洁净压缩空气系统确认方案.docx
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洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统
DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告
文件编号：
版本
设施名称：
洁净压缩空气系统
设备编号：
存放位置：
药业有限公司
1.概述
1.1.验证对象
本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：
直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：
EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：
）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：
）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。
流程图如下：
1.2.验证目的
验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；
1.3.验证依据
ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级
GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级
GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章
2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备
2010版GMP附录-确认与验证
欧洲药典EP第8版-Air,Medical
美国药典USP38-MedicalAir
欧盟现行GMP-第二部分-第三章
美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备
GB1502011压力容器-第四部分制造、检验和验收
1.4.质量要求
系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。
2.组织及职责
部门
姓名
职务
职责
工程/后勤部
起草验证方案及报告；
组织对方案实施人员的培训
工程/后勤部
审批验证方案及报告；
解决验证过程中产生的问题；
审核验证工作
生产部
组织生产部协助验证工作
工程/后勤部
按照批准的方案组织实施，协助取样
供应商
参与验证工作，进行技术指导
QA
负责验证取样工作
QC
组织QC实施验证检验工作；
提供检验数据以及检验报告
QA
验证方案及报告的审批；
监督确认过程，指导偏差调查（如有）
质量部
审批验证方案及报告；
签发验证合格证（如需要）
3.培训
3.1.目的
对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。
3.2.方法
组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。
3.3.可接受标准
参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。
3.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
培训记录（见附件1：
培训记录）
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.设计确认（DQ）
4.1.设计确认目的
设备的用户需求文件（见附件2：
空压机用户需求URS-2013-003）已批准，本公司已进行了初步验收（见附件3：
压缩空气工厂测试报告）。
需对对供应商，设计参数，文件资料的收集进一步确认。
4.2.供应商资格及服务确认
4.2.1.目的
审查并确认供应商。
4.2.2.方法
对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务情况。
4.2.3.可接受标准
综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评估。
4.2.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
存放处（结果）
是否符合
1
生产商的筛选依据
具有
□是□否
2
生产商的资质证明材料
具有
□是□否
3
生产商法人营业执照
具有
□是□否
4
生产商安全生产许可证
具有
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.3.设计参数确认
4.3.1.目的
确认设备参数满足使用要求及相关标准。
4.3.2.方法
检查设计参数。
4.3.3.可接受标准
符合相关规定。
4.3.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
产量
7.2m³/min，1.0MPa
□是□否
2
运行性能
每天24h持续运行
□是□否
3
产气质量
符合USP（38）、EP第8版、中国GB/T13277、国际ISO8573标准以及压力容器法规
□是□否
4
材质
储罐、管道、滤壳采用316L不锈钢
□是□否
5
工作环境
一般区，非密闭室内，室内温度5~50℃
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.4.文件资料要求确认
4.4.1.目的
确认设备相关文件资料是否齐全。
4.4.2.方法
检查文件资料清单。
4.4.3.可接受标准
所有资料齐全、有效并有专门的存放地点。
4.4.4.结果
序号
文件名称
可接受标准
存放地点
是否符合
1
产品手册（使用维护说明书）
齐全、有效
□是□否
2
出厂合格证
齐全、有效
□是□否
3
设备电气控制图纸
齐全、有效
□是□否
4
设备总装图
齐全、有效
□是□否
5
压力容器证
齐全、有效
□是□否
6
设备部件清单
齐全、有效
□是□否
7
设备易损件清单
齐全、有效
□是□否
8
管道配件清单
齐全、有效
□是□否
9
仪表清单
齐全、有效
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
4.5.不符合项分析
确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。
4.5.1.检查情况
检查人：
日期：
审核人：
日期：
4.5.2.评估结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.6.设计确认（DQ）结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5.安装确认（IQ）
5.1.安装确认目的
对设备的辅助设施的要求，设备主要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备相关标识的张贴进行现场确认。
5.2.辅助设施确认
5.2.1.目的
检查配套介质是否符合设备使用要求。
5.2.2.方法
检查各介质与设备的连接情况并比较设备所需介质要求与所提供的是否相符。
5.2.3.可接受标准
各项检查项目符合相应指标。
5.2.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
供配电
400±5%V50HZ
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.3.设备仪器、仪表的确认
5.3.1.目的
对系统配套的仪器、仪表是进行检定；并确认仪器、仪表是否经检定合格。
5.3.2.方法
统计设备上所需的仪器、仪表，对其进行外检，检查是否计量合格，并记录证书编号和有效期/检定日期。
5.3.3.可接受标准
所有系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。
5.3.4.结果
序号
检查项目
是否符合
1
所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表1：
设备仪器仪表计量统计表；见附件4：
设备仪器仪表计量证书复印件）
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.4.材质的确认
5.4.1.目的
检查相关主要材质符合要求。
5.4.2.方法
目检并查看所有材料的证书文件。
5.4.3.可接受标准
储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路Ra≤0.4μm。
5.4.4.结果（见附件5：
相关材质证明文件）
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
储罐
AISI316L表面平整、无凹凸、无划痕、清洁
□是□否
2
过滤器外壳
AISI316L表面平整、光滑、无凹凸、无划痕
□是□否
3
管路
AISI316L、Ra≤0.4μm、表面平整、光滑、无凹凸、无划痕
□是□否
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.5.主要部件的确认
5.5.1.目的
检查主要的部件，确认安装的部件和合同内资料是否一致及安装质量。
5.5.2.方法
对照合同清单查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息，检查现场安装质量。
5.5.3.可接受标准
系统主要部件的名称、型号、数量与合同中规定一致且安装正确合理。
5.5.4.结果
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
1
风冷式无油螺杆式空压机
供应商：
阿特拉斯科普特
□是□否
型号：
ZT55-10
产气量：
7.3m³/min，1.0MPa
数量：
1台
安装：
1．整体布局合理,美观大方
2．设备连接正确、符合规范
2
储罐
供应商：
申牌
□是□否
型号：
S316-5/1.0
规格：
5m³
最大设定压力：
1.05Mpa
数量：
1台
安装：
1．整体布局合理,美观大方
2．设备连接正确、符合规范
3.安全阀安装正确
3
微热再生吸附式干燥塔
供应商：
塞弗尔
□是□否
型号：
SFA-086M-S316
数量：
1台
安装：
1．整体布局合理,美观大方
2．设备连接正确、符合规范
4
前置过滤器
（3μm）
供应商：
塞弗尔
□是□否
型号：
SFF-090P-S316
数量：
1台
安装：
1．整体布局合理,美观大方
2．设备连接正确、符合规范
序号
检查项目
可接受标准
是否符合
5
后置过滤器1
（1μm）
供应商：
塞弗尔
□是□否
型号：
SFF-090S-S316
数量：
1台
安装：
1．整体布局合理,美观大方
2．设备连接正确、符合规范
6
后置过滤器2
（0.01μm）
供应商：
塞弗尔
□是□否
型号：
SFF-090Q-S316
数量：
1台
安装：
1．整体布局合理,美观大方
2．设备连接正确、符合规范
合格
□
不合格
□
检查人
日期
复核人
日期
5.6.焊接确认
5.6.1.目的
确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和焊接工具。
5.6.2.方法
1）查看焊接工人的焊接证书；
2）查看其使用氩气的证书；
3）查看所有焊点记录；
4）100%管道内窥镜检查，随机抽样提供至少30%管道内窥镜照片。
焊点处提供焊点记录编号，并与焊点图一一对应。
5.
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