二级医院复审器械科准备材料.docx
《二级医院复审器械科准备材料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《二级医院复审器械科准备材料.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
二级医院复审器械科准备材料
1.4.5.1制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。
【C】
1.有应急物资和设备的储备计划。
2.有应急物资和设备的管理制度、审批程序。
3.有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。
【B】符合“C”，并
1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。
2.现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。
3.有主管职能部门监管记录。
【A】符合“B”，并
与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。
资料：
1.医院应急物资储备计划表
2.医院应急设备调度计划表
3.医院医疗设备、物资应急保障制度
2.3.5.1仪器设备及药品配置符合《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本标准。
C
仪器设备及药品配置符合《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本标准。
2.保障急救用的仪器设备及药品满足急救需要。
【B】符合“C”，并
1.急救设备有专人保养维护。
2.急救药品有专人管理。
3.职能部门履行监管责任，对存在问题与缺陷有改进措施。
【A】符合“B”，并
急救设备完好率100%，处于应急备用状态，有应急调配机制。
2.4.1.1-
完善患者入院、出院、转科服务管理工作制度和标准，改进服务流程，方便患者。
c-4
4.有科室没有空床或医疗设施有限时的处理制度与流程，并告知患者原因和处理方案。
答：
若科室医疗设备出现不足时，根据医院应急医疗设备调度办法，由器械科科室直接联系进行协调调度。
病床有护理部直接进行调度，护理部有150张病床，可供选择。
2.8.3.1
就诊、住院的环境清洁、舒适、安全。
c-6
有安全、舒适的病房床单元设施和适宜危重患者使用的可移动病床。
答：
满足要求
4.8.3.3.
设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求，熟练掌握心肺复苏技能
【C】
1.设备、药品配置达到《重症医学科基本设备》的要求，处于完好备用状态。
2.医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备。
【B】符合“C”，并
熟练掌握心肺复苏指南的操作技能。
【A】符合“B”，并
定期评价对紧急事件处理的反应性。
答：
满足要求
4.16.6.9
病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。
【C】
1.有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。
（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准。
无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。
（2）有仪器设备的运行、维修档案。
（3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。
答：
满足
4.22.4.1
特殊检查室设计及空间区域划分应符合特殊检查需求，保证检查质量。
并能将有害光、射线、磁场限制在检查患者所需的范围，避免医务人员及其他人员接触有害物质。
【C】
1.特殊检查室设计及空间区域划分应符合环境保护与人员防护规定。
2.符合医院感染管理感染的要求，措施到位。
（1）严格划分患者、检查人员、其他人员所在区域。
（2）所有诊疗活动与器材消毒、灭菌、医疗废物处理均应遵循医院感染管理法规的要求。
3.特殊检查所用设备、仪器、药品必须符合国家相关标准，并经验证合格后方能使用，以保证检查质量和患者安全。
4.所有诊疗活动、各类医疗废物处理符合医院感染管理感染控制的要求。
5.有主管的职能部门监管。
6.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。
【B】符合“C”，并
1.对相关的制度、规程文件的培训与教育。
2.职能部门及医院感染管理部门要注重对规章制度和工作流程落实情况的监督检查，对存在问题与缺陷提出整改措施。
3.科室对存在问题与缺陷改进措施落实。
【A】符合“B”，并
职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。
答：
满足
4.22.5.1
开展诊断核医学活动应符合GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》中的要求。
（可选）
【C】
1.开展诊断核医学（包括脏器或组织影像学检查、脏器功能测定和体外微量物质分析等）项目经省级卫生行政部门核准。
2.符合GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》中的要求。
（1）工作场所的分级和分区。
（2）工作场所的防护要求。
（3）放射性物质贮存的防护。
（4）放射性药物操作的防护要求。
（5）辐射监测。
（6）放射性废物处理。
3.具有省级环境保护部门的环境保护检测与合格文件。
4.有主管的职能部门监管。
5.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。
【B】符合“C”，并
1.对相关人员有培训与教育的记录。
2.职能部门履行监管责任，对存在问题与缺陷有整改措施。
3.有定期监管检查的结果。
【A】符合“B”，并
职能部门对措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录
答：
不满足，没有卫生部门的配置许可证
4.22.5.3
临床核医学诊断时的防护符合要求。
（可选）
【C】
