别对内毒素和1-3-β-D葡聚糖两项指标进行检测。

有两种检测波长可供选择（405nm和660nm）。

采用660nm检测波长，黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本。

可通过使用反应速率法和观察反应速率曲线,鉴别反应液中产生浊度变化的物质是内毒素还是1-3-β-D葡聚糖。

仪器有专门的固定试管的装置，防止震动对检测产生影响。

具有多任务多窗口操作功能,资源管理式操作画面,操作直观方便;

具有实验向导设置,自动填表功能;

实时显示反应曲线，全部曲线独立查看，放大单条曲线，显示速率反应曲线,任选多条曲线同坐标显示并可打印;

多次实验可合并处理，生成大规模的实验数据，支持多条标准曲线合并功能;

自动计算内毒素含量，样品原液含量与单位换算,计算样品回收率;

具有中国药典定量法检品资料库,可随时添加去除;

实验数据，实验中自动备份能力，在断电等异常情况发生时，能有效的保护数据；

2．2、技术参数

检测孔数：

48孔，另外可选配附机增加到192孔；

温度控制：

37.0℃±0.2℃（恒温块表面温度差异为±0.1℃）；

操作方式:

通过外接通用计算机操作,分析软件EasyBET

网络功能：

提供LAN接口；

检测波长:

660nm、405nm双波长；

检测容器：

鲎试剂安瓿或专用定量检测试管（直径8mm）；

电源：

交流220V±10%/50Hz±2%<150W；

检测速度：

3~12s（默认10s）

基线波动：

<±0.005

试验方法：

同时进行凝胶法、定量法试验。

适用试剂：

进口或国产鲎试剂

2．3、细菌内毒素标准品

本测定仪使用由中国药品生物制品检定所提供的细菌内毒素中国国家标准品作为标准物质，对所使用批次的鲎试剂制作标准曲线，标准曲线储存在计算机中，每次购买新批号的鲎试剂需要重新制作标准曲线。

2．4、适用试剂

适用于全部进口国产的凝胶法鲎试剂、动态浊度法定量鲎试剂、动态显色法鲎试剂。

2．5、细菌内毒素的检测范围

测定仪的检测范围和灵敏度依赖于鲎试剂的灵敏度和检测范围，例如，采用湛江博康海洋生物XX的鲎试剂，检测范围为0.005EU/ml~10EU/ml,浓度高的样品可以稀释到检测范围之内检测，线性相关系数|r|≥0.980，反应时间的变异系数小于10%，内毒素的相对测试误差不超过50%。

3、测定仪结构

3．1、测定仪正面

3．2、测定仪两台联机使用（最大可扩展到四台192检测孔）

3．3、测定仪同时使用安瓿和8mm试管的形式

4、仪器的检测原理

4．1、光密度反应时间（t0.02）取值方法

BET系列仪器检测试管内反应物的光密度OD值，取当OD上升到0.02的点的时间作为反应时间，该点在反应曲线上的位置为浊度开始快速变化的时期，该取值能够快速、稳定的获得反应时间。

图7吸光度限值法反应时间

4．2、反应时间法使用标准曲线测定未知内毒素的原理

理论分析和大量试验表明，无论以哪种方法确定的反应时间，它都是内毒素含量的标志，内毒素浓度和成胶时间为负相关，即内毒素浓度越高成胶时间就越短。

实验证实，临界时间

与内毒素浓度C之间也是负相关。

通过对标准品进行实验，可得C-

关系曲线，对该曲线采用最小二乘法拟合，可以求解出a0、b0的值。

在对实验品进行检测时，根据试验品的临界反应时间

和标准曲线方程，即可求出其内毒素浓度值【1】。

反应时间法定量测定原理

4．3、反应速率测定与浓度计算方法

大量试验表明，内毒素浓度越高成胶时间就越快，即反应速度快，将动力学反应曲线变换成微分曲线，即反应速率曲线。

图16反应速率曲线

其反应速率最大的点即是反应曲线的拐点，该点的时间作为反应时间就是浊度反应时间法中的t50，最大的反应速率也与内毒素含量相关，通过对标准品进行实验，可得C-Vmax关系曲线，对该曲线采用最小二乘法拟合，可以求解出a0、b0的值。

在对试验品进行检测时，根据试验品的最大的反应速率Vmax代入标准曲线方程，即可求出其内毒素浓度值。

反应速率法定量测定原理

5、测定仪安装

5．1、环境要求：

1）环境温度要求：

10℃～30℃。

2）环境湿度要求：

相对湿度＜80％

3）环境洁净要求：

测定仪要安装在洁净无尘的房间内，实验环境避免空气流通而引入细菌内毒素污染。

4）本测定仪属于光电检测测定仪应避免强光直射。

5）电源要求：

交流220V±10%2A,最好配备不间断电源，避免停电造成的检测中断。

6）接地要求：

测定仪需要可靠的接地，确保正常检测和电器安全保护。

7）避免强磁场：

本测定仪不具备强磁场干扰的能力，正常使用地点要避免强磁场的干扰

8）本套仪器的所有电源插头插入到同一个接线板。

5．2、安装步骤：

1）取出测定仪，放置到稳定的台面上，同一台面应避免放置离心机、旋涡混合器等震动大的设备。

2）连接电源，电源插座要求具备比较可靠的保护接地线。

3）将数据通讯电缆插在测定仪背面的通讯端口的插座上，另一端插入计算机串行口上，计算机的安装请参考计算机的使用说明书。

4）主机0的通讯电缆插到计算机串口1上，如果您购买了附加扩展机，则附机1的通讯电缆插到计算机串口2上，附机2的通讯电缆插到计算机串口3上，附机3的通讯电缆插到计算机串口4上。

