倍博特说明书.docx

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倍博特说明书

倍博特（缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ））说明书

【倍博特药品名称】

通用名称：

缬沙坦氨氯地平片（I）

英文名称：

ValsartanandAmlodipineTablets（I）

汉语拼音：

XieshatanAnlüdipingPian

【倍博特成份】

倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg

【倍博特性状】

倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。

【倍博特规格】

每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg

【倍博特适应症】

治疗原发性高血压。

倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

【倍博特用法用量】

氨氯地平每日1次对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。

在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。

缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。

用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。

添加治疗：

氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。

氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。

替代治疗：

为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。

停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。

氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。

建议倍博特与水同服。

肝肾功能损伤：

轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。

如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。

肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。

【倍博特药物过量】

目前尚未获得服用倍博特过量事件。

缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。

氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。

有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。

若服药时间不长，则可以考虑呕吐或洗胃。

健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸收。

因倍博特过量而导致的临床显著低血压，需要积极采取有效的心血管支持治疗，包括密切监测心脏和呼吸系统功能、抬高四肢，并注意循环体液量和尿量。

为了恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩药物。

静脉输注葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂的效应也是有益的。

缬沙坦和氨氯地平均不可通过血液透析治疗去除。

服药与进食

服药不受进食影响

【倍博特禁忌】

对倍博特活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。

孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10ml/min）患者的用药数据。

遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用倍博特。

【倍博特注意事项】

低血压：

在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有出现过度低血压。

肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。

建议在服用倍博特前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。

在心力衰竭或近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。

心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。

心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为，安慰剂组为。

在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起停药的比例在缬沙坦治疗组中为，在卡托普利治疗组中为。

由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。

虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。

如果服用倍博特时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。

暂时性的低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。

心肌梗塞或心绞痛增加的风险：

在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。

此作用的机制尚不清楚。

肝功能不全

氨氯地平的研究：

氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。

缬沙坦的研究：

由于缬沙坦主要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率降低（AUC升高）。

这些患者应慎用缬沙坦。

肾功能不全-高血压：

在对单侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者进行的ACE抑制剂的研究中，发现血清肌酸酐和血尿素氮升高。

在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者的研究中，没有观察到血清肌酸酐或血尿素氮有明显的升高。

未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究，不过预期与ACE抑制剂作用相似。

由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。

严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿和/或进展性氮质血症，以及（罕见）急性肾衰竭和/或死亡。

充血性心力衰竭

氨氯地平的研究：

通常在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎。

在一项安慰剂对照试验中，对1153名接受稳定剂量的ACE抑制剂、地高辛和利尿剂治疗的NYHAIII级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平（5-10mg/天）的研究。

短随访6个月，平均14个月。

对于生存率和心脏发病率（定义为危及生命的心律不齐、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院）没有不良影响。

在4项8-12周NYHAII/III级心力衰竭患者的研究中对氨氯地平与安慰剂进行了比较，研究包括697名患者。

在这些研究中，根据运动耐量、NYHA等级、症状或LVEF评估，没有心力衰竭恶化的证据。

缬沙坦的研究：

一些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清肌酐和钾浓度升高。

这些反应通常轻微和短暂，在肾功能不足的患者中易发生。

可能需要降低剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦。

在缬沙坦的心力衰竭研究中，93的患者接受ACE抑制剂伴随用药，由于肌酐或钾水平升高而停止给药（总计缬沙坦，安慰剂）。

在缬沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中，由于各种类型的肾功能不全而停药的比例在接受缬沙坦治疗的患者中为，在接受卡托普利治疗的患者中为。

心衰或心肌梗塞后患者的评估中应包含肾功能评价。

高钾血症：

同时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物（肝素等）时，应慎用倍博特，且密切监测钾浓度。

停用β-受体拮抗剂：

氨氯地平不是β-受体拮抗剂，不能缓解停用β-受体拮抗剂后出现的危险。

因此停用β-受体拮抗剂时，必须逐渐降低剂量。

主动脉瓣和二尖瓣狭窄，阻塞性心肌肥厚：

与其他所有扩血管药物一样，主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用倍博特，应特别小心。

对驾驶和操作机器的影响：

尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响的研究。

考虑可能会出现偶见的头晕或疲劳等不良反应，驾驶和操作机器时应慎用。

【倍博特儿童用药】

尚未确定倍博特在儿童患者中的安全性和有效性。

【倍博特老年用药】

在对照临床研究中，323接受倍博特治疗的高血压患者年龄≥65岁，79名患者年龄≥75周岁。

未观察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物敏感。

氨氯地平：

苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。

其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。

通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。

氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60，因此需要以较低剂量开始治疗。

缬沙坦：

在缬沙坦的对照临床研究中，1214（）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265（）名患者年龄在75周岁或以上。

在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年个体对药物敏感。

【倍博特孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期：

鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。

已经有报告表明：

在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。

此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。

已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。

与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用倍博特（见禁忌）。

对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。

如果用药期间发现妊娠，应立即停用倍博特。

哺乳期：

缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确。

缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排泄，因此哺乳期妇女禁用倍博特。

【倍博特不良反应】

倍博特的研究：

在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。

不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。

不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。

在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为。

常见的停药原因为外周水肿（）和眩晕（）。

安慰剂对照的临床试验中，至少2的接受倍博特治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于安慰剂组（n=337）的不良反应有：

外周水肿（比）、鼻咽炎（比）、上呼吸道感染（比）和头晕（比）。

不到1的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）。

安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应（≥）列于下文。

不能确定这些不良反应是否由倍博特引起。

血液和淋巴系统疾病：

淋巴结病。

心脏疾病：

心悸，心动过速。

耳部和内耳迷路疾病：

耳痛。

胃肠道疾病：

腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不适，腹胀，口干，大肠炎。

全身性疾病和给药部位情况：

疲劳，胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿。

免疫系统疾病：

季节性变态反应。

感染和传染：

鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咽头炎，胃肠炎，咽扁桃体炎，急性支气管炎，扁桃体炎。

受伤和中毒：

上髁炎，关节扭伤，肢体伤。

代谢和营养疾病：

痛风，非胰岛素依赖型糖尿病，高胆固醇血症。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：

关节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛，骨关节炎，关节肿胀，肌肉骨骼胸痛。

神经系统疾病：

头痛，坐骨神经痛，感觉异常，头臂综合征，腕管综合征，感觉迟钝，窦性头痛，嗜睡。

精神疾病：

失眠，焦虑，抑郁。

肾脏和泌尿系统疾病：

血尿，肾结石，尿频。

生殖系统和乳腺疾病：

勃起功能障碍。

呼吸、胸部和纵隔疾病：

咳嗽，咽喉痛，鼻窦充血，呼吸困难，鼻出血，排痰性咳嗽，发声困难，鼻充血。

皮肤和皮下组织疾病：

瘙痒，皮疹，多汗，湿疹，红斑。

血管疾病：

潮红，热潮红。

临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应：

皮疹，晕厥，视觉障碍，过敏，耳鸣和低血压。

氨氯地平的研究：

在美国和美国之外的临床试验中，对超过