1.有相关制度与规章、程序等，保障在临床核医学诊断时防护符合要求。
（1）诊断用场所的布局应有助于工作程序，如一端为放射性贮存室，依次为给药室、候诊室、检查室。
应避免无关人员通过。
（2）给药室与检查室应分开。
如必须在检查室给药，应具有相应的防护设备。
（3）候诊室应靠近给药室和检查室，宜有专用厕所。
（4）仅为诊断目的使用放射性核素。
（5）进行手术时不需特殊防护措施诊断用场所的布局符合要求。
（6）具有相应的防护设备。
2.有职能部门监管。
3.相关人员知晓本科/室/组的履职要求。
【B】符合“C”，并
1.对相关人员有培训与教育的记录。
2.职能部门对监管中发现的问题与缺陷及时反馈,提出整措施。
3.有定期监管检查的结果。
【A】符合“B”，并
职能部门对整改措施落实情况进行追踪与成效评价，有记录。
答案：
因没有配置许可证，该部分不做准备
4.21.1.1
医用氧舱的准入、设置与布局符合规范。
【C】
1.具有省级卫生行政部门颁发的《医用氧舱设置批准书》、《医用氧舱使用证》及《医用氧舱备案表》，均在有效期之内。
？
？
？
？
？
？
？
？
2.医用氧舱设置在耐火等级为一、二级的建筑内，并使用防火墙与其他部位分隔，不设置在地下室内。
3.氧舱布局合理，实行单通道设计，设立治疗等待区、氧舱室、诊断室、抢救室、医、护办公室、消毒间等。
4.医院严格按照规范设计，无自行改变原设计的情况发生。
（1）医院没有自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统。
（2）没有自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩等。
【B】符合“C”，并
建筑与医用氧舱的文档资料保存完整。
【A】符合“B”，并
职能部门有保障医用氧舱规范设置的管理措施。
等袁姐发资料
4.21.5.1
按照规定定期检验医用氧舱
【C】
1.按照规定安排医用氧舱定期检验。
2.一年期定期检验，可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行，也可由认可检验单位进行。
3.三年期定期检验必须由认可检验单位进行。
【B】符合“C”，并
有职能部门监管。
【A】符合“B”，并
各项定期检验资料完整，符合要求。
满足
4.21.5.2
制定紧急情况时的处理措施和方案，并定期演练。
【C】
1.医院对医用氧舱内发生“紧急意外情况”有明确的定义。
2.制定紧急情况时的处理措施和方案，明确各相关人员职责，有协调机制。
3.相关人员知晓履职要求。
【B】符合“C”，并
有职能部门监管。
【A】符合“B”，并
有定期演练。
满足
4.16.3.1
有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。
环境保护及人员职业安全防护符合规定。
【C】
1.有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年至少有一次院外年度检测报告。
2.有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序，确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处理，严禁随意倾倒入下水道。
3.病理取材应按照“P2”级实验室设计，严格区分污染区、非污染区，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备。
4.有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范。
5.病理科接触有害品的工作人员定期体检。
【B】符合“C”，并
职能部门履行监管职责，对存在问题与缺陷的提出改进措施。
【A】符合“B”，并
环境保护及人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件和职业损害事件发生。
有的在总务科有的在感染办有的在医务科管理，与器械科关联不大
4.16.6.9
病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。
【C】
1.有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。
（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准。
无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。
（2）有仪器设备的运行、维修档案。
（3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。
（4）有因病理仪器、试剂所致的安全事件报告、调查和处理流程。
（5）有冰箱运行温度记录。
（6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。
【B】符合“C”，并
有完整资料证实上述制度得到有效执行。
【A】符合“B”，并
执行无责自愿仪器、试剂所致的安全（不良）事件报告。
满足
4.17.2.2
定期校正放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，并符合有关标准与要求。
【C】
定期对放射诊疗设备及其相关设备进行校正和维护，技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。
【B】符合“C”，并
1.有专职人员负责对设备进行定期校正和维护，并有记录。
2.每件设备的定期校正和维护均落实到人。
【A】符合“B”，并
设备运行完好率在95%以上。
满足
4.17.2.3
采用多种形式，开展图像质量评价活动。
【C】
采取多种形式，开展图像质量评价活动。
【B】符合“C”，并
1.有图像质量评价小组，定期对图像质量进行评价。
2.将图像质量评价的结果纳入对部门服务质量与相关人员技术能力评价的内容。
【A】符合“B”，并
有评价结果分析与持续改进措施，提高影像图像质量。
质控部分与器械科相关不大
医学影像诊断报告及时、规范，有审核制度与流程。
【C】
1.科室有诊断报告书写规范、审核制度与流程。
2.影像报告由具备资质的医学影像诊断专业医师出具。
3.有提供影像报告时限要求。
4.每份报告书有精确的报告时间，普通报告精确到“时”，急诊报告精确到“分”。