5）按下测定仪右侧的电源开关，测定仪启动；启动计算机，并启动测定仪软件，软件自动检索测定仪，成功连接的仪器温度显示在软件右上角相应位置上，温度全部达到37度，即可正常使用测定仪。

6、仪器软件安装与设置

6．1、软件启动

BET-48G的启动程序已经随机安装在计算机内，双击桌面上的快捷方式即可启动该软件。

6．2、软件与仪器设置

6.2.1预热

使用仪器前要至少提前30分钟打开仪器电源开关，预热仪器，让仪器温度稳定，有利于检测准确。

检验员登录

双击软件图标，显示用户登录框，登录过的用户选好检验员，输入密码，点击确定即可进入；没登录过的用户输入检验员名称，设置好密码点击“添加新检验员”即可进入。

添加新检验员XX被贮存，再次登陆时可在用户登录框中找到。

登录成功后，然后进入主画面。

连接成功的仪器在右上角对应的画框内显示温度与ON的字样，未连接或开机的在右上角对应的画框显示未连接与OFF字样。

6.2.3参数设置

在开启软件后，可以点击右上角相应仪器图标进入对应仪器的设置画面，例如，点击主机0的图标，则进入如下主机的设置画面。

.1．参数设定

零化期时间

零化期时间设定的意义是由于某些鲎试剂在反应初期有特异性，比如反应曲线向上走，过零化期的处理，反应曲线就回趋于正常，这样能有效排除干扰。

时间可以改变，但不要轻易更改，默认值为260s。

预设OD限值

“预设OD值”选项可设置反应曲线到达预定OD值时，仪器将记录反应的时间作为反应完成的时间，该值的改变将影响反应时间取值的变化，建议非特殊情况不改变其值。

报告记录修改情况

设置为“记录”，则对原始数据的任何修改都会体现在打印的报告上。

若设置为“不记录”，则对原始数据的修改不会体现在报告上。

检测波长

本仪器有两种检测波长可供选择（405nm和660nm）。

一般检品使用405nm波长，实验结果较好。

当检品为黄色的物质时，可使用660nm波长，尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本。

.2．温度预置

请参阅《BET-48G内毒素3Q认证》

.3．整机透光度一致性

请参阅《BET-48G内毒素3Q认证》

.4．光密度一致性

请参阅《BET-48G内毒素3Q认证》

.5．试管适配器选择

可以选择安瓿瓶或8mm试管。

当选择安瓿瓶检测时，在适配器类型选择处也必须选择安瓿瓶检测，而且在“检测位置选择”选项下，选择试管检测的孔位将不能被选择。

当选择试管检测时，在适配器类型选择处也必须选择试管检测，而且在“检测位置选择”选项下，选择安瓿瓶检测的孔位将不能被选择。

检测容器：

可以选择安瓿或8mm试管。

选择8mm试管时要将随机配件的8mm试管适配器插入到仪器的孔中预热。

检测波长：

可以选择405nm和660nm，一旦选择以后，仪器会自动记忆波长数值，下一次开机会自动点亮相应波长光源。

默认零化期时间：

选择后会改变软件检测时对数据进行零化的时间。

默认预设OD值：

选择后会改变软件检测时预设OD值，根据所使用的鲎试剂不同和检测容器的不同而改变。

报告记录修改情况：

设置为“记录”，则对原始数据的任何修改都会体现在打印的报告上。

7、软件使用

7.1主画面

在软件运行以后进入主画面，主画面由菜单栏和左文件管理栏组成。

文件管理栏

它的作用与Windows的资源管理器目录栏相仿，所有实验数据都以文件夹的形式存在其中，目录按检测药品分类，可自行定制目录名。

在该管理中心打开任一文件夹（点击文件前‘+’即可）选中所需数据文件，单击下方“打开选中文件”即可在子窗体处观看该实验记录。

该管理中心可以同时打开多个实验记录，并且可打开目前正在进行检测的实验文件（调出的数据只限该实验目前所记录的数据）而不影响该实验的运行。

如果在文件管理栏没有查到最新实验记录或对其进行的一些更改不可见，可单击“刷新”键即可。

菜单栏

该菜单栏包括：

“检测物质类型、适配器类型与所用波长的选择”、“新实验”、“刷新”和“数据合并”

.1检测物质类型与所用波长的选择

该选项可以选择所测物质为内毒素还是葡聚糖、适配器为安剖瓶还是专用小试管、使用波长为405nm还是660nm。

.2新实验

该项为实验前表格设计向导，软件会自动针对各种实验要求自动填好实验表格，用户只需按要求填入一定数据即可。

该项只有当右上角温度显示达到37℃时才可进行实验。

单击“新实验”键后，出现“实验设置向导”画面。

其中有三个