5.诊断报告按照流程经过审核，有审核医师签名。
【B】符合“C”，并
科室每月对诊断报告质量进行检查，总结分析，落实改进措施。
【A】符合“B”，并
职能部门有监督检查，追踪评价，评价结果纳入对科室服务质量与诊断医师技术能力评价内容。
与器械科相关不大
4.17.3.2
有重点病例随访与反馈制度，有疑难病例分析与读片会。
【C】
1.有重点病例随访与反馈相关制度。
2.有专人负责并定期召开疑难病例分析与读片会。
3.有临床医师参加的疑难病例分析与读片会由放射科主任主持，有记录。
【B】符合“C”，并
有重点病历随访与反馈、疑难病例分析读片会的完整资料。
【A】符合“B”，并
1.通过重点病例随访分析评价，改进诊断工作，提高诊断质量。
2.疑难病例分析与读片会参加人员覆盖科室80%人员。
与器械科相关不大
4.17.4.1
有医学影像设备定期检测、放射安全管理等相关制度，医学影像科通过环境评估。
【C】
1.有放射安全管理相关制度与落实措施。
√
2.有医学影像设备、场所定期检测制度与落实措施。
√
3.有放射废物处理的相关规定并按规定执行。
√
4.在影像检查室门口设置电离辐射警告标志。
√
5.医学影像科通过环境评估。
×
【B】符合“C”，并
1.有定期放射设备、场所检测报告并对超过标准的设备或场所及时处理的完整资料。
2.有放射废物处理登记和监管记录。
3.有医学影像科通过环境评估的环评报告。
4.有专人负责安全管理工作。
5.有落实相关制度的具体措施。
【A】符合“B”，并
有专人负责安全管理工作，至少每季度有一次常规安全检查，并根据检查结果，持续改进安全管理。
4.17.4.2
有受检者和工作人员防护措施。
【C】
1.有完整的放射防护器材与个人防护用品，保障医患防护需要。
2.有受检者的防护措施，对受检者敏感器官和组织进行屏蔽防护。
3.影像科人员按照规定佩戴个人放射剂量计。
4.影像科人员按照规定每年进行健康检查。
【B】符合“C”，并
1.影像检查前医务人员主动告知辐射对健康的影响，指导受检者进行防护。
2.有对新员工进行放射防护器材及个人防护用品使用方法培训。
3.有专人负责对放射剂量计进行收集、发放和监测结果反馈、登记工作。
4.有员工放射剂量监测数据分析和针对超标原因的改进措施。
【A】符合“B”，并
1.有员工定期进行放射安全防护培训证书或资料。
2.有完整的放射人员放射防护档案与健康档案。
医务科在办
3.无放射安全（不良）事件。
4.17.4.3
制定放射安全事件应急预案并组织演练。
【C】
1.有放射安全事件应急预案。
2.有辐射损伤的具体处置流程和规范。
3.各相关科室和人员熟悉应急预案、相关流程以及本部门、本科室和本人职责。
【B】符合“C”，并
对于放射安全事件应急预案进行综合演练。
【A】符合“B”，并
有演练或安全事件的总结分析，有整改措施并组织落实。
4.17.5.1
有科室质量与安全管理小组，能够用质量管理工具，开展质量与安全管理，持续改进科室医疗质量。
【C】
1.有科主任、护士长及具备资质的质量控制人员组成科室质量与安全管理小组。
2.有科室质量管理员，负责本科室的质量与安全管理具体工作。
3.有质量与安全管理工作方案，教育、培训计划、质量与安全指标。
4.有质量控制相关的规章制度、岗位职责、技术规范、操作常规。
5.有医疗安全（不良）事件报告。
6.有医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置规范和流程。
【B】符合“C”，并
1.开展质量与安全管理，落实相关措施，有完整工作资料。
2.大型X线设备检查阳性率≥50%，CT检查阳性率≥60%。
3.有医学影像诊断与手术后符合率统计与分析，符合率≥90%。
【A】符合“B”，并
1.科室质量与安全管理小组能运用质量管理工具开展质量与安全管理，体现持续改进。
2.质量与安全管理考核结果应用于科室和个人考核。
6.8.7.2
加强特种设备管理。
【C】
1.有管理制度和管理人员岗位职责。
2.有操作规程，专人负责，作业人员持证上岗，有相关操作记录。
3.有维护、维修、验收记录。
4.年检合格，并公示年检标签。
【B】符合“C”，并
1.定期进行培训教育，有三级安全教育卡。
2.主管职能部门有完整的特种设备清单和档案资料，有监管记录。
【A】符合“B”，并
特种设备完好率100%。
九、医学装备管理
评审标准
评价要点
6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6.9.1.1
建立医学装备管理部门。
【C】
根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
【B】符合“C”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
【A】符合“B”，并
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6.9.2.1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
【C】
1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。
2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3.有适宜的装备维修场地。
【B】符合“C”，并
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
【A】符合“B”，并
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
6.9.2.2
制定相关工作制度、职责和工作流程。
【C】
1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
【B】符合“C”，并
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
【A】符合“B”，并
1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2.有考核的相关资料。
6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置
功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。
6.9.3.1
制定常规与大型医学装备配置方案。
【C】
1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。
优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。
注重资源共享，杜绝盲目配置。
2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。
3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
【B】符合“C”，并
1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
【A】符合“B”，并
有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
6.9.3.2
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
【C】
1.有医学装备使用评价相关制度。
2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
【B】符合“C”，并
分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
【A】符合“B”，并
1.分析评价报告涉及的问题得到改进。
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6.9.4.1
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。
建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
【C】
1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
【B】符合“C”，并
1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
【A】符合“B”，并
1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
6.9.4.2
放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
【C】
1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
2.机房显著位置有规范的警示标识。
3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
【B】符合“C”，并
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
【A】符合“B”，并
有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
6.9.4.3
加强特殊装备技术安全管理。
【C】
1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
【B】符合“C”，并
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
【A】符合“B”，并
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
6.9.4.4
加强计量设备监测管理。
【C】
1.有计量设备监测管理的相关制度。
2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
【B】符合“C”，并
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
【A】符合“B”，并
医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。
6.9.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。
6.9.5.1
建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。
【C】
1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
【B】符合“C”，并
1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。
2.有设备操作人员的考核记录。
3.装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。
【A】符合“B”，并
职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。
6.9.6.1
建立保障装备的管理制度与规范。
【C】
1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。
2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。
3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。
【B】符合“C”，并
1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。
2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。
【A】符合“B”，并
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
6.9.6.2
用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。
（★）
【C】
1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
【B】符合“C”，并
职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【A】符合“B”，并
急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。
6.9.6.3
建立全院保障装备
升级会员 